- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458402
Adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer
16. december 2025 opdateret af: Teresa Meier
Fase I undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer.
Undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet i endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet (WPRT) ved endometriecancer.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis pr. fraktion (MTDF), defineret ved acceptabel akut kliniker-rapporteret GI- og GU-toksicitet og patient-rapporteret GI-toksicitet, af WPRT blandt de to undersøgelsesdosisniveauer.
Akut GI- og GU-toksicitet vil blive vurderet i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Klinikerrapporteret dosisbegrænsende toksicitet (C-DLT) er et binært resultat (ja/nej), defineret som en akut grad 3 eller højere GI eller GU pr. CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT.
Patientrapporteret DLT (P-DLT) er et binært resultat, defineret af en GI-toksicitet med en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT.
MTDF er defineret som minimum af dosis med en C-DLT-rate tættest på den kliniker-rapporterede mål-C-DLT-rate på 20 % og dosis med en P-DLT-rate tættest på den patientrapporterede mål-P-DLT-rate på 55 %.
Toksicitetsresultater af NRG-RTOG 1203 - Et randomiseret fase III-studie af standard vs. IMRT bækkenstråling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft - blev brugt til at definere den acceptable procentdel af DLT'er.
Undersøgelsen vil akkumulere deltagere i kohorter af størrelse 3.
Startdosisniveauet vil være dosisniveau 1 (41,25 Gy i 15 fx).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet stadium I, II eller III endometriecancer, som har behov for bækkenbestråling som bestemt af deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynækologisk onkolog. Patienter kan også identificeres gennem Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om at inkludere trin I-patienter vil være baseret på risikofaktorer for recidiv, herunder tumorgrad, omfanget af myometrieinvasion, tilstedeværelse af lymfovaskulær ruminvasion og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, carcinosarkom). Fase I-patienter kan omfatte dem, der ikke er berettigede til vaginal cuff-brachyterapi på grund af patientens anatomi, eller dem, der har højere risiko for tilbagefald af bækkenknude, og strålebehandling med ekstern bækkenstråle foretrækkes frem for vaginal cuff-brachyterapi.
- Alder ≥18 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Patienter skal have gennemgået total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden bækken og/eller para-aorta lymfeknude dissektion/prøveudtagning eller sentinel lymfeknude (SLN) dissektion.
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en inflammatorisk tarmsygdom diagnose, uanset sygdomsaktivitet.
- Patienter med aktuel, aktiv sygdom, der involverer periortisk node(r). Dette er baseret på histologisk positive paraaorta-knuder fjernet på tidspunktet for operationen.
- Patienter med grov restsygdom efter kirurgisk resektion. De endelige patologiske marginer skal være negative (ingen tumor på blækket). Dette kan også bestemmes klinisk af den gynækologiske onkolog på tidspunktet for operationen eller postoperativ billeddannelse, hvis det er relevant. Postoperativ billeddannelse er ikke påkrævet på tidspunktet for operationen.
- Patienter, der nogensinde har fået strålebehandling af bækkenet, før de gik ind i undersøgelsen.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre forsøgsmidler, som ikke længere får disse forsøgsmidler, kan være kvalificerede efter PI's skøn.
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet
Hypofraktioneret WPRT kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 2: 38 Gy i 10 fx
|
Kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 1: 38 Gy i 10 fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
|
Toksicitetsprofilen vil blive bestemt ved vurdering af akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet under WPRT og 3 måneder efter stråling ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver akut ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær pr. CTCAE eller en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE.
|
3 måneder
|
|
Maksimal tolereret dosis pr. fraktion (MTDF) af hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer gennem CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af MTDF vil basere sig på toksicitetsdata, specifikt kombinerede gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
MTDF bør ikke overstige >20 % af patienterne med en DLT pr. CTCAE eller >55 % af patienterne med en dosisbegrænsende GI-toksicitet pr. PRO-CTCAE.
Yderligere detaljer i studiedesign.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af hypofraktioneret WPRT på patientens livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-endometrial version 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsdata vil kun blive indhentet til eksplorativ analyse.
|
3 måneder
|
|
Patientcompliance med hypofraktioneret WPRT, som defineret ved, hvor mange patienter der er i stand til at gennemføre WPRT uden pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes overensstemmelse med strålebehandling vil blive registreret og kun brugt til eksplorativ analyse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCC-GYN-20-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret WPRT
-
Lawson Health Research InstituteAbbVie; Canadian Association of Radiation OncologyAktiv, ikke rekrutterende
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
University of HelsinkiTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
UNICANCERBayerRekrutteringProstatakræft | Højrisiko prostatakarcinomFrankrig, Martinique
-
Center Eugene MarquisRekrutteringHøjrisiko prostatakræftFrankrig
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft | Brachyterapi | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | Regionalt Avanceret ProstatakræftPolen