Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer

16. december 2025 opdateret af: Teresa Meier

Fase I undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer.

Undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet i endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet (WPRT) ved endometriecancer. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis pr. fraktion (MTDF), defineret ved acceptabel akut kliniker-rapporteret GI- og GU-toksicitet og patient-rapporteret GI-toksicitet, af WPRT blandt de to undersøgelsesdosisniveauer. Akut GI- og GU-toksicitet vil blive vurderet i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikerrapporteret dosisbegrænsende toksicitet (C-DLT) er et binært resultat (ja/nej), defineret som en akut grad 3 eller højere GI eller GU pr. CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT. Patientrapporteret DLT (P-DLT) er et binært resultat, defineret af en GI-toksicitet med en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT. MTDF er defineret som minimum af dosis med en C-DLT-rate tættest på den kliniker-rapporterede mål-C-DLT-rate på 20 % og dosis med en P-DLT-rate tættest på den patientrapporterede mål-P-DLT-rate på 55 %. Toksicitetsresultater af NRG-RTOG 1203 - Et randomiseret fase III-studie af standard vs. IMRT bækkenstråling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft - blev brugt til at definere den acceptable procentdel af DLT'er. Undersøgelsen vil akkumulere deltagere i kohorter af størrelse 3. Startdosisniveauet vil være dosisniveau 1 (41,25 Gy i 15 fx).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet stadium I, II eller III endometriecancer, som har behov for bækkenbestråling som bestemt af deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynækologisk onkolog. Patienter kan også identificeres gennem Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om at inkludere trin I-patienter vil være baseret på risikofaktorer for recidiv, herunder tumorgrad, omfanget af myometrieinvasion, tilstedeværelse af lymfovaskulær ruminvasion og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, carcinosarkom). Fase I-patienter kan omfatte dem, der ikke er berettigede til vaginal cuff-brachyterapi på grund af patientens anatomi, eller dem, der har højere risiko for tilbagefald af bækkenknude, og strålebehandling med ekstern bækkenstråle foretrækkes frem for vaginal cuff-brachyterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Patienter skal have gennemgået total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden bækken og/eller para-aorta lymfeknude dissektion/prøveudtagning eller sentinel lymfeknude (SLN) dissektion.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en inflammatorisk tarmsygdom diagnose, uanset sygdomsaktivitet.
  • Patienter med aktuel, aktiv sygdom, der involverer periortisk node(r). Dette er baseret på histologisk positive paraaorta-knuder fjernet på tidspunktet for operationen.
  • Patienter med grov restsygdom efter kirurgisk resektion. De endelige patologiske marginer skal være negative (ingen tumor på blækket). Dette kan også bestemmes klinisk af den gynækologiske onkolog på tidspunktet for operationen eller postoperativ billeddannelse, hvis det er relevant. Postoperativ billeddannelse er ikke påkrævet på tidspunktet for operationen.
  • Patienter, der nogensinde har fået strålebehandling af bækkenet, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre forsøgsmidler, som ikke længere får disse forsøgsmidler, kan være kvalificerede efter PI's skøn.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet
Hypofraktioneret WPRT kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 2: 38 Gy i 10 fx
Kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 1: 38 Gy i 10 fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Toksicitetsprofilen vil blive bestemt ved vurdering af akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet under WPRT og 3 måneder efter stråling ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver akut ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær pr. CTCAE eller en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE.
3 måneder
Maksimal tolereret dosis pr. fraktion (MTDF) af hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer gennem CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af MTDF vil basere sig på toksicitetsdata, specifikt kombinerede gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data. MTDF bør ikke overstige >20 % af patienterne med en DLT pr. CTCAE eller >55 % af patienterne med en dosisbegrænsende GI-toksicitet pr. PRO-CTCAE. Yderligere detaljer i studiedesign.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hypofraktioneret WPRT på patientens livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-endometrial version 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsdata vil kun blive indhentet til eksplorativ analyse.
3 måneder
Patientcompliance med hypofraktioneret WPRT, som defineret ved, hvor mange patienter der er i stand til at gennemføre WPRT uden pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes overensstemmelse med strålebehandling vil blive registreret og kun brugt til eksplorativ analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret WPRT

Abonner