- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458402
Adjuvant hypofraksjonert hele bekkenstrålebehandling ved endometriekreft
16. desember 2025 oppdatert av: Teresa Meier
Fase I-studie av adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.
Studerer adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet (WPRT) ved endometriekreft.
Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen per fraksjon (MTDF), definert av akseptabel akutt kliniker-rapportert GI- og GU-toksisitet og pasientrapportert GI-toksisitet, av WPRT fra de to studiedosenivåene.
Akutt GI- og GU-toksisitet vil bli vurdert i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Klinikerrapportert dosebegrensende toksisitet (C-DLT) er et binært utfall (ja/nei), definert som en akutt grad 3 eller høyere GI eller GU per CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT.
Pasientrapportert DLT (P-DLT) er et binært utfall, definert av en GI-toksisitet med en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT.
MTDF er definert som minimum av dosen med en C-DLT-rate nærmest den kliniker-rapporterte mål-C-DLT-frekvensen på 20 % og dosen med en P-DLT-rate nærmest den pasientrapporterte mål-P-DLT-frekvensen på 55 %.
Toksisitetsresultater av NRG-RTOG 1203 – En randomisert fase III-studie av standard vs. IMRT bekkenstråling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft – ble brukt til å definere den akseptable prosentandelen av DLT.
Studien vil samle deltakere i kohorter av størrelse 3.
Startdosenivået vil være dosenivå 1 (41,25 Gy i 15 fx).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet stadium I, II eller III endometriekreft som krever bekkenstråling som bestemt av deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynekologisk onkolog. Pasienter kan også identifiseres gjennom Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om å inkludere fase I-pasienter vil være basert på risikofaktorer for tilbakefall, inkludert tumorgrad, omfang av myometrieinvasjon, tilstedeværelse av lymfovaskulær plassinvasjon og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, karsinosarkom). Fase I pasienter kan inkludere de som ikke er kvalifisert for vaginal mansjett brakyterapi på grunn av pasientens anatomi, eller de som har høyere risiko for tilbakefall av bekkenknute, og ekstern bekkenstrålebehandling foretrekkes fremfor vaginal mansjett brakyterapi.
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Pasienter må ha gjennomgått total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten bekken og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon/prøvetaking eller vaktpostlymfeknute (SLN) disseksjon.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, uavhengig av sykdomsaktivitet.
- Pasienter med nåværende, aktiv sykdom som involverer periortic node(r). Dette er basert på histologisk positive paraaorta-knute(r) fjernet ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter med grov restsykdom etter kirurgisk reseksjon. Endelige patologiske marginer må være negative (ingen svulst på blekk). Dette kan også bestemmes klinisk av den gynekologiske onkologen på tidspunktet for kirurgi eller postoperativ bildediagnostikk hvis aktuelt. Postoperativ bildebehandling er ikke nødvendig ved operasjon.
- Pasienter som noen gang har hatt bekkenstrålebehandling før de gikk inn i studien.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet
Hypofraksjonert WPRT-kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 2: 38 Gy i 10 fx
|
Kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 1: 38 Gy i 10 fx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for hypofraksjonerte, isoeffektive bestrålingsregimer for hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
|
Toksisitetsprofil vil bli bestemt ved vurdering av akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet under WPRT og 3 måneder etter stråling ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver akutt ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær per CTCAE eller en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE.
|
3 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose per fraksjon (MTDF) av hypofraksjonerte, isoeffektive strålebehandlinger av hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft gjennom CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av MTDF vil basere seg på toksisitetsdata, spesifikt kombinerte gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
MTDF bør ikke overstige >20 % av pasientene som har en DLT per CTCAE eller >55 % av pasientene som har en dosebegrensende GI-toksisitet per PRO-CTCAE.
Ytterligere detaljer i studiedesign.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hypofraksjonert WPRT på pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial versjon 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsdata vil kun innhentes for eksplorativ analyse.
|
3 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse av hypofraksjonert WPRT, som definert av hvor mange pasienter som er i stand til å fullføre WPRT uten pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens etterlevelse av strålebehandling vil bli registrert og kun brukt til eksplorativ analyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- UCCC-GYN-20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .