Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypofraksjonert hele bekkenstrålebehandling ved endometriekreft

16. desember 2025 oppdatert av: Teresa Meier

Fase I-studie av adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.

Studerer adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet (WPRT) ved endometriekreft. Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen per fraksjon (MTDF), definert av akseptabel akutt kliniker-rapportert GI- og GU-toksisitet og pasientrapportert GI-toksisitet, av WPRT fra de to studiedosenivåene. Akutt GI- og GU-toksisitet vil bli vurdert i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikerrapportert dosebegrensende toksisitet (C-DLT) er et binært utfall (ja/nei), definert som en akutt grad 3 eller høyere GI eller GU per CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT. Pasientrapportert DLT (P-DLT) er et binært utfall, definert av en GI-toksisitet med en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT. MTDF er definert som minimum av dosen med en C-DLT-rate nærmest den kliniker-rapporterte mål-C-DLT-frekvensen på 20 % og dosen med en P-DLT-rate nærmest den pasientrapporterte mål-P-DLT-frekvensen på 55 %. Toksisitetsresultater av NRG-RTOG 1203 – En randomisert fase III-studie av standard vs. IMRT bekkenstråling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft – ble brukt til å definere den akseptable prosentandelen av DLT. Studien vil samle deltakere i kohorter av størrelse 3. Startdosenivået vil være dosenivå 1 (41,25 Gy i 15 fx).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet stadium I, II eller III endometriekreft som krever bekkenstråling som bestemt av deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynekologisk onkolog. Pasienter kan også identifiseres gjennom Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om å inkludere fase I-pasienter vil være basert på risikofaktorer for tilbakefall, inkludert tumorgrad, omfang av myometrieinvasjon, tilstedeværelse av lymfovaskulær plassinvasjon og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, karsinosarkom). Fase I pasienter kan inkludere de som ikke er kvalifisert for vaginal mansjett brakyterapi på grunn av pasientens anatomi, eller de som har høyere risiko for tilbakefall av bekkenknute, og ekstern bekkenstrålebehandling foretrekkes fremfor vaginal mansjett brakyterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Pasienter må ha gjennomgått total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten bekken og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon/prøvetaking eller vaktpostlymfeknute (SLN) disseksjon.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, uavhengig av sykdomsaktivitet.
  • Pasienter med nåværende, aktiv sykdom som involverer periortic node(r). Dette er basert på histologisk positive paraaorta-knute(r) fjernet ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter med grov restsykdom etter kirurgisk reseksjon. Endelige patologiske marginer må være negative (ingen svulst på blekk). Dette kan også bestemmes klinisk av den gynekologiske onkologen på tidspunktet for kirurgi eller postoperativ bildediagnostikk hvis aktuelt. Postoperativ bildebehandling er ikke nødvendig ved operasjon.
  • Pasienter som noen gang har hatt bekkenstrålebehandling før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet
Hypofraksjonert WPRT-kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 2: 38 Gy i 10 fx
Kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 1: 38 Gy i 10 fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for hypofraksjonerte, isoeffektive bestrålingsregimer for hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Toksisitetsprofil vil bli bestemt ved vurdering av akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet under WPRT og 3 måneder etter stråling ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver akutt ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær per CTCAE eller en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE.
3 måneder
Maksimal tolerert dose per fraksjon (MTDF) av hypofraksjonerte, isoeffektive strålebehandlinger av hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft gjennom CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av MTDF vil basere seg på toksisitetsdata, spesifikt kombinerte gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data. MTDF bør ikke overstige >20 % av pasientene som har en DLT per CTCAE eller >55 % av pasientene som har en dosebegrensende GI-toksisitet per PRO-CTCAE. Ytterligere detaljer i studiedesign.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hypofraksjonert WPRT på pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial versjon 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsdata vil kun innhentes for eksplorativ analyse.
3 måneder
Pasientens etterlevelse av hypofraksjonert WPRT, som definert av hvor mange pasienter som er i stand til å fullføre WPRT uten pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens etterlevelse av strålebehandling vil bli registrert og kun brukt til eksplorativ analyse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere