Adjuváns hipofrakcionált teljes medence sugárterápia endometriumrákban
2025. december 16. frissítette: Teresa Meier
Az endometriális rák adjuváns hipofrakcionált teljes medence sugárterápiájának I. fázisa.
Adjuváns hipofrakcionált teljes medence sugárterápia tanulmányozása endometriumrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú tanulmány, amely az adjuváns hipofrakcionált teljes medence sugárterápia (WPRT) biztonságosságát értékeli endometriumrákban.
A vizsgálat elsődleges célja a WPRT maximális tolerált frakciónkénti dózisának (MTDF) meghatározása, amelyet az elfogadható akut klinikus által jelentett GI és GU toxicitás, valamint a betegek által jelentett GI toxicitás határoz meg a két vizsgálati dózisszint közül.
Az akut GI és GU toxicitás értékelése mind az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója, mind a Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE) szerint történik.
A klinikus által jelentett dóziskorlátozó toxicitás (C-DLT) egy bináris eredmény (igen/nem), amelyet CTCAE-nkénti akut 3-as vagy magasabb fokozatú GI vagy GU-ként határoznak meg, amely a WPRT befejezését követő három hónapon belül jelentkezik.
A betegek által jelentett DLT (P-DLT) egy bináris eredmény, amelyet a GI toxicitás határoz meg, ≥ 4-es pontszámmal az 5 pontos skálán PRO-CTCAE-nként, és amely a WPRT befejezését követő három hónapon belül következik be.
Az MTDF annak a dózisnak a minimuma, amelynek C-DLT-aránya legközelebb áll a klinikus által bejelentett 20%-os cél-C-DLT-arányhoz, és a P-DLT-arányú dózis legközelebbi a páciens által bejelentett cél-P-DLT-arányhoz. 55%-ról.
Az NRG-RTOG 1203 – A standard kontra IMRT kismedencei besugárzással végzett randomizált III. fázisú vizsgálat az endometrium- és méhnyakrák műtét utáni kezelésére – toxicitási eredményeit használták a DLT-k elfogadható százalékos arányának meghatározásához.
A vizsgálatban a résztvevők 3-as méretű csoportokban vesznek részt.
A kezdő dózisszint az 1. dózisszint lesz (41,25 Gy 15 fx-ben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akik kismedencei besugárzást igényelnek a kezelő sugáronkológus és/vagy nőgyógyász onkológus által meghatározottak szerint. A betegek a Nőgyógyászati Onkológiai Multidiszciplináris Tumor Testületen keresztül is azonosíthatók. Az I. stádiumú betegek bevonására vonatkozó döntést a kiújulás kockázati tényezői alapján kell meghozni, beleértve a tumor fokozatát, a myometrium invázió mértékét, a lymphovascularis térinvázió jelenlétét és a szövettani vizsgálatot (endometrioid, papilláris savós, tiszta sejt, carcinosarcoma). Az I. stádiumú betegek közé tartozhatnak azok, akik a páciens anatómiája miatt nem jogosultak hüvelyi mandzsetta brachyterápiára, vagy akiknél nagyobb a kismedencei csomó kiújulásának kockázata, és a medencei külső sugaras sugárkezelést előnyben részesítik a hüvelyi mandzsetta brachyterápiával szemben.
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- A betegeknek teljes hysterectomián és kétoldali salpingo-oophorectomián kell átesnie medence- és/vagy paraaorta nyirokcsomó disszekcióval/mintavétellel vagy őrnyirokcsomó (SLN) disszekcióval vagy anélkül.
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség diagnózissal rendelkező betegek, a betegség aktivitásától függetlenül.
- Jelenlegi, aktív, periaortacsomó(ka)t érintő betegségben szenvedő betegek. Ez a műtét során eltávolított szövettanilag pozitív paraorta csomó(k)on alapul.
- A műtéti reszekciót követően súlyos maradék betegségben szenvedő betegek. A végső kóros margóknak negatívnak kell lenniük (nincs daganat a tintán). Ezt a nőgyógyász onkológus klinikailag is meghatározhatja a műtét vagy a posztoperatív képalkotás során, ha van ilyen. A műtét utáni képalkotás nem szükséges a műtét során.
- Olyan betegek, akik valaha is részesültek kismedencei sugárkezelésben a vizsgálatba való belépés előtt.
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak. Azok a betegek, akik korábban más vizsgálati szereket kaptak, és akik már nem kapják ezeket a vizsgálati szereket, a PI mérlegelése szerint jogosultak lehetnek erre.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált egész medence sugárterápia
Hipofrakcionált WPRT 1. kohorsz: 41,25 Gy 15 fx-ben 2. kohorsz: 38 Gy 10 fx-ben
|
1. kohorsz: 41,25 Gy 15 fx-ben 1. kohorsz: 38 Gy 10 fx-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipofrakcionált, izoeffektív teljes medence sugárkezelések biztonsági profilja méhnyálkahártyarák posztoperatív kezelésére a CTCAE 5.0-s verziójával és a beteg által jelentett eredmény-CTCAE-vel.
Időkeret: 3 hónap
|
A toxicitási profilt az akut gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás értékelésével határozzák meg a WPRT alatt és 3 hónappal a besugárzás után, a CTCAE 5.0 verziója és a beteg által jelentett eredmény-CTCAE (PRO-CTCAE) alkalmazásával.
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) minden akut ≥ 3. fokozatú gasztrointesztinális vagy genitourináris betegségként CTCAE-nként, vagy ≥ 4-es pontszámként az 5 pontos skálán PRO-CTCAE-nként.
|
3 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis frakciónként (MTDF) hipofrakcionált, izoeffektív teljes medence sugárkezelések endometriális rák posztoperatív kezelésére a CTCAE adatok és a gastrointestinalis PRO-CTCAE adatok alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
Az MTDF meghatározása a toxicitási adatokon, különösen a gyomor-bélrendszeri és genitourináris CTCAE-adatokon, valamint a gyomor-bélrendszeri PRO-CTCAE-adatokon alapul.
Az MTDF nem haladhatja meg a CTCAE-nkénti DLT-vel rendelkező betegek >20%-át, illetve a PRO-CTCAE-nkénti dóziskorlátozó GI-toxicitásban szenvedő betegek >55%-át.
További részletek a tanulmánytervben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipofrakcionált WPRT hatása a betegek életminőségére a Cancer Therapy funkcionális értékelése-endometrium 4.0-s verziójával.
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőségre vonatkozó adatokat csak feltáró elemzés céljából szerezzük be.
|
3 hónap
|
|
A betegek hipofrakcionált WPRT-nek való megfelelése, aszerint, hogy hány beteg képes befejezni a WPRT-t a kezelés megszakítása nélkül.
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens sugárterápiával való együttműködését rögzítjük, és csak feltáró elemzésre használjuk fel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCC-GYN-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .