Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hypofrakcionovaná radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria

16. prosince 2025 aktualizováno: Teresa Meier

Studie fáze I adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria.

Studium adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve (WPRT) u karcinomu endometria. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku na frakci (MTDF), definovanou přijatelnou akutní klinikou hlášenou GI a GU toxicitou a pacientem hlášenou GI toxicitou, WPRT ze dvou úrovní studijních dávek. Akutní GI a GU toxicita bude posouzena jak podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, tak podle Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinicky hlášená toxicita limitující dávku (C-DLT) je binární výsledek (ano/ne), definovaný jako akutní GI nebo GU stupně 3 nebo vyšší na CTCAE, ke kterému dochází do tří měsíců po dokončení WPRT. Pacientem hlášená DLT (P-DLT) je binární výsledek definovaný GI toxicitou se skóre ≥4 na 5bodové škále na PRO-CTCAE, ke které dochází do tří měsíců po dokončení WPRT. MTDF je definována jako minimum dávky s rychlostí C-DLT nejbližší klinikem hlášené cílové rychlosti C-DLT 20 % a dávkou s rychlostí P-DLT nejblíže cílové frekvenci P-DLT hlášené pacientem 55 %. Výsledky toxicity NRG-RTOG 1203 – Randomizovaná studie fáze III standardního vs. IMRT pánevního záření pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního hrdla – byly použity k definování přijatelného procenta DLT. Studie získá účastníky v kohortách velikosti 3. Počáteční úroveň dávky bude úroveň dávky 1 (41,25 Gy v 15 fx).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem endometria I., II. nebo III. stadia, které vyžadují ozařování pánve, jak určí jejich ošetřující radiační onkolog a/nebo gynekologický onkolog. Pacientky mohou být také identifikovány prostřednictvím Gynekologické onkologické multidisciplinární nádorové komise. Rozhodnutí zařadit pacienty ve stádiu I bude založeno na rizikových faktorech pro recidivu, včetně stupně nádoru, rozsahu myometriální invaze, přítomnosti lymfovaskulární prostorové invaze a histologie (endometrioidní, papilární serózní, jasnobuněčný, karcinosarkom). Mezi pacientky stadia I mohou patřit ti, kteří nejsou způsobilí pro brachyterapii vaginální manžetou kvůli anatomii pacientky, nebo ti, kteří mají vyšší riziko recidivy pánevních uzlin a radioterapie zevním paprskem pánve je upřednostňována před brachyterapií vaginální manžetou.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Pacienti musí podstoupit totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii s nebo bez disekce/odběru mízních uzlin pánevní a/nebo paraaortální nebo disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, bez ohledu na aktivitu onemocnění.
  • Pacienti se současným aktivním onemocněním zahrnujícím periaortální uzel (uzliny). To je založeno na histologicky pozitivních paraaortálních uzlinách odstraněných v době operace.
  • Pacienti s hrubým reziduálním onemocněním po chirurgické resekci. Konečné patologické okraje musí být negativní (žádný nádor na inkoustu). To může být také stanoveno klinicky gynekologem v době operace nebo pooperačním zobrazením, pokud je to vhodné. Pooperační zobrazování není v době operace vyžadováno.
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili radioterapii pánve před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie celé pánve
Hypofrakcionovaná WPRT kohorta 1: 41,25 Gy v 15 fx kohorta 2: 38 Gy v 10 fx
Záření: Hypofrakcionovaný WPRT
Kohorta 1: 41,25 Gy v 15 fx Kohorta 1: 38 Gy v 10 fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil hypofrakcionovaných, izoefektivních režimů ozařování celé pánve pro pooperační léčbu karcinomu endometria pomocí CTCAE verze 5.0 a pacientem hlášený výsledek-CTCAE.
Časové okno: 3 měsíce
Profil toxicity bude stanoven hodnocením akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity během WPRT a 3 měsíce po ozáření pomocí CTCAE verze 5.0 a Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli akutní gastrointestinální nebo genitourinární ≥ 3. stupně na CTCAE nebo skóre ≥ 4 na 5bodové škále na PRO-CTCAE.
3 měsíce
Maximální tolerovaná dávka na frakci (MTDF) hypofrakcionovaných, izoefektivních režimů ozařování celé pánve pro pooperační léčbu karcinomu endometria prostřednictvím údajů CTCAE a údajů gastrointestinálního PRO-CTCAE.
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení MTDF se bude opírat o údaje o toxicitě, konkrétně o kombinované gastrointestinální a genitourinární údaje CTCAE a gastrointestinální údaje PRO-CTCAE. MTDF by neměla překročit >20 % pacientů s DLT na CTCAE nebo >55 % pacientů s GI toxicitou limitující dávku na PRO-CTCAE. Další podrobnosti v návrhu studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypofrakcionovaného WPRT na kvalitu života pacienta pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – endometria verze 4.0.
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o kvalitě života budou získány pouze pro průzkumnou analýzu.
3 měsíce
Compliance pacienta s hypofrakcionovanou WPRT, jak je definována počtem pacientů, kteří jsou schopni dokončit WPRT bez přerušení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Compliance pacienta s radioterapií bude zaznamenána a použita pouze pro explorační analýzu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teresa Meier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-GYN-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Hypofrakcionovaný WPRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit