- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458402
Adjuvant hypofraktionerad strålbehandling för hela bäckenet vid endometriecancer
16 december 2025 uppdaterad av: Teresa Meier
Fas I-studie av adjuvant hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet vid endometriecancer.
Studerar adjuvant hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet vid endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerheten av adjuvant hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet (WPRT) vid endometriecancer.
Det primära syftet med studien är att fastställa den maximala tolererade dosen per fraktion (MTDF), definierad av acceptabel akut klinikerrapporterad GI- och GU-toxicitet och patientrapporterad GI-toxicitet, av WPRT bland de två studiedosnivåerna.
Akut GI- och GU-toxicitet kommer att bedömas enligt både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, och Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Klinikerrapporterad dosbegränsande toxicitet (C-DLT) är ett binärt utfall (ja/nej), definierat som en akut grad 3 eller högre GI eller GU per CTCAE, som inträffar inom tre månader efter avslutad WPRT.
Patientrapporterad DLT (P-DLT) är ett binärt utfall, definierat av en GI-toxicitet med en poäng på ≥4 på 5-gradig skala per PRO-CTCAE, som inträffar inom tre månader efter avslutad WPRT.
MTDF definieras som den lägsta dosen med en C-DLT-frekvens närmast den klinikerrapporterade målfrekvensen för C-DLT på 20 % och dosen med en P-DLT-frekvens närmast den patientrapporterade mål-P-DLT-frekvensen på 55 %.
Toxicitetsresultat av NRG-RTOG 1203 - En randomiserad fas III-studie av standard vs. IMRT bäckenstrålning för postoperativ behandling av endometrie- och livmoderhalscancer - användes för att definiera den acceptabla procentandelen DLT.
Studien kommer att samla deltagare i kohorter av storlek 3.
Startdosnivån kommer att vara dosnivå 1 (41,25 Gy i 15 fx).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad endometriecancer i stadium I, II eller III som kräver bäckenstrålning enligt bedömning av deras behandlande strålningsonkolog och/eller gynekologisk onkolog. Patienter kan också identifieras genom Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutet att inkludera patienter i stadium I kommer att baseras på riskfaktorer för återfall, inklusive tumörgrad, omfattningen av myometriell invasion, förekomst av lymfovaskulär rymdinvasion och histologi (endometrioid, papillär serös, klarcellig, karcinosarkom). Patienter i steg I kan inkludera de som inte är kvalificerade för vaginal manschett brachyterapi på grund av patientens anatomi eller de som löper högre risk för bäckennodal recidiv och strålbehandling med extern bäckenstråle är att föredra framför vaginal manschett brachyterapi.
- Ålder ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Patienterna måste ha genomgått total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi med eller utan bäcken- och/eller para-aorta lymfkörteldissektion/provtagning eller sentinel lymfkörteldissektion (SLN).
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, oavsett sjukdomsaktivitet.
- Patienter med aktuell, aktiv sjukdom som involverar periortic nod(er). Detta är baserat på histologiskt positiva para-aorta noder avlägsnade vid tidpunkten för operationen.
- Patienter med grov kvarvarande sjukdom efter kirurgisk resektion. Slutliga patologiska marginaler måste vara negativa (ingen tumör på bläck). Detta kan också fastställas kliniskt av den gynekologiska onkologen vid tidpunkten för operation eller postoperativ bildbehandling om tillämpligt. Postoperativ bildbehandling krävs inte vid operationstillfället.
- Patienter som någonsin har genomgått strålbehandling av bäckenet innan de gick in i studien.
- Patienter som får andra undersökningsmedel. Patienter som har fått andra undersökningsmedel tidigare och som inte längre får dessa undersökningsmedel kan vara berättigade efter PI:s gottfinnande.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet
Hypofraktionerad WPRT Kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 2: 38 Gy i 10 fx
|
Kohort 1: 41,25 Gy på 15 fx Kohort 1: 38 Gy på 10 fx
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för hypofraktionerade, isoeffektiva strålningsregimer för hela bäckenet för postoperativ behandling av endometriecancer med användning av CTCAE version 5.0 och Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsram: 3 månader
|
Toxicitetsprofilen kommer att bestämmas genom bedömning av akut gastrointestinal och genitourinär toxicitet under WPRT och 3 månader efter strålning med CTCAE version 5.0 och Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som varje akut ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinär toxicitet per CTCAE eller en poäng på ≥4 på den 5-gradiga skalan per PRO-CTCAE.
|
3 månader
|
|
Maximal tolererad dos per fraktion (MTDF) av hypofraktionerade, isoeffektiva strålningsregimer för hela bäckenet för postoperativ behandling av endometriecancer genom CTCAE-data och gastrointestinala PRO-CTCAE-data.
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av MTDF kommer att förlita sig på toxicitetsdata, specifikt kombinerade gastrointestinala och genitourinära CTCAE-data och gastrointestinala PRO-CTCAE-data.
MTDF bör inte överstiga >20 % av patienter som har en DLT per CTCAE eller >55 % av patienter som har en dosbegränsande GI-toxicitet per PRO-CTCAE.
Ytterligare detaljer i studiedesign.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hypofraktionerad WPRT på patientens livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-endometrial version 4.0.
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetsdata kommer endast att erhållas för explorativ analys.
|
3 månader
|
|
Patientöverensstämmelse med hypofraktionerad WPRT, som definieras av hur många patienter som kan slutföra WPRT utan avbrott i behandlingen.
Tidsram: 3 månader
|
Patientöverensstämmelse med strålbehandling kommer att registreras och användas endast för utforskande analys.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- UCCC-GYN-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .