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子宫内膜癌的辅助大分割全骨盆放射治疗

2025年12月16日 更新者:Teresa Meier

子宫内膜癌辅助大分割全骨盆放射治疗的 I 期研究。

研究子宫内膜癌的辅助大分割全骨盆放射治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项评估子宫内膜癌辅助大分割全骨盆放射治疗 (WPRT) 安全性的 I 期研究。 该研究的主要目的是确定两个研究剂量水平中 WPRT 的最大耐受剂量(MTDF),定义为可接受的急性临床医生报告的 GI 和 GU 毒性以及患者报告的 GI 毒性。 急性 GI 和 GU 毒性将根据 NCI 不良事件通用毒性标准(CTCAE)5.0 版和患者报告结果-CTCAE(PRO-CTCAE)进行评估。 临床医生报告的剂量限制性毒性 (C-DLT) 是一个二元结果(是/否),定义为根据 CTCAE 的急性 3 级或更高 GI 或 GU,发生在完成 WPRT 的三个月内。 患者报告的 DLT (P-DLT) 是一种二元结果,定义为在完成 WPRT 后三个月内发生的 GI 毒性,根据 PRO-CTCAE 的 5 分制评分≥4。 MTDF 定义为 C-DLT 率最接近临床医生报告的目标 C-DLT 率 20% 的剂量和 P-DLT 率最接近患者报告的目标 P-DLT 率的剂量中的最小值55%。 NRG-RTOG 1203 的毒性结果——标准与 IMRT 盆腔放射治疗子宫内膜癌和宫颈癌术后治疗的随机 III 期研究——用于定义可接受的 DLT 百分比。 该研究将招募规模为 3 的队列中的参与者。 起始剂量水平为剂量水平 1(41.25 Gy in 15 fx)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的 I、II 或 III 期子宫内膜癌患者,其治疗放射肿瘤学家和/或妇科肿瘤学家确定需要进行盆腔放疗。 患者也可以通过妇科肿瘤多学科肿瘤委员会确定。 纳入 I 期患者的决定将基于复发的风险因素,包括肿瘤分级、肌层浸润程度、淋巴血管间隙浸润的存在和组织学(子宫内膜样、乳头状浆液性、透明细胞、癌肉瘤)。 I 期患者可能包括因患者解剖学原因不适合阴道套囊近距离放射治疗的患者,或盆腔淋巴结复发风险较高且盆腔外照射放疗优于阴道套囊近距离放射治疗的患者。
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG 体能状态≤2(Karnofsky ≥60%)。
  • 患者必须接受全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术,伴或不伴盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结清扫/取样或前哨淋巴结 (SLN) 清扫。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估,符合本试验的条件。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 诊断为炎症性肠病的患者,无论疾病活动度如何。
  • 当前患有涉及主动脉周围淋巴结的活动性疾病的患者。 这是基于在手术时切除的组织学阳性的主动脉旁淋巴结。
  • 手术切除后有大体残留病灶的患者。 最终病理切缘必须为阴性(墨水上无肿瘤)。 这也可以由妇科肿瘤学家在手术时或术后影像学(如果适用)进行临床确定。 手术时不需要术后成像。
  • 在进入研究之前曾接受过盆腔放疗的患者。
  • 正在接受任何其他研究药物的患者。 先前接受过其他研究药物但不再接受这些研究药物的患者可能符合 PI 的判断。
  • 患有无法控制的并发疾病的患者。
  • 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割全骨盆放射治疗
大分割 WPRT 队列 1:15 fx 中 41.25 Gy 队列 2:10 fx 中 38 Gy
队列 1:41.25 Gy,15 次 fx 队列 1:38 Gy,10 次 fx

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTCAE 5.0 版和患者报告结果-CTCAE 进行子宫内膜癌术后治疗的大分割、等效全骨盆放射方案的安全性概况。
大体时间:3个月
毒性概况将通过使用 CTCAE 5.0 版和患者报告结果-CTCAE(PRO-CTCAE)评估 WPRT 期间和放疗后 3 个月的急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性来确定。 剂量限制性毒性 (DLT) 将定义为任何急性≥3 级胃肠道或泌尿生殖系统 CTCAE 或 PRO-CTCAE 5 分制评分≥4。
3个月
通过 CTCAE 数据和胃肠道 PRO-CTCAE 数据,用于子宫内膜癌术后治疗的大分割、等效全骨盆放射方案的最大耐受剂量/分次 (MTDF)。
大体时间:3个月
MTDF 的确定将依赖于毒性数据,特别是结合胃肠道和泌尿生殖系统 CTCAE 数据和胃肠道 PRO-CTCAE 数据。 根据 CTCAE,MTDF 不应超过 >20% 的患者有 DLT,或者根据 PRO-CTCAE,>55% 的患者有剂量限制性 GI 毒性。 研究设计的更多细节。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用癌症治疗功能评估-子宫内膜 4.0 版大分割 WPRT 对患者生活质量的影响。
大体时间:3个月
获得的生活质量数据仅用于探索性分析。
3个月
患者对大分割 WPRT 的依从性,定义为有多少患者能够在不中断治疗的情况下完成 WPRT。
大体时间:3个月
患者对放疗的依从性将被记录并仅用于探索性分析。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Teresa Meier, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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