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자궁내막암에서 보조 저분할 골반 전체 방사선 요법

2025년 12월 16일 업데이트: Teresa Meier

자궁내막암에서 보조 저분할 전골반 방사선 요법의 1상 연구.

자궁내막암에서 보조적인 저분할 전체 골반 방사선 요법을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자궁내막암에서 보조 저분할 전체 골반 방사선 요법(WPRT)의 안전성을 평가하는 1상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 두 가지 연구 용량 수준 중에서 WPRT의 허용 가능한 급성 임상의 보고 GI 및 GU 독성과 환자 보고 GI 독성으로 정의되는 분획당 최대 허용 용량(MTDF)을 결정하는 것입니다. 급성 GI 및 GU 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE), 버전 5.0 및 환자 보고 결과-CTCAE(PRO-CTCAE)에 따라 평가됩니다. 임상의가 보고한 용량 제한 독성(C-DLT)은 WPRT 완료 후 3개월 이내에 발생하는 CTCAE에 따른 급성 등급 3 이상의 GI 또는 GU로 정의되는 이항 결과(예/아니오)입니다. P-DLT(Patient-reported DLT)는 WPRT 완료 후 3개월 이내에 발생하는 PRO-CTCAE당 5점 척도에서 4점 이상의 GI 독성으로 정의되는 이원 결과입니다. MTDF는 임상의가 보고한 목표 C-DLT 비율 20%에 가장 가까운 C-DLT 비율을 갖는 용량과 환자가 보고한 목표 P-DLT 비율에 가장 가까운 P-DLT 비율을 갖는 용량의 최소값으로 정의됩니다. 55%. NRG-RTOG 1203의 독성 결과 - 자궁내막 및 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 표준 대 IMRT 골반 방사선의 무작위 3상 연구 - DLT의 허용 가능한 비율을 정의하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 크기 3의 코호트에서 참가자를 모을 것입니다. 시작 선량 수준은 선량 수준 1(15 fx에서 41.25 Gy)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 방사선 종양 전문의 및/또는 부인과 종양 전문의가 결정한 대로 골반 방사선이 필요한 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 자궁내막암 환자. 부인과 종양학 종합 종양 위원회를 통해 환자를 식별할 수도 있습니다. 1기 환자를 포함하기로 한 결정은 종양 등급, 자궁근막 침범 정도, 림프혈관 공간 침범의 존재 및 조직학(자궁내막양, 유두상 장액, 투명 세포, 암육종)을 포함한 재발 위험 요인을 기반으로 합니다. 1기 환자는 환자의 해부학적 구조로 인해 질 커프 근접 치료에 적합하지 않거나 골반 결절 재발 위험이 더 높은 환자를 포함할 수 있으며 골반 외부 빔 방사선 요법이 질 커프 근접 치료보다 선호됩니다.
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).
  • 환자는 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제/표본 추출 또는 감시 림프절(SLN) 절제를 포함하거나 포함하지 않는 전체 자궁 적출술 및 양측 난관-난관 절제술을 받아야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 질병 활성도에 관계없이 염증성 장 질환 진단을 받은 환자.
  • 대동맥주위 결절을 포함하는 현재 활동성 질환이 있는 환자. 이것은 수술 시 제거된 조직학적으로 양성인 대동맥 주위 결절을 기반으로 합니다.
  • 외과적 절제 후 육안으로 남아 있는 질병이 있는 환자. 최종 병리학적 마진은 음성이어야 합니다(잉크에 종양이 없음). 이것은 또한 수술 시 또는 해당되는 경우 수술 후 영상 촬영 시 부인과 종양 전문의에 의해 임상적으로 결정될 수 있습니다. 수술 후 영상은 수술 시 필요하지 않습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 골반 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 전체 골반 방사선 치료
저분할된 WPRT 코호트 1: 15 fx에서 41.25 Gy 코호트 2: 10 fx에서 38 Gy
방사능: 저분할 WPRT
코호트 1: 15 fx에서 41.25 Gy 코호트 1: 10 fx에서 38 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 5.0 및 환자 보고 결과-CTCAE를 사용하여 자궁내막암의 수술 후 치료를 위한 저분할, 등효과 전체 골반 방사선 요법의 안전성 프로필.
기간: 3 개월
독성 프로필은 CTCAE 버전 5.0 및 환자 보고 결과-CTCAE(PRO-CTCAE)를 사용하여 WPRT 동안 및 방사선 조사 후 3개월 동안 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성을 평가하여 결정됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE에 따라 모든 급성 ≥ 3등급 위장관 또는 비뇨생식기 또는 PRO-CTCAE에 따른 5점 척도에서 4점 이상으로 정의됩니다.
3 개월
CTCAE 데이터 및 위장관 PRO-CTCAE 데이터를 통한 자궁내막암의 수술 후 치료를 위한 저분할, 등효과 전체 골반 방사선 요법의 분획당 최대 허용 선량(MTDF).
기간: 3 개월
MTDF의 결정은 독성 데이터, 특히 조합된 위장관 및 비뇨생식기 CTCAE 데이터 및 위장관 PRO-CTCAE 데이터에 의존합니다. MTDF는 CTCAE에 따라 DLT가 있는 환자의 >20% 또는 PRO-CTCAE에 따라 용량 제한 GI 독성이 있는 환자의 >55%를 초과해서는 안 됩니다. 연구 설계에 대한 자세한 내용.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial version 4.0을 사용하여 저분할 WPRT가 환자 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 3 개월
삶의 질 데이터는 탐색적 분석을 위해서만 얻을 수 있습니다.
3 개월
치료 중단 없이 WPRT를 완료할 수 있는 환자 수로 정의되는 저분할 WPRT에 대한 환자 순응도.
기간: 3 개월
방사선 요법에 대한 환자 순응도가 기록되고 탐색적 분석에만 사용됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teresa Meier

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-GYN-20-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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