Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante gehypofractioneerde bestralingstherapie van het hele bekken bij endometriumkanker

16 december 2025 bijgewerkt door: Teresa Meier

Fase I-studie van adjuvante gehypofractioneerde bestralingstherapie voor het gehele bekken bij endometriumkanker.

Bestudering van adjuvante gehypofractioneerde bestralingstherapie van het hele bekken bij endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie die de veiligheid evalueert van adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie van het gehele bekken (WPRT) bij endometriumkanker. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis per fractie (MTDF), gedefinieerd door aanvaardbare acute door de arts gerapporteerde GI- en GU-toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde GI-toxiciteit, van WPRT uit de twee studiedosisniveaus. Acute GI- en GU-toxiciteit worden beoordeeld volgens zowel de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, als Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Door de arts gerapporteerde dosisbeperkende toxiciteit (C-DLT) is een binaire uitkomst (ja/nee), gedefinieerd als een acute graad 3 of hoger GI of GU volgens CTCAE, optredend binnen drie maanden na voltooiing van WPRT. Patiëntgerapporteerde DLT (P-DLT) is een binaire uitkomst, gedefinieerd door een GI-toxiciteit met een score van ≥4 op de 5-puntsschaal volgens PRO-CTCAE, optredend binnen drie maanden na voltooiing van WPRT. De MTDF wordt gedefinieerd als het minimum van de dosis met een C-DLT-snelheid die het door de arts gerapporteerde doel-C-DLT-percentage van 20% het dichtst benadert en de dosis met een P-DLT-snelheid die het door de patiënt gerapporteerde doel-P-DLT-percentage het dichtst benadert van 55%. Toxiciteitsresultaten van NRG-RTOG 1203 - Een gerandomiseerde fase III-studie van standaard versus IMRT bekkenstraling voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker - werden gebruikt om het aanvaardbare percentage DLT's te definiëren. De studie zal deelnemers opbouwen in cohorten van maat 3. Het startdosisniveau is dosisniveau 1 (41,25 Gy in 15 fx).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd stadium I, II of III endometriumkanker die bestraling van het bekken nodig hebben, zoals bepaald door hun behandelend radiotherapeut-oncoloog en/of gynaecologisch-oncoloog. Patiënten kunnen ook worden geïdentificeerd via de Gynaecologische Oncologie Multidisciplinaire Tumorraad. De beslissing om stadium I-patiënten op te nemen zal gebaseerd zijn op risicofactoren voor recidief, waaronder tumorgraad, mate van myometriuminvasie, aanwezigheid van lymfovasculaire ruimte-invasie en histologie (endometrioïde, papillair sereus, clear cell, carcinosarcoom). Stadium I-patiënten kunnen patiënten zijn die niet in aanmerking komen voor brachytherapie met vaginale manchet vanwege de anatomie van de patiënt of patiënten die een hoger risico lopen op bekkenknooprecidief en radiotherapie met uitwendige bekkenbestraling heeft de voorkeur boven brachytherapie met vaginale manchet.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Patiënten moeten een totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben ondergaan met of zonder bekken- en/of para-aortalymfeklierdissectie/bemonstering of schildwachtklierdissectie (SLN).
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire darmziekte, ongeacht de ziekteactiviteit.
  • Patiënten met huidige, actieve ziekte waarbij periaortale knoop(pen) betrokken zijn. Dit is gebaseerd op histologisch positieve para-aortaknoop(en) die tijdens de operatie zijn verwijderd.
  • Patiënten met grove residuele ziekte na chirurgische resectie. Uiteindelijke pathologische marges moeten negatief zijn (geen tumor op inkt). Dit kan ook klinisch worden bepaald door de gynaecologische oncoloog tijdens de operatie of postoperatieve beeldvorming, indien van toepassing. Postoperatieve beeldvorming is niet vereist op het moment van de operatie.
  • Patiënten die ooit bekkenradiotherapie hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Patiënten die eerder andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die deze onderzoeksgeneesmiddelen niet langer krijgen, kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde radiotherapie van het hele bekken
Hypogefractioneerde WPRT Cohort 1: 41,25 Gy in 15 fx Cohort 2: 38 Gy in 10 fx
Straling: Gehypofractioneerde WPRT
Cohort 1: 41,25 Gy in 15 fx Cohort 1: 38 Gy in 10 fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van gehypofractioneerde, iso-effectieve bestralingsregimes voor het hele bekken voor postoperatieve behandeling van endometriumkanker met behulp van CTCAE versie 5.0 en Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het toxiciteitsprofiel zal worden bepaald door beoordeling van acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit tijdens WPRT en 3 maanden na bestraling met behulp van CTCAE versie 5.0 en Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke acute gastro-intestinale of genito-urinaire ≥ graad 3 volgens CTCAE of een score van ≥ 4 op de 5-puntsschaal volgens PRO-CTCAE.
3 maanden
Maximaal getolereerde dosis per fractie (MTDF) van gehypofractioneerde, iso-effectieve bestralingsregimes voor het hele bekken voor postoperatieve behandeling van endometriumkanker door middel van CTCAE-gegevens en gastro-intestinale PRO-CTCAE-gegevens.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van de MTDF zal berusten op toxiciteitsgegevens, met name gecombineerde gastro-intestinale en urogenitale CTCAE-gegevens en gastro-intestinale PRO-CTCAE-gegevens. MTDF mag niet meer zijn dan >20% van de patiënten met een DLT per CTCAE of >55% van de patiënten met een dosisbeperkende gastro-intestinale toxiciteit volgens PRO-CTCAE. Verdere details in onderzoeksopzet.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gehypofractioneerde WPRT op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial versie 4.0.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevens over kwaliteit van leven worden alleen verkregen voor verkennende analyse.
3 maanden
Patiëntcompliantie met gehypofractioneerde WPRT, zoals gedefinieerd door hoeveel patiënten WPRT kunnen voltooien zonder onderbreking van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw van de patiënt met radiotherapie wordt geregistreerd en alleen gebruikt voor verkennende analyse.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teresa Meier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-GYN-20-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren