Radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis en el cáncer de endometrio
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Teresa Meier
Estudio de fase I de radioterapia adyuvante hipofraccionada para toda la pelvis en el cáncer de endometrio.
Estudio de la radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis en el cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I que evalúa la seguridad de la radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis (WPRT) en el cáncer de endometrio.
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada por fracción (MTDF), definida por la toxicidad GI y GU aguda informada por el médico aceptable y la toxicidad GI informada por el paciente, de WPRT de entre los dos niveles de dosis del estudio.
La toxicidad aguda GI y GU se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0, y el Resultado informado por el paciente-CTCAE (PRO-CTCAE).
La toxicidad limitante de la dosis informada por el médico (C-DLT) es un resultado binario (sí/no), definido como un GI o GU agudo de grado 3 o superior por CTCAE, que ocurre dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la WPRT.
La DLT informada por el paciente (P-DLT) es un resultado binario, definido por una toxicidad GI con una puntuación de ≥4 en la escala de 5 puntos según PRO-CTCAE, que ocurre dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la WPRT.
El MTDF se define como el mínimo de la dosis con una tasa de C-DLT más cercana a la tasa objetivo de C-DLT informada por el médico del 20 % y la dosis con una tasa de P-DLT más cercana a la tasa objetivo de P-DLT informada por el paciente del 55%.
Los resultados de toxicidad de NRG-RTOG 1203, un estudio aleatorizado de fase III de radiación pélvica estándar frente a IMRT para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino, se utilizaron para definir el porcentaje aceptable de DLT.
El estudio acumulará participantes en cohortes de tamaño 3.
El nivel de dosis inicial será el nivel de dosis 1 (41,25 Gy en 15 fx).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I, II o III confirmado histológicamente que requieren radiación pélvica según lo determine el oncólogo radioterápico y/o el oncólogo ginecológico tratante. Los pacientes también pueden ser identificados a través de la Junta Multidisciplinaria de Tumores de Oncología Ginecológica. La decisión de incluir pacientes en estadio I se basará en los factores de riesgo de recurrencia, incluidos el grado del tumor, la extensión de la invasión del miometrio, la presencia de invasión del espacio linfovascular y la histología (endometrioide, papilar seroso, de células claras, carcinosarcoma). Las pacientes en etapa I pueden incluir aquellas que no son elegibles para la braquiterapia de la cúpula vaginal debido a la anatomía de la paciente o aquellas que tienen un mayor riesgo de recurrencia de los ganglios pélvicos y se prefiere la radioterapia pélvica de haz externo a la braquiterapia de la cúpula vaginal.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Las pacientes deben haberse sometido a histerectomía total y salpingooforectomía bilateral con o sin disección/toma de muestras de ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos o disección de ganglios linfáticos centinela (GLC).
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, independientemente de la actividad de la enfermedad.
- Pacientes con enfermedad activa actual que involucre ganglio(s) periaórtico(s). Esto se basa en los ganglios paraaórticos histológicamente positivos extraídos en el momento de la cirugía.
- Pacientes con enfermedad residual macroscópica después de la resección quirúrgica. Los márgenes patológicos finales deben ser negativos (sin tumor en la tinta). Esto también puede ser determinado clínicamente por el oncólogo ginecológico en el momento de la cirugía o en las imágenes posoperatorias, si corresponde. No se requieren imágenes postoperatorias en el momento de la cirugía.
- Pacientes que alguna vez hayan recibido radioterapia pélvica antes de ingresar al estudio.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada de pelvis completa
WPRT hipofraccionada Cohorte 1: 41,25 Gy en 15 fx Cohorte 2: 38 Gy en 10 fx
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Cohorte 1: 41,25 Gy en 15 fx Cohorte 1: 38 Gy en 10 fx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de los regímenes de radiación hipofraccionada e isoeficaz para toda la pelvis para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio utilizando CTCAE versión 5.0 y Patient Reported Outcome-CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El perfil de toxicidad se determinará mediante la evaluación de la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda durante la WPRT y 3 meses después de la radiación utilizando CTCAE versión 5.0 y el resultado informado por el paciente-CTCAE (PRO-CTCAE).
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como cualquier gastrointestinal o genitourinario agudo ≥ grado 3 por CTCAE o una puntuación de ≥ 4 en la escala de 5 puntos por PRO-CTCAE.
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3 meses
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Dosis máxima tolerada por fracción (MTDF) de regímenes de radiación hipofraccionada e isoeficaz para toda la pelvis para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio a través de datos CTCAE y datos gastrointestinales PRO-CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La determinación de la MTDF se basará en datos de toxicidad, específicamente datos CTCAE gastrointestinales y genitourinarios combinados y datos PRO-CTCAE gastrointestinales.
El MTDF no debe exceder > 20 % de los pacientes que tienen DLT por CTCAE o > 55 % de los pacientes que tienen una toxicidad GI limitante de la dosis por PRO-CTCAE.
Más detalles en el diseño del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la WPRT hipofraccionada en la calidad de vida del paciente utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Endometrial versión 4.0.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de calidad de vida se obtendrán solo para análisis exploratorios.
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3 meses
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Cumplimiento del paciente con la WPRT hipofraccionada, definida por cuántos pacientes pueden completar la WPRT sin interrumpir el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cumplimiento del paciente con la radioterapia se registrará y utilizará únicamente para el análisis exploratorio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-GYN-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .