Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia całej miednicy w raku endometrium

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Teresa Meier

Faza I badania adjuwantowej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy w raku endometrium.

Badanie adiuwantowej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy w raku endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo uzupełniającej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy (WPRT) w raku endometrium. Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki na frakcję (MTDF), określonej przez akceptowalną ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową zgłaszaną przez klinicystów oraz zgłaszaną przez pacjentów toksyczność żołądkowo-jelitową WPRT spośród dwóch badanych poziomów dawek. Ostra toksyczność przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego będzie oceniana zarówno według wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) NCI, wersja 5.0, jak i według wyników zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE (PRO-CTCAE). Zgłaszana przez klinicystów toksyczność ograniczająca dawkę (C-DLT) jest wynikiem binarnym (tak/nie), definiowanym jako ostry GI lub GU stopnia 3 lub wyższego według CTCAE, występujący w ciągu trzech miesięcy od zakończenia WPRT. Zgłaszane przez pacjentów DLT (P-DLT) to wynik binarny, zdefiniowany przez toksyczność przewodu pokarmowego z wynikiem ≥ 4 w 5-punktowej skali według PRO-CTCAE, występujący w ciągu trzech miesięcy od zakończenia WPRT. MTDF definiuje się jako minimalną dawkę, której wskaźnik C-DLT jest najbliższy zgłaszanej przez klinicystę docelowej szybkości C-DLT wynoszącej 20%, oraz dawkę, której wskaźnik P-DLT jest najbliższy zgłaszanej przez pacjenta docelowej szybkości P-DLT 55%. Wyniki badania toksyczności NRG-RTOG 1203 – Randomizowane badanie fazy III standardowego vs. IMRT promieniowania miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy – ​​wykorzystano do określenia dopuszczalnego odsetka DLT. Badanie zgromadzi uczestników w kohortach wielkości 3. Poziom dawki początkowej będzie równy dawce poziomu 1 (41,25 Gy w 15 fx).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem endometrium w I, II lub III stopniu zaawansowania, które wymagają napromieniania miednicy zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa i/lub onkologa ginekologa. Pacjentki można również identyfikować za pośrednictwem Multidyscyplinarnej Rady Guzów Ginekologii Onkologicznej. Decyzja o włączeniu pacjentek w stadium I będzie oparta na czynnikach ryzyka nawrotu, w tym stopniu zaawansowania nowotworu, rozległości naciekania mięśniówki macicy, obecności naciekania przestrzeni limfatycznie naczyniowej oraz histologii (endometrioid, brodawkowaty surowiczy, jasnokomórkowy, mięsak rakowy). Pacjenci w stadium I mogą obejmować osoby, które nie kwalifikują się do brachyterapii mankietem dopochwowym ze względu na anatomię pacjentki lub osoby, u których istnieje większe ryzyko nawrotu węzłów chłonnych miednicy, a radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy jest preferowana w porównaniu z brachyterapią mankietu dopochwowego.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Pacjenci muszą przejść całkowitą histerektomię i obustronne wycięcie jajników z jajowodami lub wycięciem miednicy i/lub okołoaortalnych węzłów chłonnych/pobraniem próbki lub wycięciem węzła wartowniczego (SLN).
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, niezależnie od aktywności choroby.
  • Pacjenci z obecną, aktywną chorobą obejmującą węzły okołoaortalne. Opiera się to na histologicznie dodatnich węzłach okołoaortalnych usuniętych w czasie operacji.
  • Pacjenci z makroskopową chorobą resztkową po resekcji chirurgicznej. Końcowe marginesy patologiczne muszą być ujemne (brak guza w tuszu). Może to być również określone klinicznie przez ginekologa-onkologa w czasie operacji lub obrazowania pooperacyjnego, jeśli ma to zastosowanie. Obrazowanie pooperacyjne nie jest wymagane w czasie operacji.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli radioterapię miednicy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia całej miednicy
Hipofrakcjonowana WPRT Kohorta 1: 41,25 Gy w 15 fx Kohorta 2: 38 Gy w 10 fx
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany WPRT
Kohorta 1: 41,25 Gy w 15 fx Kohorta 1: 38 Gy w 10 fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa hipofrakcjonowanych, izoskutecznych schematów radioterapii całej miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i Patient Reported Outcome-CTCAE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil toksyczności zostanie określony na podstawie oceny ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej podczas WPRT i 3 miesiące po radioterapii przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa stopnia ≥ 3 według CTCAE lub wynik ≥ 4 w 5-punktowej skali według PRO-CTCAE.
3 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka na frakcję (MTDF) hipofrakcjonowanych, izoskutecznych schematów napromieniania całej miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium na podstawie danych CTCAE i danych PRO-CTCAE przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie MTDF będzie opierać się na danych dotyczących toksyczności, w szczególności połączonych danych dotyczących przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego CTCAE oraz danych dotyczących przewodu pokarmowego PRO-CTCAE. MTDF nie powinna przekraczać >20% pacjentów z DLT według CTCAE lub >55% pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego ograniczającą dawkę według PRO-CTCAE. Dalsze szczegóły w projekcie badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipofrakcjonowanego WPRT na jakość życia pacjentek z wykorzystaniem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Endometrium wersja 4.0.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące jakości życia zostaną uzyskane wyłącznie do analizy eksploracyjnej.
3 miesiące
Zgodność pacjenta z hipofrakcjonowanym WPRT, określona przez liczbę pacjentów, którzy są w stanie ukończyć WPRT bez przerwy w leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność pacjenta z radioterapią zostanie zarejestrowana i wykorzystana wyłącznie do analizy eksploracyjnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teresa Meier

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-GYN-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowany WPRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj