COVID19感染症の症状の重症度を軽減するための鼻腔内プロバイオティクス治療の有効性
COVID19感染症の症状の重症度を軽減するための鼻腔内プロバイオティクス治療の有効性に関する無作為化単一盲検臨床研究
調査の概要
詳細な説明
背景・目的
COVID-19 疾患におけるマイクロバイオームの潜在的な役割はほとんど調査されていませんが、yert はその治療にユニークな治療機会を提供する可能性があります。 COVID-19 患者には気道の炎症とマイクロバイオームの異常が見られ、進化に関連しています。 COVID-19 における気道炎症に関する限られた情報は、炎症の血清マーカーによって評価されるように、より大きな炎症がより深刻な疾患と関連していることを示唆しています。 後期の細胞媒介性 T 細胞活性化は、逆説的に TLR 発現のダウンレギュレーションを伴い、免疫調節の機能不全に寄与します。 炎症反応の亢進に対する個人の素因がこれに寄与している可能性があります。
研究者らは、この初期の TLR ダウンレギュレーションがこの疾患の重要な特徴であり、無症候性脱落期間が延長されている間に、この疾患がチェックされずに再現および拡散することを可能にしていると考えています。
免疫回避戦略は、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス、ヒトライノウイルスなどのいくつかのウイルス感染に共通しており、COVID-19 もこれを悪用する可能性があります。
COVID-19 の肺マイクロバイオーム データは限られていますが、8 人の入院患者の小さなデータセットが中国から報告されており、肺の炎症は挿管時のマイクロバイオームの影響を受ける可能性があることを示唆しており、より好ましい上気道マイクロバイオームの必要性を主張しています。
上記の情報に基づいて、研究者らは、COVID-19 の診断を受けた患者にプロバイオティクス細菌を洗浄を介して上気道に直接投与すると、上気道マイクロバイオームの状態が改善され、COVID 患者の症状の重症度と疾患が軽減されると考えています。 ICU への入院や挿管を必要としない 19 の疾患。
研究者らは、鼻腔内に適用された「健康誘導」細菌がCOVID-19感染への反応を有利に調節し、その重症度と合併症を軽減すると考えています. プロビオリンスは、2 つの潜在的かつ異なるメカニズムを介して、COVID-19 感染症に潜在的に有益な効果を発揮する可能性があります。
強化された TLR シグナル伝達による自然免疫系の活性化:
- プロバイオティクス細菌カプセルに存在する豊富な TLR リガンドは、COVID-19 感染で見られる TLR 発現と機能のダウンレギュレーションに対抗する可能性があります。
鼻咽頭における「健康な」マイクロバイオーム プロファイルの促進:
- 下気道への不適切な細菌や病原体の「播種」を減らす。
- 気道の不適切または過剰な免疫反応の調整
したがって、この臨床試験の目的は、軽度の COVID-19 感染患者におけるラクトコッカス ラクティス W136 による鼻腔内洗浄と生理食塩水による鼻洗浄のみの安全性と有効性を比較することです。
方法論
COVID-19 パンデミックの現在の状況における同意プロセス: 口頭による同意と、書面または電子的方法による同意の確認。
参加者は、COVID-19 感染症と診断された個人のための研究プロジェクトを宣伝する COVID-19 クリニックおよび病院のイントラネットに掲示されている看板を介して募集されます。
この調査には 3 つの期間が含まれ、電話/電子メールによる連絡の形をとります。
- 適格判定期間（0日目）
- 治療期間（1日目～14日目）：プロビオリンスまたは生理食塩水
- フォローアップ期間（21日目と28日目）
統計分析
分析母集団:
有効性エンドポイントの主要な分析集団は、治療キットが使用されたかどうかに関係なく、無作為化された治療に割り当てられたすべての患者を含む無作為化された ITT 集団になります。 有効性分析は、無作為化された治療に従って実施されます。
安全性エンドポイントの分析集団は、投与された治療量に関係なく、研究薬にさらされたすべての患者として定義されます。 安全性分析は、患者が実際に受けた治療に基づいて実施されます。 治療緊急期間は、治験薬の最初の投与から治療後期間の14日目までの時間として定義されます。
データ解析：
次の帰無仮説と代替案は、NeilMed Sinus Rinse に対する Probiorinse アームについてテストされます。
- H0: Probiorinse と NeilMed Sinus Rinse の間に治療上の違いはありません。
- H1: Probiorinse と NeilMed Sinus Rinse には治療上の違いがあります
被験者数、標準誤差、最小二乗法 (LS) 平均などの記述統計が提供されます。 さらに、LS 平均の差と対応する 95% 信頼区間 (CI) が p 値と共に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～59歳の男女
- COVID-19感染の陽性診断が96時間以内
- 特徴的な呼吸器症状が存在するが、軽度から中等度に過ぎない
- 酸素は必要ありません
- 体温が38.0℃未満
- 現在、入院またはICUへの入院を考慮していない
- 鼻うがいができる
- 同意できる
- -電話、テキスト、または電子メールで調査チームと通信できる
除外基準:
- 既存の状態または人口統計学的特徴を持ち、COVID10 感染による合併症のリスクが高い患者は、この研究には含まれません。 これらは除外要因と見なされるため、個人は電話スクリーニング中にこれらの要因の存在またはこれらの要因について質問されます。
呼吸器疾患:
- 喘息、既存のCOPD、気管支拡張症または嚢胞性線維症
- 高血圧症
循環器疾患：
- リズム障害、最近（6か月未満）、狭心症、心不全
- 糖尿病
免疫抑制患者（COVID-19誘発以外）
- 低ガンマグロブリン血症や一般的な可変免疫不全 (CVID) などの一次免疫不全
- 免疫系を低下させる化学療法
- プレドニゾン、イムラン、または TNF 阻害剤などの免疫抑制薬、または抗拒絶移植薬。
- 固形臓器移植
- 治療中または5年以内のがん（基底細胞性皮膚がんを除く）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中、研究プロトコルに概説されているように避妊を実践したくない女性。
- 牛乳またはその派生物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロビオリンス
プロビオリンス (ラクトコッカス ラクティス W136 (NPN: 80085895) の 24 億 CFU (コロニー形成単位)) による鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間
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プロバイオティクスによる鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水 (NeilMed Sinus Rinse、(NPN: 80027142)) による鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間
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生理食塩水のみによる鼻洗浄を 1 日 2 回、14 日間行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19感染症の重症度の変化
時間枠：4週間
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28 日間のエンドポイントで評価された VAS スケールで測定された 35 以上の COVID-19 感染の症状を伴う日数によって評価された COVID-19 感染の重症度の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚障害の症状があった日数
時間枠：4週間
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嗅覚障害の症状があった日数
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4週間
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された、COVID-19 感染の症状の全体的な評価で達成された最大強度。
時間枠：4週間
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された、COVID-19 感染の症状の全体的な評価で達成された最大強度。
VAS は 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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4週間
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救急薬が必要な日数
時間枠：4週間
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救急薬が必要な日数
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Y Desrosiers, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Li S, Liu J, Liang B, Wang X, Wang H, Li W, Tong Q, Yi J, Zhao L, Xiong L, Guo C, Tian J, Luo J, Yao J, Pang R, Shen H, Peng C, Liu T, Zhang Q, Wu J, Xu L, Lu S, Wang B, Weng Z, Han C, Zhu H, Zhou R, Zhou H, Chen X, Ye P, Zhu B, Wang L, Zhou W, He S, He Y, Jie S, Wei P, Zhang J, Lu Y, Wang W, Zhang L, Li L, Zhou F, Wang J, Dittmer U, Lu M, Hu Y, Yang D, Zheng X. Longitudinal characteristics of lymphocyte responses and cytokine profiles in the peripheral blood of SARS-CoV-2 infected patients. EBioMedicine. 2020 May;55:102763. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102763. Epub 2020 Apr 18.
- Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, Peiris M, Poon LLM, Zhang W. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Shen Z, Xiao Y, Kang L, Ma W, Shi L, Zhang L, Zhou Z, Yang J, Zhong J, Yang D, Guo L, Zhang G, Li H, Xu Y, Chen M, Gao Z, Wang J, Ren L, Li M. Genomic Diversity of Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):713-720. doi: 10.1093/cid/ciaa203. Erratum In: Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2374.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROBCO
- 249512 (その他の識別子：Health Canada)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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