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COVID19 감염 증상의 중증도 감소를 위한 비강내 프로바이오틱스 치료의 효능

2021년 5월 27일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

COVID19 감염에서 증상의 중증도를 줄이기 위한 비강내 프로바이오틱스 치료의 효능에 대한 무작위 단일 맹검 임상 연구

무작위, 단일 맹검 시험. 지난 96시간 이내에 COVID-19 감염 진단을 받았고 입원이 필요하지 않은 환자는 14일 동안 BID 비강 세척 시험에 모집된 후 14일의 관찰 기간이 이어집니다. 세척은 프로바이오린스 프로바이오틱 비강 세척 용액 또는 NeilMed Sinus 린스로 수행됩니다. 환자는 치료를 식별할 수 있지만 연구 직원은 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경/목표

COVID-19 질병에서 마이크로바이옴의 잠재적인 역할은 거의 탐구되지 않았으며, yert는 치료를 위한 독특한 치료 기회를 제공할 수 있습니다. 기도 염증과 미생물 부조화는 COVID-19 환자에게 존재하며 진화와 관련이 있습니다. COVID-19의 기도 염증에 대한 제한된 정보는 염증의 혈청 마커로 평가할 때 더 큰 염증이 더 심각한 질병과 관련이 있음을 시사합니다. 후기 세포 매개 T 세포 활성화는 역설적으로 TLR 발현 하향 조절을 동반하며, 이는 기능 장애 면역 조절에 기여합니다. 고조된 염증 반응에 대한 개별 소인이 이에 기여할 수 있습니다.

조사관은 이 초기 TLR 하향 조절이 질병의 중요한 특징으로, 질병이 확인되지 않은 상태로 재생산되고 연장된 무증상 발산 기간 동안 확산될 수 있다고 생각합니다.

면역 회피 전략은 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스, 인간 라이노바이러스와 같은 여러 바이러스 감염에 공통적이며 COVID-19도 이를 악용할 수 있습니다.

COVID-19의 폐 마이크로바이옴 데이터는 제한적이지만 중국에서 보고된 8건의 입원 사례에 대한 작은 데이터 세트는 폐 염증이 삽관 시 마이크로바이옴의 영향을 받을 수 있음을 시사하며 더 유리한 상기도 마이크로바이옴의 필요성을 주장합니다.

위의 정보를 바탕으로 연구자들은 COVID-19 진단을 받은 환자에게 관류를 통해 상기도에 프로바이오틱 박테리아를 직접 투여하면 상기도 미생물의 상태가 개선되고 COVID-19 환자의 증상 중증도와 질병이 감소할 것이라고 믿습니다. ICU 입원 또는 삽관이 필요하지 않은 19 질병.

연구자들은 비강에 적용된 '건강 유도' 박테리아가 COVID-19 감염에 대한 반응을 유리하게 조절하여 중증도와 합병증을 줄일 것이라고 믿습니다. 프로비오린스는 두 가지 잠재적이고 뚜렷한 메커니즘을 통해 COVID-19 감염에 잠재적으로 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다.

  1. 향상된 TLR 신호 전달을 통한 선천적 면역 체계의 활성화:

    - 프로바이오틱 박테리아 캡슐에 존재하는 풍부한 TLR 리간드는 COVID-19 감염에서 나타나는 TLR 발현 및 기능의 하향 조절에 대응할 수 있습니다.

  2. 비인두의 '건강한' 마이크로바이옴 프로파일 촉진:

    • 부적절한 박테리아나 병원균으로 하기도에 "파종"하는 것을 줄입니다.
    • 기도의 부적절하거나 과도한 면역 반응 조절

따라서 이 임상 시험의 목적은 경미한 COVID-19 감염 환자에서 락토코커스 락티스 W136을 사용한 비강 내 세척과 식염수 비강 세척 단독의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

방법론

COVID-19 팬데믹의 현재 맥락에서의 동의 절차: 서면 또는 전자적으로 구두 동의 및 동의 확인.

참가자는 COVID-19 클리닉 및 병원 인트라넷에 게시된 표지판을 통해 COVID-19 감염 진단을 받은 개인을 위한 연구 프로젝트를 광고하여 모집됩니다.

이 연구에는 전화 통화/이메일 연락의 형태를 취하는 세(3) 기간이 포함됩니다.

  1. 자격 결정 기간(0일)
  2. 치료 기간(1일~14일): 프로바이오린스 또는 식염수
  3. 후속 조치 기간(21일 및 28일)

통계 분석

분석 모집단:

효능 종점에 대한 1차 분석 모집단은 치료 키트 사용 여부에 관계없이 무작위 치료에 할당된 모든 환자를 포함하는 무작위 ITT 모집단이 될 것입니다. 효능 분석은 무작위 배정된 치료에 따라 수행됩니다.

안전성 종점에 대한 분석 모집단은 투여된 치료의 양에 관계없이 연구 약물에 노출된 모든 환자로 정의됩니다. 환자가 실제로 받은 치료에 따라 안전성 분석을 실시한다. 치료 응급 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 치료 후 기간의 14일까지의 시간으로 정의됩니다.

데이터 분석:

NeilMed Sinus Rinse에 대한 Probiorinse 팔에 대해 다음 귀무가설 및 대안이 테스트됩니다.

  • H0: Probiorinse와 NeilMed Sinus Rinse 사이에 치료 차이가 없습니다.
  • H1: Probiorinse와 NeilMed Sinus Rinse 사이에는 치료 차이가 있습니다.

개체 수 평균, 표준 오차 및 최소 제곱(LS) 수단을 포함한 기술 통계가 제공됩니다. 또한 LS 평균의 차이와 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 p-값과 함께 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~59세의 남녀
  • 96시간 미만 COVID-19 감염 양성 진단
  • 특징적인 호흡기 증상이 있지만 경증에서 중등도 이하
  • 산소 필요 없음
  • 38.0ºC 미만의 온도
  • 현재 입원 또는 ICU 입원을 고려하고 있지 않음
  • 비강 세척 가능
  • 동의 제공 가능
  • 전화, 문자 또는 이메일로 연구 팀과 의사 소통 가능

제외 기준:

  • COVID10 감염으로 인한 합병증 위험이 높은 기존 질환 또는 인구통계학적 특징이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 이들은 제외 요인으로 간주되므로 전화 검사 중에 존재 또는 이러한 요인에 대해 개인에게 질문을 합니다.

  • 호흡기 장애:

    • 천식, 기존 COPD, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증
  • 고혈압

  • 심혈관 질환:

    • 리듬 장애, 최근(6개월 미만), 협심증 심부전증
  • 당뇨병

  • 면역억제 환자(COVID-19 유도 제외)

    • 저감마글로불린혈증 또는 공통 가변성 면역 결핍(CVID)과 같은 원발성 면역 결핍
    • 면역 체계를 억제하는 화학 요법
    • 프레드니손, Imuran 또는 TNF 억제제와 같은 면역 억제 약물 또는 항거부반응 이식 약물.
    • 고형 장기 이식
  • 치료 중이거나 5년 이내의 암(기저세포성 피부암 제외)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 약술된 대로 피임을 하지 않으려는 여성.
  • 우유 또는 그 파생물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오린스
프로바이오린스(24억 CFU(Colony-Forming Units) of Lactococcus Lactis W136, (NPN: 80085895))로 14일 동안 매일 2회 비강 세척
다른: 프로바이오린스
14일 동안 하루에 두 번 프로바이오틱스로 코 세척
다른 이름들:
  • 생균제
  • 자연 건강 제품
활성 비교기: 생리 식염수
식염수(NeilMed Sinus Rinse, (NPN: 80027142))로 14일 동안 매일 두 번 비강 세척
다른: 생리 식염수
14일 동안 하루에 두 번 식염수만으로 비강 세척
다른 이름들:
  • 자연 건강 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염의 심각성 변화
기간: 4 주
28일 종점에서 평가된 VAS 척도에서 측정된 COVID-19 감염 증상이 35일 이상인 일수로 평가된 COVID-19 감염의 중증도 변화.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 상실 증상이 있는 일수
기간: 4 주
후각 상실 증상이 있는 일수
4 주
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 COVID-19 감염 증상의 전반적인 평가에서 얻은 최대 강도.
기간: 4 주
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 COVID-19 감염 증상의 전반적인 평가에서 얻은 최대 강도. VAS 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4 주
구조 약물이 필요한 일수
기간: 4 주
구조 약물이 필요한 일수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Martin Y Desrosiers, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROBCO
  • 249512 (기타 식별자: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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