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- 임상시험 NCT04458688
재발성 다발성 경화증이 있는 아프리카계 미국인 및 백인에서 Ocrelizumab의 효과 조사
재발성 다발성 경화증이 있는 아프리카계 미국인 및 백인에서 Ocrelizumab의 효과 조사: 새로운 첨단 다중 모드 MRI 및 광간섭 단층 혈관조영술(OCTA) 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 질병입니다. MS는 탈수초 손상을 초래하는 CNS 염증을 유발하는 T 및 B 세포 활성을 모두 갖는 자가면역 질환이라는 몇 가지 증거가 제시됩니다. Ocrelizumab은 2017년 3월 B 세포 고갈에 의한 재발 완화(RRMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 연간 재발률 감소, 장애 진행 감소, 새롭고 활동적인 MRI 뇌 병변의 수 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이전의 연구 조사에서는 MS가 있는 아프리카계 미국인에서 더 공격적인 과정, MRI 스캔에서 더 많은 병변, 백인에 비해 눈의 층(특히 망막)에 더 심각한 손상이 있다고 보고했습니다.
이것은 영상 측정, 특히 다중 모드 자기 공명 영상(MRI) 및 광간섭 단층 혈관 조영술(OCTA)을 사용하여 백인 RMS 환자와 비교하여 아프리카계 미국인 재발 다발성 경화증(RMS) 환자에서 ocrelizumab의 효과를 조사하는 새로운 연구입니다. 이것은 비약물 개입 연구입니다. 따라서 모집된 환자는 등록 전에 이미 오크렐리주맙을 질병 수정 요법으로 만들기로 결정했을 것입니다. 이 연구는 연령, 성별, 질병 기간 및 질병 장애가 일치하는 총 86명(잠재적 선별검사 실패 6명 포함)의 환자(흑인 환자 40명과 백인 환자 40명)를 모집합니다. 연구는 2년에 걸쳐 6개월 간격으로 5회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zahid Latif
- 전화번호: 3139660473
- 이메일: zahidlatif@wayne.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University
-
연락하다:
- Zahid Latif
- 전화번호: 313-966-0473
- 이메일: zahidlatif@wayne.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오크렐리주맙을 시작하기로 선택했고 치료 신경과 전문의가 오크렐리주맙을 가장 적절한 표준 치료 질병 수정 요법(DMT)으로 결정한 환자.
- 치료 경험이 없거나 적절한 치료 과정(치료 기간 6개월 이상으로 정의) 후 1회 이하의 DMT에 최적이 아닌 반응을 보일 수 있습니다.
- 18세~60세.
- 인종: 자신을 아프리카계 미국인 또는 백인으로 식별합니다.
- 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 확정된 재발 완화 다발성 경화증(RRMS).
- 기준선 방문 시 0에서 6(포함)까지의 EDSS.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- MRI 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 나탈리주맙, 알렘투주맙, 다클리주맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 단클론 항체로 치료.
- 2개 이상의 DMT에 실패했습니다.
- 화학요법제와 같은 면역억제제로 치료합니다.
- 밀실 공포증.
- 대비에 대한 알레르기.
- PI가 결정하는 중대한 의학적 문제는 연구 수행을 방해합니다.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 코르티코스테로이드의 재발 또는 사용.
- 임신.
- 신장 또는 간 기능 부전의 병력.
- 악성의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RRMS가 있는 아프리카계 미국인
재발성 다발성 경화증 진단을 받고 질병 수정 요법으로 오크렐리주맙을 사용하기로 선택했거나 최근에 시작한 참가자.
연령대: 18~60세.
인종: 자칭 아프리카계 미국인.
|
연구 등록에 앞서 오크렐리주맙 복용을 시작하는 것은 환자와 의사가 결정합니다.
이 연구는 환자의 다발성 경화증에 대한 미리 결정된 치료 옵션으로서 오크렐리주맙의 효과를 관찰하는 것뿐입니다.
다른 이름들:
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RRMS가 있는 백인계 미국인
재발성 다발성 경화증 진단을 받고 질병 수정 요법으로 오크렐리주맙을 사용하기로 선택했거나 최근에 시작한 참가자.
연령대: 18~60세.
인종: 자칭 백인계 미국인.
|
연구 등록에 앞서 오크렐리주맙 복용을 시작하는 것은 환자와 의사가 결정합니다.
이 연구는 환자의 다발성 경화증에 대한 미리 결정된 치료 옵션으로서 오크렐리주맙의 효과를 관찰하는 것뿐입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI) 조영제
기간: BL, 6개월, 12개월 및 24개월에서 MRI의 변화
|
조영제가 있는 약 1시간 MRI(IV를 통해 관리)
|
BL, 6개월, 12개월 및 24개월에서 MRI의 변화
|
광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)
기간: BL, 12개월 및 24개월의 OCTA 변화
|
조영제로 안구 스캔(IV를 통해 관리)
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BL, 12개월 및 24개월의 OCTA 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML41569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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