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Étude de l'effet de l'ocrelizumab chez les Afro-Américains et les Caucasiens atteints de sclérose en plaques récurrente

3 juin 2022 mis à jour par: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Étude de l'effet de l'ocrelizumab chez les Afro-Américains et les Caucasiens atteints de sclérose en plaques récurrente : une nouvelle étude avancée d'IRM multimodale et de tomographie-angiographie en cohérence optique (OCTA)

Les chercheurs ont l'intention d'examiner les effets de l'utilisation de l'ocrélizumab dans l'évolution de la sclérose en plaques afro-américaine par rapport à l'évolution de la maladie caucasienne en utilisant des mesures d'imagerie avec imagerie par résonance magnétique (IRM) et angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie du système nerveux central (SNC). Plusieurs sources de données suggèrent que la SEP est une maladie auto-immune avec une activité à la fois des cellules T et des cellules B conduisant à une inflammation du SNC qui entraîne des lésions démyélinisantes. L'ocrelizumab a été approuvé par la FDA en mars 2017 pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) en appauvrissant les cellules B. Il s'est avéré efficace pour réduire le taux de rechute annualisé, diminuer la progression de l'invalidité et réduire le nombre de lésions cérébrales IRM nouvelles et actives.

Des études de recherche antérieures ont signalé une évolution plus agressive chez les Afro-Américains atteints de SEP, plus de lésions à l'IRM et des lésions plus graves des couches de l'œil (en particulier dans la rétine) par rapport aux Caucasiens.

Il s'agit d'une nouvelle étude portant sur l'effet de l'ocrélizumab chez les patients afro-américains atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) par rapport aux patients caucasiens atteints de RMS à l'aide de mesures d'imagerie, en particulier l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM) et la tomographie-angiographie par cohérence optique (OCTA). Il s'agit d'une étude d'intervention non médicamenteuse ; par conséquent, les patients recrutés auront déjà décidé de faire de l'ocrélizumab leur traitement de fond avant l'inscription. L'étude recrutera 86 patients (dont 6 échecs de dépistage potentiels) au total (40 patients afro-américains et 40 patients caucasiens appariés par l'âge, le sexe, la durée de la maladie et l'incapacité de la maladie. L'étude consistera en 5 visites à intervalles de six mois sur deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui reçoivent un diagnostic de sclérose en plaques récurrente et qui ont choisi de commencer ou ont récemment commencé à utiliser l'ocrélizumab comme traitement modificateur de la maladie. Tranche d'âge : 18 à 60 ans. Ethnicité : se décrit comme afro-américain ou caucasien.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont choisi de commencer l'ocrélizumab et pour qui l'ocrélizumab est considéré comme le traitement modificateur de la maladie (DMT) standard le plus approprié par le neurologue traitant.
  2. Peut être naïf de traitement ou avoir eu une réponse sous-optimale à pas plus d'un DMT après un traitement adéquat (défini comme une durée de traitement de 6 mois et plus).
  3. Âgé de 18 à 60 ans.
  4. Origine ethnique : auto-identifié comme afro-américain ou caucasien.
  5. Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) cliniquement définie selon les critères révisés de McDonald en 2017.
  6. EDSS de 0 à 6 (inclus) lors de la visite de référence.
  7. Capable de donner un consentement éclairé.
  8. Capable de passer des IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un autre anticorps monoclonal, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'alemtuzumab, le daclizumab.
  2. Échec de 2 DMT ou plus.
  3. Traitement avec des agents immunosuppresseurs, tels que des agents chimiothérapeutiques.
  4. Claustrophobie.
  5. Allergie au contraste.
  6. Des problèmes médicaux importants qui, selon le PI, interféreront avec la conduite de l'étude.
  7. Rechute ou utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  8. Grossesse.
  9. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
  10. Antécédents de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afro-Américains avec RRMS
Les participants qui reçoivent un diagnostic de sclérose en plaques récurrente et qui ont choisi de commencer ou ont récemment commencé à utiliser l'ocrélizumab comme traitement modificateur de la maladie. Tranche d'âge : 18 à 60 ans. Ethnicité : Se décrit comme afro-américain.
Autre: Observation de l'ocrelizumab comme traitement chez les patients atteints de SEP-RR
Il est décidé par le patient et son médecin de commencer à prendre l'ocrélizumab AVANT l'inscription à l'étude. L'étude n'observe que les effets de l'ocrélizumab en tant qu'option de traitement prédéterminée pour la SEP d'un patient.
Autres noms:
  • Observation de l'utilisation de l'ocrelizumab
Américain de race blanche avec RRMS
Les participants qui reçoivent un diagnostic de sclérose en plaques récurrente et qui ont choisi de commencer ou ont récemment commencé à utiliser l'ocrélizumab comme traitement modificateur de la maladie. Tranche d'âge : 18 à 60 ans. Origine ethnique : Se décrit comme étant américain de race blanche.
Autre: Observation de l'ocrelizumab comme traitement chez les patients atteints de SEP-RR
Il est décidé par le patient et son médecin de commencer à prendre l'ocrélizumab AVANT l'inscription à l'étude. L'étude n'observe que les effets de l'ocrélizumab en tant qu'option de traitement prédéterminée pour la SEP d'un patient.
Autres noms:
  • Observation de l'utilisation de l'ocrelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste
Délai: Modification de l'IRM à BL, mois 6, mois 12 et mois 24
Environ 1 heure d'IRM avec produit de contraste (administré par voie intraveineuse)
Modification de l'IRM à BL, mois 6, mois 12 et mois 24
Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: Changement d'OCTA à BL, Mois 12 et Mois 24
Scan oculaire avec contraste (administré par voie intraveineuse)
Changement d'OCTA à BL, Mois 12 et Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les CIF, les rapports d'étude, les plans d'analyse statistique, les CRF sécurisés et les résultats seront partagés avec Roche/Genentech Inc. Toutes les données du patient auront un numéro/code numérique unique lors de leur envoi afin de protéger l'identité du patient.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 15 ans après que le dernier patient aura terminé l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront stockées et partagées sous forme de formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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