Investigación del efecto de ocrelizumab en afroamericanos y caucásicos con esclerosis múltiple recurrente
Investigación del efecto de ocrelizumab en afroamericanos y caucásicos con esclerosis múltiple recurrente: un estudio novedoso y avanzado de resonancia magnética multimodal y tomografía de coherencia óptica-angiografía (OCTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad del sistema nervioso central (SNC). Varias líneas de evidencia sugieren que la EM es una enfermedad autoinmune con actividad de las células T y B que conduce a la inflamación del SNC que da como resultado una lesión desmielinizante. El ocrelizumab fue aprobado por la FDA en marzo de 2017 para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) al agotar las células B. Ha demostrado ser eficaz para reducir la tasa anualizada de recaídas, disminuir la progresión de la discapacidad y reducir la cantidad de lesiones cerebrales por resonancia magnética nuevas y activas.
Estudios de investigación anteriores informaron un curso más agresivo en los afroamericanos con EM, más lesiones en la resonancia magnética y lesiones más graves en las capas del ojo (específicamente en la retina) en comparación con los caucásicos.
Este es un estudio novedoso que investiga el efecto de ocrelizumab en pacientes afroamericanos con esclerosis múltiple recurrente (RMS) en comparación con pacientes caucásicos con RMS utilizando medidas de imagen, específicamente resonancia magnética (MRI) multimodal y tomografía de coherencia óptica-angiografía (OCTA). Este es un estudio de intervención sin medicamentos; por lo tanto, los pacientes que son reclutados ya habrán decidido hacer de ocrelizumab su terapia modificadora de la enfermedad antes de la inscripción. El estudio reclutará a 86 (incluidos 6 posibles fracasos de detección) pacientes en total (40 pacientes afroamericanos y 40 pacientes caucásicos emparejados por edad, sexo, duración de la enfermedad y discapacidad de la enfermedad). El estudio consistirá en 5 visitas en intervalos de seis meses a lo largo de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahid Latif
- Número de teléfono: 3139660473
- Correo electrónico: zahidlatif@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Zahid Latif
- Número de teléfono: 313-966-0473
- Correo electrónico: zahidlatif@wayne.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han optado por comenzar con ocrelizumab y para quienes el neurólogo tratante determina que ocrelizumab es la terapia modificadora de la enfermedad (TDM) de referencia más adecuada.
- Puede no haber recibido tratamiento previo o haber tenido una respuesta subóptima a no más de un DMT después de un ciclo de tratamiento adecuado (definido como una duración del tratamiento de más de 6 meses).
- Edad 18 a 60 años.
- Etnicidad: autoidentificado como afroamericano o caucásico.
- Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) clínicamente definida según los criterios de McDonald revisados de 2017.
- EDSS de 0 a 6 (inclusive) en la visita inicial.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de tener resonancias magnéticas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otro anticuerpo monoclonal, incluidos, entre otros, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab.
- Falló 2 o más DMT.
- Tratamiento con agentes inmunosupresores, como agentes quimioterapéuticos.
- Claustrofobia.
- Alergia al contraste.
- Problemas médicos significativos que el PI determine que interferirán con la realización del estudio.
- Recaída o uso de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El embarazo.
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Historia de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Afroamericanos con RRMS
Participantes a los que se les diagnostica esclerosis múltiple recurrente y que eligieron comenzar o comenzaron a usar recientemente ocrelizumab como terapia modificadora de la enfermedad.
Rango de edad: 18 a 60 años.
Etnia: autodescrito como afroamericano.
|
El paciente y su médico deciden comenzar a tomar ocrelizumab ANTES de la inscripción en el estudio.
El estudio solo observa los efectos de ocrelizumab como una opción de tratamiento predeterminada para la EM de un paciente.
Otros nombres:
|
|
Americano caucásico con RRMS
Participantes a los que se les diagnostica esclerosis múltiple recurrente y que eligieron comenzar o comenzaron a usar recientemente ocrelizumab como terapia modificadora de la enfermedad.
Rango de edad: 18 a 60 años.
Etnia: autodescrito como americano caucásico.
|
El paciente y su médico deciden comenzar a tomar ocrelizumab ANTES de la inscripción en el estudio.
El estudio solo observa los efectos de ocrelizumab como una opción de tratamiento predeterminada para la EM de un paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste
Periodo de tiempo: Cambio en MRI en BL, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
|
Aproximadamente 1 hora de resonancia magnética con contraste (administrado por vía IV)
|
Cambio en MRI en BL, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
|
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: Cambio en OCTA en BL, Mes 12 y Mes 24
|
Exploración ocular con contraste (administrado por vía IV)
|
Cambio en OCTA en BL, Mes 12 y Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML41569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .