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Investigando o efeito do ocrelizumabe em afro-americanos e caucasianos com esclerose múltipla recidivante

3 de junho de 2022 atualizado por: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Investigando o efeito do ocrelizumabe em afro-americanos e caucasianos com esclerose múltipla recidivante: um novo estudo multimodal avançado de ressonância magnética e tomografia de coerência óptica-angiografia (OCTA)

Os investigadores pretendem examinar os efeitos do uso de ocrelizumabe no curso da doença de esclerose múltipla afro-americana em comparação com o curso da doença caucasiana, utilizando medidas de imagem com ressonância magnética (MRI) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença do sistema nervoso central (SNC). Várias linhas de evidência sugerem que a EM é uma doença autoimune com atividade das células T e B levando à inflamação do SNC que resulta em lesão desmielinizante. Ocrelizumabe foi aprovado pela FDA em março de 2017 para remissão recidivante (EMRR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) pela depleção de células B. Mostrou-se eficaz na redução da taxa de recaída anualizada, na diminuição da progressão da incapacidade e na redução do número de lesões cerebrais novas e ativas por ressonância magnética.

Estudos de pesquisa anteriores relataram um curso mais agressivo em afro-americanos com EM, mais lesões na ressonância magnética e lesões mais graves nas camadas do olho (especificamente na retina) em comparação com os caucasianos.

Este é um novo estudo que investiga o efeito do ocrelizumabe em pacientes afro-americanos com esclerose múltipla recidivante (EMR) em comparação com pacientes caucasianos com EMR usando medidas de imagem, especificamente ressonância magnética multimodal (MRI) e tomografia de coerência óptica-angiografia (OCTA). Este é um estudo de intervenção sem drogas; portanto, os pacientes recrutados já terão decidido fazer do ocrelizumabe sua terapia modificadora da doença antes da inscrição. O estudo recrutará 86 pacientes (incluindo 6 possíveis falhas na triagem) no total (40 pacientes afro-americanos e 40 pacientes caucasianos que são pareados por idade, sexo, duração da doença e incapacidade da doença. O estudo consistirá em 5 visitas em intervalos de seis meses ao longo de dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com esclerose múltipla recidivante e que optaram por iniciar ou começaram recentemente a usar ocrelizumabe como terapia modificadora da doença. Faixa etária: 18 a 60 anos. Etnia: autodescrita como afro-americana ou caucasiana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que optaram por iniciar ocrelizumabe e para os quais o ocrelizumabe é determinado como a terapia modificadora da doença (DMT) padrão de tratamento mais apropriada pelo neurologista responsável.
  2. Pode ser virgem de tratamento ou teve resposta abaixo do ideal a não mais do que um DMT após um curso adequado de tratamento (definido como duração do tratamento de 6 ou mais meses).
  3. Idade 18 a 60 anos.
  4. Etnia: autoidentificado como afro-americano ou caucasiano.
  5. Esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) clinicamente definida de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017.
  6. EDSS de 0 a 6 (inclusive) na visita inicial.
  7. Capaz de dar consentimento informado.
  8. Capaz de fazer exames de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com outro anticorpo monoclonal, incluindo, entre outros, natalizumabe, alemtuzumabe, daclizumabe.
  2. Falha em 2 ou mais DMTs.
  3. Tratamento com agentes imunossupressores, como agentes quimioterápicos.
  4. Claustrofobia.
  5. Alergia ao contraste.
  6. Problemas médicos significativos que o PI determinar irão interferir na condução do estudo.
  7. Recaída ou uso de corticosteroides dentro de 30 dias antes da consulta inicial.
  8. Gravidez.
  9. História de insuficiência renal ou hepática.
  10. História de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Afro-americanos com EMRR
Participantes diagnosticados com esclerose múltipla recidivante e que optaram por iniciar ou começaram recentemente a usar ocrelizumabe como terapia modificadora da doença. Faixa etária: 18 a 60 anos. Etnia: autodescrita como afro-americana.
Outro: Observação de Ocrelizumabe como Tratamento em Pacientes com EMRR
É decidido pelo paciente e seu médico começar a tomar ocrelizumabe ANTES da inscrição no estudo. O estudo está apenas observando os efeitos do ocrelizumabe como uma opção de tratamento pré-definida para a EM de um paciente.
Outros nomes:
  • Observando o uso de Ocrelizumabe
Caucasiano Americano com EMRR
Participantes diagnosticados com esclerose múltipla recidivante e que optaram por iniciar ou começaram recentemente a usar ocrelizumabe como terapia modificadora da doença. Faixa etária: 18 a 60 anos. Etnia: Auto-descrito como americano caucasiano.
Outro: Observação de Ocrelizumabe como Tratamento em Pacientes com EMRR
É decidido pelo paciente e seu médico começar a tomar ocrelizumabe ANTES da inscrição no estudo. O estudo está apenas observando os efeitos do ocrelizumabe como uma opção de tratamento pré-definida para a EM de um paciente.
Outros nomes:
  • Observando o uso de Ocrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI) com contraste
Prazo: Alteração na ressonância magnética em BL, mês 6, mês 12 e mês 24
Aproximadamente 1 hora de ressonância magnética com contraste (administrado via IV)
Alteração na ressonância magnética em BL, mês 6, mês 12 e mês 24
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
Prazo: Alteração na OCTA no BL, Mês 12 e Mês 24
Varredura ocular com contraste (administrado via IV)
Alteração na OCTA no BL, Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML41569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, ICFs, relatórios de estudo, planos de análise estatística, CRFs seguros e resultados serão compartilhados com a Roche/Genentech Inc. Todos os dados do paciente terão um código de número/dígito exclusivo quando enviados para proteger a identidade do paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante o estudo e até 15 anos após o último paciente ter concluído o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão armazenados e compartilhados no formato de relatório de caso eletrônico (eCRF).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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