研究 Ocrelizumab 对患有复发性多发性硬化症的非裔美国人和高加索人的影响
2022年6月3日 更新者：Evanthia Bernitsas, MD、Wayne State University
研究 Ocrelizumab 对患有复发性多发性硬化症的非裔美国人和高加索人的影响：一项新颖的高级多模式 MRI 和光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 研究
研究人员打算利用核磁共振成像 (MRI) 和光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A) 等影像学措施，比较 ocrelizumab 在非裔美国人多发性硬化症病程中的使用效果与白种人病程的对比。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统 (CNS) 疾病。 多项证据表明，MS 是一种自身免疫性疾病，其 T 细胞和 B 细胞均具有活性，可导致中枢神经系统炎症，从而导致脱髓鞘损伤。 Ocrelizumab 于 2017 年 3 月获得 FDA 批准，用于通过耗尽 B 细胞治疗复发缓解型 (RRMS) 和原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)。 它已被证明可有效降低年化复发率，减少残疾进展，并减少新的和活跃的 MRI 脑部病变的数量。
先前的研究表明，与高加索人相比，患有多发性硬化症的非裔美国人的病程更具侵略性，MRI 扫描上的病变更多，眼睛各层（特别是视网膜）的损伤更严重。
这是一项新颖的研究，使用成像测量，特别是多模态磁共振成像 (MRI) 和光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA)，调查 ocrelizumab 对非裔美国人复发性多发性硬化症 (RMS) 患者与高加索 RMS 患者相比的影响。 这是一项非药物干预研究；因此，被招募的患者在入组前就已经决定将 ocrelizumab 作为他们的疾病缓解疗法。 该研究将招募总共 86 名（包括 6 名可能筛选失败的）患者（40 名非裔美国人患者和 40 名白人患者，他们在年龄、性别、病程和疾病残疾方面相匹配。 该研究将在两年内以六个月为间隔进行 5 次访问。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zahid Latif
- 电话号码：3139660473
- 邮箱：zahidlatif@wayne.edu
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Wayne State University
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接触：
- Zahid Latif
- 电话号码：313-966-0473
- 邮箱：zahidlatif@wayne.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有复发性多发性硬化症并且已选择开始或最近开始使用 ocrelizumab 作为疾病缓解疗法的参与者。
年龄范围：18至60岁。
种族：自称非裔美国人或高加索人。
描述
纳入标准：
- 选择开始使用 ocrelizumab 且 ocrelizumab 被治疗神经科医生确定为最合适的标准护理疾病修正疗法 (DMT) 的患者。
- 可能是未经治疗的，或者在经过充分的治疗（定义为 6 个月以上的治疗持续时间）后对不超过一种 DMT 的反应不佳。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 种族：自我认定为非裔美国人或高加索人。
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准，临床明确复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
- 基线访问时 EDSS 从 0 到 6（含）。
- 能够给予知情同意。
- 能够进行 MRI 扫描。
排除标准：
- 用另一种单克隆抗体治疗，包括但不限于那他珠单抗、阿仑单抗、达珠单抗。
- 失败 2 个或更多 DMT。
- 用免疫抑制剂治疗，例如化疗药物。
- 幽闭恐惧症。
- 对对比过敏。
- PI 确定的重大医疗问题将干扰研究的进行。
- 基线访问前 30 天内复发或使用皮质类固醇。
- 怀孕。
- 肾或肝功能不全的病史。
- 恶性肿瘤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有 RRMS 的非裔美国人
被诊断患有复发性多发性硬化症并且已选择开始或最近开始使用 ocrelizumab 作为疾病缓解疗法的参与者。
年龄范围：18至60岁。
种族：自称非裔美国人。
|
由患者及其医生决定在参加研究之前开始服用 ocrelizumab。
该研究仅观察 ocrelizumab 作为患者 MS 的预先决定的治疗选择的效果。
其他名称：
|
|
患有 RRMS 的白人美国人
被诊断患有复发性多发性硬化症并且已选择开始或最近开始使用 ocrelizumab 作为疾病缓解疗法的参与者。
年龄范围：18至60岁。
种族：自称是白人美国人。
|
由患者及其医生决定在参加研究之前开始服用 ocrelizumab。
该研究仅观察 ocrelizumab 作为患者 MS 的预先决定的治疗选择的效果。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的 MRI 变化
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大约 1 小时的造影 MRI（通过静脉注射）
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基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的 MRI 变化
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光学相干断层扫描血管造影 (OCTA)
大体时间：OCTA 在 BL、第 12 个月和第 24 个月的变化
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造影眼部扫描（通过静脉注射）
|
OCTA 在 BL、第 12 个月和第 24 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evanthia Bernitsas, MD、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月20日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML41569
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、ICF、研究报告、统计分析计划、安全 CRF 和结果将与罗氏/基因泰克公司共享。
所有患者数据在发送时都将具有唯一的数字/数字代码以保护患者身份。
IPD 共享时间框架
数据将在研究期间和最后一名患者完成研究后长达 15 年内提供。
IPD 共享访问标准
所有数据将以电子病例报告表 (eCRF) 格式存储和共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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