Badanie wpływu okrelizumabu u Afroamerykanów i rasy kaukaskiej z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Badanie wpływu okrelizumabu u Afroamerykanów i rasy kaukaskiej z nawracającym stwardnieniem rozsianym: nowatorskie, zaawansowane multimodalne badanie MRI i optyczna koherentna tomografia-angiografia (OCTA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kilka linii dowodów sugeruje, że stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną z aktywnością zarówno limfocytów T, jak i B, prowadzącą do zapalenia OUN, które skutkuje uszkodzeniem demielinizacyjnym. Okrelizumab został zatwierdzony przez FDA w marcu 2017 r. do leczenia rzutowo-remisyjnego (RRMS) i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) poprzez wyczerpanie limfocytów B. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu rocznego wskaźnika nawrotów, zmniejszaniu postępu niepełnosprawności i zmniejszaniu liczby nowych i aktywnych uszkodzeń mózgu MRI.
Wcześniejsze badania naukowe wykazały bardziej agresywny przebieg u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym, więcej zmian w badaniu MRI i cięższe uszkodzenia warstw oka (zwłaszcza siatkówki) w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Jest to nowe badanie oceniające wpływ okrelizumabu na pacjentów Afroamerykanów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej z RMS przy użyciu metod obrazowania, w szczególności multimodalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCTA). To jest nielekowe badanie interwencyjne; w związku z tym pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani, już przed włączeniem do badania podjęli decyzję o zastosowaniu okrelizumabu jako terapii modyfikującej przebieg choroby. Do badania zostanie włączonych łącznie 86 pacjentów (w tym 6 potencjalnych niepowodzeń badań przesiewowych) (40 pacjentów Afroamerykanów i 40 pacjentów rasy białej, dobranych pod względem wieku, płci, czasu trwania choroby i niepełnosprawności. Badanie będzie się składało z 5 wizyt w odstępach półrocznych na przestrzeni dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahid Latif
- Numer telefonu: 3139660473
- E-mail: zahidlatif@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Zahid Latif
- Numer telefonu: 313-966-0473
- E-mail: zahidlatif@wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zdecydowali się rozpocząć leczenie okrelizumabem i dla których ocrelizumab został uznany przez prowadzącego neurologa za najodpowiedniejszą terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT).
- Może nie być wcześniej leczony lub mieć suboptymalną odpowiedź na nie więcej niż jeden DMT po odpowiednim cyklu leczenia (zdefiniowanym jako czas trwania leczenia wynoszący ponad 6 miesięcy).
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pochodzenie etniczne: określa się jako Afroamerykanin lub Kaukaz.
- Klinicznie określone rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
- EDSS od 0 do 6 (włącznie) podczas wizyty wyjściowej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Możliwość wykonywania skanów MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym, w tym między innymi natalizumabem, alemtuzumabem, daklizumabem.
- Nieudane 2 lub więcej DMT.
- Leczenie środkami immunosupresyjnymi, takimi jak środki chemioterapeutyczne.
- Klaustrofobia.
- Alergia na kontrast.
- Istotne problemy medyczne, które PI uzna za zakłócające prowadzenie badania.
- Nawrót lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Ciąża.
- Historia niewydolności nerek lub wątroby.
- Historia nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Afroamerykanie z RRMS
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane i którzy zdecydowali się rozpocząć lub niedawno rozpoczęli stosowanie okrelizumabu jako terapii modyfikującej przebieg choroby.
Przedział wiekowy: od 18 do 60 lat.
Pochodzenie etniczne: Sam określa się jako Afroamerykanin.
|
Pacjent i jego lekarz decydują o rozpoczęciu przyjmowania okrelizumabu PRZED włączeniem do badania.
W badaniu obserwuje się jedynie efekty stosowania okrelizumabu jako z góry ustalonej opcji leczenia SM pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Kaukaski Amerykanin z RRMS
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane i którzy zdecydowali się rozpocząć lub niedawno rozpoczęli stosowanie okrelizumabu jako terapii modyfikującej przebieg choroby.
Przedział wiekowy: od 18 do 60 lat.
Pochodzenie etniczne: Sam określa się jako Amerykanin rasy kaukaskiej.
|
Pacjent i jego lekarz decydują o rozpoczęciu przyjmowania okrelizumabu PRZED włączeniem do badania.
W badaniu obserwuje się jedynie efekty stosowania okrelizumabu jako z góry ustalonej opcji leczenia SM pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem
Ramy czasowe: Zmiana w MRI w BL, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Około 1-godzinny rezonans magnetyczny z kontrastem (podawany dożylnie)
|
Zmiana w MRI w BL, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: Zmiana OCTA w BL, w 12. i 24. miesiącu
|
Skan oka z kontrastem (podawany przez IV)
|
Zmiana OCTA w BL, w 12. i 24. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML41569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .