Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabin vaikutuksen tutkiminen afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Okrelitsumabin vaikutuksen tutkiminen afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi: uusi, edistynyt multimodaalinen MRI- ja optinen koherenssin tomografia-angiografia (OCTA) -tutkimus

Tutkijat aikovat tutkia okrelitsumabin käytön vaikutuksia afrikkalaisamerikkalaisen multippeliskleroosin taudin kulussa verrattuna valkoihoiseen tautikulkuun käyttämällä kuvantamismenetelmiä magneettikuvauksella (MRI) ja optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) sairaus. Useat todisteet viittaavat siihen, että MS on autoimmuunisairaus, jossa sekä T- että B-soluaktiivisuus johtaa keskushermoston tulehdukseen, joka johtaa demyelinoivaan vaurioon. FDA hyväksyi okrelitsumabin maaliskuussa 2017 relapsoivan remittoitumisen (RRMS) ja primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) hoitoon B-solujen ehtyessä. Se on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään vuosittaisia ​​uusiutumisen määrää, vähentämään vamman etenemistä ja vähentämään uusien ja aktiivisten MRI-aivovaurioiden määrää.

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet MS-tautia sairastavien afrikkalaisamerikkalaisten aggressiivisemmasta taudista, enemmän vaurioista magneettikuvauksessa ja vakavammasta silmän kerrosten (erityisesti verkkokalvon) vauriosta valkoihoisiin verrattuna.

Tämä on uusi tutkimus, jossa tutkitaan okrelitsumabin vaikutusta afroamerikkalaisilla relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavilla potilailla verrattuna valkoihoisiin RMS-potilaisiin käyttämällä kuvantamismenetelmiä, erityisesti multimodaalista magneettikuvausta (MRI) ja optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA). Tämä on ei-lääkkeitä koskeva interventiotutkimus; Tästä syystä palvelukseen otetut potilaat ovat jo päättäneet ottaa okrelitsumabista sairautta modifioivaa hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 86 (mukaan lukien 6 mahdollista seulontavirhettä) potilasta (40 afroamerikkalaista potilasta ja 40 valkoihoista potilasta, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, sairauden kestoa ja sairauden vammaisuutta). Tutkimus koostuu viidestä käynnistä kuuden kuukauden välein kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat päättäneet aloittaa tai äskettäin aloittaneet okrelitsumabin käytön sairautta modifioivana hoitona. Ikähaitari: 18-60 vuotta. Etnisyys: kuvataan itseään afroamerikkalaiseksi tai valkoihoiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat päättäneet aloittaa okrelitsumabihoidon ja joille hoitava neurologi on määrittänyt okrelitsumabin tarkoituksenmukaisimmaksi hoidon standardinmukaiseksi sairautta modifioivaksi hoidoksi (DMT).
  2. Saattaa olla aiemmin hoitamaton tai hänellä ei ollut optimaalinen vaste enintään yhdelle DMT:lle riittävän hoitojakson jälkeen (määritelty 6+ kuukauden hoidon kestona).
  3. Ikä 18-60 vuotta.
  4. Etnisyys: tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai valkoihoiseksi.
  5. Kliinisesti selvä relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vuoden 2017 tarkistettuja McDonald-kriteereitä kohti.
  6. EDSS 0 - 6 (mukaan lukien) lähtötilanteessa.
  7. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  8. Mahdollisuus tehdä MRI-skannauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito toisella monoklonaalisella vasta-aineella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, natalitsumabi, alemtutsumabi, daklitsumabi.
  2. 2 tai useampi DMT epäonnistui.
  3. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kuten kemoterapeuttisilla aineilla.
  4. Klaustrofobia.
  5. Allergia kontrastille.
  6. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka PI:n mukaan vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen.
  7. Kortikosteroidien uusiutuminen tai käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  8. Raskaus.
  9. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  10. Pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afroamerikkalaiset, joilla on RRMS
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat päättäneet aloittaa tai äskettäin aloittaneet okrelitsumabin käytön sairautta modifioivana hoitona. Ikähaitari: 18-60 vuotta. Etnisyys: Kuvataan itseään afroamerikkalaiseksi.
Muut: Okrelitsumabin tarkkailu hoitona RRMS-potilailla
Potilas ja hänen lääkärinsä päättävät aloittaa okrelitsumabin käytön ENNEN tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuksessa tarkastellaan vain okrelitsumabin vaikutuksia ennalta päätettynä hoitovaihtoehtona potilaan MS-tautiin.
Muut nimet:
  • Okrelitsumabin käytön tarkkailu
Kaukasialainen amerikkalainen, jolla on RRMS
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat päättäneet aloittaa tai äskettäin aloittaneet okrelitsumabin käytön sairautta modifioivana hoitona. Ikähaitari: 18-60 vuotta. Etnisyys: Kuvataan itseään valkoihoiseksi amerikkalaiseksi.
Muut: Okrelitsumabin tarkkailu hoitona RRMS-potilailla
Potilas ja hänen lääkärinsä päättävät aloittaa okrelitsumabin käytön ENNEN tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuksessa tarkastellaan vain okrelitsumabin vaikutuksia ennalta päätettynä hoitovaihtoehtona potilaan MS-tautiin.
Muut nimet:
  • Okrelitsumabin käytön tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kontrastilla
Aikaikkuna: Muutos MRI:ssä BL:ssä, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Noin 1 tunnin MRI varjoaineen kanssa (annostetaan IV)
Muutos MRI:ssä BL:ssä, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA)
Aikaikkuna: OCTA:n muutos BL:ssä, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Silmäskannaus kontrastilla (annostetaan IV)
OCTA:n muutos BL:ssä, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML41569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, ICF:t, tutkimusraportit, tilastoanalyysisuunnitelmat, suojatut CRF:t ja tulokset jaetaan Roche/Genentech Inc:n kanssa. Kaikilla potilastiedoilla on yksilöllinen numero/numerokoodi, kun ne lähetetään potilaan henkilöllisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ajan ja enintään 15 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot tallennetaan ja jaetaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa