- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458688
Untersuchung der Wirkung von Ocrelizumab bei Afroamerikanern und Kaukasiern mit schubförmiger Multipler Sklerose
Untersuchung der Wirkung von Ocrelizumab bei Afroamerikanern und Kaukasiern mit schubförmiger Multipler Sklerose: eine neuartige, fortschrittliche multimodale MRT- und optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass es sich bei MS um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der sowohl T- als auch B-Zell-Aktivität zu einer ZNS-Entzündung führt, die zu einer demyelinisierenden Schädigung führt. Ocrelizumab wurde im März 2017 von der FDA für die Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) und der primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) durch den Abbau von B-Zellen zugelassen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die jährliche Rückfallrate zu senken, das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und die Anzahl neuer und aktiver MRT-Hirnläsionen zu verringern.
Frühere Forschungsstudien haben im Vergleich zu Kaukasiern über einen aggressiveren Verlauf bei Afroamerikanern mit MS, mehr Läsionen im MRT-Scan und schwerere Verletzungen von Augenschichten (insbesondere in der Netzhaut) berichtet.
Hierbei handelt es sich um eine neuartige Studie, die die Wirkung von Ocrelizumab bei afroamerikanischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu kaukasischen RMS-Patienten unter Verwendung bildgebender Verfahren, insbesondere multimodaler Magnetresonanztomographie (MRT) und optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), untersucht. Dies ist eine nicht-medikamentöse Interventionsstudie; Daher haben sich die rekrutierten Patienten bereits vor der Rekrutierung für Ocrelizumab als krankheitsmodifizierende Therapie entschieden. Für die Studie werden insgesamt 86 Patienten (einschließlich 6 potenziell fehlgeschlagener Screening-Tests) rekrutiert (40 afroamerikanische Patienten und 40 kaukasische Patienten, die nach Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Krankheitsbehinderung übereinstimmen). Die Studie wird aus 5 Besuchen in Abständen von sechs Monaten über einen Zeitraum von zwei Jahren bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahid Latif
- Telefonnummer: 3139660473
- E-Mail: zahidlatif@wayne.edu
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
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Kontakt:
- Zahid Latif
- Telefonnummer: 313-966-0473
- E-Mail: zahidlatif@wayne.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für die Behandlung mit Ocrelizumab entschieden haben und für die der behandelnde Neurologe festgestellt hat, dass Ocrelizumab die am besten geeignete krankheitsmodifizierende Standardtherapie (DMT) ist.
- Kann behandlungsnaiv sein oder nach einer angemessenen Behandlungsdauer (definiert als Behandlungsdauer von mehr als 6 Monaten) auf nicht mehr als ein DMT nicht optimal angesprochen haben.
- Alter 18 bis 60 Jahre.
- Ethnizität: identifiziert sich selbst als Afroamerikaner oder Kaukasier.
- Klinisch eindeutige schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) gemäß 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
- EDSS von 0 bis 6 (einschließlich) beim Basisbesuch.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kann MRT-Scans durchführen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Alemtuzumab, Daclizumab.
- 2 oder mehr DMTs sind fehlgeschlagen.
- Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, beispielsweise Chemotherapeutika.
- Klaustrophobie.
- Allergie gegen Kontrastmittel.
- Erhebliche medizinische Probleme, die der PI feststellt, beeinträchtigen die Durchführung der Studie.
- Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Geschichte der Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Afroamerikaner mit RRMS
Teilnehmer, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die sich dafür entschieden haben oder kürzlich mit der Anwendung von Ocrelizumab als krankheitsmodifizierender Therapie begonnen haben.
Altersspanne: 18 bis 60 Jahre.
Ethnizität: Selbstbeschrieben als Afroamerikaner.
|
Der Patient und sein Arzt entscheiden, VOR der Studieneinschreibung mit der Einnahme von Ocrelizumab zu beginnen.
Die Studie untersucht lediglich die Wirkung von Ocrelizumab als vorab festgelegter Behandlungsoption für die MS eines Patienten.
Andere Namen:
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Kaukasischer Amerikaner mit RRMS
Teilnehmer, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die sich dafür entschieden haben oder kürzlich mit der Anwendung von Ocrelizumab als krankheitsmodifizierender Therapie begonnen haben.
Altersspanne: 18 bis 60 Jahre.
Ethnizität: Selbstbeschrieben als kaukasischer Amerikaner.
|
Der Patient und sein Arzt entscheiden, VOR der Studieneinschreibung mit der Einnahme von Ocrelizumab zu beginnen.
Die Studie untersucht lediglich die Wirkung von Ocrelizumab als vorab festgelegter Behandlungsoption für die MS eines Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrast
Zeitfenster: Veränderung im MRT bei BL, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Ungefähr einstündiges MRT mit Kontrastmittel (infusionsverabreicht)
|
Veränderung im MRT bei BL, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
|
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Änderung der OCTA bei BL, Monat 12 und Monat 24
|
Augenscan mit Kontrastmittel (verabreicht über IV)
|
Änderung der OCTA bei BL, Monat 12 und Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML41569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Beobachtung von Ocrelizumab als Behandlung bei RRMS-Patienten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten