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Untersuchung der Wirkung von Ocrelizumab bei Afroamerikanern und Kaukasiern mit schubförmiger Multipler Sklerose

3. Juni 2022 aktualisiert von: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Untersuchung der Wirkung von Ocrelizumab bei Afroamerikanern und Kaukasiern mit schubförmiger Multipler Sklerose: eine neuartige, fortschrittliche multimodale MRT- und optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Studie

Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen des Einsatzes von Ocrelizumab im Krankheitsverlauf der Multiplen Sklerose bei Afroamerikanern im Vergleich zum Krankheitsverlauf bei Kaukasiern zu untersuchen, wobei bildgebende Verfahren mit Magnetresonanztomographie (MRT) und optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass es sich bei MS um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der sowohl T- als auch B-Zell-Aktivität zu einer ZNS-Entzündung führt, die zu einer demyelinisierenden Schädigung führt. Ocrelizumab wurde im März 2017 von der FDA für die Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RRMS) und der primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) durch den Abbau von B-Zellen zugelassen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die jährliche Rückfallrate zu senken, das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und die Anzahl neuer und aktiver MRT-Hirnläsionen zu verringern.

Frühere Forschungsstudien haben im Vergleich zu Kaukasiern über einen aggressiveren Verlauf bei Afroamerikanern mit MS, mehr Läsionen im MRT-Scan und schwerere Verletzungen von Augenschichten (insbesondere in der Netzhaut) berichtet.

Hierbei handelt es sich um eine neuartige Studie, die die Wirkung von Ocrelizumab bei afroamerikanischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu kaukasischen RMS-Patienten unter Verwendung bildgebender Verfahren, insbesondere multimodaler Magnetresonanztomographie (MRT) und optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), untersucht. Dies ist eine nicht-medikamentöse Interventionsstudie; Daher haben sich die rekrutierten Patienten bereits vor der Rekrutierung für Ocrelizumab als krankheitsmodifizierende Therapie entschieden. Für die Studie werden insgesamt 86 Patienten (einschließlich 6 potenziell fehlgeschlagener Screening-Tests) rekrutiert (40 afroamerikanische Patienten und 40 kaukasische Patienten, die nach Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Krankheitsbehinderung übereinstimmen). Die Studie wird aus 5 Besuchen in Abständen von sechs Monaten über einen Zeitraum von zwei Jahren bestehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die sich dafür entschieden haben oder kürzlich mit der Anwendung von Ocrelizumab als krankheitsmodifizierender Therapie begonnen haben. Altersspanne: 18 bis 60 Jahre. Ethnizität: Selbstbeschrieben als Afroamerikaner oder Kaukasier.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich für die Behandlung mit Ocrelizumab entschieden haben und für die der behandelnde Neurologe festgestellt hat, dass Ocrelizumab die am besten geeignete krankheitsmodifizierende Standardtherapie (DMT) ist.
  2. Kann behandlungsnaiv sein oder nach einer angemessenen Behandlungsdauer (definiert als Behandlungsdauer von mehr als 6 Monaten) auf nicht mehr als ein DMT nicht optimal angesprochen haben.
  3. Alter 18 bis 60 Jahre.
  4. Ethnizität: identifiziert sich selbst als Afroamerikaner oder Kaukasier.
  5. Klinisch eindeutige schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) gemäß 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  6. EDSS von 0 bis 6 (einschließlich) beim Basisbesuch.
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  8. Kann MRT-Scans durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Alemtuzumab, Daclizumab.
  2. 2 oder mehr DMTs sind fehlgeschlagen.
  3. Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, beispielsweise Chemotherapeutika.
  4. Klaustrophobie.
  5. Allergie gegen Kontrastmittel.
  6. Erhebliche medizinische Probleme, die der PI feststellt, beeinträchtigen die Durchführung der Studie.
  7. Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  8. Schwangerschaft.
  9. Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  10. Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afroamerikaner mit RRMS
Teilnehmer, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die sich dafür entschieden haben oder kürzlich mit der Anwendung von Ocrelizumab als krankheitsmodifizierender Therapie begonnen haben. Altersspanne: 18 bis 60 Jahre. Ethnizität: Selbstbeschrieben als Afroamerikaner.
Der Patient und sein Arzt entscheiden, VOR der Studieneinschreibung mit der Einnahme von Ocrelizumab zu beginnen. Die Studie untersucht lediglich die Wirkung von Ocrelizumab als vorab festgelegter Behandlungsoption für die MS eines Patienten.
Andere Namen:
  • Beobachtung der Anwendung von Ocrelizumab
Kaukasischer Amerikaner mit RRMS
Teilnehmer, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die sich dafür entschieden haben oder kürzlich mit der Anwendung von Ocrelizumab als krankheitsmodifizierender Therapie begonnen haben. Altersspanne: 18 bis 60 Jahre. Ethnizität: Selbstbeschrieben als kaukasischer Amerikaner.
Der Patient und sein Arzt entscheiden, VOR der Studieneinschreibung mit der Einnahme von Ocrelizumab zu beginnen. Die Studie untersucht lediglich die Wirkung von Ocrelizumab als vorab festgelegter Behandlungsoption für die MS eines Patienten.
Andere Namen:
  • Beobachtung der Anwendung von Ocrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrast
Zeitfenster: Veränderung im MRT bei BL, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Ungefähr einstündiges MRT mit Kontrastmittel (infusionsverabreicht)
Veränderung im MRT bei BL, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Änderung der OCTA bei BL, Monat 12 und Monat 24
Augenscan mit Kontrastmittel (verabreicht über IV)
Änderung der OCTA bei BL, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, ICFs, Studienberichte, statistische Analysepläne, sichere CRFs und Ergebnisse werden an Roche/Genentech Inc. weitergegeben. Alle Patientendaten werden beim Senden mit einem eindeutigen Zahlen-/Zifferncode versehen, um die Patientenidentität zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen für die Dauer der Studie und bis zu 15 Jahre nach Abschluss der Studie durch den letzten Patienten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden im eCRF-Format (Electronic Case Report Form) gespeichert und weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtung von Ocrelizumab als Behandlung bei RRMS-Patienten

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