Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab hatásának vizsgálata afroamerikaiak és kaukázusiak kiújuló sclerosis multiplexében

2022. június 3. frissítette: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Az okrelizumab hatásának vizsgálata afro-amerikai és kaukázusi szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: új, fejlett multimodális MRI és optikai koherencia tomográfia-angiográfia (OCTA) vizsgálat

A kutatók a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és az optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCT-A) végzett képalkotó módszerek segítségével kívánják megvizsgálni az ocrelizumab hatását az afro-amerikai sclerosis multiplex betegség lefolyásában, összehasonlítva a kaukázusi betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) betegsége. Számos bizonyíték utal arra, hogy az SM egy autoimmun betegség, amely mind a T-, mind a B-sejt aktivitással rendelkezik, ami központi idegrendszeri gyulladáshoz vezet, ami demyelinizációs sérülést okoz. Az okrelizumabot 2017 márciusában hagyta jóvá az FDA relapszusos remittáló (RRMS) és primer progresszív szklerózis multiplex (PPMS) miatt a B-sejtek kimerülése miatt. Hatékonynak bizonyult az éves relapszusok arányának csökkentésében, a rokkantság progressziójának csökkentésében, valamint az új és aktív MRI agyi elváltozások számának csökkentésében.

Korábbi kutatási tanulmányok a kaukázusihoz képest agresszívabb lefolyásról számoltak be az SM-ben szenvedő afro-amerikaiaknál, több lézióról számoltak be az MRI-vizsgálat során, és súlyosabb sérülésről számoltak be a szem rétegeiben (különösen a retinában).

Ez egy új tanulmány, amely az okrelizumab hatását vizsgálja afro-amerikai relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél a kaukázusi RMS-betegekkel összehasonlítva képalkotó módszerek, különösen multimodális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és optikai koherencia tomográfia-angiográfia (OCTA) segítségével. Ez egy nem gyógyszeres beavatkozási tanulmány; ezért a felvett betegek már a felvétel előtt eldöntötték, hogy az okrelizumabot betegségmódosító terápiává teszik. A vizsgálatba összesen 86 (köztük 6 lehetséges szűrési sikertelenség) beteget vesznek fel (40 afro-amerikai és 40 kaukázusi beteget, akiket életkor, nem, betegség időtartama és fogyatékossága szerint egyeznek meg). A tanulmány hat hónapos időközönként 5 látogatásból áll majd két éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél kiújuló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy elkezdik vagy nemrég kezdték el az okrelizumabot betegségmódosító terápiaként. Korosztály: 18-60 éves korig. Etnikai hovatartozás: afro-amerikainak vagy kaukázusinak nevezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy elkezdik az ocrelizumab-kezelést, és akik számára a kezelő neurológus az ocrelizumabot a legmegfelelőbb standard ellátási betegségmódosító terápiának (DMT) határozza meg.
  2. Előfordulhat, hogy nem kezelte, vagy nem reagált az optimálisnál több DMT-re egy megfelelő kúra után (a kezelés időtartama 6+ hónap).
  3. 18-60 éves korig.
  4. Etnikai hovatartozás: afro-amerikainak vagy kaukázusinak vallja magát.
  5. Klinikailag határozott relapszusos remittáló sclerosis multiplex (RRMS) 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
  6. EDSS 0-tól 6-ig (beleértve) a kiindulási látogatáskor.
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  8. Képes MRI-vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés más monoklonális antitesttel, beleértve, de nem kizárólagosan a natalizumabot, alemtuzumabot, daclizumabot.
  2. 2 vagy több DMT sikertelen.
  3. Kezelés immunszuppresszív szerekkel, például kemoterápiás szerekkel.
  4. Klausztrofóbia.
  5. Allergia a kontrasztra.
  6. A PI által megállapított jelentős egészségügyi problémák zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  7. Visszaesés vagy kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
  8. Terhesség.
  9. Vese- vagy májelégtelenség a kórtörténetben.
  10. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RRMS-ben szenvedő afroamerikaiak
Azok a résztvevők, akiknél kiújuló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy elkezdik vagy nemrég kezdték el az okrelizumabot betegségmódosító terápiaként. Korosztály: 18-60 éves korig. Etnikai hovatartozás: Afro-amerikainak nevezte magát.
Egyéb: Az okrelizumab megfigyelése RRMS-betegek kezelésében
A beteg és kezelőorvosa dönt arról, hogy megkezdik-e az okrelizumab szedését a vizsgálatba való felvétel előtt. A tanulmány csak az okrelizumab hatását figyeli meg, mint előre eldöntött kezelési lehetőséget a páciens SM-ében.
Más nevek:
  • Az okrelizumab használatának megfigyelése
Kaukázusi amerikai RRMS-sel
Azok a résztvevők, akiknél kiújuló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy elkezdik vagy nemrég kezdték el az okrelizumabot betegségmódosító terápiaként. Korosztály: 18-60 éves korig. Etnikai hovatartozás: magát kaukázusi amerikainak nevezi.
Egyéb: Az okrelizumab megfigyelése RRMS-betegek kezelésében
A beteg és kezelőorvosa dönt arról, hogy megkezdik-e az okrelizumab szedését a vizsgálatba való felvétel előtt. A tanulmány csak az okrelizumab hatását figyeli meg, mint előre eldöntött kezelési lehetőséget a páciens SM-ében.
Más nevek:
  • Az okrelizumab használatának megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontraszttal
Időkeret: Az MRI változása a BL-ben, a 6., a 12. és a 24. hónapban
Körülbelül 1 órás MRI kontrasztanyaggal (intravénásan beadva)
Az MRI változása a BL-ben, a 6., a 12. és a 24. hónapban
Optikai koherencia tomográfia angiográfia (OCTA)
Időkeret: Az OCTA változása a BL-ben, a 12. és a 24. hónapban
Szemvizsgálat kontraszttal (intravénásan beadva)
Az OCTA változása a BL-ben, a 12. és a 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML41569

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, az ICF-eket, a vizsgálati jelentéseket, a statisztikai elemzési terveket, a biztonságos CRF-eket és az eredményeket megosztják a Roche/Genentech Inc. vállalattal. Minden betegadatnak egyedi szám-/számjegykódja lesz, amikor elküldik a beteg azonosságának védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat időtartama alatt és legfeljebb 15 évig állnak rendelkezésre azután, hogy az utolsó beteg befejezte a vizsgálatot.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adatot elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) tárolunk és osztunk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel