Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Ocrelizumab hos afroamerikanere og kaukasiere med residiverende multippel sklerose

3. juni 2022 oppdatert av: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Undersøkelse av effekten av Ocrelizumab hos afroamerikanere og kaukasiere med residiverende multippel sklerose: en ny, avansert multimodal MR og optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) studie

Etterforskerne har til hensikt å undersøke effekten av ocrelizumab-bruk i afroamerikansk multippel sklerose-sykdomsforløp sammenlignet med kaukasisk sykdomsforløp ved å bruke bildediagnostikk med magnetisk resonansavbildning (MRI) og optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Flere bevis tyder på at MS er en autoimmun sykdom med både T- og B-celleaktivitet som fører til CNS-betennelse som resulterer i demyeliniserende skade. Ocrelizumab ble FDA-godkjent i mars 2017 for relapsing remitting (RRMS) og primær progressiv multippel sklerose (PPMS) ved å tømme B-celler. Det har vist seg å være effektivt for å redusere den årlige tilbakefallsraten, redusere funksjonshemmingsprogresjonen og redusere antall nye og aktive MR-hjernelesjoner.

Tidligere forskningsstudier har rapportert et mer aggressivt forløp hos afroamerikanere med MS, flere lesjoner på MR-skanning og mer alvorlig skade på lag av øyet (spesielt i netthinnen) sammenlignet med kaukasiere.

Dette er en ny studie som undersøker effekten av ocrelizumab hos afroamerikanske pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) sammenlignet med kaukasiske RMS-pasienter ved bruk av bildediagnostikk, spesielt multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI) og optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA). Dette er en ikke-medikamentell intervensjonsstudie; derfor vil pasienter som rekrutteres allerede ha bestemt seg for å gjøre ocrelizumab til sin sykdomsmodifiserende behandling før innrullering. Studien vil rekruttere 86 (inkludert 6 potensielle skjermfeil) pasienter totalt (40 afroamerikanske pasienter og 40 kaukasiske pasienter som matches etter alder, kjønn, sykdomsvarighet og sykdomshemming. Studien vil bestå av 5 besøk i seks måneders intervaller over to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er diagnostisert med residiverende multippel sklerose og som har valgt å begynne eller nylig begynt å bruke ocrelizumab som sin sykdomsmodifiserende terapi. Aldersspenning: 18 til 60 år. Etnisitet: selvbeskrevet som afroamerikansk eller kaukasisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har valgt å starte med ocrelizumab og for hvem ocrelizumab er fastslått å være den mest passende standard-of-care sykdomsmodifiserende behandlingen (DMT) av den behandlende nevrologen.
  2. Kan være behandlingsnaiv, eller hatt suboptimal respons på ikke mer enn én DMT etter et adekvat behandlingsforløp (definert som behandlingsvarighet på 6+ måneder).
  3. Alder 18 til 60 år.
  4. Etnisitet: selvidentifisert som afroamerikansk eller kaukasisk.
  5. Klinisk bestemt relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier.
  6. EDSS fra 0 til 6 (inklusive) ved baseline-besøk.
  7. Kunne gi informert samtykke.
  8. Kan ta MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et annet monoklonalt antistoff, inkludert men ikke begrenset til natalizumab, alemtuzumab, daclizumab.
  2. Mislyktes 2 eller flere DMT-er.
  3. Behandling med immunsuppressive midler, slik som kjemoterapeutiske midler.
  4. Klaustrofobi.
  5. Allergi mot kontrast.
  6. Betydelige medisinske problemer som PI fastslår vil forstyrre gjennomføringen av studien.
  7. Tilbakefall eller bruk av kortikosteroider innen 30 dager før baseline-besøket.
  8. Svangerskap.
  9. Anamnese med nyre- eller leversvikt.
  10. Historie om malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afroamerikanere med RRMS
Deltakere som er diagnostisert med residiverende multippel sklerose og som har valgt å begynne eller nylig begynt å bruke ocrelizumab som sin sykdomsmodifiserende terapi. Aldersspenning: 18 til 60 år. Etnisitet: Selvbeskrevet som afroamerikaner.
Annen: Observasjon av Ocrelizumab som behandling hos RRMS-pasienter
Pasienten og legen bestemmer seg for å begynne å ta ocrelizumab FØR studieregistrering. Studien observerer kun effekten av ocrelizumab som et forhåndsbestemt behandlingsalternativ for en pasients MS.
Andre navn:
  • Observer bruk av Ocrelizumab
Kaukasisk amerikansk med RRMS
Deltakere som er diagnostisert med residiverende multippel sklerose og som har valgt å begynne eller nylig begynt å bruke ocrelizumab som sin sykdomsmodifiserende terapi. Aldersspenning: 18 til 60 år. Etnisitet: Selvbeskrevet som kaukasisk amerikaner.
Annen: Observasjon av Ocrelizumab som behandling hos RRMS-pasienter
Pasienten og legen bestemmer seg for å begynne å ta ocrelizumab FØR studieregistrering. Studien observerer kun effekten av ocrelizumab som et forhåndsbestemt behandlingsalternativ for en pasients MS.
Andre navn:
  • Observer bruk av Ocrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI) med kontrast
Tidsramme: Endring i MR ved BL, måned 6, måned 12 og måned 24
Omtrent en times MR med kontrast (administrert via IV)
Endring i MR ved BL, måned 6, måned 12 og måned 24
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Tidsramme: Endring i OCTA ved BL, måned 12 og måned 24
Øyeskanning med kontrast (administrert via IV)
Endring i OCTA ved BL, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML41569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, ICF-er, studierapporter, statistiske analyseplaner, sikre CRF-er og resultater vil bli delt med Roche/Genentech Inc. Alle pasientdata vil ha et unikt nummer/sifferkode når de sendes for å beskytte pasientens identitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for varigheten av studien og inntil 15 år etter at siste pasient har fullført studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil bli lagret og delt i elektronisk case report form (eCRF) format.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere