Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van Ocrelizumab bij Afro-Amerikanen en blanken met relapsing multiple sclerose

3 juni 2022 bijgewerkt door: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Onderzoek naar het effect van Ocrelizumab bij Afro-Amerikanen en blanken met relapsing multiple sclerose: een nieuwe, geavanceerde multimodale MRI- en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)-studie

De onderzoekers zijn van plan om de effecten van het gebruik van ocrelizumab op het ziekteverloop van Afrikaans-Amerikaans multiple sclerose te onderzoeken in vergelijking met het ziekteverloop van de Kaukasus met behulp van beeldvormende maatregelen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Verschillende bewijslijnen suggereren dat MS een auto-immuunziekte is met zowel T- als B-celactiviteit die leidt tot CZS-ontsteking, wat resulteert in demyeliniserend letsel. Ocrelizumab werd in maart 2017 door de FDA goedgekeurd voor relapsing remitting (RRMS) en primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) door B-cellen uit te putten. Het is effectief gebleken bij het verminderen van het aantal terugvallen op jaarbasis, het verminderen van de progressie van invaliditeit en het verminderen van het aantal nieuwe en actieve MRI-hersenlaesies.

Eerdere onderzoeksstudies hebben melding gemaakt van een agressiever beloop bij Afro-Amerikanen met MS, meer laesies op de MRI-scan en ernstiger letsel aan de ooglagen (met name in het netvlies) in vergelijking met blanken.

Dit is een nieuw onderzoek naar het effect van ocrelizumab bij Afro-Amerikaanse relapsing multiple sclerose (RMS)-patiënten in vergelijking met blanke RMS-patiënten met behulp van beeldvormingsmaatregelen, met name multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). Dit is een niet-medicamenteuze interventiestudie; daarom zullen patiënten die worden aangeworven al hebben besloten om ocrelizumab hun ziektemodificerende therapie te maken voordat ze worden ingeschreven. De studie zal in totaal 86 (waaronder 6 potentiële screeningfailed) patiënten rekruteren (40 Afro-Amerikaanse patiënten en 40 blanke patiënten die qua leeftijd, geslacht, ziekteduur en ziektebeperking overeenkomen). De studie zal bestaan ​​uit 5 bezoeken met tussenpozen van zes maanden gedurende twee jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie de diagnose relapsing multiple sclerose is gesteld en die ervoor hebben gekozen om ocrelizumab te starten of recent zijn begonnen met het gebruik van ocrelizumab als hun ziektemodificerende therapie. Leeftijdscategorie: 18 tot 60 jaar oud. Etniciteit: beschrijft zichzelf als Afro-Amerikaans of blank.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ervoor hebben gekozen om met ocrelizumab te starten en voor wie ocrelizumab door de behandelend neuroloog is vastgesteld als de meest geschikte standaardzorg voor ziektemodificerende therapie (DMT).
  2. Kan behandelingsnaïef zijn, of suboptimale respons gehad op niet meer dan één DMT na een adequate behandelingskuur (gedefinieerd als behandelingsduur van meer dan 6 maanden).
  3. Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  4. Etniciteit: zichzelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans of blank.
  5. Klinisch definitieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens herziene McDonald-criteria uit 2017.
  6. EDSS van 0 tot 6 (inclusief) bij baselinebezoek.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Mogelijkheid tot MRI-scans.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een ander monoklonaal antilichaam, inclusief maar niet beperkt tot natalizumab, alemtuzumab, daclizumab.
  2. 2 of meer DMT's mislukt.
  3. Behandeling met immunosuppressiva, zoals chemotherapeutica.
  4. Claustrofobie.
  5. Allergie voor contrasten.
  6. Significante medische problemen waarvan de PI vaststelt dat ze de uitvoering van het onderzoek zullen verstoren.
  7. Terugval of gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  8. Zwangerschap.
  9. Geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
  10. Geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afro-Amerikanen met RRMS
Deelnemers bij wie de diagnose relapsing multiple sclerose is gesteld en die ervoor hebben gekozen om ocrelizumab te starten of recent zijn begonnen met het gebruik van ocrelizumab als hun ziektemodificerende therapie. Leeftijdscategorie: 18 tot 60 jaar oud. Etniciteit: beschrijft zichzelf als Afro-Amerikaans.
Ander: Observatie van Ocrelizumab als behandeling bij RRMS-patiënten
De patiënt en de arts besluiten om te beginnen met het innemen van ocrelizumab VOORDAT de studie wordt ingeschreven. De studie observeert alleen de effecten van ocrelizumab als een vooraf bepaalde behandelingsoptie voor de MS van een patiënt.
Andere namen:
  • Ocrelizumab-gebruik observeren
Blanke Amerikaan met RRMS
Deelnemers bij wie de diagnose relapsing multiple sclerose is gesteld en die ervoor hebben gekozen om ocrelizumab te starten of recent zijn begonnen met het gebruik van ocrelizumab als hun ziektemodificerende therapie. Leeftijdscategorie: 18 tot 60 jaar oud. Etniciteit: beschrijft zichzelf als blanke Amerikaan.
Ander: Observatie van Ocrelizumab als behandeling bij RRMS-patiënten
De patiënt en de arts besluiten om te beginnen met het innemen van ocrelizumab VOORDAT de studie wordt ingeschreven. De studie observeert alleen de effecten van ocrelizumab als een vooraf bepaalde behandelingsoptie voor de MS van een patiënt.
Andere namen:
  • Ocrelizumab-gebruik observeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met contrast
Tijdsspanne: Verandering in MRI bij BL, maand 6, maand 12 en maand 24
Ongeveer 1 uur MRI met contrast (toegediend via IV)
Verandering in MRI bij BL, maand 6, maand 12 en maand 24
Optische coherentietomografie angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Verandering in OCTA op BL, maand 12 en maand 24
Oogscan met contrast (toegediend via infuus)
Verandering in OCTA op BL, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, ICF's, onderzoeksrapporten, plannen voor statistische analyse, beveiligde CRF's en resultaten zullen worden gedeeld met Roche/Genentech Inc. Alle patiëntgegevens hebben bij verzending een uniek nummer/cijfercode om de identiteit van de patiënt te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek en tot 15 jaar nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens worden opgeslagen en gedeeld in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren