Zkoumání účinku ocrelizumabu u Afroameričanů a bělochů s recidivující roztroušenou sklerózou
Zkoumání účinku ocrelizumabu u Afroameričanů a bělochů s recidivující roztroušenou sklerózou: nová, pokročilá multimodální MRI a studie optické koherentní tomografie-angiografie (OCTA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Několik linií důkazů naznačuje, že RS je autoimunitní onemocnění s aktivitou T i B-buněk vedoucí k zánětu CNS, který vede k demyelinizačnímu poškození. Ocrelizumab byl schválen FDA v březnu 2017 pro relabující remitující (RRMS) a primárně progresivní roztroušenou sklerózu (PPMS) vyčerpáním B buněk. Ukázalo se, že je účinný při snižování roční míry relapsů, snižování progrese invalidity a snižování počtu nových a aktivních lézí mozku MRI.
Předchozí výzkumné studie uváděly agresivnější průběh u Afroameričanů s RS, více lézí na MRI skenu a závažnější poranění vrstev oka (konkrétně v sítnici) ve srovnání s bělochy.
Jedná se o novou studii zkoumající účinek ocrelizumabu u afroamerických pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) ve srovnání s kavkazskými pacienty s RMS pomocí zobrazovacích metod, konkrétně zobrazení multimodální magnetickou rezonancí (MRI) a optické koherentní tomografie-angiografie (OCTA). Toto je nedrogová intervenční studie; pacienti, kteří budou přijati, se proto již před zařazením do studie rozhodli, že zařadí ocrelizumab jako terapii modifikující onemocnění. Do studie bude přijato celkem 86 pacientů (včetně 6 potenciálních neúspěšných screeningů) pacientů (40 afroamerických pacientů a 40 bělošských pacientů, kteří odpovídají věku, pohlaví, trvání onemocnění a zdravotnímu postižení). Studie se bude skládat z 5 návštěv v šestiměsíčních intervalech během dvou let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahid Latif
- Telefonní číslo: 3139660473
- E-mail: zahidlatif@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Zahid Latif
- Telefonní číslo: 313-966-0473
- E-mail: zahidlatif@wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodli zahájit léčbu ocrelizumabem a u kterých ošetřující neurolog určil, že ocrelizumab je nejvhodnější standardní léčbou nemoc modifikující (DMT).
- Může být bez léčby nebo měl suboptimální odpověď na ne více než jeden DMT po adekvátním průběhu léčby (definované jako trvání léčby 6+ měsíců).
- Věk 18 až 60 let.
- Etnická příslušnost: identifikován jako Afroameričan nebo běloch.
- Klinicky jednoznačná relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.
- EDSS od 0 do 6 (včetně) při základní návštěvě.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost provádět vyšetření magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinou monoklonální protilátkou, včetně, ale bez omezení, natalizumabu, alemtuzumabu, daklizumabu.
- Selhaly 2 nebo více DMT.
- Léčba imunosupresivními činidly, jako jsou chemoterapeutika.
- Klaustrofobie.
- Alergie na kontrast.
- Významné zdravotní problémy, které PI určí, budou interferovat s prováděním studie.
- Recidiva nebo použití kortikosteroidů do 30 dnů před základní návštěvou.
- Těhotenství.
- Insuficience ledvin nebo jater v anamnéze.
- Historie malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Afroameričané s RRMS
Účastníci, u kterých byla diagnostikována relabující roztroušená skleróza a kteří se rozhodli začít nebo nedávno začali používat ocrelizumab jako léčbu modifikující onemocnění.
Věkové rozmezí: 18 až 60 let.
Etnická příslušnost: Sebepopisován jako Afroameričan.
|
O zahájení užívání ocrelizumabu se rozhodne pacient a jeho lékař PŘED zařazením do studie.
Studie pouze sleduje účinky ocrelizumabu jako předem rozhodnuté možnosti léčby RS pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Kavkazský Američan s RRMS
Účastníci, u kterých byla diagnostikována relabující roztroušená skleróza a kteří se rozhodli začít nebo nedávno začali používat ocrelizumab jako léčbu modifikující onemocnění.
Věkové rozmezí: 18 až 60 let.
Etnická příslušnost: Sebepopisován jako kavkazský Američan.
|
O zahájení užívání ocrelizumabu se rozhodne pacient a jeho lékař PŘED zařazením do studie.
Studie pouze sleduje účinky ocrelizumabu jako předem rozhodnuté možnosti léčby RS pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance (MRI) s kontrastem
Časové okno: Změna MRI v BL, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Přibližně 1 hodina MRI s kontrastem (podává se IV)
|
Změna MRI v BL, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc
|
|
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Časové okno: Změna OCTA v BL, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Skenování oka s kontrastem (aplikované IV)
|
Změna OCTA v BL, 12. měsíc a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- ML41569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .