Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния окрелизумаба на афроамериканцев и представителей европеоидной расы с рецидивирующим рассеянным склерозом

3 июня 2022 г. обновлено: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Изучение эффекта окрелизумаба у афроамериканцев и представителей европеоидной расы с рецидивирующим рассеянным склерозом: новое расширенное мультимодальное исследование МРТ и оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА)

Исследователи намерены изучить влияние применения окрелизумаба на течение рассеянного склероза у афроамериканцев по сравнению с течением болезни у представителей европеоидной расы с использованием методов визуализации с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А).

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Несколько линий доказательств позволяют предположить, что РС является аутоиммунным заболеванием с активностью как Т-, так и В-клеток, что приводит к воспалению ЦНС, что приводит к демиелинизирующему повреждению. Окрелизумаб был одобрен FDA в марте 2017 года для лечения рецидивирующе-ремиттирующего (РРРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) за счет истощения В-клеток. Было показано, что он эффективен в снижении годовой частоты рецидивов, уменьшении прогрессирования инвалидности и уменьшении количества новых и активных поражений головного мозга на МРТ.

Предыдущие исследования сообщали о более агрессивном течении рассеянного склероза у афроамериканцев, большем количестве поражений на МРТ и более тяжелом повреждении слоев глаза (в частности, сетчатки) по сравнению с кавказцами.

Это новое исследование, изучающее эффект окрелизумаба у афроамериканских пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) по сравнению с европейскими пациентами с РРС с использованием методов визуализации, в частности мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА). Это немедикаментозное интервенционное исследование; таким образом, включенные в исследование пациенты уже приняли решение о назначении окрелизумаба в качестве терапии, модифицирующей заболевание, еще до включения в исследование. В исследовании примут участие 86 (в том числе 6 потенциальных неудачников) пациентов (40 афроамериканцев и 40 представителей европеоидной расы, которые совпадают по возрасту, полу, длительности заболевания и инвалидности). Исследование будет состоять из 5 посещений с шестимесячными интервалами в течение двух лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zahid Latif
  • Номер телефона: 3139660473
  • Электронная почта: zahidlatif@wayne.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University
        • Контакт:
          • Zahid Latif
          • Номер телефона: 313-966-0473
          • Электронная почта: zahidlatif@wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз и которые решили начать или недавно начали использовать окрелизумаб в качестве терапии, модифицирующей заболевание. Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет. Этническая принадлежность: называет себя афроамериканцем или европеоидом.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые решили начать прием окрелизумаба и для которых лечащий невролог определил окрелизумаб как наиболее подходящую стандартную терапию, модифицирующую заболевание (DMT).
  2. Может не получать лечения или иметь субоптимальный ответ не более чем на один ДМТ после адекватного курса лечения (определяемого как продолжительность лечения 6+ месяцев).
  3. Возраст от 18 до 60 лет.
  4. Этническая принадлежность: идентифицирует себя как афроамериканец или европеоид.
  5. Клинически определенный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
  6. EDSS от 0 до 6 (включительно) на исходном визите.
  7. Возможность дать информированное согласие.
  8. Возможность сделать МРТ.

Критерий исключения:

  1. Лечение другим моноклональным антителом, включая, помимо прочего, натализумаб, алемтузумаб, даклизумаб.
  2. Сбой 2 или более DMT.
  3. Лечение иммунодепрессантами, такими как химиотерапевтические агенты.
  4. Клаустрофобия.
  5. Аллергия на контраст.
  6. Серьезные медицинские проблемы, которые определяет PI, будут мешать проведению исследования.
  7. Рецидив или использование кортикостероидов в течение 30 дней до исходного визита.
  8. Беременность.
  9. История почечной или печеночной недостаточности.
  10. История злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афроамериканцы с RRMS
Участники, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз и которые решили начать или недавно начали использовать окрелизумаб в качестве терапии, модифицирующей заболевание. Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет. Этническая принадлежность: Самопровозглашенный афроамериканец.
Пациент и его лечащий врач принимают решение о начале приема окрелизумаба ДО включения в исследование. В исследовании только наблюдают за эффектами окрелизумаба в качестве предварительно выбранного варианта лечения пациента с рассеянным склерозом.
Другие имена:
  • Наблюдение за применением окрелизумаба
Белый американец с RRMS
Участники, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз и которые решили начать или недавно начали использовать окрелизумаб в качестве терапии, модифицирующей заболевание. Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет. Этническая принадлежность: Самоописанный американец европеоидной расы.
Пациент и его лечащий врач принимают решение о начале приема окрелизумаба ДО включения в исследование. В исследовании только наблюдают за эффектами окрелизумаба в качестве предварительно выбранного варианта лечения пациента с рассеянным склерозом.
Другие имена:
  • Наблюдение за применением окрелизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастом
Временное ограничение: Изменения на МРТ в BL, 6-м, 12-м и 24-м месяцах
Приблизительно 1 час МРТ с контрастом (вводится внутривенно)
Изменения на МРТ в BL, 6-м, 12-м и 24-м месяцах
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА)
Временное ограничение: Изменение OCTA в BL, месяце 12 и месяце 24
Сканирование глаз с контрастом (вводится внутривенно)
Изменение OCTA в BL, месяце 12 и месяце 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, МКФ, отчеты об исследовании, планы статистического анализа, защищенные ИРК и результаты будут переданы в компанию «Рош/Genentech Inc.». Все данные пациента будут иметь уникальный числовой/цифровой код при отправке для защиты личности пациента.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на протяжении всего исследования и до 15 лет после завершения исследования последним пациентом.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут храниться и передаваться в формате электронной формы отчета о делах (eCRF).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться