- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458688
Изучение влияния окрелизумаба на афроамериканцев и представителей европеоидной расы с рецидивирующим рассеянным склерозом
Изучение эффекта окрелизумаба у афроамериканцев и представителей европеоидной расы с рецидивирующим рассеянным склерозом: новое расширенное мультимодальное исследование МРТ и оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Несколько линий доказательств позволяют предположить, что РС является аутоиммунным заболеванием с активностью как Т-, так и В-клеток, что приводит к воспалению ЦНС, что приводит к демиелинизирующему повреждению. Окрелизумаб был одобрен FDA в марте 2017 года для лечения рецидивирующе-ремиттирующего (РРРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) за счет истощения В-клеток. Было показано, что он эффективен в снижении годовой частоты рецидивов, уменьшении прогрессирования инвалидности и уменьшении количества новых и активных поражений головного мозга на МРТ.
Предыдущие исследования сообщали о более агрессивном течении рассеянного склероза у афроамериканцев, большем количестве поражений на МРТ и более тяжелом повреждении слоев глаза (в частности, сетчатки) по сравнению с кавказцами.
Это новое исследование, изучающее эффект окрелизумаба у афроамериканских пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) по сравнению с европейскими пациентами с РРС с использованием методов визуализации, в частности мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА). Это немедикаментозное интервенционное исследование; таким образом, включенные в исследование пациенты уже приняли решение о назначении окрелизумаба в качестве терапии, модифицирующей заболевание, еще до включения в исследование. В исследовании примут участие 86 (в том числе 6 потенциальных неудачников) пациентов (40 афроамериканцев и 40 представителей европеоидной расы, которые совпадают по возрасту, полу, длительности заболевания и инвалидности). Исследование будет состоять из 5 посещений с шестимесячными интервалами в течение двух лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zahid Latif
- Номер телефона: 3139660473
- Электронная почта: zahidlatif@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Контакт:
- Zahid Latif
- Номер телефона: 313-966-0473
- Электронная почта: zahidlatif@wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые решили начать прием окрелизумаба и для которых лечащий невролог определил окрелизумаб как наиболее подходящую стандартную терапию, модифицирующую заболевание (DMT).
- Может не получать лечения или иметь субоптимальный ответ не более чем на один ДМТ после адекватного курса лечения (определяемого как продолжительность лечения 6+ месяцев).
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Этническая принадлежность: идентифицирует себя как афроамериканец или европеоид.
- Клинически определенный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- EDSS от 0 до 6 (включительно) на исходном визите.
- Возможность дать информированное согласие.
- Возможность сделать МРТ.
Критерий исключения:
- Лечение другим моноклональным антителом, включая, помимо прочего, натализумаб, алемтузумаб, даклизумаб.
- Сбой 2 или более DMT.
- Лечение иммунодепрессантами, такими как химиотерапевтические агенты.
- Клаустрофобия.
- Аллергия на контраст.
- Серьезные медицинские проблемы, которые определяет PI, будут мешать проведению исследования.
- Рецидив или использование кортикостероидов в течение 30 дней до исходного визита.
- Беременность.
- История почечной или печеночной недостаточности.
- История злокачественности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афроамериканцы с RRMS
Участники, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз и которые решили начать или недавно начали использовать окрелизумаб в качестве терапии, модифицирующей заболевание.
Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет.
Этническая принадлежность: Самопровозглашенный афроамериканец.
|
Пациент и его лечащий врач принимают решение о начале приема окрелизумаба ДО включения в исследование.
В исследовании только наблюдают за эффектами окрелизумаба в качестве предварительно выбранного варианта лечения пациента с рассеянным склерозом.
Другие имена:
|
|
Белый американец с RRMS
Участники, у которых диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз и которые решили начать или недавно начали использовать окрелизумаб в качестве терапии, модифицирующей заболевание.
Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет.
Этническая принадлежность: Самоописанный американец европеоидной расы.
|
Пациент и его лечащий врач принимают решение о начале приема окрелизумаба ДО включения в исследование.
В исследовании только наблюдают за эффектами окрелизумаба в качестве предварительно выбранного варианта лечения пациента с рассеянным склерозом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастом
Временное ограничение: Изменения на МРТ в BL, 6-м, 12-м и 24-м месяцах
|
Приблизительно 1 час МРТ с контрастом (вводится внутривенно)
|
Изменения на МРТ в BL, 6-м, 12-м и 24-м месяцах
|
|
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА)
Временное ограничение: Изменение OCTA в BL, месяце 12 и месяце 24
|
Сканирование глаз с контрастом (вводится внутривенно)
|
Изменение OCTA в BL, месяце 12 и месяце 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML41569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .