Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Ocrelizumab hos afroamerikanere og kaukasiere med recidiverende multipel sklerose

3. juni 2022 opdateret af: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Undersøgelse af effekten af ​​Ocrelizumab hos afroamerikanere og kaukasiere med recidiverende multipel sklerose: en ny, avanceret multimodal MR og optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) undersøgelse

Forskerne har til hensigt at undersøge virkningerne af ocrelizumab-brug i afroamerikansk multipel sklerose-sygdomsforløb sammenlignet med kaukasisk sygdomsforløb ved at bruge billeddiagnostiske foranstaltninger med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en sygdom i centralnervesystemet (CNS). Flere beviser tyder på, at MS er en autoimmun sygdom med både T- og B-celleaktivitet, der fører til CNS-inflammation, som resulterer i demyeliniserende skade. Ocrelizumab blev godkendt af FDA i marts 2017 til relapsing remitting (RRMS) og primær progressiv multipel sklerose (PPMS) ved at udtømme B-celler. Det har vist sig at være effektivt til at reducere den årlige tilbagefaldsrate, reducere handicapprogression og reducere antallet af nye og aktive MR-hjernelæsioner.

Tidligere forskningsstudier har rapporteret et mere aggressivt forløb hos afroamerikanere med MS, flere læsioner på MR-scanningen og mere alvorlig skade på lag af øjet (specifikt i nethinden) sammenlignet med kaukasiere.

Dette er et nyt studie, der undersøger effekten af ​​ocrelizumab i afroamerikanske patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) sammenlignet med kaukasiske RMS-patienter ved hjælp af billeddiagnostiske foranstaltninger, specifikt multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og optisk kohærens tomografi-angiografi (OCTA). Dette er et ikke-lægemiddelinterventionsstudie; derfor vil patienter, der rekrutteres, allerede have besluttet at gøre ocrelizumab til deres sygdomsmodificerende behandling før optagelse. Studiet vil rekruttere 86 (inklusive 6 potentielle screeningsfejl) patienter i alt (40 afroamerikanske patienter og 40 kaukasiske patienter, som matches efter alder, køn, sygdomsvarighed og sygdomshandicap. Undersøgelsen vil bestå af 5 besøg med seks måneders intervaller over to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er diagnosticeret med recidiverende dissemineret sklerose, og som har valgt at begynde eller for nylig er begyndt at bruge ocrelizumab som deres sygdomsmodificerende behandling. Aldersgruppe: 18 til 60 år. Etnicitet: selvbeskrevet som afroamerikansk eller kaukasisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har valgt at starte med ocrelizumab, og for hvem ocrelizumab er fastlagt at være den mest passende standard-of-care sygdomsmodificerende terapi (DMT) af den behandlende neurolog.
  2. Kan være behandlingsnaiv eller havde suboptimal respons på ikke mere end én DMT efter et passende behandlingsforløb (defineret som behandlingsvarighed på 6+ måneder).
  3. Alder 18 til 60 år.
  4. Etnicitet: Selvidentificeret som afroamerikansk eller kaukasisk.
  5. Klinisk sikker relapsende remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier.
  6. EDSS fra 0 til 6 (inklusive) ved baseline besøg.
  7. Kan give informeret samtykke.
  8. Kan få foretaget MR-scanninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et andet monoklonalt antistof, herunder men ikke begrænset til natalizumab, alemtuzumab, daclizumab.
  2. Mislykkedes 2 eller flere DMT'er.
  3. Behandling med immunsuppressive midler, såsom kemoterapeutiske midler.
  4. Klaustrofobi.
  5. Allergi over for kontrast.
  6. Væsentlige medicinske problemer, som PI bestemmer, vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  7. Tilbagefald eller brug af kortikosteroider inden for 30 dage før baseline besøg.
  8. Graviditet.
  9. Anamnese med nyre- eller leverinsufficiens.
  10. Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afroamerikanere med RRMS
Deltagere, der er diagnosticeret med recidiverende dissemineret sklerose, og som har valgt at begynde eller for nylig er begyndt at bruge ocrelizumab som deres sygdomsmodificerende behandling. Aldersgruppe: 18 til 60 år. Etnicitet: Selvbeskrevet som afroamerikaner.
Andet: Observation af Ocrelizumab som behandling hos RRMS-patienter
Det besluttes af patienten og deres læge at begynde at tage ocrelizumab FØR studieindskrivning. Undersøgelsen observerer kun virkningerne af ocrelizumab som en forudbestemt behandlingsmulighed for en patients MS.
Andre navne:
  • Observation af Ocrelizumab-brug
Kaukasisk amerikansk med RRMS
Deltagere, der er diagnosticeret med recidiverende dissemineret sklerose, og som har valgt at begynde eller for nylig er begyndt at bruge ocrelizumab som deres sygdomsmodificerende behandling. Aldersgruppe: 18 til 60 år. Etnicitet: Selvbeskrevet som kaukasisk amerikaner.
Andet: Observation af Ocrelizumab som behandling hos RRMS-patienter
Det besluttes af patienten og deres læge at begynde at tage ocrelizumab FØR studieindskrivning. Undersøgelsen observerer kun virkningerne af ocrelizumab som en forudbestemt behandlingsmulighed for en patients MS.
Andre navne:
  • Observation af Ocrelizumab-brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI) med kontrast
Tidsramme: Ændring i MR ved BL, måned 6, måned 12 og måned 24
Cirka 1 times MR med kontrast (administreret via IV)
Ændring i MR ved BL, måned 6, måned 12 og måned 24
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Ændring i OCTA ved BL, måned 12 og måned 24
Øjenscanning med kontrast (administreret via IV)
Ændring i OCTA ved BL, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, ICF'er, undersøgelsesrapporter, statistiske analyseplaner, sikre CRF'er og resultater vil blive delt med Roche/Genentech Inc. Alle patientdata vil have et unikt nummer/cifret kode, når de sendes for at beskytte patientens identitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for undersøgelsens varighed og op til 15 år efter, at den sidste patient har afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil blive gemt og delt i elektronisk case report form (eCRF) format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner