Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av Ocrelizumab hos afroamerikaner och kaukasier med återfallande multipel skleros

3 juni 2022 uppdaterad av: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Undersökning av effekten av Ocrelizumab hos afroamerikaner och kaukasier med återfallande multipel skleros: en ny, avancerad multimodal MRI och optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) studie

Utredarna har för avsikt att undersöka effekterna av användning av ocrelizumab i afroamerikanskt multipel skleros sjukdomsförlopp jämfört med kaukasiskt sjukdomsförlopp genom att använda avbildningsåtgärder med magnetisk resonanstomografi (MRI) och optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Flera bevis tyder på att MS är en autoimmun sjukdom med både T- och B-cellsaktivitet som leder till CNS-inflammation som resulterar i demyeliniserande skada. Ocrelizumab godkändes av FDA i mars 2017 för skovvis förlöpande (RRMS) och primär progressiv multipel skleros (PPMS) genom utarmning av B-celler. Det har visat sig vara effektivt för att minska den årliga återfallsfrekvensen, minska utvecklingen av funktionshinder och minska antalet nya och aktiva MRT-hjärnlesioner.

Tidigare forskningsstudier har rapporterat ett mer aggressivt förlopp hos afroamerikaner med MS, fler lesioner vid MR-skanning och allvarligare skador på ögonskikten (särskilt i näthinnan) jämfört med kaukasier.

Detta är en ny studie som undersöker effekten av ocrelizumab hos patienter med recidiverande multipel skleros (RMS) i afroamerika jämfört med kaukasiska RMS-patienter som använder avbildningsåtgärder, särskilt multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI) och optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA). Detta är en icke-läkemedelsinterventionsstudie; därför kommer patienter som rekryteras redan att ha bestämt sig för att göra ocrelizumab till sin sjukdomsmodifierande terapi före inskrivningen. Studien kommer att rekrytera 86 (inklusive 6 potentiella screeningmisslyckanden) patienter totalt (40 afroamerikanska patienter och 40 kaukasiska patienter som matchas efter ålder, kön, sjukdomslängd och sjukdomshandikapp. Studien kommer att bestå av 5 besök med sex månaders intervall över två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som får diagnosen återfallande multipel skleros och som har valt att börja eller nyligen börjat använda ocrelizumab som sin sjukdomsmodifierande behandling. Åldersintervall: 18 till 60 år. Etnicitet: självbeskriven som afroamerikansk eller kaukasisk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har valt att börja med ocrelizumab och för vilka ocrelizumab har fastställts vara den mest lämpliga standard-of-care sjukdomsmodifierande behandlingen (DMT) av den behandlande neurologen.
  2. Kan vara behandlingsnaiv eller ha suboptimalt svar på högst en DMT efter en adekvat behandling (definierad som behandlingslängd på 6+ månader).
  3. Ålder 18 till 60 år.
  4. Etnicitet: självidentifierad som afroamerikansk eller kaukasisk.
  5. Kliniskt bestämt skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt 2017 reviderade McDonald-kriterier.
  6. EDSS från 0 till 6 (inklusive) vid baslinjebesöket.
  7. Kan ge informerat samtycke.
  8. Kan göra MR-undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med en annan monoklonal antikropp, inklusive men inte begränsat till natalizumab, alemtuzumab, daclizumab.
  2. Misslyckades 2 eller fler DMT:er.
  3. Behandling med immunsuppressiva medel, såsom kemoterapeutiska medel.
  4. Klaustrofobi.
  5. Allergi mot kontrast.
  6. Betydande medicinska problem som PI bestämmer kommer att störa genomförandet av studien.
  7. Återfall eller användning av kortikosteroider inom 30 dagar före baslinjebesöket.
  8. Graviditet.
  9. Historik med njur- eller leverinsufficiens.
  10. Historia om malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afroamerikaner med RRMS
Deltagare som får diagnosen återfallande multipel skleros och som har valt att börja eller nyligen börjat använda ocrelizumab som sin sjukdomsmodifierande behandling. Åldersintervall: 18 till 60 år. Etnicitet: Självbeskriven som afroamerikan.
Övrig: Observation av Ocrelizumab som behandling hos RRMS-patienter
Det beslutas av patienten och deras läkare att börja ta ocrelizumab INNAN studieinskrivningen. Studien observerar endast effekterna av ocrelizumab som ett förutbestämt behandlingsalternativ för en patients MS.
Andra namn:
  • Observera användningen av Ocrelizumab
Kaukasisk amerikan med RRMS
Deltagare som får diagnosen återfallande multipel skleros och som har valt att börja eller nyligen börjat använda ocrelizumab som sin sjukdomsmodifierande behandling. Åldersintervall: 18 till 60 år. Etnicitet: Självbeskriven som kaukasisk amerikan.
Övrig: Observation av Ocrelizumab som behandling hos RRMS-patienter
Det beslutas av patienten och deras läkare att börja ta ocrelizumab INNAN studieinskrivningen. Studien observerar endast effekterna av ocrelizumab som ett förutbestämt behandlingsalternativ för en patients MS.
Andra namn:
  • Observera användningen av Ocrelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast
Tidsram: Förändring i MRT vid BL, månad 6, månad 12 och månad 24
Cirka 1 timmes MRT med kontrast (administrerat via IV)
Förändring i MRT vid BL, månad 6, månad 12 och månad 24
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Tidsram: Ändring i OCTA vid BL, månad 12 och månad 24
Ögonskanning med kontrast (administrerat via IV)
Ändring i OCTA vid BL, månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Utredare

  • Huvudutredare: Evanthia Bernitsas, MD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML41569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, ICF:er, studierapporter, statistiska analysplaner, säkra CRF:er och resultat kommer att delas med Roche/Genentech Inc. All patientdata kommer att ha ett unikt nummer/sifferkod när de skickas för att skydda patientens identitet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga under hela studien och upp till 15 år efter att den sista patienten har slutfört studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att lagras och delas i formatet elektroniskt fallrapport (eCRF).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera