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再発または転移性上咽頭がんに対する通常の化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビン）への抗がん免疫療法薬（ニボルマブ）の追加の試験

2025年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性または転移性上咽頭がんの第一選択治療におけるニボルマブ併用または非併用のプラチナ-ゲムシタビンの非盲検第 III 相試験

この第 III 相試験では、再発した（再発した）または体の他の部位に転移した（転移した）上咽頭がん患者の治療において、通常の化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンを併用）にニボルマブを追加した場合と、標準的な化学療法のみを併用した場合の効果を比較します。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 上咽頭がん患者の治療において、ニボルマブを通常の化学療法と併用することは、標準的な化学療法単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 一次治療としてプラチナ-ゲムシタビンにニボルマブを追加することで、再発および/または転移性上咽頭がん (NPC) 患者の全生存期間 (OS) が改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I.治療群間で失敗のパターン（局所再発および遠隔転移）を比較すること。

Ⅱ． 一次治療としてプラチナ-ゲムシタビンにニボルマブを追加すると、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて客観的な腫瘍反応が改善するかどうかを判断する。

III. 一次治療としてプラチナ-ゲムシタビンにニボルマブを追加することで、再発および/または転移性NPC患者の無増悪生存期間（PFS）が改善するかどうかを判断すること。

IV. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0に基づいて毒性を評価する。

V. 患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE によって測定された、患者報告の症候性毒性を特徴付ける。

Ⅵ． 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-Core (C)30 によって測定された生活の質 (QOL) を、2 つのアーム (一次 PRO) 間で評価します。

VII. 多次元疲労インベントリー (MFI-20) によって測定されるように、2 つの腕の間の疲労を評価します (二次 PRO)。

VIII. PD-L1複合陽性スコア（CPS）/腫瘍比率スコア（TPS）の最適なカットオフポイントに基づいて、患者のサブセットが、一次治療としてプラチナ-ゲムシタビンにニボルマブを追加することで、PFSの観点から利益を得る可能性が高いかどうかを判断する処理。

探索的目的:

I. PD-L1 CPS/TPS の最適なカットオフ ポイントに基づく患者のサブセットが、一次治療としてプラチナゲムシタビンにニボルマブを追加することで、全生存期間 (OS) の点でより有益であるかどうかを判断すること。

Ⅱ． EORTC QLQ-C30 で測定した QOL の変化と、MFI-20 で測定した疲労の変化を腕間および腕内で経時的に測定する (探索的 PRO)。

III. 将来のトランスレーショナルリサーチのために血液と組織標本を収集する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与され、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV、1 日目に 30 ～ 60 分かけてシスプラチン IV または 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 4 週間後、患者は 1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返されます。

ARM II: 患者は、Arm I と同様に、ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチンを投与されます。

研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、アメリカ、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 中国
    • Hong Kong
      • Shatin、Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、局所領域および/または遠隔部位で再発したNPCの診断。 局所再発の場合、その疾患は根治の可能性がある手術や再照射に耐えられるものであってはなりません。 次の組織型が認められます。(a) 角化 - 扁平上皮癌。 (b) 非角化 - 未分化または低分化
  • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、登録前に放射線学的進行が実証されている限り、測定可能としてカウントできます
  • -登録前14日以内の腫瘍内科医または臨床腫瘍医による病歴/身体検査
  • -登録前14日以内のズブロド/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1
  • -登録前30日以内の鼻咽頭および頸部の造影磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）
  • 登録前30日以内の胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャン
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3 (登録前の 14 日以内)
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内)
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血可。 エリスロポエチン依存症は不可）（登録前14日以内）
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限値 (ULN) または直接ビリルビン =< 総ビリルビン値 > 1.5 x ULN の患者の ULN。 -既知のギルバート症候群の患者は除外されません（登録前の14日以内）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x ULN（肝転移のある患者の場合は= <3 x ULN）（登録前の14日以内）
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN または、Cockcroft-Gault 式に基づいて計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 mL/min (血清クレアチニンレベル > 1.5 x ULN の患者)。 このプロトコルでは、シスプラチンまたはカルボプラチンを治験責任医師の裁量で使用することができます - シスプラチンの代わりにカルボプラチンを使用する必要がある 30 ～ 50 mL/min の CrCl を有する患者を除きます (登録前 14 日以内)。

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス負荷は検出されない必要があり、患者は登録時に抗ウイルス療法を受けている必要があります。 -患者は、担当医の指示に従って、研究期間を通じて抗ウイルス療法を継続することに同意する必要があります

    • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の既知の陽性検査は、ウイルス量が抗ウイルス療法で検出できなくなる場合を除き、患者を不適格にします
    • -B型肝炎に免疫のある患者（抗B型肝炎表面抗体陽性）は適格です（つまり、B型肝炎に対する免疫がある患者）
    • 一部の施設では、一部のがん患者に対して、化学療法の前に B 型肝炎コア抗体（抗 HBc）を定期的に実施しています。 これは、HBsAg 陰性で抗 HBc 陽性の患者は、登録時の HBV ウイルス負荷が検出されず、研究全体で予防的抗ウイルス療法を受ける必要があるためです (American Society of Clinical Oncology 2015 ガイドライン、Hwang 2015)。 このプロトコルでは、機関の基準に基づいて抗 HBc を実行する必要があります。

  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療を受けているHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です

    • 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします

  • -出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、登録前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性。 アーム1に無作為化されたWOCBPの場合、ニボルマブ治療を開始する前の24時間以内に、追加の血清または尿妊娠が陰性である必要があります

    • 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性における 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的に活発な WOCBP の男性は、適切な避妊法を進んで使用する必要があります。 治療中および治療後は、女性は効果的な経口避妊薬を使用し、男性パートナーはコンドームを使用する必要があります
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、試験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -別の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）と診断されている 3年以上病気がない場合。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の有棘細胞癌、または上皮内癌（例： 潜在的に治癒可能な治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ）は除外されません
  • -NPCの局所再発および/または遠隔再発の治療を目的とした以前の全身性抗がん剤（化学療法および治験薬を含む）

  • -登録前6か月以内に化学療法（プラチナおよび/またはゲムシタビンを含むものを含む任意の薬物レジメン）を伴う一次NPCのネオアジュバント（導入）および/またはアジュバント化学療法を受けた患者は除外されます（化学療法の最終日から数えます）現在の研究に登録する前に、プライマリ NPC の場合)。 以下のサブグループの患者は除外されません。

    • -プライマリ（非転移性/非再発）NPCのネオアジュバント（導入）および/またはアジュバント化学療法を受けた患者 登録の6か月以上前、プライマリNPCの化学放射線療法の最終日から数えて、に登録する前現在の研究
    • 根治的意図を伴う以前の放射線療法の場合：原発性疾患および局所疾患に対する以前に放射線療法（RT）を受けた患者（すなわち、 シスプラチンまたはカルボプラチン単独療法の併用の有無にかかわらず、登録前の6か月以内にネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けていない限り除外されません（化学療法の最終日から数えます）、および最後のRT登録の 3 か月以上前に分数 (急進的な意図を持って) が与えられた
    • 緩和目的の RT の場合: 登録時または登録前 30 日以内の放射線療法 (RT) の前の放射線療法 (RT) には、再発性 / 転移性 NPC 患者の再発 / 転移部位に緩和目的 (同時シスプラチンまたはカルボプラチン単独の有無にかかわらず) で行われた RT が含まれます。 再照射部位は、測定可能な再発性疾患の唯一の部位であってはなりません
    • -化学療法の最後のコースが登録の3年以上前に投与され、患者が3年以上無病のままである限り、NPC以外の癌に対する以前の化学療法は許可されます
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例： CTLA-4、OX-40、CD137)
  • -ニボルマブおよび/またはその賦形剤のいずれかを含むモノクローナル抗体に対する重度（グレード3〜4）の過敏反応の病歴

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録から30日以内の研究療法を排除する
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、またはステロイドおよび/または免疫抑制療法を必要とする現在の肺炎がある
    • -過去2年以内に全身治療を受ける必要性によって定義される活動性結核（結核菌、多剤耐性であることが知られていない）の病歴または多剤耐性結核の既知の病歴。 注: 登録から 5 年以上経過した時点で結核の治療歴があり (多剤耐性であることが知られていない)、活動性結核を示唆する現在の症状がない患者は、この研究から除外されません。 注：結核はアジアの一部で風土病であるため、この研究では結核への以前の暴露の検査は必要ありません
    • -以前の固形臓器移植または骨髄移植
    • 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）を含むがこれに限定されない活動性原発性免疫不全症の病歴;注: このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。
    • -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 CT造影剤関連アレルギーの予防のためのステロイド前投薬は許可されています。 化学療法前の制吐前投薬としてのデキサメタゾンの使用も許可されています
    • -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、 疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を過去 2 年以内に これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギランバレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、結合組織病、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患。中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。
    • 注: 白斑がある患者は登録が許可されます。 I型糖尿病;ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、下垂体または副腎不全;全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガー（誘発事象）がなければ再発しないと予想される状態
  • 妊娠中または授乳中で、授乳をやめたくない患者

  • -シスプラチン、カルボプラチン、またはゲムシタビンに対するグレード3〜4のアレルギー反応および/または肝毒性の既知の病歴

    • 注: シスプラチンに対するグレード 3 ～ 4 の腎毒性の既知の病歴、またはシスプラチンに起因する臨床的に重大な難聴 (グレード 2 以上) の既知の病歴を持つ患者、または臨床的に重要なシスプラチンに対するその他の不耐症の患者には、カルボプラチンを使用できます。したがって、これらの患者は登録から除外されません
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 NPCによる頭蓋底病変のある患者は、疾患が脳実質に直接侵入しており、臨床症状（頭痛、吐き気と嘔吐、身体検査での神経学的異常）および/または放射線画像での脳浮腫に関連している場合を除き、除外されません。
  • -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者。 生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (ニボルマブ、ゲムシタビン、シスプラチン / カルボプラチン)
患者は、1日目にニボルマブ IV を30分かけて、1日目と8日目にゲムシタビン IVを30分かけて、1日目にシスプラチン IVを30～60分かけて、またはカルボプラチン IVを30～60分かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 4 週間後、患者は 1 日目に 30 分間かけてニボルマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 24 サイクル繰り返されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
アクティブコンパレータ：Arm II (ゲムシタビン、シスプラチン / カルボプラチン)
患者には、アーム I と同様にゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチンが投与されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡日または最後のフォローアップ日までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
失敗はいかなる原因によるも死を意味します。 生存率はカプランマイヤー法を使用して推定され、アームはログランク検定を使用して比較されました。 分析は200人の死亡が報告された後に行われる予定だった。 研究の早期終了により参加者数が少ないことを考慮して、研究終了時に生存していると最後に報告された患者の数のみが報告される。
死亡日または最後のフォローアップ日までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域不全
時間枠：失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
局所領域不全は、局所的または局所的な進行の最初の証拠、進行が記録されていない研究癌による死亡、または進行が記録されていない未知の原因による死亡として定義されます。遠隔転移と他の原因による死亡は競合するリスクと考えられました。 固形腫瘍における反応ごとの進行性疾患評価基準 (RECIST) v1.1 は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対値が少なくとも 5 mm 増加したことと定義されます。 局所領域病変の出現または再発も進行とみなされます。 故障率は累積発生率法を使用して推定され、アームは原因固有のログランク テストを使用して比較されました。 分析は200人の死亡後に行われることになっていた。 研究が早期に終了したため参加者の数が少ないことを考慮して、局所領域不全の患者の数のみが報告されています。
失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
遠隔転移
時間枠：失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのランダム化。最長追跡期間は2.3年でした。
遠隔不全は遠隔転移の最初の証拠として定義されます。局所領域不全とすべての死亡は競合するリスクとみなされる必要がありました。 遠方の故障率は累積発生率法を使用して推定され、アームは原因固有のログランク テストを使用して比較されました。 分析は200人の死亡後に行われることになっていた。 研究が早期に終了したため参加者の数が少ないことを考慮して、遠方で失敗した患者の数のみが報告されています。
失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのランダム化。最長追跡期間は2.3年でした。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
失敗は、局所的、地域的、または遠隔地での病気の進行、または何らかの原因による死亡として定義されます。 固形腫瘍における反応ごとの進行性疾患評価基準 (RECIST) v1.1 は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対値が少なくとも 5 mm 増加したことと定義されます。 病変の出現または再発も進行とみなされます。 故障率はカプランマイヤー法を使用して推定され、アームはログランクテストを使用して比較されました。 分析は200人の死亡後に行われることになっていた。 研究が早期に終了したため参加者数が少ないことを考慮して、進行せずに生存している患者の数のみが報告されています。
失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって決定される、サイクル 6 の終了までに完全奏効または部分奏効を示した参加者の数 (客観的奏効率)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終わりまで (各サイクルは 21 日)

ベースラインおよびサイクル 6 の終わりまでの鼻咽頭の CT/MRI と首または胸部 CT を比較して、腫瘍反応を判定します。

RECIST 1.1 によると:

  • 完全な応答:

    • すべての病変および病的リンパ節の消失

  • 部分的な応答:

    • 最長直径の合計が 30% 減少

      • 新しい病変はありません
      • 非標的病変の進行なし
ベースラインからサイクル 6 の終わりまで (各サイクルは 21 日)
グレード3以上の有害事象（AE）を患った参加者の数
時間枠：最後のフォローアップ日までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 は、有害事象の重症度を 1=軽度から 5=死亡まで等級付けします。 この結果測定では、要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、「有害事象モジュール」を参照してください。 グレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数が報告されます。 あらゆる属性の有害事象が含まれます。
最後のフォローアップ日までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
患者が転帰を報告した参加者数 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) ベースライン時の重症度スコア ≥ 3 (または現在)
時間枠：ベースライン
PRO-CTCAE は、がん臨床試験における患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。 この研究では、16 件の症候性有害事象 (AE) に関する PRO-CTCAE データを収集し、過去 7 日間の経験について尋ねます。 指定された症状の最悪の重症度が 14 項目 (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度) について収集されました。 症状の有無を２項目（有・無）で集計した。 各症状について、行ラベルは、重症度スコア ≥ 3 または存在が報告されているかどうかを示します。
ベースライン
患者が転帰を報告した参加者数 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) サイクル 6 での重症度スコア ≥ 3 (または現在)
時間枠：サイクル 6 の終了 (最初の 6 サイクルは各サイクル 21 日)
PRO-CTCAE は、がん臨床試験における患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。 この研究では、16 件の症候性有害事象 (AE) に関する PRO-CTCAE データを収集し、過去 7 日間の経験について尋ねます。 指定された症状の最悪の重症度が 14 項目 (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度) について収集されました。 症状の有無を２項目（有・無）で集計した。 各症状について、行ラベルは、重症度スコア ≥ 3 または存在が報告されているかどうかを示します。
サイクル 6 の終了 (最初の 6 サイクルは各サイクル 21 日)
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）の世界健康状態（GHS）スコア
時間枠：サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
グローバルヘルスステータスは、EORTC QLQ-C30 の 2 つの質問から計算されます。 質問の回答は 1 が「非常に悪い」から 7 が「非常に良い」までの範囲であり、回答が高いほど生活の質 (QOL) が高いことを示します。 これらの応答の平均は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に線形変換されます。
サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
多次元疲労インベントリ (MFI) - 20 合計スコア
時間枠：サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
MFI-20 は疲労を測定する 20 項目の自己申告機器で、合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
プログラムされた死受容体リガンド 1 (PD-L1) 陽性スコア (CPS) と腫瘍比率スコア (TPS) を組み合わせた無増悪生存率
時間枠：失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
この研究は、TPS または CPS に基づく PD-L1 発現の使用が、化学療法と組み合わせた PD-1 阻害剤による治療の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、さまざまな CPS スコアと TPS スコアを調査します。
失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 CPS および TPS による全体的な生存率
時間枠：失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
この研究は、TPS または CPS に基づく PD-L1 発現の使用が、化学療法と組み合わせた PD-1 阻害剤による治療の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、さまざまな CPS スコアと TPS スコアを調査します。
失敗または最後に確認されたフォローアップの日付までのベースライン。最長追跡期間は2.3年でした。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート（EORTC QLQ-C30）の世界健康状態（GHS）スコアのベースラインからサイクル6への変化
時間枠：ベースラインとサイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
グローバルヘルスステータスは、EORTC QLQ-C30 の 2 つの質問から計算されます。 質問の回答は 1 が「非常に悪い」から 7 が「非常に良い」までの範囲であり、回答が高いほど生活の質 (QOL) が高いことを示します。 これらの応答の平均は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲に線形変換されます。 変化は後の値からベースライン値を引いた値として計算され、プラスの変化は改善を示します。
ベースラインとサイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
多次元疲労インベントリ (MFI) のベースラインからサイクル 6 への変化 - 合計スコア 20
時間枠：ベースラインとサイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
MFI-20 は疲労を測定する 20 項目の自己申告機器で、合計スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 変化は、後の値からベースライン値を引いたものとして計算され、負の変化は疲労の減少を示します。
ベースラインとサイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
トランスレーショナルリサーチ研究
時間枠：無作為化から最後の追跡調査まで、最長 8 年間評価
無作為化から最後の追跡調査まで、最長 8 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Brigette B Ma、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-04581 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-HN007 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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