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Test dell'aggiunta di un farmaco di terapia immunitaria anticancro (Nivolumab) al normale trattamento chemioterapico (cisplatino o carboplatino con gemcitabina) per il cancro rinofaringeo ricorrente o metastatico

18 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III in aperto sulla platino-gemcitabina con o senza nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di nivolumab alla consueta chemioterapia (cisplatino o carboplatino con gemcitabina) rispetto alla sola chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo che si è ripresentato (ricorrente) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino, il carboplatino e la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di nivolumab con la consueta chemioterapia può funzionare meglio della sola chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'aggiunta di nivolumab a platino-gemcitabina come trattamento di prima linea migliora la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente e/o metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i modelli di fallimento (recidiva locale-regionale e metastasi a distanza) tra i bracci di trattamento.

II. Determinare se l'aggiunta di nivolumab a platino-gemcitabina come trattamento di prima linea migliora la risposta obiettiva del tumore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

III. Per determinare se l'aggiunta di nivolumab al platino-gemcitabina come trattamento di prima linea migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con NPC ricorrente e/o metastatico.

IV. Valutare la tossicità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0.

V. Caratterizzare le tossicità sintomatiche riferite dal paziente misurate dai risultati riferiti dal paziente (PRO)-CTCAE.

VI. Valutare la qualità della vita (QOL), misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Core (C)30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), tra i due bracci (PRO primario).

VII. Valutare la fatica, misurata dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), tra i due bracci (PRO secondario).

VIII. Determinare se un sottogruppo di pazienti sulla base di un punto di cut-off ottimale del punteggio combinato positivo (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) per PD-L1 abbia maggiori probabilità di beneficiare in termini di PFS dall'aggiunta di nivolumab a platino-gemcitabina come terapia di prima linea trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se un sottogruppo di pazienti basato su un punto di cut-off ottimale di PD-L1 CPS/TPS abbia maggiori probabilità di beneficiare in termini di sopravvivenza globale (OS) dall'aggiunta di nivolumab a platino-gemcitabina come trattamento di prima linea.

II. Per determinare i cambiamenti nella qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 e nella fatica misurata da MFI-20, tra e all'interno delle braccia nel tempo (PRO esplorativo).

III. Raccogliere campioni di sangue e tessuti per future ricerche traslazionali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 30-60 minuti o carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 settimane, i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono gemcitabina e cisplatino o carboplatino come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di NPC che si è ripresentato in siti locoregionali e/o distanti. Per la recidiva locoregionale, la malattia non deve essere suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo o re-irradiazione. Sono accettati i seguenti tipi istologici: (a) cheratinizzante - carcinoma a cellule squamose; (b) Non cheratinizzante - indifferenziato o scarsamente differenziato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Lesioni che sono state irradiate in precedenza possono essere considerate misurabili purché la progressione radiologica sia stata dimostrata prima dell'arruolamento
  • Anamnesi/esame fisico da parte di un oncologo medico o di un oncologo clinico entro 14 giorni prima della registrazione
  • Performance status Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRI) o tomografia computerizzata (TC) del rinofaringe e del collo entro 30 giorni prima della registrazione
  • Scansione TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (la trasfusione è accettata. Dipendenza da eritropoietina non accettata) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta = < ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN. Non sono esclusi i pazienti con sindrome di Gilbert nota (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (= < 3 x ULN per pazienti con metastasi epatiche) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN OPPURE clearance della creatinina (CrCl) calcolata in base all'equazione di Cockcroft-Gault >= 30 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina sierica > 1,5 x ULN. In questo protocollo, il cisplatino o il carboplatino possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore - ad eccezione dei pazienti con CrCl tra 30-50 mL/min, per i quali il carboplatino deve essere utilizzato al posto del cisplatino (entro 14 giorni prima della registrazione)

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile e i pazienti devono ricevere una terapia antivirale al momento dell'arruolamento. I pazienti devono accettare di continuare la terapia antivirale per tutto il periodo dello studio come indicato dai loro medici curanti

    • Un test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia antivirale
    • I pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ovvero pazienti immunizzati contro l'epatite B)
    • In alcuni centri, l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) viene somministrato di routine prima della chemioterapia per alcuni pazienti oncologici. Questo perché i pazienti che sono HBsAg-negativi ma positivi per anti-HBc dovrebbero avere una carica virale HBV non rilevabile al momento dell'arruolamento e ricevere una terapia antivirale profilattica durante lo studio (linea guida dell'American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). In questo protocollo, l'anti-HBc dovrebbe essere eseguito sulla base di standard istituzionali

  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile

    • Nota: un test positivo noto per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile durante la terapia soppressiva

  • Per le donne in età fertile (WOCBP), test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Per i WOCBP randomizzati al Braccio 1, è richiesta un'ulteriore gravidanza negativa su siero o urina entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con nivolumab

    • Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Le donne devono usare un contraccettivo orale efficace e il partner maschile deve usare il preservativo) durante e dopo il trattamento
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di un altro tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da più di 3 anni. Nota: pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse
  • Eventuali precedenti agenti antitumorali sistemici (inclusi chemioterapia e agenti sperimentali) allo scopo di trattare la recidiva locoregionale e/o a distanza di NPC

  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (induzione) e/o adiuvante per NPC primario con chemioterapia (qualsiasi regime farmacologico compresi quelli contenenti platino e/o gemcitabina) durante o entro 6 mesi prima della registrazione (contando dall'ultimo giorno della chemioterapia per l'NPC primario, prima dell'iscrizione allo studio in corso). NON sono esclusi i seguenti sottogruppi di pazienti:

    • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (induzione) e/o adiuvante per NPC primario (non metastatico/non ricorrente) più di 6 mesi prima della registrazione, contando dall'ultimo giorno della chemioradioterapia per l'NPC primario, prima dell'arruolamento in lo studio attuale
    • Per precedente RT con intento radicale: Pazienti sottoposti a precedente radioterapia (RT) per la malattia primaria e locoregionale (es. malattia non ricorrente) con o senza monoterapia concomitante con cisplatino o carboplatino non sono escluse a condizione che non abbiano ricevuto alcuna chemioterapia neoadiuvante/adiuvante nei 6 mesi precedenti la registrazione (contando dall'ultimo giorno della chemioterapia) e che l'ultimo RT frazione (con intento radicale) è stata data più di 3 mesi prima della registrazione
    • Per RT con intento palliativo: precedente radioterapia (RT) ao entro 30 giorni prima della registrazione, questo include RT somministrato con intento palliativo (con o senza cisplatino concomitante o carboplatino da solo) a siti ricorrenti/metastatici in pazienti con NPC ricorrente/metastatico. I siti nuovamente irradiati non devono essere gli unici siti di malattia ricorrente misurabile
    • È consentita una precedente chemioterapia per tumori diversi da NPC purché l'ultimo ciclo di chemioterapia sia stato somministrato più di 3 anni prima della registrazione e il paziente sia rimasto libero da malattia per più di 3 anni
  • Terapia precedente per qualsiasi indicazione, con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità grave (grado 3-4) a qualsiasi anticorpo monoclonale incluso nivolumab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso che richiede steroidi e/o terapia immunosoppressiva
    • Storia di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis, non noto per essere multiresistente ai farmaci) come definita dalla necessità di ricevere un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o qualsiasi storia nota di tubercolosi multiresistente ai farmaci. Nota: i pazienti che avevano una storia lontana di tubercolosi trattata (non nota per essere resistente a più farmaci) a 5 o più anni dall'arruolamento e non hanno sintomi attuali indicativi di tubercolosi attiva, non sono esclusi da questo studio. Nota: in questo studio non è richiesto il test per una precedente esposizione alla tubercolosi poiché la tubercolosi è endemica in alcune parti dell'Asia
    • Precedente trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
    • Storia di immunodeficienza primaria attiva inclusa, ma non limitata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Nota: il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo protocollo può essere immunosoppressivo
    • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive < 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. È consentita la premedicazione con steroidi per la profilassi delle allergie correlate al mezzo di contrasto della TC. È consentito anche l'uso del desametasone come premedicazione antiemetica prima della chemioterapia
    • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (es. agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia
    • Nota: i pazienti possono iscriversi se hanno la vitiligine; diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo, insufficienza ipofisaria o surrenale che richiede solo la sostituzione ormonale; psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e non disposti a interrompere l'allattamento

  • Storia nota di reazione allergica di grado 3-4 e/o tossicità epatica a cisplatino, carboplatino o gemcitabina

    • NOTA: per i pazienti con anamnesi nota di tossicità renale di grado 3-4 al cisplatino o anamnesi nota di perdita dell'udito clinicamente significativa (grado 2 o superiore) attribuita al cisplatino, o altre intolleranze al cisplatino di rilevanza clinica, il carboplatino può essere utilizzato questo studio e quindi questi pazienti NON sono esclusi dall'arruolamento
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con coinvolgimento della base cranica da NPC non sono esclusi a meno che la loro malattia non stia invadendo direttamente il parenchima cerebrale ed è associata a sintomi clinici (mal di testa, nausea e vomito, anomalie neurologiche all'esame obiettivo) e/o edema cerebrale all'imaging radiologico
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nivolumab, gemcitabina, cisplatino, carboplatino)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 30-60 minuti o carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 settimane, i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Comparatore attivo: Braccio II (gemcitabina, cisplatino, carboplatino)
I pazienti ricevono gemcitabina e cisplatino o carboplatino come nel braccio I.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 200 decessi, valutati fino a 8 anni
I tassi di sopravvivenza globale per entrambi i bracci di trattamento saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il confronto delle distribuzioni di OS tra i bracci di trattamento verrà effettuato utilizzando un log-rank test.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 200 decessi, valutati fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione locale o regionale, morte o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Tassi stimati in base al metodo dell'incidenza cumulativa e ai bracci confrontati con il log-rank test specifico per causa.
Dalla randomizzazione fino alla progressione locale o regionale, morte o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione a distanza, morte o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Tassi stimati in base al metodo dell'incidenza cumulativa e ai bracci confrontati con il log-rank test specifico per causa.
Dalla randomizzazione fino alla progressione a distanza, morte o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Tassi stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e differenze tra i bracci confrontati utilizzando il test log-rank.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. Il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di risposta completa e parziale confermata, sarà calcolato con i rispettivi intervalli di confidenza al 95% (CI). Verrà inoltre fornita una stima della differenza di ORR tra il braccio sperimentale e quello di controllo insieme all'intervallo di confidenza al 95%. La differenza tra i bracci nell'ORR sarà valutata utilizzando un test chi-quadrato per proporzioni basato sull'approssimazione normale. Anche gli intervalli di confidenza saranno basati su un'approssimazione normale.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi per grado saranno forniti dal braccio di trattamento. Verranno forniti i conteggi e le frequenze per l'evento avverso di grado peggiore sperimentato dal braccio di trattamento del paziente. Il numero di pazienti con almeno 1 AE di grado 3 o superiore sarà confrontato tra i bracci di trattamento. Tutti i confronti saranno testati utilizzando un test chi-quadrato, o il test esatto di Fisher se le frequenze cellulari sono < 5, con un livello di significatività di 0,05. Le analisi di tossicità si baseranno su una popolazione trattata, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento sperimentale assegnato.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Tossicità sintomatiche riferite dal paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
Sarà valutato in base ai risultati riferiti dal paziente-Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE). La proporzione di pazienti con punteggi >= 1 e >= 3 sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un test Chi-quadro o il test esatto di Fisher se le frequenze cellulari sono < 5, utilizzando un livello di significatività di 0,05. L'analisi dei cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti nel tempo sarà analizzata adattando i modelli di equazione di stima generalizzata (GEE) utilizzando un collegamento logit (dicotomizzando i punteggi dei sintomi come 0 contro [vs.] > 1 e 0-2 vs. 3-4) con il tempo della valutazione, il braccio di trattamento e i termini di interazione trattamento per tempo nel modello.
Dalla randomizzazione a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
Sarà valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dalla randomizzazione a 2 anni
Fatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
Verrà valutato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Dalla randomizzazione a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione in base al cut-off del punteggio combinato positivo (CPS)/punteggio della proporzione tumorale (TPS) per PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Sarà valutato in base al cut-off CPS/TPS PD-L1.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in base al cut-off CPS/TPS di PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Sarà valutato in base al cut-off CPS/TPS PD-L1.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
Sarà misurato da EORTC QLQ-C30 tra e all'interno delle braccia nel tempo.
Dalla randomizzazione a 2 anni
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
Sarà misurato da MFI-20 tra e all'interno delle braccia nel tempo.
Dalla randomizzazione a 2 anni
Studi di ricerca traslazionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-04581 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-HN007 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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