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재발성 또는 전이성 비인두암에 대한 일반적인 화학요법 치료(젬시타빈을 포함하는 시스플라틴 또는 카보플라틴)에 대한 항암 면역 요법 약물(니볼루맙)의 추가 테스트

2025년 9월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 전이성 비인두 암종의 1차 치료에서 니볼루맙을 병용하거나 병용하지 않는 백금-젬시타빈의 공개 라벨, III상 연구

이 3상 시험은 재발(재발)하거나 신체의 다른 부위로 전이(전이)된 비인두암 환자를 치료할 때 일반 화학요법(시스플라틴 또는 젬시타빈과 카보플라틴)에 니볼루맙을 추가하는 효과와 표준 화학요법 단독을 비교하는 것입니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 시스플라틴, 카보플라틴, 젬시타빈과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 일반적인 화학요법과 함께 니볼루맙을 투여하는 것은 비인두암 환자를 치료할 때 표준 화학요법 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 백금-젬시타빈에 니볼루맙을 1차 치료로 추가하는 것이 재발성 및/또는 전이성 비인두 암종(NPC) 환자의 전체 생존(OS)을 개선하는지 확인하는 것입니다.

2차 목표:

I. 치료군 간의 실패 패턴(국소-국소 재발 및 원격 전이) 비교.

II. 1차 치료로서 백금-젬시타빈에 니볼루맙을 추가하는 것이 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 객관적인 종양 반응을 개선하는지 확인하기 위해.

III. 백금-젬시타빈에 니볼루맙을 1차 치료로 추가하는 것이 재발성 및/또는 전이성 NPC 환자의 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 확인합니다.

IV. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0을 기반으로 독성을 평가합니다.

V. PRO(Patient-Reported Outcomes)-CTCAE에 의해 측정된 환자 보고 증상 독성을 특성화합니다.

VI. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 의해 측정된 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Core(C)30, 두 팔 사이(1차 PRO).

VII. 두 팔(보조 PRO) 사이에서 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 측정한 피로를 평가합니다.

VIII. PD-L1 결합 양성 점수(CPS)/종양 비율 점수(TPS)의 최적 컷오프 포인트를 기반으로 환자의 하위 집합이 1차 치료제로 니볼루맙을 백금-젬시타빈에 추가함으로써 무진행생존(PFS) 측면에서 이익을 얻을 가능성이 더 높은지 확인하기 위해 치료.

탐구 목표:

I. PD-L1 CPS/TPS의 최적 컷오프 포인트를 기반으로 환자의 하위 집합이 니볼루맙을 백금-젬시타빈에 1차 치료로 추가함으로써 전체 생존(OS) 측면에서 더 많은 이점을 얻을 수 있는지 확인합니다.

II. EORTC QLQ-C30으로 측정한 QOL의 변화와 MFI-20으로 측정한 피로의 변화를 시간 경과에 따라 팔 사이 및 팔 내에서 확인합니다(탐색 PRO).

III. 향후 번역 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 수집합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 정맥 주사(IV), 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 1일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV 또는 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주 후, 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 젬시타빈과 시스플라틴 또는 카보플라틴을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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        • Epic Care-Dublin
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        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
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      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
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        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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        • Saint Joseph London
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
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        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
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        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
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        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
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        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 중국
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 및/또는 원거리 부위에서 재발한 NPC의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단. 국소 재발의 경우, 질병은 잠재적으로 근치적 수술 또는 재방사선 조사가 가능하지 않아야 합니다. 다음 조직학적 유형이 허용됩니다. (a) 각질화 - 편평 세포 암종; (b) 비각질화 - 미분화 또는 미분화
  • RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 병변(들)은 등록 전에 방사선학적 진행이 입증되는 한 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 종양 전문의 또는 임상 종양 전문의의 병력/신체 검사
  • 등록 전 14일 이내에 Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 등록 전 30일 이내의 비인두 및 목의 조영 증강 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)
  • 등록 전 30일 이내의 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 스캔
  • 절대호중구수(ANC) >= 1500 세포/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(수혈 가능. 에리스로포이에틴 의존성 불허) (등록 전 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 ULN. 길버트 증후군이 알려진 환자는 제외되지 않음(등록 전 14일 이내)
  • Alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5 x ULN (=< 3 x ULN 간 전이 환자의 경우) (등록 전 14일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 기반한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 혈청 크레아티닌 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 30mL/분. 이 프로토콜에서, 시스플라틴 또는 카보플라틴은 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 단, 시스플라틴 대신 카보플라틴을 사용해야 하는 CrCl이 30-50mL/분인 환자(등록 전 14일 이내)는 예외입니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 하며 환자는 등록 시 항바이러스 요법을 받고 있어야 합니다. 환자는 치료 의사의 지시에 따라 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다.

    • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 알려진 양성 테스트는 항바이러스 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다.
    • B형 간염에 면역이 있는 환자(항-B형 간염 표면 항체 양성)가 자격이 있습니다(즉, B형 간염에 대한 면역이 있는 환자).
    • 일부 센터에서는 B형 간염 핵심 항체(항-HBc)가 일부 암 환자의 화학 요법 전에 일상적으로 실시됩니다. 이는 HBsAg 음성이지만 항 HBc 양성인 환자는 등록 시 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않고 연구 내내 예방적 항바이러스 요법을 받아야 하기 때문입니다(American Society of Clinical Oncology 2015 지침, Hwang 2015). 이 프로토콜에서 anti-HBc는 기관 표준에 따라 수행되어야 합니다.

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다.

  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 1군에 무작위 배정된 WOCBP의 경우, 니볼루맙 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 추가적인 혈청 또는 소변 임신 음성이 필요합니다.

    • 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 효과적인 경구 피임법을 사용해야 하며 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.) 치료 중 및 치료 후에
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 3년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)으로 진단되었습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암(자궁경부암)은 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 경우 제외되지 않습니다.
  • NPC의 국소 재발 및/또는 원격 재발을 치료하기 위한 이전의 모든 전신 항암제(화학요법 및 연구용 제제 포함)

  • 등록 전 6개월 이내에 화학 요법(백금 및/또는 젬시타빈을 포함하는 약물 요법을 포함한 모든 약물 요법)을 사용하는 1차 NPC에 대한 선행(유도) 및/또는 보조 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다(화학 요법의 마지막 날부터 계산). 현재 연구에 등록하기 전에 기본 NPC의 경우). 다음 환자 하위 그룹은 제외되지 않습니다.

    • 등록 전 일차 NPC에 대한 화학방사선요법의 마지막 날부터 계산하여 등록 전 6개월 이상 일차(비전이성/비재발성) NPC에 대한 선행(유도) 및/또는 보조 화학요법을 받은 환자 현재 연구
    • 근본적인 의도를 가진 이전 RT의 경우: 원발성 및 국소 질환(즉, 비재발성 질병) 동시 시스플라틴 또는 카보플라틴 단일 요법을 포함하거나 포함하지 않는 환자는 등록 전 6개월(화학 요법의 마지막 날부터 계산) 내에 신 보조/보조 화학 요법을 받지 않은 한 제외되지 않습니다. (과격한 의도를 가진) 분수가 등록 3개월 이전에 제공되었습니다.
    • 완화 의도가 있는 RT의 경우: 등록 전 30일 또는 그 이전의 방사선 요법(RT), 여기에는 재발성/전이성 NPC 환자의 재발/전이 부위에 대한 완화 의도(동시 시스플라틴 또는 카보플라틴 단독 유무에 관계없이)로 제공된 RT가 포함됩니다. 재조사된 부위가 측정 가능한 재발성 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
    • NPC 외 암에 대한 사전 화학요법은 등록 전 3년 이상 마지막 화학요법을 시행하고 환자가 3년 이상 무병 상태를 유지한 경우에 한해 허용됩니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)
  • 니볼루맙 및/또는 그 부형제를 포함한 단일클론 항체에 대한 중증(등급 3-4) 과민 반응의 병력

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • 스테로이드가 필요하거나 현재 스테로이드 및/또는 면역억제 요법이 필요한 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력
    • 지난 2년 이내에 전신 치료를 받아야 할 필요가 있거나 알려진 다제내성 결핵 병력으로 정의되는 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis, 다제내성으로 알려지지 않음)의 병력. 참고: 등록 후 5년 이상 동안 치료받은 결핵(다제 내성이 없는 것으로 알려짐)의 먼 과거력이 있고 활동성 결핵을 암시하는 현재 증상이 없는 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다. 참고: 결핵은 아시아 일부 지역에서 풍토병이기 때문에 이 연구에서는 결핵에 대한 이전 노출에 대한 검사가 필요하지 않습니다.
    • 이전 고형 장기 이식 또는 골수 이식
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 일차 면역 결핍의 병력; 참고: 이 프로토콜에 입력하기 위해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 면역억제제일 수 있으므로 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
    • 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. CT 조영제 관련 알레르기 예방을 위한 스테로이드 전처치는 허용됩니다. 화학 요법 이전에 항구토 예방약으로 덱사메타손을 사용하는 것도 허용됩니다.
    • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 지난 2년 이내에 사용하지 않았습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.
    • 참고: 백반증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다. I형 진성 당뇨병; 호르몬 대체만을 필요로 하는 갑상선기능저하증, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전; 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이고 모유 수유를 중단할 의사가 없는 환자

  • 시스플라틴, 카르보플라틴 또는 젬시타빈에 대한 3-4등급 알레르기 반응 및/또는 간 독성의 알려진 병력

    • 참고: 시스플라틴에 대한 3-4등급 신장 독성 병력이 있거나 시스플라틴으로 인한 임상적으로 유의한 청력 손실(2등급 이상) 또는 임상적으로 중요한 시스플라틴에 대한 기타 과민증 병력이 있는 환자의 경우 카보플라틴을 다음 용도로 사용할 수 있습니다. 따라서 이 환자들은 등록에서 제외되지 않습니다.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. NPC에 의해 두개골 기저가 침범된 환자는 그들의 질병이 뇌 실질을 직접 침범하고 임상 증상(두통, 메스꺼움 및 구토, 신체 검사에서 신경학적 이상) 및/또는 방사선 영상에서 뇌부종과 관련되지 않는 한 제외되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 받은 환자. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(니볼루맙, 젬시타빈, 시스플라틴/카보플라틴)
환자는 1일차에 30분 이상 니볼루맙 IV를 투여받고, 1일차와 8일차에 젬시타빈 IV를 30분 이상 투여받고, 시스플라틴 IV를 30~60분 이상 투여하거나, 카보플라틴 IV를 1일차 30~60분 이상 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 4주 후, 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
활성 비교기: Arm II(젬시타빈, 시스플라틴/카보플라틴)
환자는 Arm I에서와 같이 젬시타빈과 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기준선입니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
실패는 어떤 원인으로든 죽음입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 병기를 비교했습니다. 분석은 200명의 사망자가 보고된 후에 실시될 예정이었습니다. 연구 조기 종료로 인해 참가자 수가 적다는 점을 고려하여, 연구 종료 시점에 마지막으로 생존한 것으로 보고된 환자 수만 보고됩니다.
사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기준선입니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 실패
기간: 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
국소적 부전은 국소적 또는 지역적 진행, 문서화된 진행이 없는 연구 암으로 인한 사망, 또는 문서화된 진행이 없는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거로 정의됩니다. 원격 전이 및 다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm인 것으로 정의됩니다. 국소 병변의 출현 또는 재발도 진행으로 간주됩니다. 누적 발생률 방법을 사용하여 실패율을 추정하고 원인별 로그 순위 테스트를 사용하여 병을 비교했습니다. 분석은 200명이 사망한 후에 이루어졌습니다. 연구 조기 종료로 인해 참가자 수가 적다는 점을 고려하여 국소 실패 환자 수만 보고됩니다.
실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
원격 전이
기간: 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜로 무작위 배정. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
원격 실패는 원격 전이의 첫 번째 증거로 정의됩니다. 지역적 실패와 모든 사망은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. 원거리 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정하고, 군은 원인별 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다. 분석은 200명이 사망한 후에 이루어졌습니다. 조기 연구 종료로 인해 참가자 수가 적기 때문에 먼 실패를 겪은 환자 수만 보고됩니다.
실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜로 무작위 배정. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
무진행 생존(PFS)
기간: 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
실패는 국소적, 지역적 또는 먼 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm인 것으로 정의됩니다. 병변의 출현 또는 재발도 진행으로 간주됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 실패율을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 무기를 비교했습니다. 분석은 200명이 사망한 후에 이루어졌습니다. 연구 조기 종료로 인해 참가자 수가 적어 질병 진행 없이 생존한 환자 수만 보고됩니다.
실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정된 주기 6 종료까지 완전 또는 부분 반응(객관 반응률)을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 주기 6까지(각 주기는 21일)

비인두 CT/MRI와 기준선 및 6주기 종료 시 목 또는 흉부 CT를 비교하여 종양 반응을 결정합니다.

RECIST 1.1에 따르면:

  • 완전한 답변:

    • 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실

  • 부분 응답:

    • 가장 긴 직경의 합계 30% 감소

      • 새로운 병변 없음
      • 비표적 병변의 진행 없음
기준선부터 주기 6까지(각 주기는 21일)
3등급 이상 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 후속 조치 날짜까지의 기준선입니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5는 부작용 심각도를 1=경미함부터 5=사망까지 등급을 매깁니다. 이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하세요. 3등급 이상의 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다. 모든 원인에 따른 부작용이 포함됩니다.
마지막 후속 조치 날짜까지의 기준선입니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
환자가 보고한 결과가 있는 참가자 수 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 심각도 점수가 기준선에서 ≥ 3(또는 현재)입니다.
기간: 기준선
PRO-CTCAE는 암 임상시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다. 이 연구는 지난 7일 동안의 경험에 대해 질문하면서 16가지 증상이 있는 부작용(AE)에 대한 PRO-CTCAE 데이터를 수집합니다. 해당 증상의 가장 심한 정도를 14개 항목(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)에 대해 수집했습니다. 증상 유무는 2개 항목(있음/없음)에 대해 수집되었습니다. 각 증상에 대해 행 레이블은 심각도 점수가 ≥ 3인지 또는 존재가 보고되는지 여부를 나타냅니다.
기준선
환자가 보고한 결과가 있는 참가자 수 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 심각도 점수 ≥ 3(또는 현재) 주기 6
기간: 6주기 종료(각 주기는 처음 6주기 동안 21일임)
PRO-CTCAE는 암 임상시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다. 이 연구는 지난 7일 동안의 경험에 대해 질문하면서 16가지 증상이 있는 부작용(AE)에 대한 PRO-CTCAE 데이터를 수집합니다. 해당 증상의 가장 심한 정도를 14개 항목(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)에 대해 수집했습니다. 증상 유무는 2개 항목(있음/없음)에 대해 수집되었습니다. 각 증상에 대해 행 레이블은 심각도 점수가 ≥ 3인지 또는 존재가 보고되는지 여부를 나타냅니다.
6주기 종료(각 주기는 처음 6주기 동안 21일임)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태(GHS) 점수
기간: 6주기 종료(각 주기는 21일)
글로벌 건강 상태는 EORTC QLQ-C30의 두 가지 질문으로 계산됩니다. 질문 응답 범위는 1점 "매우 나쁨"부터 7점 "매우 좋음"까지이며, 응답이 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋다는 것을 의미합니다. 이러한 반응의 평균은 0(최악)부터 100(최상)까지의 범위로 선형적으로 변환됩니다.
6주기 종료(각 주기는 21일)
다차원 피로 지수(MFI) - 총점 20점
기간: 6주기 종료(각 주기는 21일)
MFI-20은 피로를 측정하는 20개 항목의 자가 보고형 도구로 총점은 20~100점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
6주기 종료(각 주기는 21일)
프로그래밍된 죽음 수용체 리간드-1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) 및 종양 비율 점수(TPS)에 의한 무진행 생존
기간: 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
이 연구는 TPS 또는 CPS를 기반으로 한 PD-L1 발현의 사용이 화학요법과 병용된 PD-1 억제제 치료로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 식별하는 데 유용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서는 다양한 CPS 및 TPS 점수를 탐색합니다.
실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 CPS 및 TPS에 의한 전체 생존
기간: 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
이 연구는 TPS 또는 CPS를 기반으로 한 PD-L1 발현의 사용이 화학요법과 병용된 PD-1 억제제 치료로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 식별하는 데 유용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서는 다양한 CPS 및 TPS 점수를 탐색합니다.
실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치를 기준으로 합니다. 최대 추적기간은 2.3년이었다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태(GHS) 점수가 기준선에서 주기 6으로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 주기 6의 끝(각 주기는 21일임)
글로벌 건강 상태는 EORTC QLQ-C30의 두 가지 질문으로 계산됩니다. 질문 응답 범위는 1점 "매우 나쁨"부터 7점 "매우 좋음"까지이며, 응답이 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋다는 것을 의미합니다. 이러한 반응의 평균은 0(최악)부터 100(최상)까지의 범위로 선형적으로 변환됩니다. 변화는 나중 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되므로 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 주기 6의 끝(각 주기는 21일임)
다차원 피로 지수(MFI) - 총점 20의 기준선에서 주기 6으로의 변화
기간: 기준선 및 주기 6의 끝(각 주기는 21일임)
MFI-20은 피로를 측정하는 20개 항목의 자가 보고형 도구로 총점은 20~100점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. 변화는 나중 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되므로 음의 변화는 피로 감소를 나타냅니다.
기준선 및 주기 6의 끝(각 주기는 21일임)
번역 연구 연구
기간: 무작위배정부터 최종 추적조사까지, 최대 8년까지 평가
무작위배정부터 최종 추적조사까지, 최대 8년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Brigette B Ma, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-04581 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-HN007 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 비인두암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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