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Testando a adição de um medicamento de terapia imunológica anticancerígena (nivolumab) ao tratamento quimioterápico usual (cisplatina ou carboplatina com gencitabina) para câncer de nasofaringe recorrente ou metastático

18 de janeiro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo aberto de fase III de platina-gemcitabina com ou sem nivolumab no tratamento de primeira linha de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de nivolumab à quimioterapia usual (cisplatina ou carboplatina com gencitabina) versus quimioterapia padrão isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de nasofaringe que voltou (recorrente) ou se espalhou para outras partes do corpo (metastático). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como cisplatina, carboplatina e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar nivolumab com a quimioterapia usual pode funcionar melhor do que a quimioterapia padrão sozinha no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a adição de nivolumab à platina-gencitabina como tratamento de primeira linha melhora a sobrevida global (OS) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) recorrente e/ou metastático.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os padrões de falha (recidiva local-regional e metástase à distância) entre os braços de tratamento.

II. Determinar se a adição de nivolumab à platina-gencitabina como tratamento de primeira linha melhora a resposta objetiva do tumor com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

III. Determinar se a adição de nivolumab à platina-gencitabina como tratamento de primeira linha melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com NPC recorrente e/ou metastático.

4. Avaliar a toxicidade com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)5.0.

V. Caracterizar as toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente medidas por resultados relatados pelo paciente (PRO)-CTCAE.

VI. Avaliar a qualidade de vida (QV), medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-Core (C)30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), entre os dois braços (PRO primário).

VII. Avaliar a fadiga, medida pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), entre os dois braços (PRO secundário).

VIII. Para determinar se um subconjunto de pacientes com base em um ponto de corte ideal de Pontuação Positiva Combinada (CPS)/Pontuação de Proporção de Tumor (TPS) PD-L1 tem maior probabilidade de se beneficiar em termos de PFS ao adicionar nivolumab a platina-gemcitabina como primeira linha tratamento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar se um subconjunto de pacientes com base em um ponto de corte ideal de PD-L1 CPS/TPS tem maior probabilidade de se beneficiar em termos de sobrevida global (OS) da adição de nivolumab à platina-gemcitabina como tratamento de primeira linha.

II. Determinar mudanças na qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 e na fadiga medida pelo MFI-20, entre e dentro dos braços ao longo do tempo (PRO exploratório).

III. Coletar amostras de sangue e tecido para futuras pesquisas translacionais.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1, gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 30-60 minutos ou carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 semanas, os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem gencitabina e cisplatina ou carboplatina como no Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de NPC que recorreu em locais loco-regionais e/ou distantes. Para recorrência locorregional, a doença não deve ser passível de cirurgia potencialmente curativa ou re-irradiação. São aceitos os seguintes tipos histológicos: (a) Queratinizante - carcinoma espinocelular; (b) Não queratinizantes - indiferenciados ou pouco diferenciados
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1. A(s) lesão(ões) que foram irradiadas anteriormente podem ser contadas como mensuráveis, desde que a progressão radiológica tenha sido demonstrada antes da inscrição
  • Histórico/exame físico por um oncologista médico ou oncologista clínico dentro de 14 dias antes do registro
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0-1 dentro de 14 dias antes do registro
  • Ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste aprimorado de nasofaringe e pescoço até 30 dias antes do registro
  • Tomografia computadorizada com contraste de tórax, abdome e pelve até 30 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (a transfusão é aceita. Dependência de eritropoetina não aceita) (até 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta =< LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN. Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida não são excluídos (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) =< 2,5 x LSN (=< 3 x LSN para pacientes com metástases hepáticas) (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN OU depuração de creatinina calculada (CrCl) com base na equação de Cockcroft-Gault >= 30 mL/min para pacientes com níveis de creatinina sérica > 1,5 x LSN. Neste protocolo, a cisplatina ou a carboplatina podem ser usadas a critério do investigador - exceto para pacientes com ClCr entre 30-50 mL/min, para os quais a carboplatina deve ser usada em vez da cisplatina (até 14 dias antes do registro)

  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável e os pacientes devem estar recebendo terapia antiviral no momento da inscrição. Os pacientes devem concordar em continuar a terapia antiviral durante todo o período do estudo, conforme indicado por seus médicos assistentes

    • Teste positivo conhecido para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia antiviral
    • Pacientes imunes à hepatite B (anticorpo anti-hepatite B de superfície positivo) são elegíveis (ou seja, pacientes imunizados contra hepatite B)
    • Em alguns centros, o anticorpo core da hepatite B (anti-HBc) é feito rotineiramente antes da quimioterapia para alguns pacientes com câncer. Isso ocorre porque os pacientes que são HBsAg-negativos, mas positivos para anti-HBc, devem ter carga viral de HBV indetectável na inscrição e receber terapia antiviral profilática durante todo o estudo (diretriz da American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). Neste protocolo, o anti-HBc deve ser realizado com base nos padrões institucionais

  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

    • Nota: O teste positivo conhecido para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia supressiva

  • Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 14 dias anteriores ao registro. Para WOCBP randomizado para o Braço 1, é necessário um soro negativo adicional ou gravidez na urina dentro de 24 horas antes de iniciar o tratamento com nivolumabe

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado. As mulheres devem usar uma contracepção oral eficaz e o parceiro deve usar preservativo) durante e após o tratamento
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outra malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre da doença por mais de 3 anos. Nota: Doentes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
  • Quaisquer agentes anticancerígenos sistêmicos anteriores (incluindo quimioterapia e agentes em investigação) com a finalidade de tratar a recorrência locorregional e/ou distante de NPC

  • Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante (indução) e/ou adjuvante para NPC primário com quimioterapia (quaisquer regimes medicamentosos, incluindo aqueles contendo platina e/ou gencitabina) até 6 meses antes do registro são excluídos (contando a partir do último dia da quimioterapia para o NPC primário, antes de se inscrever no estudo atual). Os seguintes subgrupos de pacientes NÃO são excluídos:

    • Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante (indução) e/ou adjuvante para NPC primário (não metastático/não recorrente) há mais de 6 meses antes do registro, contados a partir do último dia da quimiorradioterapia para o NPC primário, antes da inscrição no o estudo atual
    • Para RT prévia com intenção radical: Pacientes que fizeram radioterapia (RT) prévia para a doença primária e locorregional (ou seja, doença não recorrente) com ou sem monoterapia concomitante com cisplatina ou carboplatina não são excluídos desde que não tenham recebido qualquer quimioterapia neoadjuvante/adjuvante nos 6 meses anteriores ao registo (contados a partir do último dia da quimioterapia) e que a última RT fração (com intenção radical) foi dada mais de 3 meses antes do registro
    • Para RT com intenção paliativa: Radioterapia (RT) prévia em ou dentro de 30 dias antes do registro, isso inclui RT administrada com intenção paliativa (com ou sem cisplatina concomitante ou carboplatina sozinha) para locais recorrentes/metastáticos em pacientes com NPC recorrente/metastático. Os locais re-irradiados não devem ser os únicos locais de doença recorrente mensurável
    • Quimioterapia prévia para cânceres que não sejam NPC é permitida desde que o último curso de quimioterapia tenha sido administrado mais de 3 anos antes do registro e o paciente tenha permanecido livre de doença por mais de 3 anos
  • Terapia prévia para qualquer indicação, com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137)
  • História de reação de hipersensibilidade grave (grau 3-4) a qualquer anticorpo monoclonal, incluindo nivolumab e/ou qualquer um dos seus excipientes

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonia atual que requer esteróides e/ou terapia imunossupressora
    • História de TB ativa (Bacillus tuberculosis, não conhecida por ser multirresistente) definida pela necessidade de receber tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou qualquer história conhecida de TB multirresistente. Nota: Pacientes que tiveram um histórico distante de TB tratada (sem resistência conhecida a múltiplas drogas) em 5 anos ou mais desde a inscrição e não apresentam sintomas atuais sugestivos de TB ativa, não são excluídos deste estudo. Nota: O teste para exposição prévia à TB não é necessário neste estudo, pois a TB é endêmica em partes da Ásia
    • Transplante prévio de órgão sólido ou transplante de medula óssea
    • História de imunodeficiência primária ativa, incluindo, mas não se limitando a, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); Nota: O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrada neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo se faz necessária porque o tratamento envolvido neste protocolo pode ser imunossupressor
    • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o registro. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal < 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. A pré-medicação com esteroides para a profilaxia de alergias relacionadas ao contraste de TC é permitida. O uso de dexametasona como pré-medicação antiemética antes da quimioterapia também é permitido
    • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (ou seja, agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com história de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), artrite reumatóide, doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença
    • Nota: Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes melito tipo I; hipotireoidismo, insuficiência hipofisária ou adrenal requerendo apenas reposição hormonal; psoríase que não requer tratamento sistêmico, ou condições nas quais não se espera recorrência na ausência de um fator desencadeante externo (evento precipitante)
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando e não desejam interromper a amamentação

  • História conhecida de reação alérgica de grau 3-4 e/ou toxicidade hepática à cisplatina, carboplatina ou gencitabina

    • NOTA: Para pacientes com história conhecida de toxicidade renal grau 3-4 à cisplatina ou história conhecida de perda auditiva clinicamente significativa (grau 2 ou superior) atribuída à cisplatina, ou outras intolerâncias à cisplatina que são de importância clínica, a carboplatina pode ser usada em este estudo e, portanto, esses pacientes NÃO são excluídos da inscrição
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com envolvimento da base do crânio por NPC não são excluídos, a menos que sua doença esteja invadindo diretamente o parênquima cerebral e esteja associada a sintomas clínicos (dores de cabeça, náuseas e vômitos, anormalidades neurológicas no exame físico) e/ou edema cerebral na imagem radiológica
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nivolumabe, gencitabina, cisplatina, carboplatina)
Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1, gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 30-60 minutos ou carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 semanas, os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Comparador Ativo: Braço II (gemcitabina, cisplatina, carboplatina)
Os pacientes recebem gemcitabina e cisplatina ou carboplatina como no braço I.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou último seguimento. Análise ocorre após 200 mortes terem sido relatadas, avaliadas até 8 anos
As taxas de sobrevida global para ambos os braços de tratamento serão estimadas usando o método Kaplan-Meier. A comparação das distribuições de OS entre os braços de tratamento será feita usando um teste de log-rank.
Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou último seguimento. Análise ocorre após 200 mortes terem sido relatadas, avaliadas até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha locorregional
Prazo: Da randomização até a progressão local ou regional, óbito ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Taxas estimadas pelo método de incidência cumulativa e braços comparados pelo teste log-rank de causa específica.
Da randomização até a progressão local ou regional, óbito ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Metástases distantes
Prazo: Da randomização até progressão distante, óbito ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Taxas estimadas pelo método de incidência cumulativa e braços comparados pelo teste log-rank de causa específica.
Da randomização até progressão distante, óbito ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Taxas estimadas pelo método de Kaplan-Meier e diferenças entre os braços comparadas pelo teste de log-rank.
Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Resposta tumoral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Será avaliado por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1. A Taxa de Resposta Objetiva (ORR), definida como a proporção de resposta completa e parcial confirmada, será calculada com seus respectivos intervalos de confiança (IC) de 95%. Uma estimativa da diferença em ORR entre os braços experimental e de controle, juntamente com o IC de 95%, também será fornecida. A diferença entre os braços em ORR será avaliada usando um teste qui-quadrado para proporções com base na aproximação normal. Os intervalos de confiança também serão baseados em uma aproximação normal.
Da randomização ao último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Será avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. As contagens de todos os EAs por grau serão fornecidas pelo braço de tratamento. Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau de EA experimentado pelo braço de tratamento do paciente. O número de pacientes com pelo menos 1 grau 3 ou maior AE será comparado entre os braços de tratamento. Todas as comparações serão testadas usando um teste qui-quadrado, ou teste exato de Fisher se as frequências das células forem < 5, com um nível de significância de 0,05. As análises de toxicidade serão baseadas em uma população tratada, incluindo todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento experimental designado.
Desde o início do tratamento até o último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Toxicidades sintomáticas relatadas pelo paciente
Prazo: Da randomização aos 2 anos
Será avaliado pelos Resultados Relatados pelo Paciente - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). A proporção de pacientes com escores >= 1 e >= 3 será comparada entre os grupos por meio do teste Qui-quadrado, ou teste exato de Fisher se as frequências celulares forem < 5, utilizando-se um nível de significância de 0,05. A análise das mudanças nos resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo será analisada ajustando modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) usando um link logit (dicotomizando os escores de sintomas como 0 versus [vs.] > 1 e 0-2 vs. 3-4) com o tempo de avaliação, braço de tratamento e termos de interação tratamento por tempo no modelo.
Da randomização aos 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: Da randomização aos 2 anos
Será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Da randomização aos 2 anos
Fadiga
Prazo: Da randomização aos 2 anos
Será avaliado pelo Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20).
Da randomização aos 2 anos
Sobrevida livre de progressão por pontuação positiva combinada de PD-L1 (CPS)/pontuação de proporção de tumor (TPS) cut-off
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Será avaliado com base no corte PD-L1 CPS/TPS.
Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, ou último acompanhamento, avaliado até 8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral por corte de PD-L1 CPS/TPS
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa ou último seguimento, avaliado até 8 anos
Será avaliado com base no corte PD-L1 CPS/TPS.
Da randomização até o óbito por qualquer causa ou último seguimento, avaliado até 8 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da randomização aos 2 anos
Será medido por EORTC QLQ-C30 entre e dentro dos braços ao longo do tempo.
Da randomização aos 2 anos
Mudança na fadiga
Prazo: Da randomização aos 2 anos
Será medido por MFI-20 entre e dentro dos braços ao longo do tempo.
Da randomização aos 2 anos
Estudos de pesquisa translacional
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento, avaliado até 8 anos
Da randomização ao último acompanhamento, avaliado até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette B Ma, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-04581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-HN007 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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