Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákellenes immunterápiás gyógyszer (nivolumab) hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiás kezeléshez (ciszplatin vagy karboplatin gemcitabinnal) visszatérő vagy áttétes orrgaratrák esetén

2025. szeptember 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Nyílt, III. fázisú vizsgálat platina-gemcitabinról nivolumabbal vagy anélkül a visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinóma első vonalbeli kezelésében

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a nivolumab és a szokásos kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin gemcitabinnal) és a standard kemoterápia önmagában történő hozzáadásának hatását a visszatérő (kiújuló) vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus) nasopharyngealis rákos betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például a nivolumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a karboplatin és a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A nivolumab adása a szokásos kemoterápiával jobban működhet, mint a standard kemoterápia önmagában orrgaratrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak meghatározása, hogy a nivolumab platina-gemcitabinhoz első vonalbeli kezelésként történő hozzáadása javítja-e a visszatérő és/vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek általános túlélését.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sikertelenség mintázatainak (lokális-regionális relapszus és távoli metasztázis) összehasonlítása a kezelési karok között.

II. Annak meghatározása, hogy a nivolumab platina-gemcitabinhoz első vonalbeli kezelésként történő hozzáadása javítja-e az objektív tumorválaszt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján 1.1.

III. Annak megállapítása, hogy a nivolumab platina-gemcitabinhoz első vonalbeli kezelésként történő hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a visszatérő és/vagy metasztatikus NPC-ben szenvedő betegeknél.

IV. A toxicitás értékelése a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) verziója (v) 5.0 alapján.

V. A betegek által jelentett tüneti toxicitás jellemzése, a beteg által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE módszerrel mérve.

VI. Az életminőség (QOL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-Core (C)30 szerint, a két kar között (elsődleges PRO).

VII. Fáradtság felmérésére, a többdimenziós fáradtsági leltárral (MFI-20) mérve a két kar között (másodlagos PRO).

VIII. Annak megállapítása, hogy a betegek egy részcsoportja a PD-L1 kombinált pozitív pontszám (CPS)/tumor Proportion Score (TPS) optimális határpontja alapján nagyobb valószínűséggel javul-e a PFS szempontjából, ha a platina-gemcitabinhoz első vonalbeli nivolumabot adnak. kezelés.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a betegek egy részcsoportja a PD-L1 CPS/TPS optimális határpontja alapján nagyobb valószínűséggel javul-e a teljes túlélés (OS) szempontjából, ha a platina-gemcitabint első vonalbeli kezelésként adják a nivolumabhoz.

II. Az EORTC QLQ-C30 által mért QOL és az MFI-20 által mért fáradtság változásainak meghatározása a karok között és belül az idő függvényében (feltáró PRO).

III. Vér- és szövetminták gyűjtése a jövőbeli transzlációs kutatásokhoz.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, gemcitabint IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, és ciszplatint IV 30-60 percen keresztül vagy karboplatint IV 30-60 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 4 hét elteltével a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek gemcitabint és ciszplatint vagy karboplatint kapnak az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Kína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettanilag vagy citológiailag) igazolt NPC diagnózisa, amely lokoregionális és/vagy távoli helyeken kiújult. A lokoregionális recidíva esetén a betegség nem kezelhető potenciálisan gyógyító műtéttel vagy ismételt besugárzással. A következő szövettani típusok elfogadottak: (a) Keratinizáló – laphámsejtes karcinóma; (b) Nem keratinizáló – differenciálatlan vagy rosszul differenciált
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint. A korábban besugárzott lézió(k) mérhetőnek számíthatók, amennyiben radiológiai progressziót kimutattak a felvétel előtt
  • Onkológus vagy klinikai onkológus által végzett anamnézis/fizikális vizsgálat a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A regisztrációt megelőző 30 napon belül kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) az orrgaratról és a nyakról
  • A mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos CT-vizsgálata a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (transzfúzió elfogadható. Eritropoetin-függőség nem elfogadott) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY direkt bilirubin = < ULN azoknál a betegeknél, akiknek összbilirubin szintje > 1,5 x ULN. Az ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegek nem zárhatók ki (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN májmetasztázisos betegeknél) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN VAGY a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin clearance (CrCl) >= 30 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin szintje > 1,5 x ULN. Ebben a protokollban a ciszplatint vagy a karboplatint a vizsgáló belátása szerint lehet alkalmazni - kivéve a 30-50 ml/perc közötti CrCl-értékkel rendelkező betegeket, akiknél ciszplatin helyett karboplatint kell alkalmazni (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek nem kell kimutathatónak lennie, és a betegeknek vírusellenes kezelésben kell részesülniük a felvételkor. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vírusellenes kezelést a vizsgálati időszak alatt a kezelőorvosuk utasításai szerint folytatják

    • A hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBsAg) akut vagy krónikus fertőzésre utaló ismert pozitív tesztje alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik az antivirális terápia során
    • Azok a betegek, akik immunisak a hepatitis B-re (anti-Hepatitis B felületi antitest pozitív) alkalmasak (azaz a hepatitis B ellen immunizált betegek)
    • Egyes központokban a hepatitis B magantitestet (anti-HBc) rutinszerűen végzik a kemoterápia előtt egyes rákos betegeknél. Ennek az az oka, hogy azoknak a betegeknek, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak az anti-HBc-re, kimutathatatlan HBV-vírusterheléssel kell rendelkezniük a felvételkor, és profilaktikus vírusellenes kezelést kell kapniuk a vizsgálat során (American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). Ebben a protokollban az anti-HBc-t az intézményi szabványok alapján kell elvégezni

  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV vírusterhelésük

    • Megjegyzés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív kezelés során

  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Az 1. karba randomizált WOCBP esetében további negatív szérum vagy vizelet terhességre van szükség a nivolumab-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.

    • Fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 hónapos amenorrhoeát jelent 45 év feletti nőknél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában.
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására. A nőknek hatékony orális fogamzásgátlást, a férfi partnernek pedig óvszert kell használniuk a kezelés alatt és után
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Más invazív rosszindulatú daganattal diagnosztizálták (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedő betegek (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincs kizárva
  • Bármely korábbi szisztémás rákellenes szer (beleértve a kemoterápiát és a vizsgálati szereket is) az NPC lokoregionális és/vagy távoli kiújulásának kezelésére

  • Azok a betegek, akik neoadjuváns (indukciós) és/vagy adjuváns kemoterápiában részesültek az elsődleges NPC miatt kemoterápiával (bármilyen gyógyszeres kezelésben, beleértve a platinát és/vagy gemcitabint tartalmazóakat is) a regisztrációkor vagy az azt megelőző 6 hónapon belül, kizárásra kerülnek (a kemoterápia utolsó napjától számítva). az elsődleges NPC számára a jelenlegi vizsgálatba való beiratkozás előtt). A betegek alábbi alcsoportjai NEM zárhatók ki:

    • Azok a betegek, akik a regisztráció előtt több mint 6 hónappal neoadjuváns (indukciós) és/vagy adjuváns kemoterápiában részesültek primer (nem metasztatikus/nem visszatérő) NPC miatt, az elsődleges NPC kemoradioterápia utolsó napjától számítva, a beiratkozás előtt a jelenlegi tanulmány
    • Radikális szándékú korábbi RT esetén: Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben (RT) részesültek az elsődleges és lokoregionális betegségben (pl. nem kiújuló betegség) egyidejű ciszplatin- vagy karboplatin-monoterápiával vagy anélkül, mindaddig, amíg nem kaptak semmilyen neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül (a kemoterápia utolsó napjától számítva), és az utolsó RT. töredékét (radikális szándékkal) több mint 3 hónappal a regisztráció előtt adták
    • Palliatív szándékkal végzett RT esetén: A regisztrációkor vagy az azt megelőző 30 napon belüli előzetes sugárterápia (RT), amely magában foglalja a palliatív szándékkal adott RT-t (egyidejű ciszplatinnal vagy karboplatinnal vagy anélkül) visszatérő/metasztatikus NPC-ben szenvedő betegek visszatérő/metasztatikus helyeire. Az újra besugárzott helyek nem lehetnek az egyetlen mérhető visszatérő betegség helyszínei
    • Az NPC-n kívüli rákos megbetegedések korábbi kemoterápiája megengedett, amennyiben az utolsó kemoterápiás kúra a regisztráció előtt több mint 3 évvel történt, és a beteg több mint 3 éve betegségmentes maradt.
  • Előzetes terápia bármilyen indikációra, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Súlyos (3-4. fokozatú) túlérzékenységi reakció a kórtörténetben bármely monoklonális antitesttel szemben, beleértve a nivolumabot és/vagy bármely segédanyagát

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztrációt követő 30 napon belül kizárja a vizsgálati terápiát
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
    • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg van olyan tüdőgyulladás, amely szteroidokat és/vagy immunszuppresszív terápiát igényel
    • Az anamnézisben szereplő aktív tbc (Bacillus tuberculosis, nem ismert, hogy több gyógyszerre rezisztens), amelyet a szisztémás kezelés szükségessége az elmúlt 2 évben, vagy bármely ismert, több gyógyszerre rezisztens tbc. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek távoli anamnézisében kezelt tbc (nem ismert, hogy multi-gyógyszerrezisztens) 5 vagy több évvel a beiratkozás után, és jelenleg nincsenek aktív tbc-re utaló tüneteik, nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból. Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban nincs szükség előzetes TB-expozíció tesztelésére, mivel a tbc Ázsia egyes részein endemikus
    • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
    • Aktív primer immunhiány a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi meghatározása alapján; Megjegyzés: E protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiányos vírus (HIV) vizsgálata. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelés immunszuppresszív lehet.
    • Olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a regisztrációt követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában napi 10 mg-nál kisebb prednizon-ekvivalens inhalációs vagy helyi szteroidok és mellékvese-pótló dózisok megengedettek. Szteroid premedikáció megengedett a CT kontrasztanyaggal összefüggő allergiák megelőzésére. A dexametazon alkalmazása hányáscsillapító premedikációként a kemoterápia előtt szintén megengedett
    • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek) az elmúlt 2 évben. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek az anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, sclerosis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), reumás ízületi gyulladás, kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt
    • Megjegyzés: Vitiligo esetén a betegek beiratkozhatnak; típusú diabetes mellitus; hypothyreosis, hipofízis vagy mellékvese-elégtelenség, amely csak hormonpótlást igényel; szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény)
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, és nem hajlandók abbahagyni a szoptatást

  • 3-4. fokozatú allergiás reakció és/vagy májtoxicitás ismert anamnézisében ciszplatinra, karboplatinra vagy gemcitabinra

    • MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ciszplatinnal kapcsolatban 3-4. fokozatú vesetoxicitás szerepel, vagy klinikailag jelentős hallásvesztés (2-es vagy magasabb fokozatú) a ciszplatinnak tulajdonítható, vagy a ciszplatin egyéb, klinikai jelentőségű intoleranciája van, a karboplatin alkalmazható ezt a vizsgálatot, és ezért ezeket a betegeket NEM zárják ki a beiratkozásból
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Azok a betegek, akiknél a koponya alapját az NPC érintette, nem zárják ki, kivéve, ha betegségük közvetlenül az agy parenchymáját érinti, és klinikai tünetekkel (fejfájás, hányinger és hányás, neurológiai rendellenességek a fizikális vizsgálat során) és/vagy agyödéma a radiológiai képalkotáson társul.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül élő vakcinát kaptak. Példák élő vakcinákra, de nem kizárólagosan, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nivolumab, gemcitabin, ciszplatin / karboplatin)
A betegek az 1. napon 30 percen át IV. nivolumabot, az 1. és 8. napon 30 percen át gemcitabint IV, az 1. napon pedig 30-60 percen át ciszplatint IV, vagy 30-60 percen keresztül IV. A kezelés 21 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 4 hét elteltével a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Aktív összehasonlító: II. kar (gemcitabin, ciszplatin / karboplatin)
A betegek gemcitabint és ciszplatint vagy karboplatint kapnak, mint az I. karon.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A kudarc bármilyen okból bekövetkezett halál. A túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, a karokat pedig log-rank teszttel hasonlították össze. Az elemzést 200 haláleset bejelentése után kellett elvégezni. Tekintettel a vizsgálat korai lezárása miatti kisszámú résztvevőre, csak azoknak a betegeknek a számát jelentették, akikről utoljára életben voltak a vizsgálat befejezésekor.
Kiindulási helyzet a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 2,3 év volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális kudarc
Időkeret: Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A lokoregionális kudarc a helyi vagy regionális progresszió első bizonyítéka, a vizsgált rák okozta halálozás dokumentált progresszió nélkül, vagy az ismeretlen okok miatti halálozás dokumentált progresszió nélkül; a távoli metasztázisokat és az egyéb okokból eredő halálozásokat versengő kockázatnak tekintették. Progresszív betegség per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. Bármilyen lokoregionális elváltozás megjelenése vagy kiújulása is progressziónak minősül. A sikertelenség arányát a kumulatív előfordulási módszerrel kellett megbecsülni, a karokat pedig az ok-specifikus log-rank teszttel kellett összehasonlítani. Az elemzést 200 haláleset után kellett elvégezni. Tekintettel a vizsgálat korai lezárása miatti csekély számú résztvevőre, csak a lokoregionális elégtelenségben szenvedő betegek számát jelentették.
Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
Távoli metasztázisok
Időkeret: Randomizálás a kudarc időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követésig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A távoli kudarc a távoli metasztázis első bizonyítéka; a lokoregionális kudarcot és az összes halálesetet versengő kockázatnak kell tekinteni. A távoli meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel kellett megbecsülni, a karokat pedig az ok-specifikus log-rank teszttel kellett összehasonlítani. Az elemzést 200 haláleset után kellett elvégezni. Tekintettel a vizsgálat korai lezárása miatti csekély számú résztvevőre, csak a távoli kudarcban szenvedő betegek számát jelentették.
Randomizálás a kudarc időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követésig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A kudarc a betegség helyi, regionális vagy távoli progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Progresszív betegség per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. Bármely elváltozás megjelenése vagy kiújulása is progressziónak minősül. A meghibásodási arányokat a Kaplan-Meier módszerrel kellett megbecsülni, a karokat pedig a log-rank teszttel kellett összehasonlítani. Az elemzést 200 haláleset után kellett elvégezni. Tekintettel a vizsgálat korai lezárása miatti kis számú résztvevőre, csak a progresszió nélkül élő betegek számát jelentették.
Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma (objektív válaszarány) a 6. ciklus végéig, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai határoznak meg (RECIST) v1.1
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap)

A nasopharynx és a nyak vagy a mellkas CT/MRI-jét a kiinduláskor és a 6. ciklus végén összehasonlítják a tumorválasz meghatározásához.

RECIST 1.1 szerint:

  • Teljes válasz:

    • Minden elváltozás és kóros nyirokcsomó eltűnése

  • Részleges válasz:

    • 30%-kal csökken a legnagyobb átmérők összege

      • Nincsenek új elváltozások
      • A nem célpont elváltozások progressziója nincs
Kiindulási állapot a 6. ciklus végéig (minden ciklus 21 nap)
A 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet az utolsó nyomon követés dátumához. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója a nemkívánatos események súlyosságát 1-től enyhe fokútól 5-ig = halálozás osztályozza. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért. A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményben résztvevők számát jelentették. Bármilyen hozzárendelés nem kívánt eseményei beletartoznak.
Kiindulási helyzet az utolsó nyomon követés dátumához. A maximális követési idő 2,3 év volt.
A betegek által bejelentett eredményekkel rendelkező résztvevők száma – a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) súlyossági pontszám ≥ 3 (vagy jelen) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A PRO-CTCAE egy páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérési rendszer, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki. Ez a tanulmány tizenhat szimptomatikus nemkívánatos eseményről gyűjti össze a PRO-CTCAE adatokat, és az elmúlt hét nap tapasztalataira kérdez rá. Az adott tünet legrosszabb súlyosságát 14 elemre gyűjtöttük össze (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos). A tünet bármely jelenlétét 2 elemre gyűjtöttük (jelen/hiányzik). Minden tünetnél a sorcímke jelzi, hogy a súlyossági pontszám ≥ 3 vagy jelenléte van-e jelentve.
Alapvonal
A betegek által bejelentett eredményekkel rendelkező résztvevők száma – a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) súlyossági pontszám ≥ 3 (vagy jelen van) a 6. ciklusban
Időkeret: A 6. ciklus vége (minden ciklus 21 nap az első hat ciklusban)
A PRO-CTCAE egy páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérési rendszer, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki. Ez a tanulmány tizenhat szimptomatikus nemkívánatos eseményről gyűjti össze a PRO-CTCAE adatokat, és az elmúlt hét nap tapasztalataira kérdez rá. Az adott tünet legrosszabb súlyosságát 14 elemre gyűjtöttük össze (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos). A tünet bármely jelenlétét 2 elemre gyűjtöttük (jelen/hiányzik). Minden tünetnél a sorcímke jelzi, hogy a súlyossági pontszám ≥ 3 vagy jelenléte van-e jelentve.
A 6. ciklus vége (minden ciklus 21 nap az első hat ciklusban)
Globális egészségi állapot (GHS) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének pontszáma (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
A globális egészségügyi állapotot az EORTC QLQ-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, tehát a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. Ezeknek a válaszoknak az átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba.
6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Többdimenziós fáradtságleltár (MFI) – 20 összpontszám
Időkeret: 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Az MFI-20 egy 20 elemből álló önkijelző műszer, amely a fáradtságot méri, az összpontszám 20-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelez.
6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés programozott halálreceptor ligand-1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszám (CPS) és daganatarányos pontszám (TPS) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a TPS-en vagy CPS-en alapuló PD-L1 expresszió alkalmazása hasznos lehet azon betegek azonosításában, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül a PD-1 inhibitorral kombinált kemoterápiás kezelés. Ez a tanulmány egy sor CPS- és TPS-pontszámot fog feltárni.
Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a PD-L1 CPS és TPS által
Időkeret: Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a TPS-en vagy CPS-en alapuló PD-L1 expresszió alkalmazása hasznos lehet azon betegek azonosításában, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül a PD-1 inhibitorral kombinált kemoterápiás kezelés. Ez a tanulmány egy sor CPS- és TPS-pontszámot fog feltárni.
Kiindulási helyzet a hiba vagy az utolsó ismert nyomon követés dátumáig. A maximális követési idő 2,3 év volt.
Változás az alapvonalról a 6. ciklusra a globális egészségi állapot (GHS) pontszámában, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
A globális egészségügyi állapotot az EORTC QLQ-C30 két kérdéséből számítják ki. A kérdésre adott válaszok 1 "nagyon rossz" és 7 "kiváló" között mozognak, tehát a magasabb válasz jobb életminőséget (QOL) jelez. Ezeknek a válaszoknak az átlagát lineárisan transzformáljuk 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba. A változás kiszámítása a későbbi érték mínusz alapvonal érték, így a pozitív változás javulást jelez
Kiindulási állapot és a 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Változás az alapvonalról a 6. ciklusra a többdimenziós fáradtsági leltárban (MFI)-20 összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Az MFI-20 egy 20 elemből álló önkijelző műszer, amely a fáradtságot méri, az összpontszám 20-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelez. A változást a későbbi érték mínusz alapvonali értékként számítja ki, így a negatív változás csökkent fáradtságot jelez.
Kiindulási állapot és a 6. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Translációs kutatási tanulmányok
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó követésig, 8 évig értékelve
A véletlen besorolástól az utolsó követésig, 8 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigette B Ma, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-04581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-HN007 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel