Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania przeciwnowotworowego leku immunoterapeutycznego (niwolumabu) do zwykłej chemioterapii (cisplatyna lub karboplatyna z gemcytabiną) w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli

16 września 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Otwarte badanie fazy III platyny-gemcytabiny z niwolumabem lub bez niwolumabu w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardła

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania niwolumabu do zwykłej chemioterapii (cisplatyna lub karboplatyna z gemcytabiną) w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli, który nawrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, karboplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie niwolumabu ze zwykłą chemioterapią może działać lepiej niż sama standardowa chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy dodanie niwolumabu do leczenia platyną-gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu poprawia całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym (NPC).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wzorców niepowodzeń (wznowa miejscowo-regionalna i przerzuty odległe) między grupami leczenia.

II. Określenie, czy dodanie niwolumabu do platyny z gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu poprawia obiektywną odpowiedź nowotworu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

III. Określenie, czy dodanie niwolumabu do leczenia platyną-gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym NPC.

IV. Ocena toksyczności w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0.

V. Charakterystyka objawowej toksyczności zgłaszanej przez pacjentów mierzonej za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)-CTCAE.

VI. Aby ocenić jakość życia (QOL), mierzoną za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-Core (C) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)30, pomiędzy dwoma ramionami (główne PRO).

VII. Aby ocenić zmęczenie, mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20), pomiędzy dwoma ramionami (wtórne PRO).

VIII. Aby określić, czy podgrupa pacjentów na podstawie optymalnego punktu odcięcia PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) z większym prawdopodobieństwem odniesie korzyść w zakresie PFS po dodaniu niwolumabu do leczenia platyną-gemcytabiną jako pierwszego rzutu leczenie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy podgrupa pacjentów na podstawie optymalnego punktu odcięcia PD-L1 CPS/TPS ma większe szanse na przeżycie całkowite (OS) z dodania niwolumabu do platyny-gemcytabiny jako leczenia pierwszego rzutu.

II. Aby określić zmiany w QOL mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30 oraz w zmęczeniu mierzonej za pomocą MFI-20, pomiędzy ramionami iw obrębie ramion w czasie (eksploracyjne PRO).

III. Pobieranie próbek krwi i tkanek do przyszłych badań translacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut pierwszego dnia, gemcytabinę iv. przez 30 minut w dniach 1. i 8. oraz cisplatynę iv. w ciągu 30-60 minut lub karboplatynę iv. w ciągu 30-60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 tygodniach pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę i cisplatynę lub karboplatynę jak w Ramie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie NPC, które nawróciło w lokoregionalnych i/lub odległych miejscach. W przypadku nawrotu lokoregionalnego choroba nie może być podatna na potencjalnie leczniczą operację lub ponowne napromieniowanie. Akceptowane są następujące typy histologiczne: (a) rogowaciejący - rak kolczystokomórkowy; (b) Nierogowaciejące - niezróżnicowane lub słabo zróżnicowane
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1. Zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, można uznać za mierzalne, o ile przed włączeniem do badania wykazano progresję radiologiczną
  • Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza onkologa lub onkologa klinicznego w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Zbrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografia komputerowa (CT) nosogardła i szyi w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (transfuzja jest akceptowana. Zależność od erytropoetyny nieakceptowana) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN. Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta nie są wykluczeni (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (=< 3 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta >= 30 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN. W tym protokole można zastosować cisplatynę lub karboplatynę według uznania badacza – z wyjątkiem pacjentów z CrCl między 30-50 ml/min, u których zamiast cisplatyny należy zastosować karboplatynę (w ciągu 14 dni przed rejestracją)

  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne, a pacjenci muszą otrzymywać terapię przeciwwirusową w momencie włączenia do badania. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie leczenia przeciwwirusowego przez cały okres badania, zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących

    • Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję uniemożliwiłby pacjentowi zakwalifikowanie się, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii przeciwwirusowej
    • Kwalifikują się pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (tj. pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
    • W niektórych ośrodkach u niektórych pacjentów z rakiem rutynowo wykonuje się przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu rdzeniowemu typu B (anty-HBc) przed chemioterapią. Wynika to z faktu, że pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc powinni mieć niewykrywalne miano wirusa HBV w chwili włączenia do badania i otrzymywać profilaktyczną terapię przeciwwirusową przez cały okres badania (wytyczne American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). W tym protokole anty-HBc należy wykonać w oparciu o standardy instytucjonalne

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

    • Uwaga: Znany pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej

  • U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją. W przypadku WOCBP zrandomizowanego do Grupy 1 wymagana jest dodatkowa ujemna ciąża w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub która nie jest po menopauzie. Menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety muszą stosować skuteczne doustne środki antykoncepcyjne, a partner musi stosować prezerwatywę) w trakcie leczenia i po jego zakończeniu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od więcej niż 3 lat. Uwaga: Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą, nie są wykluczeni
  • Wszelkie stosowane wcześniej ogólnoustrojowe środki przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia i badane środki) stosowane w leczeniu miejscowego i/lub odległego nawrotu NPC

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową (indukcyjną) i/lub adiuwantową w pierwotnej NPC z chemioterapią (dowolne schematy lekowe, w tym zawierające platynę i/lub gemcytabinę) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją są wykluczeni (licząc od ostatniego dnia chemioterapii) dla głównego NPC, przed zapisaniem się do bieżącego badania). Następujące podgrupy pacjentów NIE są wykluczone:

    • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową (indukcyjną) i/lub adjuwantową z powodu pierwotnego (bez przerzutów/nienawracającego) NPC ponad 6 miesięcy przed rejestracją, licząc od ostatniego dnia chemioradioterapii pierwotnego NPC, przed włączeniem do obecne badanie
    • W przypadku wcześniejszej RT z zamiarem radykalnym: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię (RT) na chorobę pierwotną i lokoregionalną (tj. choroby nienawracające) z jednoczesną monoterapią cisplatyną lub karboplatyną lub bez, nie są wykluczeni, o ile nie otrzymali żadnej chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (licząc od ostatniego dnia chemioterapii) oraz że ostatnia RT frakcja (z zamiarem radykalnym) została podana ponad 3 miesiące przed rejestracją
    • W przypadku RT z zamiarem paliatywnym: wcześniejsza radioterapia (RT) w dniu lub w ciągu 30 dni przed rejestracją, obejmuje to RT podaną z zamiarem paliatywnym (z jednoczesną cisplatyną lub samą karboplatyną lub bez) w miejsca nawrotu/przerzutów u pacjentów z NPC z nawrotem/przerzutami. Miejsca poddane ponownemu napromieniowaniu nie mogą być jedynymi miejscami mierzalnego nawrotu choroby
    • Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworów innych niż NPC jest dozwolona, ​​o ile ostatni cykl chemioterapii został zastosowany ponad 3 lata przed rejestracją, a pacjent pozostaje wolny od choroby przez ponad 3 lata
  • Wcześniejsza terapia z jakiegokolwiek wskazania środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia 3-4) w wywiadzie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, w tym niwolumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc wymagające sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego
    • Historia czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis, o której nie wiadomo, czy jest wielolekooporna), zdefiniowana jako konieczność otrzymania leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek znana historia gruźlicy wielolekoopornej. Uwaga: Pacjenci, którzy mieli odległą historię leczonej gruźlicy (nie wiadomo, że są wielolekooporni) w ciągu 5 lub więcej lat od włączenia do badania i nie mają aktualnych objawów sugerujących aktywną gruźlicę, nie są wykluczeni z tego badania. Uwaga: w tym badaniu nie jest wymagane badanie na obecność gruźlicy, ponieważ gruźlica występuje endemicznie w niektórych częściach Azji
    • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego
    • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności, w tym między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Uwaga: Badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może być immunosupresyjne
    • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rejestracji. Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki substytucyjne nadnerczy < 10 mg dziennego równoważnika prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Dozwolona jest premedykacja sterydowa w profilaktyce alergii na środek kontrastowy CT. Dozwolone jest również stosowanie deksametazonu jako premedykacji przeciwwymiotnej przed chemioterapią
    • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni być wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby
    • Uwaga: Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo; cukrzyca typu I; niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki lub nadnerczy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej; łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerwać karmienia piersią

  • Znana historia reakcji alergicznych stopnia 3-4 i (lub) hepatotoksyczności na cisplatynę, karboplatynę lub gemcytabinę

    • UWAGA: U pacjentów ze stwierdzoną toksycznością nerkową 3-4 stopnia w wywiadzie dla cisplatyny lub znaną klinicznie utratą słuchu (stopień 2 lub wyższy) przypisywaną cisplatynie lub z inną nietolerancją cisplatyny, która ma znaczenie kliniczne, karboplatynę można stosować w w tym badaniu i dlatego ci pacjenci NIE są wykluczeni z włączenia
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z zajęciem podstawy czaszki przez NPC nie są wykluczeni, chyba że ich choroba bezpośrednio atakuje miąższ mózgu i jest związana z objawami klinicznymi (bóle głowy, nudności i wymioty, nieprawidłowości neurologiczne w badaniu fizykalnym) i/lub obrzękiem mózgu w obrazowaniu radiologicznym
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/półpasiec, żółta gorączka, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niwolumab, gemcytabina, cisplatyna / karboplatyna)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia, gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę IV przez 30–60 minut lub karboplatynę dożylnie przez 30–60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 tygodniach pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Aktywny komparator: Ramię II (gemcytabina, cisplatyna / karboplatyna)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę i cisplatynę lub karboplatynę, tak jak w Grupie I.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Porażka to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźniki przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a ramiona porównano za pomocą testu log-rank. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 200 zgonów. Biorąc pod uwagę małą liczbę uczestników wynikającą z wcześniejszego zamknięcia badania, podaje się jedynie liczbę pacjentów, którzy według ostatnich doniesień żyli w momencie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokoregionalna porażka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Niepowodzenie lokoregionalne definiuje się jako pierwszy dowód progresji miejscowej lub regionalnej, śmierć z powodu badanego nowotworu bez udokumentowanej progresji lub śmierć z nieznanych przyczyn bez udokumentowanej progresji; przerzuty odległe i zgony z innych przyczyn uznano za ryzyko konkurencyjne. Postęp choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się lub nawrót zmian miejscowych. Wskaźniki niepowodzeń miały być szacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, a ramiona porównywane przy użyciu testu log-rank dla konkretnej przyczyny. Analiza miała nastąpić po 200 zgonów. Biorąc pod uwagę małą liczbę uczestników ze względu na wcześniejsze zamknięcie badania, raportowano jedynie liczbę pacjentów z niepowodzeniem lokoregionalnym.
Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Randomizacja według daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Odległe niepowodzenie definiuje się jako pierwszy dowód odległych przerzutów; niepowodzenie lokoregionalne i wszystkie zgony należy uznać za ryzyko konkurencyjne. Odległe wskaźniki niepowodzeń miały zostać oszacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, a ramiona porównane przy użyciu specyficznego dla przyczyny testu log-rank. Analiza miała nastąpić po 200 zgonów. Biorąc pod uwagę małą liczbę uczestników wynikającą z wcześniejszego zamknięcia badania, podano jedynie liczbę pacjentów z odległym niepowodzeniem.
Randomizacja według daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Niepowodzenie definiuje się jako lokalny, regionalny lub odległy postęp choroby albo śmierć z dowolnej przyczyny. Postęp choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się lub nawrót jakichkolwiek zmian chorobowych. Wskaźniki niepowodzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a ramiona porównano za pomocą testu log-rank. Analiza miała nastąpić po 200 zgonów. Biorąc pod uwagę małą liczbę uczestników ze względu na wcześniejsze zamknięcie badania, podaje się jedynie liczbę pacjentów, którzy przeżyli bez progresji.
Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Liczba uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi) do końca 6. cyklu określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Porównuje się CT/MRI nosogardzieli i szyi lub klatki piersiowej CT na początku badania i do końca 6. cyklu w celu określenia odpowiedzi nowotworu.

Zgodnie z RECIST 1.1:

  • Pełna odpowiedź:

    • Zanik wszystkich zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych

  • Częściowa odpowiedź:

    • Suma najdłuższych średnic zmniejsza się o 30%.

      • Żadnych nowych uszkodzeń
      • Brak postępu zmian innych niż docelowe
Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5, oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane podsumowujące; zobacz moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego. Uwzględniono zdarzenia niepożądane dowolnego przypisania.
Wartość wyjściowa do daty ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Liczba uczestników ze zgłoszonymi przez pacjenta wynikami – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) Wynik ciężkości ≥ 3 (lub obecny) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. W badaniu tym zebrano dane PRO-CTCAE dotyczące szesnastu objawowych zdarzeń niepożądanych (AE), z pytaniami o doświadczenia z ostatnich siedmiu dni. Najgorsze nasilenie danego objawu zebrano dla 14 pozycji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki i 4=bardzo ciężki). Jakakolwiek obecność objawu została zebrana dla 2 pozycji (obecny/nieobecny). Dla każdego objawu etykieta wiersza wskazuje, czy zgłoszono stopień nasilenia ≥ 3, czy też obecność.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze zgłoszonymi przez pacjenta wynikami – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) Wynik ciężkości ≥ 3 (lub obecny) w cyklu 6
Ramy czasowe: Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni przez pierwsze sześć cykli)
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. W badaniu tym zebrano dane PRO-CTCAE dotyczące szesnastu objawowych zdarzeń niepożądanych (AE), z pytaniami o doświadczenia z ostatnich siedmiu dni. Najgorsze nasilenie danego objawu zebrano dla 14 pozycji (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki i 4=bardzo ciężki). Jakakolwiek obecność objawu została zebrana dla 2 pozycji (obecny/nieobecny). Dla każdego objawu etykieta wiersza wskazuje, czy zgłoszono stopień nasilenia ≥ 3, czy też obecność.
Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni przez pierwsze sześć cykli)
Globalny stan zdrowia (GHS) Wynik kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, przy czym wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL). Średnia tych odpowiedzi jest przekształcana liniowo do zakresu od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) -20 Wynik całkowity
Ramy czasowe: Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
MFI-20 to 20-elementowy przyrząd do samodzielnego pomiaru zmęczenia, którego całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji dzięki ligandowi receptora zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1) połączonemu wynikowi pozytywnemu (CPS) i punktacji proporcji nowotworu (TPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wykorzystanie ekspresji PD-L1 w oparciu o TPS lub CPS może być przydatne w identyfikacji tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią. W tym badaniu zbadany zostanie szereg wyników CPS i TPS.
Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według PD-L1 CPS i TPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wykorzystanie ekspresji PD-L1 w oparciu o TPS lub CPS może być przydatne w identyfikacji tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią. W tym badaniu zbadany zostanie szereg wyników CPS i TPS.
Wartość bazowa do daty niepowodzenia lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji wynosił 2,3 roku.
Zmiana z wartości początkowej na cykl 6 w punktacji globalnego stanu zdrowia (GHS) według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Globalny stan zdrowia jest obliczany na podstawie dwóch pytań w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, przy czym wyższa odpowiedź wskazuje na lepszą jakość życia (QOL). Średnia tych odpowiedzi jest przekształcana liniowo do zakresu od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza). Zmiana jest obliczana jako wartość późniejsza minus wartość wyjściowa, tak że zmiana pozytywna wskazuje na poprawę
Punkt początkowy i koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana z linii bazowej na cykl 6 w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) -20 Wynik całkowity
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
MFI-20 to 20-elementowy przyrząd do samodzielnego pomiaru zmęczenia, którego całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Zmiana jest obliczana jako wartość późniejsza minus wartość wyjściowa, tak że zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie zmęczenia.
Punkt początkowy i koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badania nad translacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, ocenianej do 8 lat
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, ocenianej do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigette B Ma, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-04581 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-HN007 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj