Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett anticancerimmunterapiläkemedel (Nivolumab) till den vanliga kemoterapibehandlingen (cisplatin eller karboplatin med gemcitabin) för återkommande eller metastaserad nasofarynxcancer

18 januari 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En öppen fas III-studie av platina-gemcitabin med eller utan nivolumab i första linjens behandling av återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till nivolumab till den vanliga kemoterapin (cisplatin eller karboplatin med gemcitabin) jämfört med standardkemoterapi enbart vid behandling av patienter med nasofarynxcancer som har kommit tillbaka (återkommande) eller spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som cisplatin, karboplatin och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge nivolumab med vanlig kemoterapi kan fungera bättre än standardkemoterapi enbart vid behandling av patienter med nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om tillsats av nivolumab till platina-gemcitabin som förstahandsbehandling förbättrar den totala överlevnaden (OS) för patienter med återkommande och/eller metastaserande nasofarynxkarcinom (NPC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra mönster av misslyckande (lokalt-regionalt återfall och fjärrmetastaser) mellan behandlingsarmarna.

II. För att avgöra om tillsats av nivolumab till platina-gemcitabin som förstahandsbehandling förbättrar det objektiva tumörsvaret baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

III. För att avgöra om tillsats av nivolumab till platina-gemcitabin som förstahandsbehandling förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med återkommande och/eller metastaserande NPC.

IV. Att utvärdera toxiciteten baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

V. Att karakterisera patientrapporterade symtomatiska toxiciteter mätt med Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. För att bedöma livskvaliteten (QOL), mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30, mellan de två armarna (primär PRO).

VII. För att bedöma trötthet, mätt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), mellan de två armarna (sekundär PRO).

VIII. För att avgöra om en undergrupp av patienter baserat på en optimal cutoff-punkt för PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) är mer sannolikt att dra nytta av PFS från att lägga till nivolumab till platina-gemcitabin som första linjen. behandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att avgöra om en undergrupp av patienter baserat på en optimal cutoff-punkt för PD-L1 CPS/TPS är mer sannolikt att dra nytta i termer av total överlevnad (OS) av att lägga till nivolumab till platinagemcitabin som förstahandsbehandling.

II. För att bestämma förändringar i QOL mätt med EORTC QLQ-C30 och i trötthet mätt med MFI-20, mellan och inom armar över tid (utforskande PRO).

III. Att samla in blod- och vävnadsprover för framtida translationell forskning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1, gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 30-60 minuter eller karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 4 veckor får patienterna nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får gemcitabin och cisplatin eller karboplatin som i arm I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av NPC som har återkommit på lokoregionala och/eller avlägsna platser. För lokoregionalt återfall får sjukdomen inte vara mottaglig för potentiellt botande kirurgi eller återbestrålning. Följande histologiska typer accepteras: (a) Keratinisering - skivepitelcancer; (b) Icke-keratiniserande - odifferentierad eller dåligt differentierad
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterierna. Lesion(er) som har bestrålats tidigare kan räknas som mätbara så länge som radiologisk progression har påvisats före inskrivning
  • Anamnes/fysisk undersökning av medicinsk onkolog eller klinisk onkolog inom 14 dagar före registrering
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1 inom 14 dagar före registrering
  • Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) av nasofarynx och hals inom 30 dagar före registrering
  • Kontrastförstärkt datortomografi av bröst, buk och bäcken inom 30 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (transfusion accepteras. Erytropoietinberoende accepteras inte) (inom 14 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER direkt bilirubin =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN. Patienter med känt Gilberts syndrom utesluts inte (inom 14 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN för patienter med levermetastaser) (inom 14 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER beräknat kreatininclearance (CrCl) baserat på Cockcroft-Gaults ekvation >= 30 ml/min för patienter med serumkreatininnivåer > 1,5 x ULN. I detta protokoll kan cisplatin eller karboplatin användas efter utredarens gottfinnande - förutom för patienter med CrCl mellan 30-50 ml/min, för vilka karboplatin ska användas istället för cisplatin (inom 14 dagar före registrering)

  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka och patienter måste få antiviral behandling vid inskrivningen. Patienterna måste gå med på att fortsätta antiviral terapi under hela studieperioden enligt anvisningar från deras behandlande läkare

    • Känt positivt test för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid antiviral terapi
    • Patienter som är immuna mot hepatit B (anti-hepatit B ytantikroppspositiva) är berättigade (dvs patienter immuniserade mot hepatit B)
    • I vissa centra görs hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) rutinmässigt före kemoterapi för vissa cancerpatienter. Detta beror på att patienter som är HBsAg-negativa men positiva för anti-HBc bör ha odetekterbar HBV-virusmängd vid inskrivningen och få profylaktisk antiviral terapi under hela studien (American Society of Clinical Oncology 2015 guideline, Hwang 2015). I detta protokoll bör anti-HBc utföras baserat på institutionella standarder

  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

    • Obs: Känt positivt test för hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi

  • För kvinnor i fertil ålder (WOCBP), negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före registrering. För WOCBP randomiserat till arm 1, krävs ytterligare en negativ serum- eller uringraviditet inom 24 timmar innan behandling med nivolumab påbörjas

    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod. Kvinnor måste använda ett effektivt oralt preventivmedel och den manliga partnern måste använda kondom) under och efter behandlingen
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en annan invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i mer än 3 år. Obs: Patienter med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t. bröstkarcinom, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna
  • Alla tidigare systemiska anti-cancermedel (inklusive kemoterapi och prövningsmedel) i syfte att behandla lokoregionalt och/eller avlägsna återfall av NPC

  • Patienter som har fått neoadjuvant (induktion) och/eller adjuvant kemoterapi för primär NPC med kemoterapi (alla läkemedelsregimer inklusive de som innehåller platina och/eller gemcitabin) vid eller inom 6 månader före registreringen exkluderas (räknat från den sista dagen av kemoterapin) för den primära NPC, innan du registrerar dig för den aktuella studien). Följande undergrupper av patienter är INTE uteslutna:

    • Patienter som har fått neoadjuvant (induktion) och/eller adjuvant kemoterapi för primär (icke-metastaserande/icke-återkommande) NPC mer än 6 månader före registrering, räknat från den sista dagen av kemoradioterapin för den primära NPC, före inskrivningen till den aktuella studien
    • För tidigare RT med radikal avsikt: Patienter som har tidigare strålbehandling (RT) för den primära och lokoregionala sjukdomen (dvs. icke-återkommande sjukdom) med eller utan samtidig monoterapi med cisplatin eller karboplatin är inte uteslutna så länge de inte har fått någon neoadjuvant/adjuvant kemoterapi inom 6 månader före registreringen (räknat från den sista dagen av kemoterapin), och att den sista RT fraktion (med radikal avsikt) har givits mer än 3 månader före registrering
    • För RT med palliativ avsikt: Tidigare strålbehandling (RT) vid eller inom 30 dagar före registrering, detta inkluderar RT som ges med palliativ avsikt (med eller utan samtidig cisplatin eller enbart karboplatin) till återkommande/metastaserande platser hos patienter med återkommande/metastaserande NPC. De återbestrålade platserna får inte vara de enda platserna för mätbar återkommande sjukdom
    • Tidigare kemoterapi för andra cancerformer än NPC är tillåten så länge som den sista kemoterapikuren administrerades mer än 3 år före registreringen och patienten har förblivit sjukdomsfri i mer än 3 år
  • Tidigare terapi för alla indikationer, med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Anamnes med allvarlig (grad 3-4) överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp inklusive nivolumab och/eller något av dess hjälpämnen

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit som kräver steroider och/eller immunsuppressiv terapi
    • Historik av aktiv TB (Bacillus tuberculosis, inte känd för att vara multiresistent) enligt definitionen av behovet av att få systemisk behandling under de senaste 2 åren eller någon känd historia av multiresistent TB. Obs: Patienter som hade en avlägsen historia av behandlad TB (ej känd för att vara multiresistenta) vid 5 eller fler år från inskrivningen och inte har några aktuella symtom som tyder på aktiv TB, utesluts inte från denna studie. Obs: Testning för tidigare exponering för tuberkulos krävs inte i denna studie eftersom tuberkulos är endemisk i delar av Asien
    • Tidigare solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
    • Historik av aktiv primär immunbrist inklusive men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Obs: Testning av humant immunbristvirus (HIV) krävs inte för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingen i detta protokoll kan vara immunsuppressiv
    • Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter registrering. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser < 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Steroidpremedicinering för profylax av CT-kontrastrelaterade allergier är tillåten. Användning av dexametason som antiemetisk premedicinering före kemoterapi är också tillåten
    • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (dvs. sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) inom de senaste 2 åren. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en anamnes på toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen
    • Obs: Patienter får registrera sig om de har vitiligo; typ I diabetes mellitus; hypotyreos, hypofys eller binjurebarksvikt som endast kräver hormonersättning; psoriasis som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse)
  • Patienter som är gravida eller ammar och ovilliga att sluta amma

  • Känd historia av grad 3-4 allergisk reaktion och/eller levertoxicitet mot cisplatin, karboplatin eller gemcitabin

    • OBS: För patienter med känd historia av grad 3-4 renal toxicitet mot cisplatin eller känd historia av kliniskt signifikant hörselnedsättning (grad 2 eller högre) tillskriven cisplatin, eller andra intoleranser mot cisplatin som är av klinisk betydelse, kan karboplatin användas i denna studie och därför är dessa patienter INTE uteslutna från inskrivning
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Patienter som är involverade i skallbasen av NPC utesluts inte såvida inte deras sjukdom direkt invaderar hjärnans parenkymet och är associerad med kliniska symtom (huvudvärk, illamående och kräkningar, neurologiska avvikelser vid fysisk undersökning) och/eller hjärnödem vid radiologisk avbildning.
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna
  • Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (nivolumab, gemcitabin, cisplatin, karboplatin)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter dag 1, gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 30–60 minuter eller karboplatin IV under 30–60 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 4 veckor får patienterna nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Aktiv komparator: Arm II (gemcitabin, cisplatin, karboplatin)
Patienter får gemcitabin och cisplatin eller karboplatin som i arm I.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak eller sista uppföljning. Analys sker efter att 200 dödsfall har rapporterats, bedömda upp till 8 år
Den totala överlevnaden för båda behandlingsarmarna kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelsen av OS-fördelningar mellan behandlingsarmarna kommer att göras med hjälp av ett log-rank test.
Från randomisering till död på grund av någon orsak eller sista uppföljning. Analys sker efter att 200 dödsfall har rapporterats, bedömda upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt fel
Tidsram: Från randomisering till lokal eller regional progression, dödsfall eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år
Frekvenser uppskattade genom kumulativ incidensmetod och armar jämfört med orsaksspecifikt log-rank test.
Från randomisering till lokal eller regional progression, dödsfall eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till avlägsen progression, död eller sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Frekvenser uppskattade genom kumulativ incidensmetod och armar jämfört med orsaksspecifikt log-rank test.
Från randomisering till avlägsen progression, död eller sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år
Priser uppskattade med Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan armar jämfört med log-rank test.
Från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år
Tumörrespons
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Kommer att bedömas av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR), definierad som andelen bekräftad fullständig och partiell respons, kommer att beräknas med deras respektive 95 % konfidensintervall (CI). En uppskattning av skillnaden i ORR mellan experiment- och kontrollarmarna tillsammans med 95 % CI kommer också att tillhandahållas. Skillnaden mellan armarna i ORR kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrattest för proportioner baserat på normal approximation. Konfidensintervallen kommer också att baseras på en normal approximation.
Från randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Antalet biverkningar per grad kommer att tillhandahållas av behandlingsarmen. Antal och frekvenser kommer att tillhandahållas för den värsta grad av AE som patientens behandlingsarm upplevt. Antalet patienter med minst 1 grad 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. Alla jämförelser kommer att testas med ett chi-Square-test, eller Fishers exakta test om cellfrekvenserna är < 5, med en signifikansnivå på 0,05. Toxicitetsanalyser kommer att baseras på en behandlad population, inklusive alla patienter som fått minst en dos av den tilldelade försöksbehandlingen.
Från behandlingsstart till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Patientrapporterade symtomatiska toxiciteter
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Kommer att bedömas av Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Andelen patienter med poäng >= 1 och >= 3 kommer att jämföras mellan grupper som använder ett chi-kvadrattest, eller Fishers exakta test om cellfrekvenserna är < 5, med en signifikansnivå på 0,05. Analys av förändringar i patientrapporterade utfall över tid kommer att analyseras genom att anpassa generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med hjälp av en logit-länk (dikotomisera symtompoängen som 0 mot [vs.] > 1 och 0-2 vs. 3-4) med tidpunkten för bedömning, behandlingsarm och interaktionstermer behandling för tid i modellen.
Från randomisering till 2 år
Livskvalité
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Från randomisering till 2 år
Trötthet
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Kommer att bedömas av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Från randomisering till 2 år
Progressionsfri överlevnad med PD-L1 kombinerad positiv poäng (CPS)/tumörproportionspoäng (TPS) cut-off
Tidsram: Från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år
Kommer att bedömas utifrån PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, eller senaste uppföljning, bedömd upp till 8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad genom PD-L1 CPS/TPS cut-off
Tidsram: Från randomisering till död på grund av valfri orsak eller sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Kommer att bedömas utifrån PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Från randomisering till död på grund av valfri orsak eller sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Kommer att mätas av EORTC QLQ-C30 mellan och inom armar över tiden.
Från randomisering till 2 år
Förändring i trötthet
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Kommer att mätas med MFI-20 mellan och inom armar över tiden.
Från randomisering till 2 år
Translationella forskningsstudier
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år
Från randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-04581 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-HN007 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera