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Prueba de la adición de un fármaco de inmunoterapia contra el cáncer (nivolumab) al tratamiento de quimioterapia habitual (cisplatino o carboplatino con gemcitabina) para el cáncer de nasofaringe recurrente o metastásico

16 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio abierto de fase III de platino-gemcitabina con o sin nivolumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar nivolumab a la quimioterapia habitual (cisplatino o carboplatino con gemcitabina) frente a la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe que ha reaparecido (recurrente) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como el cisplatino, el carboplatino y la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar nivolumab con la quimioterapia habitual puede funcionar mejor que la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si agregar nivolumab a platino-gemcitabina como tratamiento de primera línea mejora la supervivencia general (SG) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente y/o metastásico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar patrones de fracaso (recaída local-regional y metástasis a distancia) entre brazos de tratamiento.

II. Determinar si la adición de nivolumab a platino-gemcitabina como tratamiento de primera línea mejora la respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

tercero Determinar si agregar nivolumab a platino-gemcitabina como tratamiento de primera línea mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con NPC recurrente y/o metastásico.

IV. Evaluar la toxicidad con base en los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v)5.0.

V. Caracterizar las toxicidades sintomáticas informadas por el paciente medidas por los Resultados informados por el paciente (PRO)-CTCAE.

VI. Evaluar la calidad de vida (QOL), medida por el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-Core (C)30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), entre los dos brazos (PRO primario).

VIII. Evaluar la fatiga, medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), entre los dos brazos (PRO secundario).

VIII. Determinar si un subconjunto de pacientes en función de un punto de corte óptimo de puntuación positiva combinada (CPS)/puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 tiene más probabilidades de beneficiarse en términos de SLP al agregar nivolumab a platino-gemcitabina como primera línea tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si un subconjunto de pacientes en función de un punto de corte óptimo de PD-L1 CPS/TPS tiene más probabilidades de beneficiarse en términos de supervivencia general (SG) al agregar nivolumab a platino-gemcitabina como tratamiento de primera línea.

II. Determinar los cambios en la calidad de vida medidos por EORTC QLQ-C30 y en la fatiga medida por MFI-20, entre y dentro de los brazos a lo largo del tiempo (PRO exploratorio).

tercero Para recolectar muestras de sangre y tejido para futuras investigaciones traslacionales.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1, gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, y cisplatino IV durante 30 a 60 minutos o carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 semanas, los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben gemcitabina y cisplatino o carboplatino como en el Brazo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Porcelana
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de NPC que ha recurrido en sitios locorregionales y/o distantes. Para la recurrencia locorregional, la enfermedad no debe ser susceptible de cirugía potencialmente curativa o reirradiación. Se aceptan los siguientes tipos histológicos: (a) queratinizante - carcinoma de células escamosas; (b) No queratinizante: indiferenciado o pobremente diferenciado
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. La(s) lesión(es) que han sido irradiadas previamente pueden contarse como medibles siempre que se haya demostrado progresión radiológica antes de la inscripción
  • Historial/examen físico realizado por un oncólogo médico u oncólogo clínico dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Estado funcional de Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Resonancia magnética (RM) con contraste mejorado o tomografía computarizada (TC) de la nasofaringe y el cuello dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Tomografía computarizada mejorada con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 9.0 g/dL (se acepta transfusión. Dependencia de eritropoyetina no aceptada) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa =< LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x LSN. No se excluyen los pacientes con síndrome de Gilbert conocido (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN (= < 3 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) basado en la ecuación de Cockcroft-Gault >= 30 ml/min para pacientes con niveles de creatinina sérica > 1,5 x ULN. En este protocolo, se puede usar cisplatino o carboplatino a discreción del investigador, excepto para pacientes con CrCl entre 30-50 ml/min, para quienes se debe usar carboplatino en lugar de cisplatino (dentro de los 14 días anteriores al registro)

  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable y los pacientes deben estar recibiendo terapia antiviral al momento de la inscripción. Los pacientes deben aceptar continuar la terapia antiviral durante todo el período de estudio según las indicaciones de sus médicos tratantes.

    • Una prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia antiviral
    • Los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B positivos) son elegibles (es decir, pacientes inmunizados contra la hepatitis B)
    • En algunos centros, el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) se realiza de forma rutinaria antes de la quimioterapia para algunos pacientes con cáncer. Esto se debe a que los pacientes que son HBsAg negativos pero positivos para anti-HBc deben tener una carga viral del VHB indetectable en el momento de la inscripción y recibir terapia antiviral profiláctica durante todo el estudio (directriz de la American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). En este protocolo, el anti-HBc debe realizarse con base en los estándares institucionales

  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    • Nota: la prueba positiva conocida para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión

  • Para mujeres en edad fértil (WOCBP), prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Para WOCBP aleatorizados al Grupo 1, se requiere un embarazo en suero u orina negativo adicional dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con nivolumab

    • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado. Las mujeres deben usar un anticonceptivo oral efectivo y la pareja masculina debe usar condones) durante y después del tratamiento
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con otra malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad por más de 3 años. Nota: Los pacientes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas
  • Cualquier agente anticancerígeno sistémico anterior (incluida la quimioterapia y los agentes en investigación) con el fin de tratar la recurrencia locorregional y/o a distancia de NPC

  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante (inducción) y/o adyuvante para NPC primario con quimioterapia (cualquier régimen farmacológico, incluidos los que contienen platino y/o gemcitabina) en los 6 meses previos al registro o dentro de los 6 meses anteriores (a contar desde el último día de la quimioterapia). para el NPC principal, antes de inscribirse en el estudio actual). Los siguientes subgrupos de pacientes NO están excluidos:

    • Pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante (inducción) y/o adyuvante para NPC primario (no metastásico/no recurrente) más de 6 meses antes del registro, contados desde el último día de la quimiorradioterapia para el NPC primario, antes de inscribirse en el estudio actual
    • Para RT previa con intención radical: Pacientes que tienen radioterapia (RT) previa para la enfermedad primaria y locorregional (es decir, enfermedad no recurrente) con o sin monoterapia con cisplatino o carboplatino concurrente no están excluidos siempre que no hayan recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante dentro de los 6 meses anteriores al registro (contando desde el último día de la quimioterapia), y que la última RT fracción (con intención radical) se ha dado más de 3 meses antes del registro
    • Para RT con intención paliativa: Radioterapia previa (RT) en o dentro de los 30 días anteriores al registro, esto incluye RT administrada con intención paliativa (con o sin cisplatino o carboplatino concurrentes solos) en sitios recurrentes/metastásicos en pacientes con NPC recurrente/metastásico. Los sitios reirradiados no deben ser los únicos sitios de enfermedad recurrente medible.
    • Se permite la quimioterapia previa para cánceres que no sean NPC siempre que el último ciclo de quimioterapia se haya administrado más de 3 años antes del registro y el paciente haya permanecido libre de la enfermedad durante más de 3 años.
  • Terapia previa para cualquier indicación, con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (grado 3-4) a cualquier anticuerpo monoclonal, incluido nivolumab y/o cualquiera de sus excipientes

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual que requiere esteroides y/o terapia inmunosupresora
    • Antecedentes de TB activa (Bacillus tuberculosis, que no se sabe que sea multirresistente) definida por la necesidad de recibir tratamiento sistémico en los últimos 2 años o cualquier antecedente conocido de TB multirresistente. Nota: No se excluyen de este estudio los pacientes que tenían antecedentes lejanos de TB tratada (no conocida como multirresistente) a los 5 años o más de la inscripción y que no tienen síntomas actuales que sugieran TB activa. Nota: En este estudio no se requieren pruebas de exposición previa a la TB, ya que la TB es endémica en partes de Asia.
    • Trasplante previo de órgano sólido o trasplante de médula ósea
    • Historial de inmunodeficiencia primaria activa que incluye, entre otros, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); Nota: No se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ingresar a este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque el tratamiento involucrado en este protocolo puede ser inmunosupresor
    • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al registro. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite la premedicación con esteroides para la profilaxis de alergias relacionadas con el contraste de TC. También se permite el uso de dexametasona como premedicación antiemética previa a la quimioterapia.
    • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (es decir, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), artritis reumatoide, enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben ser excluidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
    • Nota: Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo; diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo, insuficiencia hipofisaria o suprarrenal que solo requiere reemplazo hormonal; psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando y no desean interrumpir la lactancia

  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica de grado 3-4 y/o toxicidad hepática al cisplatino, carboplatino o gemcitabina

    • NOTA: Para los pacientes con antecedentes conocidos de toxicidad renal de grado 3-4 por cisplatino o antecedentes conocidos de pérdida auditiva clínicamente significativa (grado 2 o superior) atribuida al cisplatino u otras intolerancias al cisplatino que tienen importancia clínica, el carboplatino se puede utilizar en este estudio y, por lo tanto, estos pacientes NO están excluidos de la inscripción
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con afectación de la base del cráneo por NPC no están excluidos a menos que su enfermedad invada directamente el parénquima cerebral y esté asociada con síntomas clínicos (cefaleas, náuseas y vómitos, anomalías neurológicas en el examen físico) y/o edema cerebral en la imagen radiológica.
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, los siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante la duración completa del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (nivolumab, gemcitabina, cisplatino/carboplatino)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1, gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, y cisplatino IV durante 30 a 60 minutos o carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 semanas, los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Comparador activo: Grupo II (gemcitabina, cisplatino/carboplatino)
Los pacientes reciben gemcitabina y cisplatino o carboplatino como en el grupo I.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
El fracaso es la muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia se estimarían mediante el método de Kaplan-Meier y los brazos se compararían mediante una prueba de rango logarítmico. La investigación debía realizarse después de que se informaran 200 muertes. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes que se informó por última vez que estaban vivos en el momento de la finalización del estudio.
Línea de base hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo locorregional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
La insuficiencia locorregional se define como la primera evidencia de progresión local o regional, muerte debida al cáncer del estudio sin progresión documentada o muerte por causas desconocidas sin progresión documentada; las metástasis a distancia y las muertes por otras causas se consideraron riesgos competitivos. La enfermedad progresiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición o recurrencia de cualquier lesión locorregional. Las tasas de fracaso se estimarían utilizando el método de incidencia acumulada y los brazos se compararían mediante la prueba de rangos logarítmicos específicos de causa. El análisis debía realizarse después de 200 muertes. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes con insuficiencia locorregional.
Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
El fracaso a distancia se define como la primera evidencia de metástasis a distancia; la falla locorregional y todas las muertes debían considerarse riesgos competitivos. Las tasas de fracaso a distancia debían estimarse utilizando el método de incidencia acumulada y los brazos debían compararse mediante la prueba de rangos logarítmicos específicos de causa. El análisis debía realizarse después de 200 muertes. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, sólo se informa el número de pacientes con fracaso a distancia.
Aleatorización hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
El fracaso se define como la progresión de la enfermedad local, regional o distante, o la muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición o recurrencia de cualquier lesión también se considera progresión. Las tasas de fracaso se estimarían mediante el método de Kaplan-Meier y los brazos se compararían mediante la prueba de rangos logarítmicos. El análisis debía realizarse después de 200 muertes. Dado el pequeño número de participantes debido al cierre temprano del estudio, solo se informa el número de pacientes vivos sin progresión.
Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Número de participantes con respuesta completa o parcial (tasa de respuesta objetiva) hasta el final del ciclo 6 determinado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo dura 21 días)

Se comparan la TC/MRI de nasofaringe y la TC de cuello o tórax al inicio del estudio y hasta el final del ciclo 6 para determinar la respuesta del tumor.

Según RECIST 1.1:

  • Respuesta completa:

    • Desaparición de todas las lesiones y ganglios linfáticos patológicos.

  • Respuesta parcial:

    • 30% de disminución suma de los diámetros más largos

      • No hay nuevas lesiones
      • Sin progresión de lesiones no diana
Valor inicial hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo dura 21 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5, clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos de eventos adversos específicos. Se informan los recuentos de participantes con cualquier evento adverso de grado 3 o superior. Se incluyen los eventos adversos de cualquier atribución.
Línea de base hasta la fecha del último seguimiento. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Número de participantes con resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) Puntuación de gravedad ≥ 3 (o presente) al inicio
Periodo de tiempo: Base
PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos sobre cáncer. Este estudio recopila datos PRO-CTCAE sobre dieciséis eventos adversos (EA) sintomáticos, preguntando sobre la experiencia durante los últimos siete días. La peor gravedad del síntoma dado se recopiló para 14 ítems (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave). Cualquier presencia del síntoma se recogió para 2 ítems (presente/ausente). Para cada síntoma, la etiqueta de la fila indica si se informa una puntuación de gravedad ≥ 3 o presencia.
Base
Número de participantes con resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) Puntuación de gravedad ≥ 3 (o presente) en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días para los primeros seis ciclos)
PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos sobre cáncer. Este estudio recopila datos PRO-CTCAE sobre dieciséis eventos adversos (EA) sintomáticos, preguntando sobre la experiencia durante los últimos siete días. La peor gravedad del síntoma dado se recopiló para 14 ítems (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave). Cualquier presencia del síntoma se recogió para 2 ítems (presente/ausente). Para cada síntoma, la etiqueta de la fila indica si se informa una puntuación de gravedad ≥ 3 o presencia.
Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días para los primeros seis ciclos)
Puntuación del estado de salud global (GHS) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El estado de salud global se calcula a partir de dos preguntas del EORTC QLQ-C30. Las respuestas a las preguntas varían de 1 "muy pobre" a 7 "excelente", de modo que una respuesta más alta indica una mejor calidad de vida (CV). La media de estas respuestas se transforma linealmente en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Inventario de fatiga multidimensional (MFI) -20 Puntuación total
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El MFI-20 es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide la fatiga con una puntuación total que oscila entre 20 y 100 y una puntuación más alta indica más fatiga.
Fin del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión según la puntuación positiva combinada (CPS) y la puntuación de proporción tumoral (TPS) del ligando 1 del receptor de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de la expresión de PD-L1 basada en TPS o CPS puede ser útil para identificar aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con inhibidor de PD-1 en combinación con quimioterapia. Este estudio explorará una variedad de puntajes CPS y TPS.
Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general mediante PD-L1 CPS y TPS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de la expresión de PD-L1 basada en TPS o CPS puede ser útil para identificar aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con inhibidor de PD-1 en combinación con quimioterapia. Este estudio explorará una variedad de puntajes CPS y TPS.
Línea de base hasta la fecha del fracaso o último seguimiento conocido. El tiempo máximo de seguimiento fue de 2,3 años.
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en la puntuación del estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El estado de salud global se calcula a partir de dos preguntas del EORTC QLQ-C30. Las respuestas a las preguntas varían de 1 "muy pobre" a 7 "excelente", de modo que una respuesta más alta indica una mejor calidad de vida (CV). La media de estas respuestas se transforma linealmente en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor). El cambio se calcula como el valor posterior menos el valor inicial, de modo que un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) -20 Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
El MFI-20 es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide la fatiga con una puntuación total que oscila entre 20 y 100 y una puntuación más alta indica más fatiga. El cambio se calcula como el valor posterior menos el valor inicial, de modo que un cambio negativo indica una disminución de la fatiga.
Línea de base y final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Estudios de investigación traslacional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, evaluado hasta 8 años
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, evaluado hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette B Ma, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-04581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-HN007 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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