Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protinádorového imunoterapeutického léku (nivolumab) k obvyklé chemoterapeutické léčbě (cisplatina nebo karboplatina s gemcitabinem) pro recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu

16. září 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Otevřená studie fáze III platina-gemcitabin s nivolumabem nebo bez něj v léčbě první linie recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání nivolumabu k obvyklé chemoterapii (cisplatina nebo karboplatina s gemcitabinem) oproti standardní chemoterapii samotné při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu, která se vrátila (recidivuje) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, karboplatina a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání nivolumabu s obvyklou chemoterapií může při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu fungovat lépe než samotná standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda přidání nivolumabu k platino-gemcitabinu jako léčba první volby zlepšuje celkové přežití (OS) u pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat vzorce selhání (lokálně-regionální relaps a vzdálené metastázy) mezi léčebnými rameny.

II. Stanovit, zda přidání nivolumabu k platino-gemcitabinu jako léčba první linie zlepšuje objektivní odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

III. Zjistit, zda přidání nivolumabu k platino-gemcitabinu jako léčba první linie zlepšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým NPC.

IV. Vyhodnotit toxicitu na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.

V. Charakterizovat pacientem hlášenou symptomatickou toxicitu měřenou pomocí Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. Posoudit kvalitu života (QOL) měřenou dotazníkem kvality života (QLQ)-Core (C)30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) mezi dvěma rameny (primární PRO).

VII. K posouzení únavy, měřené pomocí Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), mezi dvěma rameny (sekundární PRO).

VIII. Zjistit, zda má podskupina pacientů na základě optimálního hraničního bodu kombinovaného pozitivního skóre PD-L1 (CPS)/skóre proporčního tumoru (TPS) větší pravděpodobnost, že bude mít prospěch z hlediska PFS z přidání nivolumabu k platino-gemcitabinu jako první linie léčba.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda má podskupina pacientů na základě optimálního hraničního bodu PD-L1 CPS/TPS pravděpodobnější prospěch z hlediska celkového přežití (OS) z přidání nivolumabu k platino-gemcitabinu jako léčby první volby.

II. Stanovit změny v QOL měřené pomocí EORTC QLQ-C30 a v únavě měřené pomocí MFI-20, mezi pažemi a uvnitř paží v průběhu času (explorativní PRO).

III. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační výzkum.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1, gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 30–60 minut nebo karboplatinu IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 týdnech pak pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin a cisplatinu nebo karboplatinu jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza NPC, která se opakovala na lokoregionálních a/nebo vzdálených místech. Pro lokoregionální recidivu nesmí být onemocnění přístupné potenciálně kurativní operaci nebo opětovnému ozáření. Jsou akceptovány následující histologické typy: (a) Keratinizující – spinocelulární karcinom; (b) Nekeratinizující – nediferencované nebo špatně diferencované
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1. Léze, které byly dříve ozářeny, lze považovat za měřitelné, pokud byla před zařazením prokázána radiologická progrese
  • Anamnéza/fyzické vyšetření lékařským onkologem nebo klinickým onkologem do 14 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 14 dnů před registrací
  • Kontrastní magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) nosohltanu a krku do 30 dnů před registrací
  • Kontrastní CT sken hrudníku, břicha a pánve do 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (transfuze je akceptována. Závislost na erytropoetinu není akceptována) (do 14 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) NEBO přímý bilirubin =< ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN. Pacienti se známým Gilbertovým syndromem nejsou vyloučeni (do 14 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN u pacientů s jaterními metastázami) (do 14 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice >= 30 ml/min pro pacienty s hladinami sérového kreatininu > 1,5 x ULN. V tomto protokolu lze podle uvážení zkoušejícího použít cisplatinu nebo karboplatinu – kromě pacientů s CrCl mezi 30–50 ml/min, u kterých by měla být místo cisplatiny použita karboplatina (do 14 dnů před registrací).

  • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná a pacienti musí při zařazení dostávat antivirovou léčbu. Pacienti musí souhlasit s pokračováním antivirové terapie po celou dobu studie podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře

    • Známý pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při antivirové léčbě
    • Pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B), jsou způsobilí (tj. pacienti imunizovaní proti hepatitidě B)
    • V některých centrech se u některých pacientů s rakovinou běžně před chemoterapií provádí základní protilátka proti hepatitidě B (anti-HBc). Je to proto, že pacienti, kteří jsou HBsAg-negativní, ale pozitivní na anti-HBc, by měli mít při zařazení nedetekovatelnou virovou nálož HBV a měli by dostávat profylaktickou antivirovou terapii po celou dobu studie (směrnice Americké společnosti pro klinickou onkologii 2015, Hwang 2015). V tomto protokolu by měla být anti-HBc prováděna na základě institucionálních standardů

  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

    • Poznámka: Známý pozitivní test na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní léčbě

  • U žen ve fertilním věku (WOCBP) negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací. U WOCBP randomizované do ramene 1 je nutné další negativní těhotenství v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce. Ženy musí používat účinnou perorální antikoncepci a mužský partner musí používat kondom) během léčby a po ní
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jiná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění déle než 3 roky. Poznámka: Pacienti s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni
  • Jakékoli předchozí systémové protirakovinné látky (včetně chemoterapie a zkoumaných látek) za účelem léčby lokoregionální a/nebo vzdálené recidivy NPC

  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní (indukční) a/nebo adjuvantní chemoterapii pro primární NPC s chemoterapií (jakékoli lékové režimy včetně těch obsahujících platinu a/nebo gemcitabin) během nebo během 6 měsíců před registrací, jsou vyloučeni (počítáno od posledního dne chemoterapie pro primární NPC před zařazením do aktuální studie). Následující podskupiny pacientů NEJSOU vyloučeny:

    • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní (indukční) a/nebo adjuvantní chemoterapii pro primární (nemetastatický/nerecidivující) NPC více než 6 měsíců před registrací, počítáno od posledního dne chemoradioterapie pro primární NPC, před zařazením do aktuální studie
    • Pro předchozí RT s radikálním záměrem: Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii (RT) primárního a lokoregionálního onemocnění (tj. nerekurentní onemocnění) se souběžnou monoterapií cisplatinou nebo karboplatinou nebo bez ní nejsou vyloučeny, pokud nedostali žádnou neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii během 6 měsíců před registrací (počítáno od posledního dne chemoterapie) a pokud poslední RT frakce (s radikálním záměrem) byla podána více než 3 měsíce před registrací
    • Pro RT s paliativním záměrem: Předchozí radioterapie (RT) v době nebo do 30 dnů před registrací, to zahrnuje RT podanou s paliativním záměrem (s nebo bez souběžné cisplatiny nebo samotné karboplatiny) do rekurentních/metastatických míst u pacientů s rekurentním/metastatickým NPC. Znovu ozářená místa nesmí být jedinými místy měřitelného recidivujícího onemocnění
    • Předchozí chemoterapie u jiných druhů rakoviny než NPC je povolena, pokud byla poslední chemoterapie podána více než 3 roky před registrací a pacient zůstal bez onemocnění déle než 3 roky
  • Předchozí terapie pro jakoukoli indikaci s činidlem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Závažná (stupeň 3-4) reakce přecitlivělosti v anamnéze na jakoukoli monoklonální protilátku včetně nivolumabu a/nebo kteroukoli z pomocných látek

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida vyžadující steroidy a/nebo imunosupresivní léčbu
    • Anamnéza aktivní TBC (Bacillus tuberculosis, není známo, že je multirezistentní), jak je definována potřebou podstoupit systémovou léčbu během posledních 2 let nebo jakoukoli známou anamnézou multirezistentní TBC. Poznámka: Pacienti, kteří měli vzdálenou anamnézu léčené TBC (není známo, že by byli multirezistentní) 5 nebo více let od zařazení a nemají v současnosti žádné symptomy naznačující aktivní TBC, nejsou z této studie vyloučeni. Poznámka: Testování na předchozí expozici TBC není v této studii vyžadováno, protože TBC je endemická v částech Asie
    • Před transplantací pevných orgánů nebo transplantací kostní dřeně
    • Anamnéza aktivní primární imunodeficience včetně, ale bez omezení, syndromu získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Poznámka: Pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na lidský imunodeficientní virus (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčba zahrnutá v tomto protokolu může být imunosupresivní
    • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od registrace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky < 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Steroidní premedikace pro profylaxi alergií souvisejících s CT kontrastem je povolena. Použití dexametazonu jako premedikace proti zvracení před chemoterapií je také povoleno
    • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitně podmíněného neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění
    • Poznámka: Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus typu I; hypotyreóza, nedostatečnost hypofýzy nebo nadledvin vyžadující pouze hormonální substituci; psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče (urychlující příhoda)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící a nechtějí přerušit kojení

  • Známá anamnéza alergické reakce stupně 3-4 a/nebo jaterní toxicity na cisplatinu, karboplatinu nebo gemcitabin

    • POZNÁMKA: U pacientů se známou anamnézou renální toxicity stupně 3-4 vůči cisplatině nebo se známou anamnézou klinicky významné ztráty sluchu (stupeň 2 nebo vyšší) přisuzované cisplatině nebo jiné klinicky významné intolerance cisplatiny, lze karboplatinu použít v této studie, a proto tito pacienti NEJSOU vyloučeni ze zařazení
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti s postižením spodiny lebeční NPC nejsou vyloučeni, pokud jejich onemocnění přímo nenapadá mozkový parenchym a není spojeno s klinickými symptomy (bolesti hlavy, nauzea a zvracení, neurologické abnormality při fyzikálním vyšetření) a/nebo edémem mozku na radiologickém zobrazení
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nivolumab, gemcitabin, cisplatina / karboplatina)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1, gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 30–60 minut nebo karboplatinu IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 týdnech pak pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Aktivní komparátor: Rameno II (gemcitabin, cisplatina / karboplatina)
Pacienti dostávají gemcitabin a cisplatinu nebo karboplatinu jako v rameni I.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Neúspěch je smrt z jakékoli příčiny. Míra přežití měla být odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a ramena měla být porovnána pomocí log-rank testu. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 200 úmrtí. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie se uvádí pouze počet pacientů, kteří byli naposledy naživu v době ukončení studie.
Výchozí stav k datu úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální selhání
Časové okno: Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Lokoregionální selhání je definováno jako první důkaz místní nebo regionální progrese, úmrtí v důsledku studovaného karcinomu bez zdokumentované progrese nebo úmrtí z neznámých příčin bez zdokumentované progrese; vzdálené metastázy a úmrtí z jiných příčin byly považovány za konkurenční rizika. Kritéria hodnocení progresivní nemoci na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt nebo recidiva jakýchkoli lokoregionálních lézí. Míra selhání měla být odhadnuta pomocí metody kumulativní incidence a ramena měla být porovnána pomocí log-rank testu specifického pro příčinu. Analýza měla proběhnout po 200 mrtvých. Vzhledem k malému počtu účastníků z důvodu předčasného uzavření studie je uváděn pouze počet pacientů s lokoregionálním selháním.
Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Vzdálené metastázy
Časové okno: Randomizace k datu selhání nebo poslední známé kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Vzdálené selhání je definováno jako první důkaz vzdálené metastázy; lokoregionální selhání a všechna úmrtí měla být považována za konkurenční rizika. Míra vzdálených selhání měla být odhadnuta pomocí metody kumulativní incidence a ramena měla být porovnána pomocí kauzálně specifického log-rank testu. Analýza měla proběhnout po 200 mrtvých. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je uváděn pouze počet pacientů se vzdáleným selháním.
Randomizace k datu selhání nebo poslední známé kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Selhání je definováno jako místní, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. Kritéria hodnocení progresivní nemoci na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt nebo recidiva jakýchkoli lézí. Míra selhání měla být odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a ramena měla být porovnána pomocí log-rank testu. Analýza měla proběhnout po 200 mrtvých. Vzhledem k malému počtu účastníků v důsledku předčasného uzavření studie je uváděn pouze počet pacientů naživu bez progrese.
Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odezvou (objektivní míra odezvy) do konce cyklu 6 Určený kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

CT/MRI nosohltanu a krku nebo hrudníku CT na začátku a do konce cyklu 6 jsou porovnány za účelem stanovení odpovědi nádoru.

Podle RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď:

    • Zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin

  • Částečná odpověď:

    • 30% snížení součtu nejdelších průměrů

      • Žádné nové léze
      • Žádná progrese necílových lézí
Výchozí stav až do konce cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Výchozí stav k datu poslední kontroly. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 hodnotí závažnost nežádoucích příhod od 1=mírné do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module. Jsou hlášeny počty účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou stupně 3 nebo vyšší. Jsou zahrnuty nepříznivé události jakéhokoli připisování.
Výchozí stav k datu poslední kontroly. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Počet účastníků s výsledky hlášenými pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) skóre závažnosti ≥ 3 (nebo přítomno) na začátku
Časové okno: Základní linie
PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Tato studie shromažďuje údaje PRO-CTCAE o šestnácti symptomatických nežádoucích příhodách (AE), přičemž se ptá na zkušenosti za posledních sedm dní. Nejhorší závažnost daného příznaku byla shromážděna u 14 položek (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná). Jakákoli přítomnost příznaku byla shromážděna u 2 položek (přítomný/nepřítomný). U každého příznaku označení řádku udává, zda je hlášeno skóre závažnosti ≥ 3 nebo přítomnost.
Základní linie
Počet účastníků s výsledky hlášenými pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) skóre závažnosti ≥ 3 (nebo přítomno) v cyklu 6
Časové okno: Konec cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní pro prvních šest cyklů)
PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Tato studie shromažďuje údaje PRO-CTCAE o šestnácti symptomatických nežádoucích příhodách (AE), přičemž se ptá na zkušenosti za posledních sedm dní. Nejhorší závažnost daného příznaku byla shromážděna u 14 položek (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná). Jakákoli přítomnost příznaku byla shromážděna u 2 položek (přítomný/nepřítomný). U každého příznaku označení řádku udává, zda je hlášeno skóre závažnosti ≥ 3 nebo přítomnost.
Konec cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní pro prvních šest cyklů)
Globální skóre zdravotního stavu (GHS) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek na EORTC QLQ-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) - 20 celkové skóre
Časové okno: Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
MFI-20 je 20-položkový self-report nástroj měřící únavu s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší skóre indikuje větší únavu.
Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Kombinované pozitivní skóre (CPS) a skóre podílu nádoru (TPS) přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Tato studie předpokládá, že použití exprese PD-L1 založené na TPS nebo CPS může být užitečné při identifikaci těch pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z léčby inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií. Tato studie prozkoumá řadu skóre CPS a TPS.
Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle PD-L1 CPS a TPS
Časové okno: Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Tato studie předpokládá, že použití exprese PD-L1 založené na TPS nebo CPS může být užitečné při identifikaci těch pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z léčby inhibitorem PD-1 v kombinaci s chemoterapií. Tato studie prozkoumá řadu skóre CPS a TPS.
Výchozí stav k datu selhání nebo poslední známé následné kontrole. Maximální doba sledování byla 2,3 roku.
Změna skóre ze základního stavu na 6. cyklus v globálním zdravotním stavu (GHS) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Globální zdravotní stav se vypočítává ze dvou otázek na EORTC QLQ-C30. Odpovědi na otázky se pohybují od 1 „velmi špatná“ do 7 „výborná“, takže vyšší odpověď znamená lepší kvalitu života (QOL). Průměr těchto odpovědí je lineárně transformován do rozsahu 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Změna se vypočítá jako pozdější hodnota mínus základní hodnota tak, že pozitivní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) - 20 celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
MFI-20 je 20-položkový self-report nástroj měřící únavu s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší skóre indikuje větší únavu. Změna se vypočítá jako pozdější hodnota mínus základní hodnota tak, že negativní změna indikuje sníženou únavu.
Výchozí stav a konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Translační výzkumné studie
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování, hodnoceno do 8 let
Od randomizace po poslední sledování, hodnoceno do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigette B Ma, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-04581 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-HN007 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nasofaryngeální karcinom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit