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Testen der Zugabe eines Anti-Krebs-Immuntherapie-Medikaments (Nivolumab) zur üblichen Chemotherapie-Behandlung (Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin) bei wiederkehrendem oder metastasiertem Nasopharynxkrebs

18. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene Phase-III-Studie zu Platin-Gemcitabin mit oder ohne Nivolumab in der Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Nivolumab zur üblichen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin) mit der alleinigen Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, der wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Chemotherapeutika wie Cisplatin, Carboplatin und Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Nivolumab zusammen mit der üblichen Chemotherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs besser wirken als die Standard-Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Nivolumab zu Platin-Gemcitabin als Erstlinienbehandlung das Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Versagensmustern (lokal-regionaler Rückfall und Fernmetastasen) zwischen den Behandlungsarmen.

II. Bestimmung, ob die Zugabe von Nivolumab zu Platin-Gemcitabin als Erstlinientherapie das objektive Ansprechen des Tumors verbessert, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

III. Bestimmung, ob die Zugabe von Nivolumab zu Platin-Gemcitabin als Erstlinienbehandlung das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem NPC verbessert.

IV. Bewertung der Toxizität basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0.

V. Zur Charakterisierung von patientenberichteten symptomatischen Toxizitäten, gemessen anhand von Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), zwischen den beiden Armen (primäre PRO).

VII. Bewertung der Ermüdung, gemessen durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), zwischen den beiden Armen (sekundäre PRO).

VIII. Bestimmung, ob eine Untergruppe von Patienten basierend auf einem optimalen Cutoff-Punkt von PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) in Bezug auf PFS mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Zugabe von Nivolumab zu Platin-Gemcitabin als Erstlinientherapie profitiert Behandlung.

Sondierungsziele:

I. Um zu bestimmen, ob eine Untergruppe von Patienten basierend auf einem optimalen Cutoff-Punkt von PD-L1 CPS/TPS im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Zugabe von Nivolumab zu Platin-Gemcitabin als Erstlinienbehandlung profitiert.

II. Um Veränderungen der QOL, gemessen mit EORTC QLQ-C30, und der Ermüdung, gemessen mit MFI-20, zwischen und innerhalb der Arme im Laufe der Zeit zu bestimmen (explorative PRO).

III. Sammeln von Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale Forschung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1, Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten oder Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 4 Wochen erhalten die Patienten dann an Tag 1 Nivolumab i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Gemcitabin und Cisplatin oder Carboplatin wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines NPC, das an lokoregionären und/oder entfernten Stellen rezidiviert ist. Bei einem lokoregionären Rezidiv darf die Krankheit nicht für eine potenziell kurative Operation oder erneute Bestrahlung zugänglich sein. Die folgenden histologischen Typen werden akzeptiert: (a) Verhornung – Plattenepithelkarzinom; (b) Nicht verhornend – undifferenziert oder schlecht differenziert
  • Messbare Krankheit nach den RECIST 1.1-Kriterien. Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, können als messbar gezählt werden, solange vor der Registrierung eine radiologische Progression nachgewiesen wurde
  • Anamnese/körperliche Untersuchung durch einen medizinischen Onkologen oder klinischen Onkologen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung
  • Leistungsstatus von Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Nasopharynx und des Halses innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Kontrastverstärkter CT-Scan von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Transfusion wird akzeptiert. Erythropoietin-Abhängigkeit nicht akzeptiert) (innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin = < ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 x ULN. Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom sind nicht ausgeschlossen (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (= < 3 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung >= 30 ml/min für Patienten mit Serumkreatininspiegeln > 1,5 x ULN. In diesem Protokoll kann nach Ermessen des Prüfarztes Cisplatin oder Carboplatin verwendet werden – außer bei Patienten mit CrCl zwischen 30-50 ml/min, bei denen Carboplatin anstelle von Cisplatin verwendet werden sollte (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung).

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast nicht nachweisbar sein, und die Patienten müssen bei der Einschreibung eine antivirale Therapie erhalten. Die Patienten müssen zustimmen, die antivirale Therapie während des gesamten Studienzeitraums gemäß den Anweisungen ihrer behandelnden Ärzte fortzusetzen

    • Ein bekannter positiver Test auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird unter einer antiviralen Therapie nicht mehr nachweisbar
    • Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv) sind geeignet (d. h. Patienten, die gegen Hepatitis B immunisiert sind)
    • In einigen Zentren wird bei manchen Krebspatienten vor der Chemotherapie routinemäßig ein Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) durchgeführt. Dies liegt daran, dass Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv für Anti-HBc sind, bei der Einschreibung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben und während der gesamten Studie eine prophylaktische antivirale Therapie erhalten sollten (Leitlinie der American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). In diesem Protokoll sollte Anti-HBc basierend auf institutionellen Standards durchgeführt werden

  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, kommen in Frage, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Für in Arm 1 randomisiertes WOCBP ist eine zusätzliche negative Serum- oder Urinschwangerschaft innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Nivolumab-Behandlung erforderlich

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame orale Kontrazeption anwenden und der männliche Partner muss ein Kondom verwenden).
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer anderen invasiven Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit ist seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei. Hinweis: Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen
  • Alle früheren systemischen Antikrebsmittel (einschließlich Chemotherapie und Prüfmittel) zum Zweck der Behandlung von lokoregionalem und/oder Fernrezidiv von NPC

  • Patienten, die eine neoadjuvante (Induktion) und/oder adjuvante Chemotherapie für primäre NPC mit Chemotherapie (alle medikamentösen Therapien, einschließlich derer, die Platin und/oder Gemcitabin enthalten) bei oder innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten haben, sind ausgeschlossen (gezählt ab dem letzten Tag der Chemotherapie). für den primären NPC, vor der Einschreibung in die aktuelle Studie). Die folgenden Untergruppen von Patienten sind NICHT ausgeschlossen:

    • Patienten, die eine neoadjuvante (Induktion) und/oder adjuvante Chemotherapie für primäre (nicht metastasierte/nicht rezidivierende) NPC mehr als 6 Monate vor der Registrierung erhalten haben, gerechnet ab dem letzten Tag der Radiochemotherapie für die primäre NPC, vor der Aufnahme in die aktuelle Studie
    • Für vorherige RT mit radikaler Absicht: Patienten mit vorheriger Strahlentherapie (RT) der primären und lokoregionären Erkrankung (d. h. nichtrezidivierende Erkrankung) mit oder ohne gleichzeitiger Cisplatin- oder Carboplatin-Monotherapie sind nicht ausgeschlossen, sofern sie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung (gerechnet ab dem letzten Tag der Chemotherapie) keine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten haben und die letzte RT Bruchteil (mit radikaler Absicht) wurde mehr als 3 Monate vor der Registrierung gegeben
    • Für RT mit palliativer Absicht: Vorherige Strahlentherapie (RT) bei oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, dies schließt RT mit palliativer Absicht (mit oder ohne gleichzeitiges Cisplatin oder Carboplatin allein) an rezidivierenden/metastasierenden Stellen bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem NPC ein. Die erneut bestrahlten Stellen dürfen nicht die einzigen Stellen mit messbarer rezidivierender Erkrankung sein
    • Eine vorherige Chemotherapie für andere Krebsarten als NPC ist zulässig, solange der letzte Chemotherapiezyklus mehr als 3 Jahre vor der Registrierung verabreicht wurde und der Patient seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei geblieben ist
  • Vorherige Therapie für jede Indikation mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Vorgeschichte einer schweren (Grad 3-4) Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper, einschließlich Nivolumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis, die Steroide und/oder eine immunsuppressive Therapie erfordert
    • Vorgeschichte einer aktiven TB (Bacillus tuberculosis, nicht als multiresistent bekannt) definiert durch die Notwendigkeit einer systemischen Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine bekannte Vorgeschichte von multiresistenter TB. Hinweis: Patienten, die 5 oder mehr Jahre nach der Aufnahme eine lange Vorgeschichte mit behandelter TB (nicht bekanntermaßen multiresistent) hatten und keine aktuellen Symptome aufweisen, die auf eine aktive TB hindeuten, sind von dieser Studie nicht ausgeschlossen. Hinweis: Tests auf eine frühere Exposition gegenüber TB sind in dieser Studie nicht erforderlich, da TB in Teilen Asiens endemisch ist
    • Vorherige solide Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
    • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Hinweis: Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein Test auf das humane immundefiziente Virus (HIV) erforderlich. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltene Behandlung immunsuppressiv sein kann
    • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von < 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Eine Steroid-Prämedikation zur Prophylaxe von CT-Kontrast-assoziierten Allergien ist erlaubt. Die Anwendung von Dexamethason als antiemetische Prämedikation vor einer Chemotherapie ist ebenfalls erlaubt
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) innerhalb der letzten 2 Jahre. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunbedingten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden
    • Hinweis: Patienten dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo leiden; Typ-I-Diabetes mellitus; Hypothyreose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, die nur einen Hormonersatz erfordert; Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten (auslösendes Ereignis)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen und nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen

  • Bekannte allergische Reaktion Grad 3-4 und/oder hepatische Toxizität gegenüber Cisplatin, Carboplatin oder Gemcitabin in der Vorgeschichte

    • HINWEIS: Bei Patienten mit bekannter Nierentoxizität Grad 3-4 in der Vorgeschichte gegenüber Cisplatin oder bekannter klinisch signifikanter Hörminderung (Grad 2 oder höher) in der Vorgeschichte, die Cisplatin zugeschrieben wird, oder anderen Cisplatin-Unverträglichkeiten, die von klinischer Bedeutung sind, kann Carboplatin angewendet werden dieser Studie und daher sind diese Patienten NICHT von der Aufnahme ausgeschlossen
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit Beteiligung der Schädelbasis durch NPC werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, ihre Krankheit dringt direkt in das Hirnparenchym ein und ist mit klinischen Symptomen (Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, neurologische Anomalien bei der körperlichen Untersuchung) und/oder einem Hirnödem bei der radiologischen Bildgebung verbunden
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nivolumab, Gemcitabin, Cisplatin, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten an Tag 1, Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten oder Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 4 Wochen erhalten die Patienten dann an Tag 1 Nivolumab i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Aktiver Komparator: Arm II (Gemcitabin, Cisplatin, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Gemcitabin und Cisplatin oder Carboplatin wie in Arm I.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem 200 Todesfälle gemeldet wurden, bewertet bis zu 8 Jahren
Die Gesamtüberlebensraten für beide Behandlungsarme werden anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Vergleich der OS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen erfolgt mithilfe eines Log-Rank-Tests.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem 200 Todesfälle gemeldet wurden, bewertet bis zu 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu lokaler oder regionaler Progression, Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Raten geschätzt durch Methode der kumulativen Inzidenz und Arme verglichen durch ursachenspezifischen Log-Rank-Test.
Von der Randomisierung bis zu lokaler oder regionaler Progression, Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu entfernter Progression, Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Raten geschätzt durch Methode der kumulativen Inzidenz und Arme verglichen durch ursachenspezifischen Log-Rank-Test.
Von der Randomisierung bis zu entfernter Progression, Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Frequenzschätzungen nach der Kaplan-Meier-Methode und Differenzen zwischen den Armen im Vergleich mit dem Log-Rank-Test.
Von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Wird anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren bewertet 1.1. Die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil des bestätigten vollständigen und teilweisen Ansprechens, wird mit ihren jeweiligen 95 %-Konfidenzintervallen (KI) berechnet. Eine Schätzung der ORR-Differenz zwischen Versuchs- und Kontrollarm wird zusammen mit dem 95 %-KI ebenfalls bereitgestellt. Die ORR-Differenz zwischen den Armen wird anhand eines Chi-Quadrat-Tests für Proportionen basierend auf einer normalen Annäherung bewertet. Die Konfidenzintervalle basieren ebenfalls auf einer normalen Annäherung.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Die Zählungen aller UE nach Grad werden vom Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Häufigkeiten werden für die schlimmsten unerwünschten Ereignisse des Behandlungsarms des Patienten angegeben. Die Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Grad 3 oder höher UE wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Alle Vergleiche werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher, wenn die Zellhäufigkeiten < 5 sind, mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet. Toxizitätsanalysen basieren auf einer so behandelten Population, einschließlich aller Patienten, die mindestens eine Dosis der zugewiesenen Studienbehandlung erhalten haben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Von Patienten berichtete symptomatische Toxizitäten
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE) bewertet. Der Anteil der Patienten mit Werten >= 1 und >= 3 wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen, wenn die Zellfrequenzen < 5 sind, wobei ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet wird. Die Analyse der Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse im Laufe der Zeit wird durch Anpassen von GEE-Modellen (Generalized Estimating Equation) unter Verwendung einer Logit-Verknüpfung (Dichotomisierung der Symptomwerte als 0 versus [vs.] > 1 und 0-2 vs. 3-4) mit analysiert der Zeitpunkt der Bewertung, der Behandlungsarm und die Terme der Behandlung-nach-Zeit-Interaktion im Modell.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Wird vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Wird durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) Cutoff
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Wird basierend auf dem PD-L1 CPS/TPS-Grenzwert bewertet.
Von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund oder letztes Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach PD-L1 CPS/TPS-Grenzwert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird basierend auf dem PD-L1 CPS/TPS-Grenzwert bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahren
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Wird von EORTC QLQ-C30 zwischen und innerhalb der Arme im Laufe der Zeit gemessen.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Wird im Laufe der Zeit von MFI-20 zwischen und innerhalb der Arme gemessen.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Translationale Forschungsstudien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-04581 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-HN007 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Carboplatin

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