Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een antikanker-immuuntherapiemedicijn (nivolumab) aan de gebruikelijke chemotherapiebehandeling (cisplatine of carboplatine met gemcitabine) voor recidiverende of gemetastaseerde neus-keelholtekanker

16 september 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een open-label, fase III-studie van platina-gemcitabine met of zonder nivolumab als eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van toevoeging van nivolumab aan de gebruikelijke chemotherapie (cisplatine of carboplatine met gemcitabine) versus standaardchemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met nasofaryngeale kanker die is teruggekomen (recidiverend) of uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals cisplatine, carboplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van nivolumab met de gebruikelijke chemotherapie werkt mogelijk beter dan de standaardchemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met neus-keelholtekanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of toevoeging van nivolumab aan platina-gemcitabine als eerstelijnsbehandeling de algehele overleving (OS) verbetert voor patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (NPC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Patronen van falen (lokaal-regionale terugval en metastasen op afstand) tussen behandelingsarmen vergelijken.

II. Bepalen of toevoeging van nivolumab aan platina-gemcitabine als eerstelijnsbehandeling de objectieve tumorrespons verbetert op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

III. Om te bepalen of toevoeging van nivolumab aan platina-gemcitabine als eerstelijnsbehandeling de progressievrije overleving (PFS) verbetert voor patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde NPC.

IV. Om de toxiciteit te evalueren op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.

V. Karakteriseren van door de patiënt gerapporteerde symptomatische toxiciteit gemeten door Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30, tussen de twee armen (primaire PRO).

VII. Om vermoeidheid te beoordelen, zoals gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), tussen de twee armen (secundaire PRO).

VIII. Om te bepalen of een subgroep van patiënten op basis van een optimaal afkappunt van PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) waarschijnlijk meer baat heeft in termen van PFS door nivolumab toe te voegen aan platina-gemcitabine als eerstelijnsbehandeling behandeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of een subgroep van patiënten op basis van een optimaal afkappunt van PD-L1 CPS/TPS meer kans heeft om te profiteren in termen van algehele overleving (OS) van toevoeging van nivolumab aan platina-gemcitabine als eerstelijnsbehandeling.

II. Vaststellen van veranderingen in QOL zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 en in vermoeidheid zoals gemeten door MFI-20, tussen en binnen de armen in de loop van de tijd (verkennende PRO).

III. Om bloed- en weefselmonsters te verzamelen voor toekomstig translationeel onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1, gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, en cisplatine IV gedurende 30-60 minuten of carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 weken krijgen patiënten nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen gemcitabine en cisplatine of carboplatine zoals in arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van NPC die is teruggekeerd op locoregionale en/of verre locaties. Voor locoregionaal recidief mag de ziekte niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgie of herbestraling. De volgende histologische typen worden geaccepteerd: (a) Keratiniserend - plaveiselcelcarcinoom; (b) Niet-keratiniserend - ongedifferentieerd of slecht gedifferentieerd
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria. Laesie(s) die eerder zijn bestraald, kunnen als meetbaar worden beschouwd, zolang radiologische progressie is aangetoond voorafgaand aan inschrijving
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek door een medisch-oncoloog of klinisch-oncoloog binnen 14 dagen voorafgaand aan de aanmelding
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van de nasopharynx en hals binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Contrastversterkte CT-scan van de borst, buik en bekken binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL (transfusie wordt geaccepteerd. Erytropoëtineafhankelijkheid niet geaccepteerd) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine =< ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels > 1,5 x ULN. Patiënten met bekend syndroom van Gilbert worden niet uitgesloten (binnen 14 dagen voor aanmelding)
  • Alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN voor patiënten met levermetastasen) (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN OF berekende creatinineklaring (CrCl) op basis van Cockcroft-Gault-vergelijking >= 30 ml/min voor patiënten met serumcreatininespiegels > 1,5 x ULN. In dit protocol kan naar goeddunken van de onderzoeker cisplatine of carboplatine worden gebruikt - behalve voor patiënten met CrCl tussen 30-50 ml/min, voor wie carboplatine moet worden gebruikt in plaats van cisplatine (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn en moeten patiënten antivirale therapie krijgen bij inschrijving. Patiënten moeten ermee instemmen om de antivirale therapie gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts

    • Bekende positieve test voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg), wat wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale lading ondetecteerbaar wordt bij antivirale therapie
    • Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositief) komen in aanmerking (d.w.z. patiënten die zijn geïmmuniseerd tegen hepatitis B)
    • In sommige centra wordt hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) routinematig uitgevoerd vóór chemotherapie voor sommige kankerpatiënten. Dit komt omdat patiënten die HBsAg-negatief zijn maar positief voor anti-HBc een niet-detecteerbare HBV-virale belasting zouden moeten hebben bij inschrijving en gedurende de hele studie profylactische antivirale therapie zouden moeten krijgen (richtlijn American Society of Clinical Oncology 2015, Hwang 2015). In dit protocol moet anti-HBc worden uitgevoerd op basis van institutionele normen

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben

    • Opmerking: een bekende positieve test op hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale lading ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Voor WOCBP gerandomiseerd naar arm 1 is een extra negatieve serum- of urinezwangerschap vereist binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met nivolumab

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen moeten een effectief oraal anticonceptiemiddel gebruiken en de mannelijke partner moet een condoom gebruiken) tijdens en na de behandeling
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende meer dan 3 jaar. Opmerking: Patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten
  • Alle eerdere systemische antikankermiddelen (inclusief chemotherapie en onderzoeksmiddelen) met als doel locoregionaal en/of recidief van NPC op afstand te behandelen

  • Patiënten die neoadjuvante (inductie) en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor primaire NPC met chemotherapie (elk medicijnregime, inclusief die met platina en/of gemcitabine) op of binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, zijn uitgesloten (gerekend vanaf de laatste dag van de chemotherapie). voor de primaire NPC, voorafgaand aan inschrijving voor het huidige onderzoek). De volgende subgroepen van patiënten zijn NIET uitgesloten:

    • Patiënten die neoadjuvante (inductie) en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor primaire (niet-gemetastaseerde/niet-terugkerende) NPC meer dan 6 maanden voorafgaand aan registratie, gerekend vanaf de laatste dag van de chemoradiotherapie voor de primaire NPC, voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie
    • Voor eerdere RT met radicale intentie: Patiënten die eerdere radiotherapie (RT) hebben ondergaan voor de primaire en locoregionale ziekte (d.w.z. niet-terugkerende ziekte) met of zonder gelijktijdige monotherapie met cisplatine of carboplatine zijn niet uitgesloten zolang ze geen neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie (gerekend vanaf de laatste dag van de chemotherapie), en dat de laatste RT fractie (met radicale intentie) meer dan 3 maanden voor inschrijving is gegeven
    • Voor RT met palliatieve intentie: Eerdere radiotherapie (RT) op of binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, dit omvat RT gegeven met palliatieve intentie (met of zonder gelijktijdig cisplatine of alleen carboplatine) op recidiverende/gemetastaseerde plaatsen bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde NPC. De opnieuw bestraalde plaatsen mogen niet de enige plaatsen zijn van meetbare recidiverende ziekte
    • Voorafgaande chemotherapie voor andere vormen van kanker dan NPC is toegestaan ​​zolang de laatste chemotherapiekuur meer dan 3 jaar voorafgaand aan de registratie is toegediend en de patiënt langer dan 3 jaar ziektevrij is gebleven
  • Voorafgaande therapie voor welke indicatie dan ook, met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Voorgeschiedenis van ernstige (graad 3-4) overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam inclusief nivolumab en/of een van zijn hulpstoffen

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft waarvoor steroïden en/of immunosuppressieve therapie nodig is
    • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis, waarvan niet bekend is dat het multiresistent is) zoals gedefinieerd door de noodzaak om systemische behandeling te krijgen in de afgelopen 2 jaar of een bekende voorgeschiedenis van multiresistente tuberculose. Opmerking: patiënten met een verre voorgeschiedenis van behandelde tbc (niet bekend als multiresistent) 5 jaar of langer na inschrijving en momenteel geen symptomen hebben die wijzen op actieve tbc, worden niet uitgesloten van dit onderzoek. Opmerking: testen op eerdere blootstelling aan tuberculose is niet vereist in dit onderzoek, aangezien tuberculose endemisch is in delen van Azië
    • Eerdere orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
    • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie inclusief, maar niet beperkt tot, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Opmerking: Testen op het humaan immunodeficiënte virus (HIV) is niet vereist om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandeling die bij dit protocol betrokken is, immunosuppressief kan zijn
    • Aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison of equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na registratie. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses < 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Steroïde premedicatie voor de profylaxe van CT-contrastgerelateerde allergieën is toegestaan. Het gebruik van dexamethason als premedicatie tegen braken voorafgaand aan chemotherapie is ook toegestaan
    • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte
    • Opmerking: Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type I; hypothyreoïdie, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is; psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is (uitlokkende gebeurtenis)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding

  • Bekende voorgeschiedenis van graad 3-4 allergische reactie en/of levertoxiciteit op cisplatine, carboplatine of gemcitabine

    • OPMERKING: Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van graad 3-4 niertoxiciteit voor cisplatine of een bekende voorgeschiedenis van klinisch significant gehoorverlies (graad 2 of hoger) toegeschreven aan cisplatine, of andere intoleranties voor cisplatine die van klinisch belang zijn, kan carboplatine worden gebruikt in deze studie en daarom zijn deze patiënten NIET uitgesloten van inschrijving
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met betrokkenheid van de schedelbasis door NPC worden niet uitgesloten, tenzij hun ziekte rechtstreeks het hersenparenchym binnendringt en gepaard gaat met klinische symptomen (hoofdpijn, misselijkheid en braken, neurologische afwijkingen bij lichamelijk onderzoek) en/of hersenoedeem op radiologische beeldvorming
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin hebben gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nivolumab, gemcitabine, cisplatine / carboplatine)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1, gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, en cisplatine IV gedurende 30-60 minuten of carboplatin IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 weken krijgen patiënten vervolgens op dag 1 nivolumab IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Actieve vergelijker: Arm II (gemcitabine, cisplatine / carboplatine)
Patiënten krijgen gemcitabine en cisplatine of carboplatine zoals in arm I.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Falen is de dood door welke oorzaak dan ook. De overlevingskansen moesten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de armen moesten worden vergeleken met behulp van een log-rank-test. De analyse zou plaatsvinden nadat 200 sterfgevallen waren gemeld. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de vroegtijdige sluiting van het onderzoek, wordt alleen het aantal patiënten gerapporteerd waarvan het laatst werd gemeld dat ze nog in leven waren op het moment van beëindiging van het onderzoek.
Basislijn tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Locoregionaal falen wordt gedefinieerd als het eerste bewijs van lokale of regionale progressie, overlijden als gevolg van studiekanker zonder gedocumenteerde progressie, of overlijden als gevolg van onbekende oorzaken zonder gedocumenteerde progressie; Metastasen op afstand en sterfgevallen door andere oorzaken werden als concurrerende risico's beschouwd. Progressieve ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen of opnieuw optreden van locoregionale laesies wordt ook als progressie beschouwd. De faalpercentages moesten worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en de armen moesten worden vergeleken met behulp van de oorzaakspecifieke log-rank-test. Analyse zou plaatsvinden na 200 doden. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van vroegtijdige sluiting van de studie, wordt alleen het aantal patiënten met locoregionaal falen gerapporteerd.
Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Falen op afstand wordt gedefinieerd als het eerste bewijs van metastasen op afstand; locoregionaal falen en alle sterfgevallen moesten als concurrerende risico's worden beschouwd. Het aantal mislukkingen op afstand moest worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en de armen moesten worden vergeleken met behulp van de oorzaakspecifieke log-rank-test. Analyse zou plaatsvinden na 200 doden. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van vroegtijdige sluiting van het onderzoek, wordt alleen het aantal patiënten met falen op afstand gerapporteerd.
Randomisatie naar de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als lokale, regionale of ziekteprogressie op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen of opnieuw optreden van eventuele laesies wordt ook als progressie beschouwd. De faalpercentages moesten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de armen moesten worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Analyse zou plaatsvinden na 200 doden. Gezien het kleine aantal deelnemers als gevolg van de vroegtijdige sluiting van het onderzoek, wordt alleen het aantal patiënten dat in leven is zonder progressie gerapporteerd.
Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (objectief responspercentage) tot het einde van cyclus 6, bepaald door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

CT/MRI van nasofarynx en CT van nek of borstkas bij aanvang en tot het einde van cyclus 6 worden vergeleken om de tumorrespons te bepalen.

Volgens RECIST 1.1:

  • Volledige reactie:

    • Verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren

  • Gedeeltelijke reactie:

    • 30% afname van de som van de langste diameters

      • Geen nieuwe laesies
      • Geen progressie van niet-doellaesies
Basislijn tot het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van de laatste follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=licht tot 5=dood. In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke gegevens over bijwerkingen. Tellingen van deelnemers met een bijwerking van graad 3 of hoger worden gerapporteerd. Bijwerkingen van welke aard dan ook zijn inbegrepen.
Basislijn tot de datum van de laatste follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde resultaten - algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE) Ernstscore ≥ 3 (of aanwezig) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten die klinische onderzoeken naar kanker ondergaan. Deze studie verzamelt PRO-CTCAE-gegevens over zestien symptomatische bijwerkingen (AE's), waarbij wordt gevraagd naar ervaringen gedurende de afgelopen zeven dagen. De ergste ernst van het gegeven symptoom werd verzameld voor 14 items (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig). Voor 2 items (aanwezig/afwezig) werd de aanwezigheid van het symptoom verzameld. Voor elk symptoom geeft het rijlabel aan of een ernstscore ≥ 3 of aanwezigheid wordt gerapporteerd.
Basislijn
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde resultaten - algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE) Ernstscore ≥ 3 (of aanwezig) in cyclus 6
Tijdsspanne: Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen gedurende de eerste zes cycli)
PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten die klinische onderzoeken naar kanker ondergaan. Deze studie verzamelt PRO-CTCAE-gegevens over zestien symptomatische bijwerkingen (AE's), waarbij wordt gevraagd naar ervaringen gedurende de afgelopen zeven dagen. De ergste ernst van het gegeven symptoom werd verzameld voor 14 items (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig). Voor 2 items (aanwezig/afwezig) werd de aanwezigheid van het symptoom verzameld. Voor elk symptoom geeft het rijlabel aan of een ernstscore ≥ 3 of aanwezigheid wordt gerapporteerd.
Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen gedurende de eerste zes cycli)
Global Heath Status (GHS) Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De mondiale gezondheidsstatus wordt berekend op basis van twee vragen op de EORTC QLQ-C30. De antwoorden op de vragen variëren van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend", zodat een hoger antwoord een betere kwaliteit van leven (QOL) aangeeft. Het gemiddelde van deze reacties wordt lineair getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)-20 totaalscore
Tijdsspanne: Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De MFI-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat vermoeidheid meet, waarbij de totaalscore varieert van 20 tot 100, waarbij een hogere score meer vermoeidheid aangeeft.
Einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving door Programmed Death Receptor Ligand-1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) en tumorproportiescore (TPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Deze studie veronderstelt dat het gebruik van PD-L1-expressie op basis van de TPS of CPS nuttig kan zijn bij het identificeren van die patiënten die waarschijnlijker baat zullen hebben bij behandeling met PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie. In dit onderzoek wordt een reeks CPS- en TPS-scores onderzocht.
Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving volgens PD-L1 CPS en TPS
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Deze studie veronderstelt dat het gebruik van PD-L1-expressie op basis van de TPS of CPS nuttig kan zijn bij het identificeren van die patiënten die waarschijnlijker baat zullen hebben bij behandeling met PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie. In dit onderzoek wordt een reeks CPS- en TPS-scores onderzocht.
Basislijn tot de datum van falen of laatst bekende follow-up. De maximale follow-uptijd was 2,3 jaar.
Verandering van baseline naar cyclus 6 in de Global Heath Status (GHS)-score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De mondiale gezondheidsstatus wordt berekend op basis van twee vragen op de EORTC QLQ-C30. De antwoorden op de vragen variëren van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend", zodat een hoger antwoord een betere kwaliteit van leven (QOL) aangeeft. Het gemiddelde van deze reacties wordt lineair getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste). De verandering wordt berekend als de latere waarde minus de basiswaarde, zodat een positieve verandering een verbetering aangeeft
Basislijn en einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Verandering van basislijn naar cyclus 6 in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De MFI-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat vermoeidheid meet, waarbij de totaalscore varieert van 20 tot 100, waarbij een hogere score meer vermoeidheid aangeeft. De verandering wordt berekend als de latere waarde minus de uitgangswaarde, zodat een negatieve verandering een verminderde vermoeidheid aangeeft.
Basislijn en einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Translationeel onderzoek
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up, beoordeeld tot 8 jaar
Van randomisatie tot laatste follow-up, beoordeeld tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-04581 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-HN007 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren