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测试在复发性或转移性鼻咽癌的常规化疗（顺铂或卡铂加吉西他滨）中加入抗癌免疫治疗药物（纳武单抗）

2024年1月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

铂-吉西他滨联合或不联合纳武单抗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的开放标签 III 期研究

这项 III 期试验比较了在常规化疗（顺铂或卡铂加吉西他滨）中加入纳武单抗与单独使用标准化疗治疗复发（复发）或扩散到身体其他部位（转移）的鼻咽癌患者的效果。 使用单克隆抗体（例如纳武单抗）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如顺铂、卡铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 在治疗鼻咽癌患者时，将 nivolumab 与常规化疗联合使用可能比单独使用标准化疗效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定将 nivolumab 添加到铂-吉西他滨作为一线治疗是否可以改善复发性和/或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 比较治疗组之间的失败模式（局部区域复发和远处转移）。

二。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，确定将纳武单抗加入铂-吉西他滨作为一线治疗是否能改善客观肿瘤反应。

三、 确定将 nivolumab 添加到铂-吉西他滨作为一线治疗是否可以改善复发和/或转移性 NPC 患者的无进展生存期 (PFS)。

四、 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 评估毒性。

V. 表征通过患者报告结果 (PRO)-CTCAE 测量的患者报告的症状毒性。

六。 根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-核心 (C)30 测量的两组（主要 PRO）的生活质量 (QOL)。

七。 评估双臂之间的疲劳，如通过多维疲劳量表 (MFI-20) 测量的（二级 PRO）。

八。 确定基于 PD-L1 联合阳性评分 (CPS)/肿瘤比例评分 (TPS) 最佳截止点的患者子集是否更有可能在 PFS 方面受益于将纳武单抗加入铂-吉西他滨作为一线治疗治疗。

探索目标：

I. 确定基于 PD-L1 CPS/TPS 最佳截止点的部分患者是否更有可能从将纳武单抗添加到铂-吉西他滨作为一线治疗的总生存期 (OS) 方面获益。

二。 确定通过 EORTC QLQ-C30 测量的 QOL 变化和通过 MFI-20 测量的疲劳变化，随时间的推移（探索性 PRO）。

三、 为未来的转化研究收集血液和组织标本。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1 天静脉注射纳武单抗 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟或卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。 4 周后，患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。

ARM II：患者如在 Arm I 中一样接受吉西他滨和顺铂或卡铂。

完成研究治疗后，患者每 4 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Shatin、Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理学（组织学或细胞学）证实的鼻咽癌诊断在局部和/或远处复发。 对于局部区域复发，该疾病必须不适合潜在的治愈性手术或再照射。 接受以下组织学类型： (a) 角化 - 鳞状细胞癌； (b) 非角化 - 未分化或分化不良
  • 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病。 只要在入组前已证明放射学进展，先前已照射过的病灶可以算作可测量
  • 注册前 14 天内由内科肿瘤学家或临床肿瘤学家进行病史/体格检查
  • 注册前 14 天内 Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 注册前 30 天内对鼻咽和颈部进行对比增强磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)
  • 注册前 30 天内对胸部、腹部和骨盆进行对比增强 CT 扫描
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（接受输血。 不接受促红细胞生成素依赖）（注册前 14 天内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN 的患者。 不排除患有已知吉尔伯特综合征的患者（登记前 14 天内）
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN（对于肝转移患者=< 3 x ULN）（注册前 14 天内）
  • 对于血清肌酐水平 > 1.5 x ULN 的患者，血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min。 在此协议中，顺铂或卡铂可由研究者酌情决定使用 - 除了 CrCl 在 30-50 mL/min 之间的患者外，应使用卡铂代替顺铂（注册前 14 天内）

  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，HBV 病毒载量必须检测不到，并且患者必须在入组时接受抗病毒治疗。 患者必须同意在整个研究期间按照其主治医师的指示继续抗病毒治疗

    • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 的已知阳性检测表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非通过抗病毒治疗无法检测到病毒载量
    • 对乙型肝炎具有免疫力（抗乙型肝炎表面抗体阳性）的患者符合条件（即接受乙型肝炎免疫的患者）
    • 在一些中心，乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）在某些癌症患者的化疗前常规检测。 这是因为 HBsAg 阴性但抗 HBc 阳性的患者在入组时应检测不到 HBV 病毒载量，并在整个研究期间接受预防性抗病毒治疗（美国临床肿瘤学会 2015 年指南，Hwang 2015）。 在此协议中，应根据机构标准执行抗 HBc

  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件

    • 注意：丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 的已知阳性试验表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到

  • 对于有生育能力的女性 (WOCBP)，注册前 14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性。 对于随机分配至第 1 组的 WOCBP，在开始 nivolumab 治疗前 24 小时内需要额外的阴性血清或尿液妊娠

    • 育龄妇女 (WOCBP) 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和性活跃的 WOCBP 男性必须愿意使用适当的避孕方法。 女性必须在治疗期间和治疗后使用有效的口服避孕药，男性伴侣必须使用避孕套
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 被诊断患有另一种侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非疾病消失超过 3 年。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如皮肤癌）的患者 乳腺癌、原位宫颈癌）接受过潜在治愈性治疗的患者不排除
  • 任何以治疗鼻咽癌局部和/或远处复发为目的的既往全身性抗癌药物（包括化疗药物和研究药物）

  • 在登记前 6 个月或之内接受新辅助（诱导）和/或辅助化疗的原发性 NPC 化疗（任何药物方案，包括含铂和/或吉西他滨的药物方案）的患者被排除在外（从化疗的最后一天算起）对于主要 NPC，在参加当前研究之前）。 不排除以下患者亚组：

    • 在注册前 6 个月以上接受原发性（非转移性/非复发性）NPC 新辅助（诱导）和/或辅助化疗的患者，从原发性 NPC 放化疗的最后一天开始计算，然后再入组目前的研究
    • 对于具有根治性目的的既往放疗：既往对原发性和局部疾病进行过放疗 (RT) 的患者（即 非复发性疾病）伴有或不伴有顺铂或卡铂单药治疗，只要他们在注册前 6 个月内（​​从化疗的最后一天算起）没有接受过任何新辅助/辅助化疗，并且最后一次 RT分数（具有激进意图）在注册前已超过 3 个月
    • 对于具有姑息性目的的放疗：在登记前 30 天内或之内进行过先前放疗 (RT)，这包括对复发/转移性鼻咽癌患者的复发/转移部位进行姑息性放疗（联合或不联合顺铂或单独使用卡铂）。 重新照射的部位不得是可测量的复发性疾病的唯一部位
    • 只要最后一个化疗疗程在注册前超过 3 年并且患者保持无病状态超过 3 年，则允许先前对 NPC 以外的癌症进行化疗
  • 针对任何适应症的先前治疗，使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）
  • 对任何单克隆抗体（包括 nivolumab 和/或其任何赋形剂）的严重（3-4 级）超敏反应史

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 注册后 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或目前有需要类固醇和/或免疫抑制治疗的肺炎
    • 活动性结核病史（结核杆菌，未知的多重耐药性）定义为过去 2 年内需要接受全身治疗或任何已知的多重耐药结核病史。 注意：在入组后 5 年或更长时间内有远期结核病治疗史（未知是否具有多重耐药性）且当前没有提示活动性结核病的症状的患者未被排除在本研究之外。 注意：由于结核病在亚洲部分地区流行，因此本研究不需要对先前接触过结核病进行检测
    • 既往实体器官移植或骨髓移植
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，活动性原发性免疫缺陷病史包括但不限于获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)；注意：加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案涉及的治疗可能是免疫抑制的
    • 需要在注册后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 < 10 mg 每日泼尼松当量。 允许使用类固醇术前药物预防 CT 造影剂相关过敏。 也允许在化疗前使用地塞米松作为止吐术前用药
    • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即 在过去 2 年内使用过疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险
    • 注：患有白癜风者方可入组； I型糖尿病；甲状腺功能减退症、垂体或肾上腺功能不全，仅需激素替代；不需要全身治疗的银屑病，或在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况
  • 怀孕或哺乳期且不愿中断母乳喂养的患者

  • 对顺铂、卡铂或吉西他滨有 3-4 级过敏反应和/或肝毒性的已知病史

    • 注意：对于已知有顺铂 3-4 级肾毒性史或已知因顺铂引起临床显着听力损失（2 级或以上）或其他具有临床意义的顺铂不耐受史的患者，卡铂可用于这项研究，因此这些患者未被排除在入组之外
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 不排除 NPC 累及颅底的患者，除非他们的疾病直接侵犯脑实质并且与临床症状（头痛、恶心和呕吐、体格检查时的神经系统异常）和/或放射学上的脑水肿相关
  • 在首次接受研究治疗之前 30 天内接种过活疫苗的患者。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist）是减毒活疫苗，不允许使用
  • 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（纳武单抗、吉西他滨、顺铂、卡铂）
患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟或卡铂静脉注射超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。 4 周后，患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
其他：问卷管理
辅助研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
有源比较器：第二组（吉西他滨、顺铂、卡铂）
与第 I 组一样，患者接受吉西他滨和顺铂或卡铂。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
其他：问卷管理
辅助研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或最后一次随访。分析在报告 200 例死亡后进行，评估长达 8 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计两个治疗组的总体存活率。 治疗组之间 OS 分布的比较将使用对数秩检验来完成。
从随机分组到因任何原因死亡或最后一次随访。分析在报告 200 例死亡后进行，评估长达 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部失败
大体时间：从随机分组到局部或区域进展、死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
通过累积发生率方法估计的比率和通过特定原因对数秩检验比较的武器。
从随机分组到局部或区域进展、死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
远处转移
大体时间：从随机分组到远处进展、死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
通过累积发生率方法估计的比率和通过特定原因对数秩检验比较的武器。
从随机分组到远处进展、死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或因任何原因死亡，或最后一次随访，评估长达 8 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计的比率和使用对数秩检验比较的臂间差异。
从随机化到疾病进展或因任何原因死亡，或最后一次随访，评估长达 8 年
肿瘤反应
大体时间：从随机分组到最后一次随访，评估长达 8 年
将通过实体瘤 1.1 中的反应评估标准进行评估。 客观缓解率 (ORR) 定义为确认的完全缓解和部分缓解的比例，将根据它们各自的 95% 置信区间 (CI) 进行计算。 还将提供实验组和对照组之间 ORR 差异的估计值以及 95% CI。 ORR 的臂间差异将使用基于正态近似的比例卡方检验进行评估。 置信区间也将基于正态近似。
从随机分组到最后一次随访，评估长达 8 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从治疗开始到最后一次随访，评估长达 8 年
将通过不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 治疗组将按等级提供所有 AE 的计数。 将为患者治疗组经历的最差级别 AE 提供计数和频率。 将在治疗组之间比较具有至少 1 个 3 级或更高 AE 的患者数量。 所有比较都将使用卡方检验进行测试，如果细胞频率 < 5，则使用 Fisher 精确检验，显着性水平为 0.05。 毒性分析将基于接受治疗的人群，包括接受至少一剂指定试验治疗的所有患者。
从治疗开始到最后一次随访，评估长达 8 年
患者报告的症状性毒性
大体时间：从随机化到 2 年
将通过患者报告结果 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 进行评估。 分数 >= 1 和 >= 3 的患者比例将使用卡方检验在组之间进行比较，如果细胞频率 < 5，则使用 Fisher 精确检验，使用 0.05 的显着性水平。 患者报告结果随时间变化的分析将通过使用 logit 链接拟合广义估计方程 (GEE) 模型来分析（将症状评分二分为 0 与 [vs.] > 1 和 0-2 与 3-4）模型中的评估时间、治疗组和治疗时间交互项。
从随机化到 2 年
生活质量
大体时间：从随机化到 2 年
将由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。
从随机化到 2 年
疲劳
大体时间：从随机化到 2 年
将通过多维疲劳清单 (MFI-20) 进行评估。
从随机化到 2 年
PD-L1 联合阳性评分 (CPS)/肿瘤比例评分 (TPS) 截止值的无进展生存期
大体时间：从随机化到疾病进展或因任何原因死亡，或最后一次随访，评估长达 8 年
将根据 PD-L1 CPS/TPS 截止值进行评估。
从随机化到疾病进展或因任何原因死亡，或最后一次随访，评估长达 8 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 CPS/TPS 截断值的总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
将根据 PD-L1 CPS/TPS 截止值进行评估。
从随机分组到全因死亡或最后一次随访，评估长达 8 年
生活质量的改变
大体时间：从随机化到 2 年
将由 EORTC QLQ-C30 在两臂之间和臂内随时间测量。
从随机化到 2 年
疲劳的变化
大体时间：从随机化到 2 年
将由 MFI-20 在武器之间和武器内随时间测量。
从随机化到 2 年
转化研究
大体时间：从随机化到最后一次随访，评估长达 8 年
从随机化到最后一次随访，评估长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Brigette B Ma、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-04581 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-HN007 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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