Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av et anti-kreft immunterapimiddel (Nivolumab) til den vanlige kjemoterapibehandlingen (cisplatin eller karboplatin med gemcitabin) for tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal kreft

18. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En åpen fase III-studie av platina-gemcitabin med eller uten nivolumab i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge nivolumab til vanlig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin med gemcitabin) versus standard kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med nasofaryngeal kreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som cisplatin, karboplatin og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi nivolumab med vanlig kjemoterapi kan fungere bedre enn standard kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om tilsetning av nivolumab til platina-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer total overlevelse (OS) for pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sviktmønstre (lokal-regionalt tilbakefall og fjernmetastaser) mellom behandlingsarmer.

II. For å bestemme om tilsetning av nivolumab til platina-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer den objektive tumorresponsen basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

III. For å avgjøre om tilsetning av nivolumab til platina-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk NPC.

IV. For å evaluere toksisiteten basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0.

V. Å karakterisere pasientrapporterte symptomatiske toksisiteter målt ved Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. For å vurdere livskvaliteten (QOL), målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30, mellom de to armene (primær PRO).

VII. For å vurdere tretthet, målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), mellom de to armene (sekundær PRO).

VIII. For å bestemme om en undergruppe av pasienter basert på et optimalt grensepunkt for PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) er mer sannsynlig å dra nytte av PFS ved å legge nivolumab til platina-gemcitabin som førstelinje behandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å avgjøre om en undergruppe av pasienter basert på et optimalt grensepunkt for PD-L1 CPS/TPS er mer sannsynlig å ha fordel med hensyn til total overlevelse (OS) av å legge nivolumab til platina-gemcitabin som førstelinjebehandling.

II. For å bestemme endringer i QOL målt ved EORTC QLQ-C30 og i fatigue målt ved MFI-20, mellom og innenfor armer over tid (utforskende PRO).

III. Å samle blod- og vevsprøver for fremtidig translasjonsforskning.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, og cisplatin IV over 30-60 minutter eller karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 uker får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får gemcitabin og cisplatin eller karboplatin som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av NPC som har gjentatt seg på lokoregionale og/eller fjerne steder. For lokoregionalt residiv må sykdommen ikke være mottakelig for potensielt kurativ kirurgi eller ny bestråling. Følgende histologiske typer er akseptert: (a) Keratinisering - plateepitelkarsinom; (b) Ikke-keratiniserende - udifferensiert eller dårlig differensiert
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriteriene. Lesjon(er) som har blitt bestrålt tidligere kan regnes som målbare så lenge radiologisk progresjon er påvist før innmelding
  • Anamnese/fysisk undersøkelse av medisinsk onkolog eller klinisk onkolog innen 14 dager før registrering
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering
  • Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) av nasofarynx og nakke innen 30 dager før registrering
  • Kontrastforsterket CT-skanning av bryst, mage og bekken innen 30 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (transfusjon er akseptert. Erytropoietinavhengighet ikke akseptert) (innen 14 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 x ULN. Pasienter med kjent Gilberts syndrom er ikke ekskludert (innen 14 dager før registrering)
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN for pasienter med levermetastaser) (innen 14 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) basert på Cockcroft-Gault-ligningen >= 30 ml/min for pasienter med serumkreatininnivåer > 1,5 x ULN. I denne protokollen kan cisplatin eller karboplatin brukes etter utrederens skjønn - bortsett fra pasienter med CrCl mellom 30-50 ml/min, for hvem karboplatin skal brukes i stedet for cisplatin (innen 14 dager før registrering)

  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig, og pasienter må motta antiviral terapi ved registrering. Pasienter må godta å fortsette antiviral terapi gjennom hele studieperioden som anvist av deres behandlende lege

    • Kjent positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved antiviral terapi
    • Pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoff positive) er kvalifisert (dvs. pasienter immunisert mot hepatitt B)
    • I noen sentre gjøres hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) rutinemessig før kjemoterapi for noen kreftpasienter. Dette er fordi pasienter som er HBsAg-negative, men positive for anti-HBc, bør ha upåviselig HBV-viral belastning ved påmelding og motta profylaktisk antiviral terapi gjennom hele studien (American Society of Clinical Oncology 2015 guideline, Hwang 2015). I denne protokollen bør anti-HBc utføres basert på institusjonelle standarder

  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon vil gjøre pasienten utilgjengelig med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi

  • For kvinner i fertil alder (WOCBP), negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før registrering. For WOCBP randomisert til arm 1, kreves en ekstra negativ serum- eller uringraviditet innen 24 timer før behandling med nivolumab starter

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Kvinner må bruke en effektiv oral prevensjon og den mannlige partneren må bruke kondom) under og etter behandlingen
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en annen invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i mer enn 3 år. Merk: Pasienter med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling er ikke utelukket
  • Eventuelle tidligere systemiske anti-kreftmidler (inkludert kjemoterapi og undersøkelsesmidler) med det formål å behandle lokoregionalt og/eller fjernt tilbakefall av NPC

  • Pasienter som har mottatt neoadjuvant (induksjon) og/eller adjuvant kjemoterapi for primær NPC med kjemoterapi (alle medikamentregimer inkludert de som inneholder platina og/eller gemcitabin) ved eller innen 6 måneder før registrering er ekskludert (regnet fra siste dag av kjemoterapien) for den primære NPC, før du melder deg på den nåværende studien). Følgende undergrupper av pasienter er IKKE ekskludert:

    • Pasienter som har mottatt neoadjuvant (induksjon) og/eller adjuvant kjemoterapi for primær (ikke-metastatisk/ikke-residiverende) NPC mer enn 6 måneder før registrering, regnet fra siste dag av kjemoradioterapien for primær NPC, før innmelding til den nåværende studien
    • For tidligere RT med radikal hensikt: Pasienter som har tidligere strålebehandling (RT) for den primære og lokoregionale sykdommen (dvs. ikke-tilbakevendende sykdom) med eller uten samtidig cisplatin eller karboplatin monoterapi er ikke utelukket så lenge de ikke har fått noen neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før registrering (regnet fra siste dag av kjemoterapien), og at siste RT brøk (med radikal hensikt) er gitt mer enn 3 måneder før registrering
    • For RT med palliativ hensikt: Tidligere strålebehandling (RT) ved eller innen 30 dager før registrering, dette inkluderer RT gitt med palliativ hensikt (med eller uten samtidig cisplatin eller karboplatin alene) til tilbakevendende/metastatiske steder hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk NPC. De gjenbestrålede stedene må ikke være de eneste stedene for målbar tilbakevendende sykdom
    • Tidligere kjemoterapi for andre kreftformer enn NPC er tillatt så lenge siste kur med kjemoterapi ble administrert mer enn 3 år før registrering og pasienten har holdt seg sykdomsfri i mer enn 3 år
  • Tidligere terapi for enhver indikasjon, med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Anamnese med alvorlig (grad 3-4) overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff inkludert nivolumab og/eller noen av dets hjelpestoffer

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt som krever steroider og/eller immunsuppressiv terapi
    • Anamnese med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis, ikke kjent for å være multiresistent) som definert av behovet for å motta systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene eller en kjent historie med multiresistent tuberkulose. Merk: Pasienter som hadde en fjern historie med behandlet tuberkulose (ikke kjent for å være multi-resistente) 5 eller flere år etter registrering og ikke har noen aktuelle symptomer som tyder på aktiv tuberkulose, er ikke ekskludert fra denne studien. Merk: Testing for tidligere eksponering for tuberkulose er ikke nødvendig i denne studien siden tuberkulose er endemisk i deler av Asia
    • Tidligere solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
    • Historie med aktiv primær immunsvikt inkludert, men ikke begrenset til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Merk: Testing av humant immundefekt virus (HIV) er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne protokollen kan være immunsuppressiv
    • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Steroidpremedisinering for profylakse av CT-kontrastrelaterte allergier er tillatt. Bruk av deksametason som antiemetisk premedisinering før kjemoterapi er også tillatt
    • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen
    • Merk: Pasienter har lov til å registrere seg hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypotyreose, hypofyse- eller binyrebarksvikt som kun krever hormonerstatning; psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
  • Pasienter som er gravide eller ammer og uvillige til å slutte å amme

  • Kjent historie med grad 3-4 allergisk reaksjon og/eller levertoksisitet mot cisplatin, karboplatin eller gemcitabin

    • MERK: For pasienter med kjent historie med grad 3-4 nyretoksisitet overfor cisplatin eller kjent historie med klinisk signifikant hørselstap (grad 2 eller høyere) tilskrevet cisplatin, eller andre intoleranser overfor cisplatin som er av klinisk betydning, kan karboplatin brukes i denne studien, og derfor er disse pasientene IKKE ekskludert fra registrering
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med involvering av skallebunnen av NPC ekskluderes ikke med mindre sykdommen deres direkte invaderer hjerneparenkymet og er assosiert med kliniske symptomer (hodepine, kvalme og oppkast, nevrologiske abnormiteter ved fysisk undersøkelse) og/eller cerebralt ødem på radiologisk avbildning.
  • Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
  • Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (nivolumab, gemcitabin, cisplatin, karboplatin)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1, gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, og cisplatin IV over 30-60 minutter eller karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 uker får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Aktiv komparator: Arm II (gemcitabin, cisplatin, karboplatin)
Pasienter får gemcitabin og cisplatin eller karboplatin som i arm I.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at 200 dødsfall er rapportert, vurdert opp til 8 år
Totale overlevelsesrater for begge behandlingsarmene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sammenligningen av OS-fordelinger mellom behandlingsarmer vil bli gjort ved hjelp av en log-rank test.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at 200 dødsfall er rapportert, vurdert opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svikt
Tidsramme: Fra randomisering til lokal eller regional progresjon, død, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Hytter estimert ved kumulativ insidensmetode og armer sammenlignet med årsaksspesifikk log-rank test.
Fra randomisering til lokal eller regional progresjon, død, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til fjern progresjon, død eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Hytter estimert ved kumulativ insidensmetode og armer sammenlignet med årsaksspesifikk log-rank test.
Fra randomisering til fjern progresjon, død eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Rater estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom armer sammenlignet med log-rank test.
Fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1. Den objektive responsraten (ORR), definert som andelen bekreftet fullstendig og delvis respons, vil bli beregnet med deres respektive 95 % konfidensintervaller (KI). Et estimat av forskjellen i ORR mellom den eksperimentelle og kontrollarmen sammen med 95 % KI vil også bli gitt. Forskjellen mellom armene i ORR vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrattest for proporsjoner basert på normal tilnærming. Konfidensintervallene vil også være basert på en normal tilnærming.
Fra randomisering til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Tallene for alle AE etter grad vil bli gitt av behandlingsarmen. Antall og frekvenser vil bli gitt for den verste graden AE som pasientens behandlingsarm opplever. Antall pasienter med minst 1 grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Alle sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en chi-Square-test, eller Fishers eksakte test hvis cellefrekvensene er < 5, med et signifikansnivå på 0,05. Toksisitetsanalyser vil være basert på en behandlet populasjon, inkludert alle pasienter som fikk minst én dose av den tildelte prøvebehandlingen.
Fra behandlingsstart til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Pasientrapportert symptomatisk toksisitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil bli vurdert av pasientrapporterte utfall-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE). Andelen pasienter med skår >= 1 og >= 3 vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en chi-kvadrattest, eller Fishers eksakte test hvis cellefrekvenser er < 5, ved bruk av et signifikansnivå på 0,05. Analyse av endringer i pasientrapporterte utfall over tid vil bli analysert ved å tilpasse generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE) ved å bruke en logit-lenke (dikotomisere symptomskårene som 0 versus [vs.] > 1 og 0-2 vs. 3-4) med tidspunkt for vurdering, behandlingsarm og behandling-for-tids interaksjonsvilkår i modellen.
Fra randomisering til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Fra randomisering til 2 år
Utmattelse
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil bli vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Fra randomisering til 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) cut-off
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år
Vil bli vurdert ut fra PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste oppfølging, vurdert opp til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved PD-L1 CPS/TPS cut-off
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Vil bli vurdert ut fra PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil bli målt med EORTC QLQ-C30 mellom og innenfor armer over tid.
Fra randomisering til 2 år
Endring i tretthet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil bli målt med MFI-20 mellom og innenfor armer over tid.
Fra randomisering til 2 år
Translasjonsforskningsstudier
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år
Fra randomisering til siste oppfølging, vurdert inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-04581 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-HN007 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere