Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'ajout d'un médicament d'immunothérapie anticancéreuse (nivolumab) au traitement de chimiothérapie habituel (cisplatine ou carboplatine avec gemcitabine) pour le cancer du nasopharynx récurrent ou métastatique

16 septembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude ouverte de phase III sur la platine-gemcitabine avec ou sans nivolumab dans le traitement de première ligne du carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de nivolumab à la chimiothérapie habituelle (cisplatine ou carboplatine avec gemcitabine) par rapport à la chimiothérapie standard seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx qui est réapparu (récidive) ou s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cisplatine, le carboplatine et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de nivolumab avec la chimiothérapie habituelle peut être plus efficace que la chimiothérapie standard seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si l'ajout de nivolumab à la platine-gemcitabine comme traitement de première intention améliore la survie globale (SG) des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) récurrent et/ou métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les schémas d'échec (rechute locale-régionale et métastase à distance) entre les bras de traitement.

II. Déterminer si l'ajout de nivolumab à la platine-gemcitabine comme traitement de première ligne améliore la réponse tumorale objective sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

III. Déterminer si l'ajout de nivolumab à la platine-gemcitabine comme traitement de première ligne améliore la survie sans progression (PFS) pour les patients atteints de NPC récurrent et/ou métastatique.

IV. Évaluer la toxicité sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0.

V. Pour caractériser les toxicités symptomatiques rapportées par les patients mesurées par les résultats rapportés par les patients (PRO)-CTCAE.

VI. Évaluer la qualité de vie (QOL), telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-Core (C)30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), entre les deux bras (PRO primaire).

VII. Évaluer la fatigue, telle que mesurée par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20), entre les deux bras (PRO secondaire).

VIII. Déterminer si un sous-ensemble de patients sur la base d'un seuil optimal de score positif combiné PD-L1 (CPS)/score de proportion tumorale (TPS) est plus susceptible de bénéficier en termes de SSP de l'ajout de nivolumab à la platine-gemcitabine en première ligne traitement.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si un sous-ensemble de patients sur la base d'un seuil optimal de CPS/TPS PD-L1 est plus susceptible de bénéficier en termes de survie globale (SG) de l'ajout de nivolumab à la platine-gemcitabine comme traitement de première intention.

II. Déterminer les changements de qualité de vie tels que mesurés par EORTC QLQ-C30 et de fatigue tels que mesurés par MFI-20, entre et dans les bras au fil du temps (PRO exploratoire).

III. Recueillir des échantillons de sang et de tissus pour de futures recherches translationnelles.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1, de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes ou du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 semaines, les patients reçoivent ensuite nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent de la gemcitabine et du cisplatine ou du carboplatine comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Chine
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de NPC qui a récidivé sur des sites locorégionaux et/ou distants. En cas de récidive locorégionale, la maladie ne doit pas faire l'objet d'une chirurgie potentiellement curative ou d'une réirradiation. Les types histologiques suivants sont acceptés : (a) Kératinisation - carcinome épidermoïde ; (b) Non kératinisant - indifférencié ou peu différencié
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1. Les lésions qui ont été irradiées précédemment peuvent être considérées comme mesurables tant que la progression radiologique a été démontrée avant l'inscription
  • Antécédents/examen physique par un oncologue médical ou un oncologue clinique dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Statut de performance Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée par contraste ou tomodensitométrie (TDM) du nasopharynx et du cou dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Tomodensitométrie améliorée par contraste de la poitrine, de l'abdomen et du bassin dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (la transfusion est acceptée. Dépendance à l'érythropoïétine non acceptée) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU bilirubine directe = < LSN pour les patients ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN. Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu ne sont pas exclus (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 2,5 x LSN (=< 3 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine (ClCr) calculée selon l'équation de Cockcroft-Gault >= 30 mL/min pour les patients ayant des taux de créatinine sérique > 1,5 x LSN. Dans ce protocole, le cisplatine ou le carboplatine peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur - sauf pour les patients avec une ClCr entre 30 et 50 ml/min, pour lesquels le carboplatine doit être utilisé à la place du cisplatine (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)

  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable et les patients doivent recevoir un traitement antiviral au moment de l'inscription. Les patients doivent accepter de poursuivre le traitement antiviral tout au long de la période d'étude, comme indiqué par leur médecin traitant

    • Un test positif connu pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement antiviral
    • Les patients immunisés contre l'hépatite B (anticorps de surface anti-hépatite B positifs) sont éligibles (c'est-à-dire les patients immunisés contre l'hépatite B)
    • Dans certains centres, l'anticorps du noyau de l'hépatite B (anti-HBc) est effectué systématiquement avant la chimiothérapie pour certains patients atteints de cancer. En effet, les patients AgHBs négatifs mais positifs pour les anti-HBc doivent avoir une charge virale du VHB indétectable au moment de l'inscription et recevoir un traitement antiviral prophylactique tout au long de l'étude (directive 2015 de l'American Society of Clinical Oncology, Hwang 2015). Dans ce protocole, l'anti-HBc doit être effectué sur la base des normes institutionnelles

  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable

    • Remarque : Un test positif connu pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif

  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription. Pour le WOCBP randomisé dans le bras 1, une grossesse sérique ou urinaire négative supplémentaire est requise dans les 24 heures précédant le début du traitement par nivolumab

    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate. Les femmes doivent utiliser une contraception orale efficace et le partenaire masculin doit utiliser un préservatif) pendant et après le traitement
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis plus de 3 ans. Remarque : les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. cancer du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus
  • Tout agent anticancéreux systémique antérieur (y compris la chimiothérapie et les agents expérimentaux) dans le but de traiter la récidive locorégionale et/ou à distance de NPC

  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante (induction) et/ou adjuvante pour le NPC primaire avec chimiothérapie (tout schéma thérapeutique, y compris ceux contenant du platine et/ou de la gemcitabine) au moment ou dans les 6 mois précédant l'inscription sont exclus (à compter du dernier jour de la chimiothérapie pour le CNP principal, avant de s'inscrire à l'étude en cours). Les sous-groupes de patients suivants ne sont PAS exclus :

    • Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante (induction) et/ou adjuvante pour le NPC primaire (non métastatique/non récurrent) plus de 6 mois avant l'inscription, à compter du dernier jour de la chimioradiothérapie pour le NPC primaire, avant l'inscription à l'étude en cours
    • Pour une RT antérieure avec intention radicale : les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie (RT) de la maladie primaire et locorégionale (c.-à-d. maladie non récurrente) avec ou sans cisplatine ou carboplatine en monothérapie concomitante ne sont pas exclus tant qu'ils n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante dans les 6 mois précédant l'inscription (à compter du dernier jour de la chimiothérapie), et que le dernier RT fraction (avec intention radicale) a été donnée plus de 3 mois avant l'enregistrement
    • Pour la RT à visée palliative : radiothérapie (RT) antérieure au moment de l'enregistrement ou dans les 30 jours précédant l'enregistrement, cela inclut la RT administrée à visée palliative (avec ou sans cisplatine ou carboplatine seul) sur les sites récurrents/métastatiques chez les patients atteints de NPC récurrent/métastatique. Les sites ré-irradiés ne doivent pas être les seuls sites de maladie récurrente mesurable
    • Une chimiothérapie antérieure pour des cancers autres que NPC est autorisée tant que le dernier cycle de chimiothérapie a été administré plus de 3 ans avant l'enregistrement et que le patient est resté sans maladie pendant plus de 3 ans
  • Traitement antérieur pour toute indication, avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (grade 3-4) à tout anticorps monoclonal, y compris le nivolumab et/ou l'un de ses excipients

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
    • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite actuelle nécessitant des stéroïdes et/ou un traitement immunosuppresseur
    • Antécédents de tuberculose active (Bacillus tuberculosis, non connu pour être multirésistant) tel que défini par la nécessité de recevoir un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou tout antécédent connu de tuberculose multirésistante. Remarque : Les patients qui avaient des antécédents lointains de tuberculose traitée (non connue pour être multirésistante) à 5 ans ou plus à compter de l'inscription et qui ne présentent aucun symptôme actuel suggérant une tuberculose active ne sont pas exclus de cette étude. Remarque : Le test d'exposition antérieure à la tuberculose n'est pas requis dans cette étude puisque la tuberculose est endémique dans certaines parties de l'Asie
    • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
    • Antécédents d'immunodéficience primaire active, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Remarque : Le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car le traitement impliqué dans ce protocole peut être immunosuppresseur
    • Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalents) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. La prémédication stéroïdienne pour la prophylaxie des allergies liées au contraste CT est autorisée. L'utilisation de la dexaméthasone comme prémédication anti-émétique avant la chimiothérapie est également autorisée
    • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c.-à-d. agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), la polyarthrite rhumatoïde, les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie
    • Remarque : Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo ; diabète sucré de type I; hypothyroïdie, insuffisance hypophysaire ou surrénalienne ne nécessitant qu'un remplacement hormonal ; psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, ou affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence d'un déclencheur externe (événement déclencheur)
  • Patientes enceintes ou qui allaitent et qui ne souhaitent pas interrompre l'allaitement

  • Antécédents connus de réaction allergique de grade 3-4 et/ou de toxicité hépatique au cisplatine, au carboplatine ou à la gemcitabine

    • REMARQUE : Pour les patients ayant des antécédents connus de toxicité rénale de grade 3-4 au cisplatine ou des antécédents connus de perte auditive cliniquement significative (grade 2 ou supérieur) attribuée au cisplatine, ou d'autres intolérances au cisplatine qui sont d'importance clinique, le carboplatine peut être utilisé dans cette étude et donc ces patients ne sont PAS exclus de l'inscription
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les patients présentant une atteinte de la base du crâne par NPC ne sont pas exclus sauf si leur maladie envahit directement le parenchyme cérébral et est associée à des symptômes cliniques (céphalées, nausées et vomissements, anomalies neurologiques à l'examen physique) et/ou à un œdème cérébral à l'imagerie radiologique.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (nivolumab, gemcitabine, cisplatine/carboplatine)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1, de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes ou du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 semaines, les patients reçoivent ensuite du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Comparateur actif: Bras II (gemcitabine, cisplatine/carboplatine)
Les patients reçoivent de la gemcitabine et du cisplatine ou du carboplatine comme dans le bras I.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
L’échec est la mort, quelle qu’en soit la cause. Les taux de survie devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras devaient être comparés à l'aide d'un test du log-rank. L'analyse devait avoir lieu après que 200 décès aient été signalés. Compte tenu du petit nombre de participants en raison de la clôture précoce de l'étude, seul le nombre de patients signalés pour la dernière fois comme étant en vie au moment de la fin de l'étude est indiqué.
Base de référence jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec locorégional
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
L'échec locorégional est défini comme la première preuve d'une progression locale ou régionale, un décès dû au cancer étudié sans progression documentée ou un décès dû à des causes inconnues sans progression documentée ; les métastases à distance et les décès dus à d’autres causes étaient considérés comme des risques concurrents. La maladie évolutive selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition ou la récidive d’éventuelles lésions locorégionales est également considérée comme une progression. Les taux d'échec devaient être estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative et les bras devaient être comparés à l'aide du test du log-rank spécifique à la cause. L'analyse devait avoir lieu après 200 décès. Compte tenu du petit nombre de participants en raison de la clôture précoce de l'étude, seul le nombre de patients présentant une insuffisance locorégionale est rapporté.
Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Métastases à distance
Délai: Randomisation jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
L'échec à distance est défini comme la première preuve de métastases à distance ; l’échec locorégional et tous les décès devaient être considérés comme des risques concurrents. Les taux d'échec à distance devaient être estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative et les bras devaient être comparés à l'aide du test du log-rank spécifique à la cause. L'analyse devait avoir lieu après 200 décès. Compte tenu du petit nombre de participants en raison de la clôture précoce de l'étude, seul le nombre de patients présentant un échec à distance est rapporté.
Randomisation jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
L’échec est défini comme une progression locale, régionale ou à distance de la maladie, ou un décès quelle qu’en soit la cause. La maladie évolutive selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition ou la récidive de lésions est également considérée comme une progression. Les taux d'échec devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras devaient être comparés à l'aide du test du log-rank. L'analyse devait avoir lieu après 200 décès. Compte tenu du petit nombre de participants en raison de la clôture précoce de l'étude, seul le nombre de patients vivants sans progression est rapporté.
Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Nombre de participants avec une réponse complète ou partielle (taux de réponse objective) jusqu'à la fin du cycle 6, déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Base de référence jusqu'à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)

La tomodensitométrie/IRM du nasopharynx et la tomodensitométrie du cou ou du thorax au départ et jusqu'à la fin du cycle 6 sont comparées pour déterminer la réponse tumorale.

Selon RECIST 1.1 :

  • Réponse complète :

    • Disparition de toutes les lésions et ganglions lymphatiques pathologiques

  • Réponse partielle :

    • Diminution de 30% de la somme des diamètres les plus longs

      • Pas de nouvelles lésions
      • Aucune progression des lésions non ciblées
Base de référence jusqu'à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus
Délai: Base de référence jusqu'à la date du dernier suivi. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
La version 5 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) évalue la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables. Le nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur est rapporté. Les événements indésirables, quelle que soit leur attribution, sont inclus.
Base de référence jusqu'à la date du dernier suivi. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Nombre de participants avec des résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) Score de gravité ≥ 3 (ou présent) au départ
Délai: Référence
PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Cette étude collecte des données PRO-CTCAE sur seize événements indésirables (EI) symptomatiques, en s'interrogeant sur l'expérience au cours des sept derniers jours. La pire gravité du symptôme donné a été collectée pour 14 éléments (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très grave). Toute présence du symptôme a été collectée pour 2 items (présent/absent). Pour chaque symptôme, l’étiquette de ligne indique si un score de gravité ≥ 3 ou une présence est signalé.
Référence
Nombre de participants avec des résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) score de gravité ≥ 3 (ou présent) au cycle 6
Délai: Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours pour les six premiers cycles)
PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Cette étude collecte des données PRO-CTCAE sur seize événements indésirables (EI) symptomatiques, en s'interrogeant sur l'expérience au cours des sept derniers jours. La pire gravité du symptôme donné a été collectée pour 14 éléments (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très grave). Toute présence du symptôme a été collectée pour 2 items (présent/absent). Pour chaque symptôme, l’étiquette de ligne indique si un score de gravité ≥ 3 ou une présence est signalé.
Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours pour les six premiers cycles)
Score de l'état de santé mondial (GHS) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
L'état de santé mondial est calculé à partir de deux questions sur l'EORTC QLQ-C30. Les réponses aux questions vont de 1 « très mauvais » à 7 « excellent », de sorte qu'une réponse plus élevée indique une meilleure qualité de vie (QOL). La moyenne de ces réponses est transformée linéairement dans une plage de 0 (la pire) à 100 (la meilleure).
Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) -20 Score total
Délai: Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le MFI-20 est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments mesurant la fatigue avec un score total allant de 20 à 100 et un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
Fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression selon le score positif combiné (CPS) et le score de proportion de tumeur (TPS) du ligand-1 du récepteur de mort programmé (PD-L1)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de l'expression de PD-L1 basée sur le TPS ou le CPS pourrait être utile pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement par inhibiteur de PD-1 en association avec une chimiothérapie. Cette étude explorera une gamme de scores CPS et TPS.
Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale par PD-L1 CPS et TPS
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de l'expression de PD-L1 basée sur le TPS ou le CPS pourrait être utile pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement par inhibiteur de PD-1 en association avec une chimiothérapie. Cette étude explorera une gamme de scores CPS et TPS.
Base de référence jusqu'à la date de l'échec ou du dernier suivi connu. La durée maximale de suivi était de 2,3 ans.
Changement entre la ligne de base et le cycle 6 du score de l'état de santé mondial (GHS) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence et fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
L'état de santé mondial est calculé à partir de deux questions sur l'EORTC QLQ-C30. Les réponses aux questions vont de 1 « très mauvais » à 7 « excellent », de sorte qu'une réponse plus élevée indique une meilleure qualité de vie (QOL). La moyenne de ces réponses est transformée linéairement dans une plage de 0 (la pire) à 100 (la meilleure). Le changement est calculé comme la valeur ultérieure moins la valeur de référence, de sorte qu'un changement positif indique une amélioration.
Base de référence et fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Changement entre la ligne de base et le cycle 6 dans le score total de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) -20
Délai: Base de référence et fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Le MFI-20 est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments mesurant la fatigue avec un score total allant de 20 à 100 et un score plus élevé indiquant plus de fatigue. Le changement est calculé comme la valeur ultérieure moins la valeur de base, de sorte qu'un changement négatif indique une diminution de la fatigue.
Base de référence et fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
Études de recherche translationnelle
Délai: De la randomisation au dernier suivi, évalué jusqu'à 8 ans
De la randomisation au dernier suivi, évalué jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigette B Ma, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-04581 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-HN007 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner