Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen immuunihoitolääkkeen (nivolumabin) lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (sisplatiini tai karboplatiini gemsitabiinin kanssa) uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun syövän varalta

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Avoin, vaiheen III tutkimus platinagemsitabiinista nivolumabin kanssa tai ilman sitä uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman ensilinjan hoidossa

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan nivolumabin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen kemoterapiaan (sisplatiini tai karboplatiini ja gemsitabiini) verrattuna pelkkään tavalliseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (toistuva) tai levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen) nenänielun syöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini, karboplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nivolumabin antaminen tavallisen kemoterapian kanssa voi toimia paremmin kuin pelkkä tavallinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään, parantaako nivolumabin lisääminen platinagemsitabiiniin ensilinjan hoitona kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen nenänielun syöpä (NPC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa epäonnistumismalleja (paikallinen-alueellinen uusiutuminen ja etäpesäke) hoitoryhmien välillä.

II. Sen määrittäminen, parantaako nivolumabin lisääminen platinagemsitabiiniin ensilinjan hoitona objektiivista kasvainvastetta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.

III. Sen selvittämiseksi, parantaako nivolumabin lisääminen platinagemsitabiiniin ensilinjan hoitona potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen NPC.

IV. Myrkyllisyyden arvioiminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 perusteella.

V. Karakterisoida potilaiden ilmoittamia oireenmukaisia ​​toksisuuksia mitattuna potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PRO)-CTCAE.

VI. Arvioida elämänlaatua (QOL), mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ)-Core (C)30, kahden haaran välillä (ensisijainen PRO).

VII. Väsymyksen arvioimiseksi, mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20), kahden käsivarren välillä (toissijainen PRO).

VIII. Sen määrittämiseksi, hyötyykö osa potilaista optimaalisen PD-L1-yhdistelmän positiivisen pistemäärän (CPS)/kasvaimen osuuspisteen (TPS) rajapisteen perusteella PFS:n suhteen todennäköisemmin nivolumabin lisäämisestä platina-gemsitabiiniin ensimmäisenä linjana. hoitoon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvitetään, hyötyykö PD-L1 CPS/TPS:n optimaaliseen raja-arvoon perustuva potilaiden alaryhmä todennäköisemmin kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen nivolumabin lisäämisestä platinagemsitabiiniin ensilinjan hoitona.

II. Määrittää muutokset QOL:ssa mitattuna EORTC QLQ-C30:lla ja väsymyksessä mitattuna MFI-20:llä käsivarsien välillä ja sisällä ajan kuluessa (tutkimuksellinen PRO).

III. Keräämään veri- ja kudosnäytteitä tulevaa translaatiotutkimusta varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1, gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan tai karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljän viikon kuluttua potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat gemsitabiinia ja sisplatiinia tai karboplatiinia kuten ryhmässä I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NPC-diagnoosi, joka on uusiutunut paikallisissa ja/tai kaukaisissa paikoissa. Paikallisen alueellisen uusiutumisen vuoksi tautia ei saa soveltaa mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai uudelleensäteilytykseen. Seuraavat histologiset tyypit hyväksytään: (a) Keratinoituva - levyepiteelisyöpä; (b) Ei-keratinisoituva – erilaistumaton tai huonosti erilaistunut
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä. Leesio(t), jotka on säteilytetty aiemmin, voidaan laskea mitattavissa oleviksi, kunhan radiologinen eteneminen on osoitettu ennen rekisteröintiä
  • Lääkärin onkologin tai kliinisen onkologin anamneesi/fyysinen tarkastus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Nenänielun ja kaulan kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostettu CT 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (siirto hyväksytään. Erytropoietiiniriippuvuutta ei hyväksytä) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN. Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ei suljeta pois (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN (=< 3 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella >= 30 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN. Tässä protokollassa sisplatiinia tai karboplatiinia voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan - paitsi potilailla, joiden CrCl on 30-50 ml/min, joille tulee käyttää karboplatiinia sisplatiinin sijasta (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

  • Potilaiden, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon, ja potilaiden on saatava viruslääkitystä ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaiden tulee suostua jatkamaan viruslääkitystä koko tutkimusjakson ajan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan

    • Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi antiviraalisella hoidolla
    • Potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B -pinta-vasta-ainepositiiviset), ovat kelvollisia (eli potilaat, jotka on immunisoitu hepatiitti B:tä vastaan)
    • Joissakin keskuksissa hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) tehdään joillekin syöpäpotilaille rutiininomaisesti ennen kemoterapiaa. Tämä johtuu siitä, että potilailla, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia anti-HBc:lle, tulisi olla havaitsematon HBV-viruskuorma ilmoittautumisen yhteydessä, ja he saavat profylaktista antiviraalista hoitoa koko tutkimuksen ajan (American Society of Clinical Oncology 2015 Guideline, Hwang 2015). Tässä protokollassa anti-HBc tulisi suorittaa institutionaalisten standardien mukaisesti

  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektiota sairastavat potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

    • Huomautus: Tunnettu positiivinen testi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi estävässä hoidossa

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. WOCBP:lle, joka on satunnaistettu haaraan 1, vaaditaan ylimääräinen negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 24 tunnin sisällä ennen nivolumabihoidon aloittamista.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja mieskumppanin on käytettävä kondomia hoidon aikana ja sen jälkeen
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta. Huomautus: Potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja
  • Kaikki aikaisemmat systeemiset syövän vastaiset aineet (mukaan lukien kemoterapia ja tutkimuslääkkeet) NPC:n paikallisen ja/tai etäisen uusiutumisen hoitoon

  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia (induktio) ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa primaariseen NPC:hen kemoterapian kanssa (kaikki lääkeohjelmat, mukaan lukien platinaa ja/tai gemsitabiinia sisältävät lääkkeet) rekisteröintiä edeltävän 6 kuukauden aikana tai sen sisällä, suljetaan pois (kemoterapian viimeisestä päivästä lukien). ensisijaiselle NPC:lle ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista). Seuraavia potilaiden alaryhmiä EI suljeta pois:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia (induktio) ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa primaariseen (ei-metastaattiseen/ei uusiutuvaan) NPC:hen yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, laskettuna primaarisen NPC:n kemoterapian viimeisestä päivästä ennen ilmoittautumista nykyinen tutkimus
    • Aiempi RT radikaali tarkoitus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa (RT) primaariseen ja paikalliseen sairauteen (esim. ei toistuva sairaus) samanaikaisen sisplatiini- tai karboplatiinimonoterapian kanssa tai ilman sitä ei suljeta pois, kunhan he eivät ole saaneet mitään neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä (kemoterapian viimeisestä päivästä lukien) ja että viimeinen RT murto-osa (radikaalisella tarkoituksella) on annettu yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • RT palliatiivisella tarkoituksella: Aiempi sädehoito (RT) rekisteröintiä tai 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, tämä sisältää palliatiivisen hoidon (samanaikaisen sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa tai ilman) uusiutuviin/metastaattisiin kohtiin potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen NPC. Uudelleen säteilytetyt kohdat eivät saa olla ainoita mitattavissa olevia toistuvia sairauksia
    • Muiden syöpien kuin NPC:n aiempi kemoterapia on sallittu, kunhan viimeinen kemoterapiajakso on annettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilas on pysynyt sairaudesta vapaana yli 3 vuotta
  • Aiempi hoito mihin tahansa indikaatioon, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Aiempi vakava (asteet 3-4) yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle, mukaan lukien nivolumabi ja/tai jokin sen apuaine

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä steroideja ja/tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa keuhkotulehdus
    • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis, jonka ei tiedetä olevan useille lääkkeille resistentti), joka on määritelty systeemisen hoidon tarpeen perusteella viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa tunnettu useille lääkkeille resistentti tuberkuloosi. Huomautus: Potilaita, joilla on kaukaa hoidettu tuberkuloosi (ei tiedetä olevan useille lääkkeille resistentti) vähintään 5 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja joilla ei ole tällä hetkellä aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia oireita, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta. Huomautus: Tässä tutkimuksessa ei vaadita aiemman tuberkuloosialtistuksen testaamista, koska tuberkuloosi on endeeminen osissa Aasiaa
    • Aiempi kiinteä elinsiirto tai luuytimensiirto
    • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomautus: Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvä hoito voi olla immunosuppressiivista
    • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavilla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Steroidiesilääkitys TT-varjoaineallergioiden ennaltaehkäisyyn on sallittu. Deksametasonin käyttö antiemeettisenä esilääkityksenä ennen kemoterapiaa on myös sallittua
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairauksia modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuninen (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi
    • Huomautus: Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin I diabetes mellitus; kilpirauhasen vajaatoiminta, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta; psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät eivätkä halua lopettaa imetystä

  • Tunnettu asteen 3-4 allerginen reaktio ja/tai maksatoksisuus sisplatiinille, karboplatiinille tai gemsitabiinille

    • HUOMAUTUS: Karboplatiinia voidaan käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut sisplatiinin aiheuttamaa asteen 3–4 munuaistoksisuutta tai kliinisesti merkittävää kuulon heikkenemistä (aste 2 tai korkeampi), joka johtuu sisplatiinista, tai muita kliinisesti merkittäviä sisplatiini-intoleransseja. tätä tutkimusta ja siksi näitä potilaita EI suljeta pois osallistumisesta
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Potilaita, joiden kallonpohjaan liittyy NPC, ei suljeta pois, ellei heidän sairautensa tunkeudu suoraan aivojen parenkyymiin ja siihen liittyy kliinisiä oireita (päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua, neurologisia poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa) ja/tai aivoturvotusta radiologisessa kuvantamisessa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (nivolumabi, gemsitabiini, sisplatiini / karboplatiini)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1, gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV yli 30-60 minuuttia tai karboplatiini IV yli 30-60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljän viikon kuluttua potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Active Comparator: Käsivarsi II (gemsitabiini, sisplatiini / karboplatiini)
Potilaat saavat gemsitabiinia ja sisplatiinia tai karboplatiinia kuten ryhmässä I.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Epäonnistuminen on kuolema mistä tahansa syystä. Eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja käsivarsia verrattiin log-rank-testillä. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 200 kuolemantapausta on raportoitu. Ottaen huomioon tutkimuksen varhaisesta päättämisestä johtuvan pienen osallistujamäärän, raportoidaan vain niiden potilaiden määrä, joiden on viimeksi ilmoitettu olevan elossa tutkimuksen lopetushetkellä.
Lähtötilanne kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Paikallinen vajaatoiminta määritellään ensimmäiseksi todisteeksi paikallisesta tai alueellisesta etenemisestä, kuolemasta tutkimuksen syöpään ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolemaan, joka johtuu tuntemattomista syistä ilman dokumentoitua etenemistä; kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja muista syistä johtuvia kuolemia pidettiin kilpailevina riskeinä. Progressiivinen sairaus per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm. Kaikkien paikallisten vaurioiden ilmaantumista tai uusiutumista pidetään myös etenemisenä. Epäonnistumisen määrä arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä ja käsitöitä verrattiin käyttämällä syykohtaista log-rank-testiä. Analyysin oli määrä tapahtua 200 kuoleman jälkeen. Koska osallistujien vähäinen määrä johtui tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta, vain lokoregionaalista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä raportoidaan.
Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Satunnaistaminen epäonnistumispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Kaukainen epäonnistuminen määritellään ensimmäiseksi todisteeksi etäpesäkkeestä; paikallisia epäonnistumisia ja kaikkia kuolemantapauksia oli pidettävä kilpailevina riskeinä. Kaukovikoja arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä ja käsitöitä verrattiin syykohtaisella log-rank-testillä. Analyysin oli määrä tapahtua 200 kuoleman jälkeen. Kun otetaan huomioon tutkimusten varhaisesta päättämisestä johtuen pieni osallistujamäärä, raportoidaan vain niiden potilaiden määrä, joilla on kaukainen epäonnistuminen.
Satunnaistaminen epäonnistumispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Epäonnistuminen määritellään paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm. Kaikkien leesioiden ilmaantumista tai uusiutumista pidetään myös etenemisenä. Epäonnistumistasot oli arvioitava Kaplan-Meier-menetelmällä ja käsivarret verrattiin log-rank-testillä. Analyysin oli määrä tapahtua 200 kuoleman jälkeen. Kun otetaan huomioon tutkimusten varhaisesta päättämisestä johtuen pieni osallistujien määrä, raportoidaan vain niiden potilaiden määrä, jotka ovat elossa ilman etenemistä.
Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (objektiivinen vasteprosentti) syklin 6 loppuun mennessä määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 6 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)

Nenänielun ja kaulan tai rintakehän CT:tä/MRI:tä verrataan lähtötilanteessa ja syklin 6 loppuun asti kasvainvasteen määrittämiseksi.

RECIST 1.1:tä kohti:

  • Täydellinen vastaus:

    • Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen

  • Osittainen vastaus:

    • 30 % pienempi pisimpien halkaisijoiden summa

      • Ei uusia vaurioita
      • Ei-kohdevaurioiden etenemistä
Lähtötilanne syklin 6 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen seurannan päivämäärään. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5 luokittelee haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä - 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten. Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on 3. asteen tai korkeampi haittatapahtuma, raportoidaan. Mukaan luetaan minkä tahansa tekijän haitalliset tapahtumat.
Lähtötilanne viimeisen seurannan päivämäärään. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Osallistujien määrä, joiden potilaiden raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) vakavuuspisteet ≥ 3 (tai tällä hetkellä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin. Tämä tutkimus kerää PRO-CTCAE-tietoja kuudestatoista oireellisesta haittatapahtumasta (AE) ja kysyy kokemuksia viimeisen seitsemän päivän ajalta. Annetun oireen pahin vakavuus kerättiin 14 kohdasta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava). Oireen mahdollinen esiintyminen kerättiin kahdelta kohteelta (läsnä/ei ole). Jokaisen oireen kohdalla rivin otsikko osoittaa, onko vaikeusaste ≥ 3 vai onko se raportoitu.
Perustaso
Osallistujien määrä, joiden potilaan raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) vakavuuspisteet ≥ 3 (tai läsnä) syklissä 6
Aikaikkuna: Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää kuuden ensimmäisen syklin aikana)
PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin. Tämä tutkimus kerää PRO-CTCAE-tietoja kuudestatoista oireellisesta haittatapahtumasta (AE) ja kysyy kokemuksia viimeisen seitsemän päivän ajalta. Annetun oireen pahin vakavuus kerättiin 14 kohdasta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava). Oireen mahdollinen esiintyminen kerättiin kahdelta kohteelta (läsnä/ei ole). Jokaisen oireen kohdalla rivin otsikko osoittaa, onko vaikeusaste ≥ 3 vai onko se raportoitu.
Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää kuuden ensimmäisen syklin aikana)
Global Health Status (GHS) -pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeesta (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Maailmanlaajuinen terveydentila lasketaan EORTC QLQ-C30:n kahdesta kysymyksestä. Kysymysvastaukset vaihtelevat yhdestä "erittäin huonosta" 7:ään "erinomaiseen", joten korkeampi vastaus tarkoittaa parempaa elämänlaatua (QOL). Näiden vasteiden keskiarvo muunnetaan lineaarisesti alueelle 0 (pahin) 100 (paras).
Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -20 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
MFI-20 on 20 pisteen itseraportoiva laite, joka mittaa väsymystä ja jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression-free Survival by Programmed Death Receptor Ligand-1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ja tuumorisuhdepiste (TPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että TPS:ään tai CPS:ään perustuvan PD-L1:n ilmentymisen käyttö voi olla hyödyllistä tunnistaa ne potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät hoidosta PD-1-estäjällä yhdessä kemoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia ​​CPS- ja TPS-pisteitä.
Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1 CPS:n ja TPS:n kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että TPS:ään tai CPS:ään perustuvan PD-L1:n ilmentymisen käyttö voi olla hyödyllistä tunnistaa ne potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät hoidosta PD-1-estäjällä yhdessä kemoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia ​​CPS- ja TPS-pisteitä.
Lähtötilanne epäonnistumispäivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan. Pisin seuranta-aika oli 2,3 vuotta.
Muutos perustilanteesta sykliin 6 maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Maailmanlaajuinen terveydentila lasketaan EORTC QLQ-C30:n kahdesta kysymyksestä. Kysymysvastaukset vaihtelevat yhdestä "erittäin huonosta" 7:ään "erinomaiseen", joten korkeampi vastaus tarkoittaa parempaa elämänlaatua (QOL). Näiden vasteiden keskiarvo muunnetaan lineaarisesti alueelle 0 (pahin) 100 (paras). Muutos lasketaan myöhemmäksi arvoksi miinus perusarvo siten, että positiivinen muutos osoittaa parannusta
Lähtötilanne ja syklin 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 moniulotteisessa väsymyskartassa (MFI)-20 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
MFI-20 on 20 pisteen itseraportoiva laite, joka mittaa väsymystä ja jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä. Muutos lasketaan myöhemmäksi arvoksi miinus perusarvo siten, että negatiivinen muutos osoittaa vähentynyttä väsymystä.
Lähtötilanne ja syklin 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Translational Research Studies
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, arvioitu 8 vuoteen asti
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, arvioitu 8 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigette B Ma, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-04581 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-HN007 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nenänielun karsinooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa