Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af et anti-cancer immunterapilægemiddel (Nivolumab) til den sædvanlige kemoterapibehandling (cisplatin eller carboplatin med gemcitabin) for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

18. januar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et åbent, fase III-studie af platin-gemcitabin med eller uden nivolumab i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

Dette fase III-studie sammenligner effekten af ​​at tilføje nivolumab til den sædvanlige kemoterapi (cisplatin eller carboplatin med gemcitabin) versus standard kemoterapi alene til behandling af patienter med nasopharyngeal cancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin, carboplatin og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give nivolumab med den sædvanlige kemoterapi kan virke bedre end standard kemoterapi alene til behandling af patienter med nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om tilføjelse af nivolumab til platin-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer den samlede overlevelse (OS) for patienter med recidiverende og/eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne mønstre for svigt (lokal-regionalt tilbagefald og fjernmetastaser) mellem behandlingsarme.

II. For at bestemme om tilføjelse af nivolumab til platin-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer den objektive tumorrespons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

III. For at bestemme, om tilføjelse af nivolumab til platin-gemcitabin som førstelinjebehandling forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk NPC.

IV. At evaluere toksiciteten baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

V. At karakterisere patientrapporterede symptomatiske toksiciteter målt ved Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

VI. At vurdere livskvaliteten (QOL), som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30, mellem de to arme (primær PRO).

VII. At vurdere træthed, som målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), mellem de to arme (sekundær PRO).

VIII. At bestemme, om en undergruppe af patienter baseret på et optimalt afskæringspunkt for PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) er mere tilbøjelige til at drage fordel i form af PFS ved at tilføje nivolumab til platin-gemcitabin som førstelinje behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, om en undergruppe af patienter baseret på et optimalt afskæringspunkt for PD-L1 CPS/TPS er mere tilbøjelige til at drage fordel med hensyn til samlet overlevelse (OS) ved at tilføje nivolumab til platin-gemcitabin som førstelinjebehandling.

II. For at bestemme ændringer i QOL som målt ved EORTC QLQ-C30 og i træthed som målt ved MFI-20, mellem og inden for arme over tid (udforskende PRO).

III. At indsamle blod- og vævsprøver til fremtidig translationel forskning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, og cisplatin IV over 30-60 minutter eller carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 uger får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får gemcitabin og cisplatin eller carboplatin som i arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af NPC, der er gentaget på lokoregionale og/eller fjerne steder. For lokoregionalt recidiv må sygdommen ikke være modtagelig for potentielt helbredende kirurgi eller genbestråling. Følgende histologiske typer accepteres: (a) Keratinisering - pladecellecarcinom; (b) Ikke-keratiniserende - udifferentieret eller dårligt differentieret
  • Målbar sygdom efter RECIST 1.1-kriterierne. Læsion(er), der tidligere er blevet bestrålet, kan tælles som målbare, så længe der er påvist radiologisk progression før indskrivning
  • Anamnese/fysisk undersøgelse hos onkolog eller klinisk onkolog inden for 14 dage før registrering
  • Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 inden for 14 dage før registrering
  • Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) af nasopharynx og hals inden for 30 dage før registrering
  • Kontrastforstærket CT-scanning af bryst, mave og bækken inden for 30 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (transfusion accepteres. Erythropoietin-afhængighed accepteres ikke) (inden for 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN. Patienter med kendt Gilberts syndrom er ikke udelukket (inden for 14 dage før registrering)
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN (=< 3 x ULN for patienter med levermetastaser) (inden for 14 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen >= 30 ml/min for patienter med serumkreatininniveauer > 1,5 x ULN. I denne protokol kan cisplatin eller carboplatin anvendes efter investigators skøn - undtagen for patienter med CrCl mellem 30-50 ml/min, for hvem carboplatin skal anvendes i stedet for cisplatin (inden for 14 dage før registrering)

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig, og patienter skal modtage antiviral behandling ved indskrivning. Patienter skal acceptere at fortsætte antiviral terapi i hele undersøgelsesperioden som anvist af deres behandlende læge

    • Kendt positiv test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), der indikerer akut eller kronisk infektion, vil gøre patienten ude af stand, medmindre virusbelastningen bliver uopdagelig ved antiviral terapi
    • Patienter, der er immune over for hepatitis B (anti-hepatitis B overflade-antistof positive) er kvalificerede (dvs. patienter immuniseret mod hepatitis B)
    • I nogle centre udføres hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) rutinemæssigt før kemoterapi til nogle kræftpatienter. Dette skyldes, at patienter, der er HBsAg-negative, men positive for anti-HBc, bør have en upåviselig HBV-virusbelastning ved indskrivning og modtage profylaktisk antiviral terapi gennem hele studiet (American Society of Clinical Oncology 2015 guideline, Hwang 2015). I denne protokol bør anti-HBc udføres baseret på institutionelle standarder

  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV-virusbelastning

    • Bemærk: Kendt positiv test for hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer akut eller kronisk infektion, ville gøre patienten ude af stand, medmindre den virale belastning bliver uopdagelig ved suppressiv terapi

  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før registrering. For WOCBP randomiseret til arm 1 kræves en yderligere negativ serum- eller uringraviditet inden for 24 timer før påbegyndelse af nivolumab-behandling

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode. Kvinder skal bruge en effektiv oral prævention, og den mandlige partner skal bruge kondom) under og efter behandlingen
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en anden invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mere end 3 år. Bemærk: Patienter med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystkarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket
  • Eventuelle tidligere systemiske anticancermidler (inklusive kemoterapi og forsøgsmidler) med det formål at behandle lokoregionalt og/eller fjernt tilbagefald af NPC

  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende (induktion) og/eller adjuverende kemoterapi til primær NPC med kemoterapi (enhver lægemiddelkur, inklusive dem, der indeholder platin og/eller gemcitabin) ved eller inden for 6 måneder før registrering er udelukket (tæller fra den sidste dag af kemoterapien) for den primære NPC, før tilmelding til det aktuelle studie). Følgende undergrupper af patienter er IKKE udelukket:

    • Patienter, der har modtaget neoadjuverende (induktion) og/eller adjuverende kemoterapi til primær (ikke-metastatisk/ikke-tilbagevendende) NPC mere end 6 måneder før registrering, tællet fra den sidste dag af kemoradioterapien til den primære NPC, før tilmelding til den aktuelle undersøgelse
    • For tidligere RT med radikale hensigter: Patienter, der har tidligere strålebehandling (RT) til den primære og lokoregionale sygdom (dvs. ikke-tilbagevendende sygdom) med eller uden samtidig cisplatin- eller carboplatin-monoterapi er ikke udelukket, så længe de ikke har modtaget nogen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før registreringen (regnet fra den sidste dag af kemoterapien), og at den sidste RT fraktion (med radikal hensigt) er givet mere end 3 måneder før registrering
    • For RT med palliativ hensigt: Forudgående strålebehandling (RT) ved eller inden for 30 dage før registrering, dette inkluderer RT givet med palliativ hensigt (med eller uden samtidig cisplatin eller carboplatin alene) til tilbagevendende/metastatiske steder hos patienter med recidiverende/metastatisk NPC. De genbestrålede steder må ikke være de eneste steder med målbar tilbagevendende sygdom
    • Forudgående kemoterapi for andre kræftformer end NPC er tilladt, så længe det sidste kemoterapiforløb blev givet mere end 3 år før registreringen, og patienten har været sygdomsfri i mere end 3 år
  • Forudgående terapi for enhver indikation, med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Anamnese med svær (grad 3-4) overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof, inklusive nivolumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis, der kræver steroider og/eller immunsuppressiv behandling
    • Anamnese med aktiv TB (Bacillus tuberculosis, som ikke er kendt for at være multi-lægemiddelresistent) som defineret af behovet for at modtage systemisk behandling inden for de sidste 2 år eller enhver kendt historie med multi-lægemiddelresistent TB. Bemærk: Patienter, som havde en fjern historie med behandlet TB (ikke kendt for at være multi-resistente) 5 eller flere år efter indskrivning og ikke har nogen aktuelle symptomer, der tyder på aktiv TB, er ikke udelukket fra denne undersøgelse. Bemærk: Test for tidligere eksponering for TB er ikke påkrævet i denne undersøgelse, da TB er endemisk i dele af Asien
    • Tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
    • Anamnese med aktiv primær immundefekt inklusive, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk: Testning af humant immundefekt virus (HIV) er ikke påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi behandlingen involveret i denne protokol kan være immunsuppressiv
    • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Steroid præmedicinering til profylakse af CT kontrast-relaterede allergier er tilladt. Brug af dexamethason som et antiemetisk præmedicinering før kemoterapi er også tilladt
    • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, colitis ulcerosa, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen
    • Bemærk: Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens, der kun kræver hormonudskiftning; psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Patienter, der er gravide eller ammer og uvillige til at stoppe amningen

  • Kendt historie med grad 3-4 allergisk reaktion og/eller levertoksicitet over for cisplatin, carboplatin eller gemcitabin

    • BEMÆRK: For patienter med kendt anamnese med grad 3-4 nyretoksicitet over for cisplatin eller kendt anamnese med klinisk signifikant høretab (grad 2 eller derover) tilskrevet cisplatin, eller andre intolerancer over for cisplatin, som er af klinisk betydning, kan carboplatin anvendes i denne undersøgelse og derfor er disse patienter IKKE udelukket fra tilmelding
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med involvering af kraniet af NPC udelukkes ikke, medmindre deres sygdom direkte invaderer hjerneparenkymet og er forbundet med kliniske symptomer (hovedpine, kvalme og opkastning, neurologiske abnormiteter ved fysisk undersøgelse) og/eller cerebralt ødem på radiologisk billeddannelse
  • Patienter, som har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nivolumab, gemcitabin, cisplatin, carboplatin)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1, gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8, og cisplatin IV over 30-60 minutter eller carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 uger får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Aktiv komparator: Arm II (gemcitabin, cisplatin, carboplatin)
Patienter får gemcitabin og cisplatin eller carboplatin som i arm I.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter 200 dødsfald er blevet rapporteret, vurderet op til 8 år
Samlede overlevelsesrater for begge behandlingsarme vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sammenligningen af ​​OS-fordelinger mellem behandlingsarme vil blive udført ved hjælp af en log-rank test.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning. Analyse sker efter 200 dødsfald er blevet rapporteret, vurderet op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: Fra randomisering til lokal eller regional progression, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Hyppigheder estimeret ved kumulativ incidensmetode og arme sammenlignet med årsagsspecifik log-rank test.
Fra randomisering til lokal eller regional progression, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til fjern progression, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Hyppigheder estimeret ved kumulativ incidensmetode og arme sammenlignet med årsagsspecifik log-rank test.
Fra randomisering til fjern progression, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Hyppigheder estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og forskelle mellem arme sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Tumorreaktion
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1. Den objektive responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​bekræftet fuldstændig og delvis respons, vil blive beregnet med deres respektive 95 % konfidensintervaller (CI). Et estimat af forskellen i ORR mellem forsøgs- og kontrolarme sammen med 95 % CI vil også blive givet. Forskellen mellem arme i ORR vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrattest for proportioner baseret på normal tilnærmelse. Konfidensintervallerne vil også være baseret på en normal tilnærmelse.
Fra randomisering til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Optællinger af alle AE'er efter grad vil blive leveret af behandlingsarmen. Tællinger og frekvenser vil blive angivet for den værste grad AE oplevet af patientens behandlingsarm. Antallet af patienter med mindst 1 grad 3 eller højere AE vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene. Alle sammenligninger vil blive testet ved hjælp af en chi-Square-test eller Fishers eksakte test, hvis cellefrekvenser er < 5, med et signifikansniveau på 0,05. Toksicitetsanalyser vil være baseret på en behandlet population, herunder alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af den tildelte forsøgsbehandling.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Patientrapporterede symptomatiske toksiciteter
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Andelen af ​​patienter med score >= 1 og >= 3 vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, hvis cellefrekvenser er < 5, med et signifikansniveau på 0,05. Analyse af ændringer i patientrapporterede resultater over tid vil blive analyseret ved at tilpasse generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) ved hjælp af et logitlink (dikotomisering af symptomscorerne som 0 versus [vs.] > 1 og 0-2 vs. 3-4) med tidspunktet for vurdering, behandlingsarm og behandlings-for-tids interaktionsudtryk i modellen.
Fra randomisering til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Fra randomisering til 2 år
Træthed
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil blive vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Fra randomisering til 2 år
Progressionsfri overlevelse ved PD-L1 Combined Positive Score (CPS)/Tumor Proportion Score (TPS) cut-off
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Vil blive vurderet ud fra PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved PD-L1 CPS/TPS cut-off
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Vil blive vurderet ud fra PD-L1 CPS/TPS cut-off.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil blive målt med EORTC QLQ-C30 mellem og inden for arme over tid.
Fra randomisering til 2 år
Ændring i træthed
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Vil blive målt med MFI-20 mellem og inden for armene over tid.
Fra randomisering til 2 år
Translationelle forskningsstudier
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år
Fra randomisering til sidste opfølgning, vurderet op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigette B Ma, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-04581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-HN007 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner