MIKROBE による感染膝関節置換術の管理 - 最良の証拠の取得 (MIKROBE)
2023年11月15日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE 感染症膝関節置換術の管理 - 最良の証拠の取得 人工膝関節感染症に対する 1 段階または 2 段階手術のランダム化比較試験の実現可能性研究
人工膝関節の感染症に続いて、感染症を治療するために 2 つのタイプの手術アプローチが行われます。1 段階または 2 段階の再置換手術です。
どちらのアプローチも広く使用されており、感染症の治療に優れていますが、どちらが患者にとって最良の長期的な結果をもたらすかはわかりません。
この試験は、人工膝関節感染症を 1 段階修正手術で治療することが、患者の機能と痛み、および費用対効果の点で 2 段階修正手術よりも良い結果をもたらすかどうかを評価するランダム化比較試験の実施可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節感染症を患っている成人は、1 段階または 2 段階の再置換術に適しています
- 術中は、1 段階または 2 段階の再手術を可能にするために、すべての症例でデブリード後に適切な軟組織がカバーされている必要があります。
- 症例は国際コンセンサス会議の感染基準を満たしている
- 以前にデブリードマン、抗生物質およびインプラント温存処置を受けた患者、または感染したTKRのウォッシュアウト/生検のみを受けた患者が適しています。
除外基準:
- どちらの治療も受けられない、または受けたくない
- 研究に同意する能力の欠如
- 何らかの理由で研究への同意を拒否する
- 最初の改訂が感染症に関するものであった場合、人工膝関節感染症の再改訂
- 結核感染の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1段階
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1 段階修正手術では、関節を除去し、感染領域を徹底的に洗浄し、すぐに新しい関節を移植する 1 回の手術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：二段式
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2 段階修正手術には 2 つの手術が含まれます。1 回の手術で関節を除去し、一時的なスペーサー装置を挿入し、その後抗生物質で感染症を治療し、2 回目の手術で新しい関節を移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集のしやすさ
時間枠：20ヶ月
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潜在的な参加者の数と比較した新入社員の数。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の説明
時間枠：20ヶ月
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研究への参加に関する術前会話の音声記録の定性分析による、患者と外科医の間の研究説明プロセス（説明/募集/ランダム化）の評価。
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20ヶ月
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不参加の理由
時間枠：20ヶ月
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治験への参加を拒否した患者に対する半構造化インタビューの定性分析。
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20ヶ月
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患者の経験
時間枠：手術後2週間
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半構造化面接の定性分析による、採用、無作為化、研究への参加のプロセスの経験と受容性。
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手術後2週間
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外科医の経験
時間枠：20ヶ月
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各患者の手術後および治験終了時の半構造化インタビューの定性分析による治験デザインについての考えを含む、募集、無作為化、研究参加のプロセスの経験。
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20ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：20ヶ月
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治験中に発生したプロトコルへの逸脱または違反の評価。
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20ヶ月
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医療リソースの活用
時間枠：20ヶ月
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術後 3 か月および 6 か月後の顧客サービス受領書目録 (CSRI) の適応されたアンケートを通じて、健康と社会資源の利用を評価する患者報告アンケート
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20ヶ月
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2つのサイトの比較
時間枠：20ヶ月
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2 つの拠点の採用率と離職率
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20ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の結果と完了率
時間枠：20ヶ月
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膝損傷患者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告アンケートは、術前、術後 3 か月、6 か月後に実施されます。
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20ヶ月
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オックスフォードニースコア (OKS) の結果と完了率
時間枠：20ヶ月
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人工膝関節置換術後の機能と痛みを評価する患者報告のアンケートは、術前、術後 3 か月、および 6 か月後に実施されます。
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20ヶ月
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EQ-5D-5L の結果と完了率
時間枠：20ヶ月
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健康関連の生活の質を評価する患者報告アンケートは、術前、術後 3 か月、および 6 か月後に実施されます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Toms, FRCS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。