감염된 무릎 교체의 MIKROBE 관리 - 최상의 증거 확보 (MIKROBE)
2023년 11월 15일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE 감염된 슬관절 치환술 관리 - 최고의 증거 확보 인공 슬관절 감염에 대한 1단계 또는 2단계 수술의 무작위 통제 시험을 위한 타당성 연구
인공 슬관절 감염 후, 감염을 치료하기 위해 두 가지 유형의 수술적 접근법을 수행할 수 있습니다: 1단계 또는 2단계 재치환 수술.
두 접근법 모두 널리 사용되며 감염 치료에 능숙하지만 어떤 것이 환자에게 최상의 장기적 결과를 가져오는지는 알 수 없습니다.
이번 임상시험은 인공 슬관절 감염을 1단계 재치환 수술로 치료하는 것이 환자의 기능과 통증, 비용 효율성 측면에서 2단계 재치환 수술보다 더 나은 결과를 제공하는지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 또는 2단계 재치환 수술에 적합한 인공 슬관절 감염이 있는 성인
- 수술 중 모든 경우에는 1단계 또는 2단계 교정 수술이 가능하도록 괴사 조직 제거 후 적절한 연조직 커버리지가 있어야 합니다.
- 사례는 감염에 대한 국제 합의 회의 기준을 충족합니다.
- 이전에 괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지 시술을 받았거나 감염된 TKR의 세척/생검만 받은 환자가 적합합니다.
제외 기준:
- 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 연구 동의 능력 부족
- 어떠한 이유로든 학습 동의 거부
- 인공 무릎 감염에 대한 첫 번째 재검토가 감염에 대한 재검토인 경우 재재검
- 결핵 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단
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1단계 재치환술은 1회 수술로 관절을 제거하고 감염된 부위를 깨끗이 세척한 후 즉시 새로운 관절을 이식하는 것입니다.
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활성 비교기: 2단
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2단계 재치환 수술에는 두 가지 수술이 포함됩니다. 한 번의 수술로 관절을 제거하고 임시 스페이서 장치를 삽입한 다음 항생제로 감염을 치료하고 두 번째 수술에서 새로운 관절을 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 용이
기간: 20개월
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잠재적 참여자 수 대비 모집자 수.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 설명
기간: 20개월
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연구 참여에 대한 수술 전 토론의 오디오 녹음에 대한 질적 분석을 통해 환자와 외과 의사 간의 연구를 설명하는 과정(설명/모집/무작위화) 평가.
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20개월
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불참 사유
기간: 20개월
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임상시험 참여를 거부한 환자들과의 반구조화된 인터뷰의 질적 분석.
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20개월
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환자 경험
기간: 수술 후 2주
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반 구조적 인터뷰의 질적 분석을 통한 모집, 무작위 배정 및 연구 참여 과정의 경험 및 수용 가능성.
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수술 후 2주
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외과 의사 경험
기간: 20개월
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각 환자의 수술 후 및 시험 종료 시 반구조화된 인터뷰의 정성적 분석을 통한 시험 설계에 대한 생각을 포함하여 모집, 무작위 배정 및 연구 참여 과정의 경험.
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20개월
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프로토콜 준수
기간: 20개월
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시험 중에 발생하는 프로토콜에 대한 편차 또는 위반에 대한 평가.
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20개월
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의료 자원 활용
기간: 20개월
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수술 후 3개월 및 6개월에 CSRI(Client Service Receipt Inventory)의 적응된 설문지를 통해 건강 및 사회적 자원 사용을 평가하는 환자 보고 설문지
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20개월
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두 사이트 비교
기간: 20개월
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두 사이트의 채용 및 이직률
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20개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 결과 및 완료율
기간: 20개월
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수술 전, 3개월, 6개월 후에 무릎 부상 환자의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가하는 환자 보고 설문지
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20개월
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Oxford Knee Score(OKS) 결과 및 완료율
기간: 20개월
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수술 전, 3개월 및 6개월 후에 시행되는 슬관절 전치환술 후 기능 및 통증을 평가하는 환자 보고 설문지
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20개월
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EQ-5D-5L 결과 및 완료율
기간: 20개월
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수술 전, 3개월 및 6개월 후에 시행할 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 설문지
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 272334
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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1단에 대한 임상 시험
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SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University of Massachusetts, Worcester 그리고 다른 협력자들완전한
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Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The Second Hospital...아직 모집하지 않음
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록