MIKROBE Manejo de reemplazos de rodilla infectados: obtención de la mejor evidencia (MIKROBE)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Manejo de reemplazos de rodilla infectados: obtención de la mejor evidencia Un estudio de factibilidad para un ensayo controlado aleatorizado de cirugía en una o dos etapas para la infección de prótesis de rodilla
Después de una infección de la articulación de la rodilla protésica, se pueden realizar dos tipos de enfoque quirúrgico para tratar la infección: una operación de revisión de una o dos etapas.
Ambos enfoques se usan ampliamente y son buenos para tratar infecciones, pero no sabemos cuál tiene los mejores resultados a largo plazo para los pacientes.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si el tratamiento de una infección de prótesis de rodilla con cirugía de revisión en una etapa brinda un mejor resultado que la cirugía de revisión en dos etapas en términos de función y dolor del paciente, y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con infección de prótesis de rodilla aptos para cirugía de revisión en una o dos etapas
- Intraoperatoriamente, todos los casos deben tener una cobertura de tejido blando adecuada después del desbridamiento para permitir una cirugía de revisión en una o dos etapas.
- El caso cumple con los criterios de la Reunión Internacional de Consenso para la infección
- Los pacientes que se hayan sometido previamente a un procedimiento de desbridamiento, antibiótico e implante retenido o lavado/biopsia solo de un TKR infectado son adecuados
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere someterse a ninguno de los dos tratamientos.
- Falta de capacidad para dar su consentimiento para la investigación
- Negarse a dar su consentimiento para estudiar por cualquier motivo.
- Nueva revisión de infección de prótesis de rodilla si la primera revisión fue por infección
- Presencia de infección tuberculosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un escenario
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Una operación de revisión de una etapa implica una operación para quitar la articulación, limpiar a fondo el área infectada y luego implantar una nueva articulación de inmediato.
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Comparador activo: Dos etapas
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Una operación de revisión de dos etapas implica dos operaciones: se extrae la articulación en una operación, se inserta un dispositivo espaciador temporal, luego se trata la infección con antibióticos y luego se implanta una nueva articulación en una segunda operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de reclutamiento de participantes.
Periodo de tiempo: 20 meses
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Número de reclutas en comparación con el número de participantes potenciales.
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explicando el estudio
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación del proceso de explicación del estudio (explicación/reclutamiento/aleatorización) entre pacientes y cirujanos mediante análisis cualitativo de grabaciones de audio de conversaciones preoperatorias sobre la entrada en el estudio.
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20 meses
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Motivos de no participación
Periodo de tiempo: 20 meses
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Análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas con aquellos pacientes que se negaron a participar en el ensayo.
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20 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Experiencia y aceptabilidad del proceso de reclutamiento, aleatorización y participación en el estudio mediante análisis cualitativo de entrevista semiestructurada.
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2 semanas después de la cirugía
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Experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: 20 meses
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Experiencia del proceso de reclutamiento, aleatorización y participación en el estudio, incluidas las ideas sobre el diseño del ensayo a través del análisis cualitativo de la entrevista semiestructurada después de la cirugía de cada paciente y al final del ensayo.
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20 meses
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación de las desviaciones o violaciones al protocolo que se produzcan durante el ensayo.
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20 meses
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa el uso de recursos sociales y de salud a través de un cuestionario adaptado del Inventario de Recibo de Servicio al Cliente (CSRI) a los 3 y 6 meses después de la operación
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20 meses
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Comparación de dos sitios
Periodo de tiempo: 20 meses
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Tasas de reclutamiento y deserción en los dos sitios
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20 meses
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Tasas de resultado y finalización de lesiones de rodilla y Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en pacientes con lesión de rodilla para ser administrado antes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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20 meses
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Índices de resultados y finalización de Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla para ser administrado antes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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20 meses
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Tasas de finalización y resultados de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud que se administrará antes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 272334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .