MIKROBE A fertőzött térdprotézisek kezelése – a legjobb bizonyíték beszerzése (MIKROBE)
2023. november 15. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE A fertőzött térdprotézisek kezelése – a legjobb bizonyíték megszerzése Megvalósíthatósági tanulmány a térdprotézis-fertőzés egy- vagy kétszakaszos műtétjének randomizált, kontrollált vizsgálatához
Protetikus térdízületi fertőzést követően a fertőzés kezelésére kétféle műtéti megközelítés alkalmazható: egy- vagy kétlépcsős revíziós műtét.
Mindkét megközelítést széles körben alkalmazzák, és jók a fertőzések kezelésében, de nem tudjuk, melyik a legjobb hosszú távú kimenetel a betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségét annak felmérésére, hogy a térdprotézis-fertőzés egylépcsős revíziós műtéttel történő kezelése jobb eredményt ad-e, mint a kétlépcsős revíziós műtét a beteg funkciója és fájdalma, valamint költséghatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdprotézis-fertőzésben szenvedő felnőttek, alkalmasak egy- vagy kétlépcsős revíziós műtétre
- A műtéten belül minden esetben megfelelő lágyrész-fedettséggel kell rendelkeznie a debridement után, hogy lehetővé tegye az egy- vagy kétlépcsős revíziós műtétet.
- Az eset megfelel a fertőzésre vonatkozó nemzetközi konszenzustalálkozó kritériumainak
- Alkalmasak azok a betegek, akiknél korábban debridement, antibiotikum és implantátum visszatartott eljárás vagy csak kimosás/biopszia volt fertőzött TKR-ből.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem akar alávetni egyik kezelést sem
- Nincs kapacitás a kutatáshoz való hozzájárulásra
- A tanuláshoz való hozzájárulás bármilyen okból történő megtagadása
- A térdprotézis fertőzés újbóli felülvizsgálata, ha az első felülvizsgálat fertőzésre irányult
- A tuberkulózis fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egylépcsős
|
Az egylépcsős revíziós műtét egy műveletből áll az ízület eltávolítása, a fertőzött terület alapos tisztítása, majd azonnali új ízület beültetése.
|
|
Aktív összehasonlító: Kétlépcsős
|
A kétlépcsős revíziós műtét két műtétből áll: egy műtéttel eltávolítják az ízületet, ideiglenes távtartó eszközt helyeznek be, majd antibiotikumokkal kezelik a fertőzést, majd egy második műtétben új ízületet ültetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők könnyű toborzása
Időkeret: 20 hónap
|
Az újoncok száma a potenciális résztvevők számához képest.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány magyarázata
Időkeret: 20 hónap
|
A vizsgálat magyarázatának (magyarázat/toborzás/randomizáció) folyamatának értékelése a betegek és a sebészek között a vizsgálatba való belépésről szóló preoperatív megbeszélések hangfelvételének kvalitatív elemzésével.
|
20 hónap
|
|
A nem részvétel okai
Időkeret: 20 hónap
|
Azokkal a betegekkel végzett félig strukturált interjúk kvalitatív elemzése, akik elutasították a vizsgálatban való részvételt.
|
20 hónap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A toborzás, a randomizáció és a tanulmányi részvétel folyamatának tapasztalata és elfogadhatósága félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Sebész tapasztalat
Időkeret: 20 hónap
|
Tapasztalatok a toborzás, a randomizálás és a vizsgálatban való részvétel folyamatáról, beleértve a kísérlettervezésre vonatkozó gondolatokat is, félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével minden egyes betegműtét után és a vizsgálat végén.
|
20 hónap
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 20 hónap
|
A vizsgálat során a protokolltól való eltérések vagy megsértések értékelése.
|
20 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 20 hónap
|
Beteg által jelentett kérdőív, amely az egészségügyi és szociális erőforrás-felhasználást értékeli az Ügyfélszolgálati Nyugdíjjegyzék (CSRI) adaptált kérdőívén keresztül a műtét utáni 3 és 6 hónappal
|
20 hónap
|
|
Két oldal összehasonlítása
Időkeret: 20 hónap
|
Toborzási és lemorzsolódási arányok a két telephelyen
|
20 hónap
|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kimenetele és befejezési aránya
Időkeret: 20 hónap
|
Beteg által közölt kérdőív, amely a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót értékeli térdsérült betegeknél, amelyeket a műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után kell beadni
|
20 hónap
|
|
Oxford Knee Score (OKS) eredmény és teljesítési arány
Időkeret: 20 hónap
|
Beteg által közölt kérdőív, amely értékeli a funkciót és a fájdalmat teljes térdprotézis műtét után, amelyet a műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után kell beadni
|
20 hónap
|
|
EQ-5D-5L eredmény és befejezési arány
Időkeret: 20 hónap
|
Beteg által bejelentett kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli a műtét előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .