Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIKROBE Håndtering af inficerede knæproteser - Opnåelse af bedste bevis (MIKROBE)

15. november 2023 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MIKROBE Håndtering af inficerede knæproteser - Opnåelse af bedste bevis En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med et- eller to-trins kirurgi for protetisk knæinfektion

Efter en protetisk knæledsinfektion kan der udføres to typer operationer til behandling af infektionen: en et-trins eller to-trins revisionsoperation. Begge tilgange er meget udbredte og er gode til at behandle infektioner, men vi ved ikke, hvilken der har de bedste langsigtede resultater for patienterne. Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om behandling af en protetisk knæinfektion med et-trins revisionskirurgi giver et bedre resultat end to-trins revisionskirurgi med hensyn til patientfunktion og smerte samt omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med protetisk knæinfektion velegnet til enten et-trins eller to-trins revisionskirurgi
  • Intraoperativt skal alle tilfælde have tilstrækkelig bløddelsdækning efter debridement for at tillade revisionskirurgi i en eller to trin.
  • Case opfylder de internationale konsensusmødekriterier for infektion
  • Patienter, der tidligere har haft en debridement-, antibiotikum- og implantatbeholdt procedure eller kun udvaskning/biopsi af en inficeret TKR er egnede

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå nogen af ​​behandlingen
  • Manglende kapacitet til at give samtykke til forskning
  • Afvisning af samtykke til at studere uanset årsag
  • Re-revision af protetisk knæinfektion, hvis første revision var for infektion
  • Tilstedeværelse af tuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et-trins
Procedure: Et-trins
En et-trins revisionsoperation involverer én operation for at fjerne leddet, grundig rengøring af det inficerede område og derefter implantation af et nyt led med det samme.
Aktiv komparator: To-trins
Procedure: To-trins
En to-trins revisionsoperation involverer to operationer: leddet fjernes i én operation, en midlertidig afstandsanordning indsættes, derefter behandles infektionen med antibiotika, og derefter implanteres et nyt led i en anden operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem rekruttering af deltagere
Tidsramme: 20 måneder
Antal rekrutter i forhold til antallet af potentielle deltagere.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forklaring af undersøgelsen
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af processen med at forklare undersøgelsen (forklaring/rekruttering/randomisering) mellem patienter og kirurger via kvalitativ analyse af lydoptagelse af præoperative diskussioner om at gå ind i undersøgelsen.
20 måneder
Årsager til manglende deltagelse
Tidsramme: 20 måneder
Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews med de patienter, der afviste at deltage i forsøget.
20 måneder
Patientoplevelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Erfaring og accept af processen med rekruttering, randomisering og studiedeltagelse via kvalitativ analyse af semistruktureret interview.
2 uger efter operationen
Kirurg erfaring
Tidsramme: 20 måneder
Erfaring med processen med rekruttering, randomisering og studiedeltagelse inklusive tanker om forsøgsdesign via kvalitativ analyse af semistruktureret interview efter hver patientoperation og ved forsøgets afslutning.
20 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af eventuelle afvigelser eller overtrædelser af protokol, der forekommer under forsøget.
20 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 20 måneder
Patientrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhed og social ressourceforbrug gennem et tilpasset spørgeskema af Client Service Receipt Inventory (CSRI) 3 og 6 måneder efter operationen
20 måneder
Sammenligning af to steder
Tidsramme: 20 måneder
Rekruttering og nedslidning på de to steder
20 måneder
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) udfald og fuldførelsesrater
Tidsramme: 20 måneder
Patientrapporteret spørgeskema, der vurderer kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos patienter med knæskade, der skal administreres før, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
20 måneder
Oxford Knee Score (OKS) resultat og gennemførelsesrater
Tidsramme: 20 måneder
Patientrapporteret spørgeskema, der vurderer funktion og smerte efter total knæproteseoperation, der skal administreres præ-, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
20 måneder
EQ-5D-5L resultat og gennemførelsesrater
Tidsramme: 20 måneder
Patientrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der skal administreres før, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Et-trins

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner