MIKROBE Beheer van geïnfecteerde knievervangingen - het beste bewijs verkrijgen (MIKROBE)
15 november 2023 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Behandeling van geïnfecteerde knievervangingen - beste bewijs verkrijgen Een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een- of tweefasenchirurgie voor prothetische knie-infectie
Na een knieprothese-infectie kunnen twee soorten operatieve benaderingen worden gevolgd om de infectie te behandelen: een revisieoperatie in één of twee fasen.
Beide benaderingen worden veel gebruikt en zijn goed in het behandelen van infecties, maar we weten niet welke de beste langetermijnresultaten voor patiënten heeft.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of het behandelen van een prothetische knie-infectie met revisiechirurgie in één fase een beter resultaat geeft dan revisiechirurgie in twee fasen in termen van patiëntfunctie en pijn, en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met prothetische knie-infectie geschikt voor revisiechirurgie in één of twee fasen
- Intra-operatief moeten alle gevallen na debridement voldoende weke delen hebben om revisiechirurgie in één of twee fasen mogelijk te maken.
- Case voldoet aan de criteria van de International Consensus Meeting voor infectie
- Patiënten die eerder een debridement-, antibiotica- en implantaatbehoudende procedure hebben ondergaan of alleen wash-out/biopsie van een geïnfecteerde TKR zijn geschikt
Uitsluitingscriteria:
- Beide behandelingen niet kunnen of willen ondergaan
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek
- Weigering om toestemming te geven om te studeren om welke reden dan ook
- Herziening van prothetische knie-infectie als de eerste herziening voor infectie was
- Aanwezigheid van tuberculose-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eentraps
|
Een revisieoperatie in één fase omvat één operatie om het gewricht te verwijderen, het geïnfecteerde gebied grondig te reinigen en vervolgens onmiddellijk een nieuw gewricht te implanteren.
|
|
Actieve vergelijker: Tweetraps
|
Een revisieoperatie in twee fasen omvat twee operaties: het gewricht wordt in één operatie verwijderd, er wordt een tijdelijk afstandsstuk ingebracht, vervolgens wordt de infectie behandeld met antibiotica en vervolgens wordt in een tweede operatie een nieuw gewricht geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van werving van deelnemers
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Aantal rekruten vergeleken met het aantal potentiële deelnemers.
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitleg over de studie
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van het proces van uitleg van de studie (uitleg/rekrutering/randomisatie) tussen patiënten en chirurgen via kwalitatieve analyse van audio-opname van preoperatieve gesprekken over deelname aan de studie.
|
20 maanden
|
|
Redenen voor niet-deelname
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews met patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
|
20 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Ervaring en aanvaardbaarheid van het proces van werving, randomisatie en studiedeelname via kwalitatieve analyse van semi-gestructureerd interview.
|
2 weken na de operatie
|
|
Chirurgische ervaring
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Ervaring met het proces van werving, randomisatie en deelname aan het onderzoek, inclusief gedachten over de opzet van het onderzoek via kwalitatieve analyse van een semigestructureerd interview na elke patiëntoperatie en aan het einde van het onderzoek.
|
20 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Beoordeling van eventuele afwijkingen of schendingen van het protocol die tijdens de proef optreden.
|
20 maanden
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het gebruik van gezondheid en sociale middelen beoordeelt door middel van een aangepaste vragenlijst van de Client Service Receipt Inventory (CSRI) op 3 en 6 maanden na de operatie
|
20 maanden
|
|
Vergelijking van twee sites
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Wervings- en verlooppercentages op de twee locaties
|
20 maanden
|
|
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) uitkomst- en voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Patiënt-gerapporteerde vragenlijst die symptomen en functie op korte en lange termijn beoordeelt bij patiënten met knieletsel, toe te dienen pre-, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
20 maanden
|
|
Oxford Knee Score (OKS) uitkomst- en voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de functie en pijn beoordeelt na een totale knievervangende operatie, die pre-, 3 maanden en 6 maanden na de operatie moet worden afgenomen
|
20 maanden
|
|
EQ-5D-5L uitkomst- en voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, af te nemen vóór, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 272334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .