MIKROBE Behandling av infiserte kneproteser – Innhenting av beste bevis (MIKROBE)
15. november 2023 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MIKROBE Behandling av infiserte kneproteser – Innhenting av beste bevis En mulighetsstudie for et randomisert kontrollert forsøk med ett- eller to-trinns kirurgi for protetisk kneinfeksjon
Etter en protetisk kneleddinfeksjon kan to typer operative tilnærminger utføres for å behandle infeksjonen: en ett- eller to-trinns revisjonsoperasjon.
Begge tilnærmingene er mye brukt og er gode til å behandle infeksjoner, men vi vet ikke hvilken som har de beste langtidsresultatene for pasientene.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere om behandling av en protetisk kneinfeksjon med ett-trinns revisjonskirurgi gir et bedre resultat enn to-trinns revisjonskirurgi når det gjelder pasientfunksjon og smerte, og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Nuffiels Orthopaedic Centre (NOC)
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Princess Elizabeth Orthopaedic Centre, Royal Devon and Exeter NHS Trust (RD&E NHSFT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med protetisk knebetennelse egnet for enten ett- eller to-trinns revisjonskirurgi
- Intraoperativt må alle tilfeller ha tilstrekkelig bløtdelsdekning etter debridement for å tillate en- eller to-trinns revisjonskirurgi.
- Case oppfyller International Consensus Meeting-kriteriene for infeksjon
- Pasienter som har hatt en debridement-, antibiotikum- og implantatbeholdt prosedyre tidligere eller bare utvasking/biopsi av en infisert TKR er egnet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå noen av behandlingene
- Manglende kapasitet til å samtykke til forskning
- Nekter å samtykke til å studere uansett grunn
- Re-revisjon av kneproteseinfeksjon hvis første revisjon var for infeksjon
- Tilstedeværelse av tuberkuloseinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett-trinns
|
En ett-trinns revisjonsoperasjon innebærer én operasjon for å fjerne leddet, grundig rengjøring av det infiserte området og deretter implantere et nytt ledd umiddelbart.
|
|
Aktiv komparator: To-trinns
|
En to-trinns revisjonsoperasjon innebærer to operasjoner: leddet fjernes i én operasjon, en midlertidig avstandsanordning settes inn, deretter behandles infeksjonen med antibiotika, og deretter implanteres et nytt ledd i en andre operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel rekruttering av deltakere
Tidsramme: 20 måneder
|
Antall rekrutter sammenlignet med antall potensielle deltakere.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklarer studien
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av prosessen med å forklare studien (forklaring/rekruttering/randomisering) mellom pasienter og kirurger via kvalitativ analyse av lydopptak av preoperative diskusjoner om å gå inn i studien.
|
20 måneder
|
|
Årsaker til ikke-deltakelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer med de pasientene som takket nei til å delta i studien.
|
20 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Erfaring og aksept av prosessen med rekruttering, randomisering og studiedeltakelse via kvalitativ analyse av semistrukturert intervju.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kirurg erfaring
Tidsramme: 20 måneder
|
Erfaring med prosessen med rekruttering, randomisering og studiedeltakelse inkludert tanker om studiedesign via kvalitativ analyse av semistrukturert intervju etter hver pasientoperasjon og ved slutten av studien.
|
20 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av eventuelle avvik eller brudd på protokollen som oppstår under rettssaken.
|
20 måneder
|
|
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema som vurderer helse- og sosial ressursbruk gjennom et tilpasset spørreskjema av Client Service Receipt Inventory (CSRI) 3 og 6 måneder postoperativt
|
20 måneder
|
|
Sammenligning av to nettsteder
Tidsramme: 20 måneder
|
Rekruttering og avgang ved de to stedene
|
20 måneder
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) utfall og fullføringsrater
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema som vurderer kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos pasienter med kneskade som skal administreres før, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
20 måneder
|
|
Oxford Knee Score (OKS) utfall og fullføringsrater
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema som vurderer funksjon og smerte etter total kneprotesekirurgi som skal administreres pre-, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
20 måneder
|
|
EQ-5D-5L utfall og gjennomføringsgrad
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet som skal administreres før, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Toms, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 272334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .